Catiolanze 50 mikrograma/ml kapi za oko, emulzija
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Interakcije sa
Ograničenja upotrebe
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Catiolanze 50 mikrograma/ml
Lijek Catiolanze je indiciran za smanjenje povišenog intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom.
Lijek Catiolanze je indiciran za smanjenje povišenog IOT-a u djece u dobi od 4 godine naviše i adolescenata s povišenim IOT-om i infantilnim glaukomom.
Doziranje
Catiolanze se može primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 godine naviše s istim
doziranjem kao i u odraslih.
Preporučena terapija je jedna kap u zahvaćeno oko jednom dnevno. Optimalan učinak postiže se ako se lijek Catiolanze primjenjuje navečer.
Lijek Catiolanze ne smije se primjenjivati više od jednom dnevno jer je dokazano da češća primjena smanjuje učinak snižavanja IOT-a.
Propuštena doza
Ako se propusti jedna doza, liječenje se nastavlja sljedećom redovitom dozom.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost primjene lijeka Catiolanze u djece mlađe od 4 godine nije utvrđena jer nema dostupnih podataka za ovaj pripravak (emulziju). Trenutno dostupni podaci o sigurnosti za djelatnu tvar latanoprost opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1.
Način primjene
Okularna primjena.
Samo za jednokratnu primjenu.
Jednodozni spremnik sadrži dovoljno kapi za oko za liječenje oba oka.
Kao i kod svih kapi za oko, preporučuje se da se suzna vrećica pritisne na medijalnom očnom kutu (punktalna okluzija) na jednu minutu, kako bi se smanjila moguća sistemska apsorpcija. To treba izvesti odmah nakon stavljanja svake kapi.
Kontaktne leće treba ukloniti prije stavljanja kapi za oko i mogu se ponovno staviti nakon 15 minuta.
Ako se koristi više od jednog topikalnog oftalmološkog lijeka, lijekovi se moraju primijeniti u
razmaku od najmanje 5 minuta. Lijek Catiolanze treba primijeniti zadnji (vidjeti dio 4.5).
Ovaj lijek je sterilna bijela tekućina koja ne sadrži konzervans. Tekućina iz pojedinačnog jednodoznog spremnika mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja za primjenu na zahvaćeno(e) oko(oči). Budući da se sterilnost ne može održati nakon otvaranja pojedinačnog jednodoznog spremnika, sav preostali sadržaj mora se baciti odmah nakon primjene.
Bolesnike treba uputiti:
-
da izbjegavaju kontakt između vrha kapaljke i oka ili kapaka
-
da primjenjuju emulziju kapi za oko odmah nakon prvog otvaranja jednodoznog spremnika i da bace jednodozni spremnik nakon primjene.
Promjena boje očiju
Lijek Catiolanze može postupno mijenjati boju očiju povećavajući količinu smeđeg pigmenta u šarenici. Prije početka liječenja, bolesnike treba obavijestiti o mogućnosti trajne promjene boje očiju. Jednostrano liječenje može uzrokovati trajnu heterokromiju.
Ova promjena boje očiju pretežno je primijećena kod upotrebe latanoprosta u bolesnika s mješovito obojenim šarenicama, tj. kod plavo-smeđih, sivo-smeđih, žuto-smeđih i zeleno-smeđih šarenica. U ispitivanjima s latanoprostom, promjena obično počinje unutar prvih 8 mjeseci liječenja, rijetko tijekom druge ili treće godine, a nakon četvrte godine liječenja nije zabilježena promjena. Brzina progresije pigmentacije šarenice s vremenom se smanjuje, a stabilna je pet godina. Učinak pojačane pigmentacije nakon pet godina nije procijenjen. U otvorenom 5-godišnjem ispitivanju sigurnosti latanoprosta, 33% bolesnika razvilo je pigmentaciju šarenice (vidjeti dio 4.8). Promjena boje šarenice je u većini slučajeva neznatna i često se klinički ne opaža. Incidencija u bolesnika s mješovitom bojom šarenica iznosila je od 7% do 85%, a najveća je incidencija zabilježena u bolesnika sa žuto-smeđim šarenicama. U bolesnika s homogeno plavim očima nisu opažene promjene, a u bolesnika s homogeno sivim, zelenim ili smeđim očima promjena je rijetko ustanovljena.
Do promjene boje tijekom liječenja latanoprostom dolazi zbog povećanog sadržaja melanina u stromalnim melanocitima šarenice, a ne zbog povećanog broja melanocita. Obično se smeđa pigmentacija koncentrično širi od zjenice prema periferiji zahvaćenog oka, ali time cijela šarenica ili njezini dijelovi mogu postati smećkastiji. Nakon prekida liječenja latanoprostom nije opažen daljnji porast smeđeg pigmenta u šarenici. U dosadašnjim kliničkim ispitivanjima ova promjena nije bila povezana s nekim simptomom ili patološkim promjenama.
Liječenje latanoprostom nije utjecalo na nevuse ili pjege u šarenici. U kliničkim ispitivanjima latanoprosta nije zabilježeno nakupljanje pigmenta u trabekularnoj mreži ili drugim dijelovima prednje očne sobice. Na temelju 5-godišnjeg kliničkog iskustva s latanoprostom, povećana pigmentacija
šarenice nije pokazala negativne kliničke posljedice, te se primjena lijeka Catiolanze može nastaviti ako dođe do pigmentacije šarenice. Međutim, bolesnike je potrebno redovito nadzirati, te se može prekinuti liječenje lijekom Catiolanze, ako klinička situacija to zahtijeva.
Kronični glaukom zatvorenog kuta
Ograničeno je iskustvo u primjeni latanoprosta kod kroničnog glaukoma zatvorenog kuta, glaukoma otvorenog kuta u pseudofakičnih bolesnika te kod pigmentnog glaukoma. Ne postoji iskustvo s primjenom latanoprosta kod upalnog i neovaskularnog glaukoma ili upalnih stanja oka. Latanoprost ima mali ili nikakav učinak na zjenicu, no nema iskustva kod akutnih napadaja glaukoma zatvorenog kuta.
Stoga se preporučuje oprez pri primjeni lijeka Catiolanze kod ovih stanja dok se ne stekne više
iskustva.
Operacija katarakte
Ograničeni su podaci iz ispitivanja o primjeni latanoprosta tijekom perioperativnog razdoblja kod operacije katarakte. U ovih bolesnika lijek Catiolanze treba koristiti s oprezom.
Povijest herpetičkog keratitisa, afakični i pseudofakični bolesnici
Lijek Catiolanze treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s poviješću herpetičkog keratitisa i treba ga izbjegavati u slučajevima aktivnog herpes simplex keratitisa i u bolesnika s poviješću opetovanog herpetičkog keratitisa posebno povezanog s analozima prostaglandina.
Makularni edem i cistoidni makularni edem
Slučajevi makularnog edema kod primjene latanoprosta (vidjeti dio 4.8) zabilježeni su uglavnom u afakičnih bolesnika, u pseudofakičnih bolesnika s oštećenjem stražnje kapsule leće ili leće prednje očne komore te u bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema (poput dijabetičke retinopatije i okluzije mrežnične vene). Lijek Catiolanze treba primjenjivati s oprezom u afakičnih bolesnika, u pseudofakičnih bolesnika s oštećenjem stražnje kapsule leće ili leće prednje očne komore, te u bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema.
Iritis/uveitis
Lijek Catiolanze treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatim predisponirajućim čimbenicima rizika za razvoj iritisa/uveitisa.
Bolesnici s astmom
Ograničena su iskustva u primjeni latanoprosta u bolesnika s astmom, ali su nakon stavljanja u promet zabilježeni neki slučajevi egzacerbacije astme i/ili dispneje. Stoga astmatične bolesnike treba liječiti s oprezom do prikupljanja dovoljno podataka (vidjeti i dio 4.8).
Periorbitalna diskoloracija kože
Uočena je periorbitalna diskoloracija kože kod primjene latanoprosta, uglavnom opisana u populaciji japanskih bolesnika. Dosadašnja iskustva ukazuju da periorbitalna diskoloracija kože nije trajna te da u nekim slučajevima nestaje tijekom daljnjeg liječenja latanoprostom.
Promjene na trepavicama
Latanoprost može postupno izazvati promjene na trepavicama i nježnim dlačicama područja oko oka koje se liječi; promjene uključuju povećanje duljine, debljine i pigmentacije trepavica, broj trepavica
ili dlačica te krivi smjer rasta trepavica. Promjene na trepavicama su reverzibilne nakon prekida liječenja latanoprostom.
Drugo
Ne preporučuje se istodobna primjena latanoprosta s prostaglandinima, analozima prostaglandina ili
derivatima prostaglandina (vidjeti dio 4.5).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Lijek Catiolanze sadrži cetalkonijev klorid koji može uzrokovati iritaciju očiju.
Nisu provedena ispitivanja interakcija u odraslih.
Postoje izvještaji o paradoksalnom povećanju intraokularnog tlaka pri istodobnoj oftalmološkoj primjeni dva analoga prostaglandina. Stoga se ne preporučuje istodobna primjena dvaju ili više prostaglandina, njihovih analoga ili derivata prostaglandina.
Pedijatrijska populacija
Nisu provedena ispitivanja interakcija u pedijatrijskoj populaciji.
Trudnoća
Sigurnost primjene ovog lijeka tijekom trudnoće u ljudi nije utvrđena. Budući da postoje potencijalno štetni farmakološki učinci na tijek trudnoće, fetus ili novorođenče, lijek Catiolanze se ne smije koristiti tijekom trudnoće.
Dojenje
Latanoprost i njegovi metaboliti mogu prijeći u majčino mlijeko. Lijek Catiolanze se stoga ne smije
koristiti tijekom dojenja ili dojenje treba prekinuti. Plodnost
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da latanoprost ima učinak na plodnost mužjaka ili ženki
(vidjeti dio 5.3).
Lijek Catiolanze malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Kao i kod drugih lijekova za oko, primjena lijeka Catiolanze može uzrokovati prolaznu zamućenost vida. Do nestanka navedenih simptoma, bolesnici ne smiju voziti niti upravljati strojevima.
Sažetak sigurnosnog profila
Većina nuspojava odnosi se na okularni sustav. U otvorenom petogodišnjem ispitivanju sigurnosti s otopinom latanoprost kapi za oko s konzervansom, 33% bolesnika razvilo je pigmentaciju šarenice (vidjeti dio 4.4). Ostale očne nuspojave uglavnom su prolazne i javljaju se pri primjeni doze.
Podaci o sigurnosti specifični za lijek Catiolanze dostupni su za 330 bolesnika. Najčešće nuspojave bile su hiperemija oka (1,6%) i konjunktivalna hiperemija (1,0%). Nije bilo ozbiljnih nuspojava specifičnih za lijek Catiolanze tijekom ispitivanja.
Dugoročni podaci o sigurnosti dostupni su iz ispitivanja faze 3 u kojem je 118 bolesnika primalo lijek Catiolanze najmanje 360 dana. Dugoročni sigurnosni profil nije se razlikovao od onog uočenog tijekom prva 3 mjeseca liječenja. Najčešće očne nuspojave zabilježene tijekom dugotrajne primjene bile su konjunktivalna hiperemija i hiperemija oka (4,4%), abnormalni osjet u oku (2,2%) i rast trepavica (2,2%).
Tablični popis nuspojava
U tablici u nastavku opisane su nuspojave za otopinu latanoprost kapi za oko s konzervansom iz kliničkih ispitivanja i podataka nakon puštanja lijeka u promet. Nuspojave koje su se pojavile s različitom učestalošću u kliničkim ispitivanjima s emulzijom Catiolanze kapi za oko navedene su u tablici označeno s ¥.
Nuspojave su svrstane po učestalosti kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
| Klasifikacija organskih sustava | Vrlo često≥ 1/10 | Često≥ 1/100 i< 1/10 | Manje često≥ 1/1000 i< 1/100 | Rijetko≥ 1/10 000 i< 1/1000 | Vrlo rijetko< 1/10 000 |
| Infekcije iinfestacije | Herpetičkikeratitis*§ | ||||
| Poremećaji živčanogsustava | glavobolja*, omaglica* | ||||
| Poremećaji oka | Hiperpigmentacijašarenice | Blaga do umjerena konjunktivalna hiperemija¥; iritacija oka (osjećaj pečenja, pijeska u očima, svrbež, bockanje, osjećaj stranog tijela i abnormalan osjećaj)¥, točkasti keratitis, uglavnom bez simptoma; bol u oku; fotofobija; konjunktivitis* | Edem vjeđa¥; promjene trepavica i velus dlačica vjeđe (povećana dužina, debljina, pigmentacija i broj trepavica)¥; blefaritis¥; suhoća oka; keratitis*; zamućen vid¥; makularni edem uključujući cistoidni makularni edem*;uveitis* | Iritis*; edem rožnice*; erozija rožnice; periorbitalni edem; trihijaza*; distihijaza; cista na šarenici*§; lokalizirana reakcija kože vjeđa; tamnjenje palpebralne kože vjeđa; konjunktivalni pseudopamfigoid*§ | Periorbitalne promjene i promjene kapaka koje dovode do produbljivan ja pregiba vjeđa |
| Srčani poremećaji | angina; palpitacije* | nestabilna angina | |||
| Poremećaji dišnog sustava, | astma*; dispneja* | egzacerbacija astme |
| prsišta isredoprsja | |||||
| Poremećajiprobavnog sustava | mučnina*; povraćanje* | ||||
| Poremećaji kože i potkožnogtkiva | osip | pruritus | |||
| Poremećaji mišićno- koštanog sustavai vezivnogtkiva | mijalgija*; artralgija* | ||||
| Opći poremećaji i reakcije na mjestuprimjene | bol u prsištu* |
*Nuspojava identificirana nakon što je lijek stavljen na tržište
§Učestalost nuspojave procijenjena je korištenjem pravila broja tri (engl. The Rule of 3)
¥Učestalost nuspojave procijenjena iz ispitivanja specifičnih za Catiolanze emulziju kapi za oko
Opis odabranih nuspojava
Nema informacija.
Pedijatrijska populacija
U dva kratkotrajna klinička ispitivanja (≤12 tjedana), koja su uključivala 93 (25 i 68) pedijatrijskih bolesnika liječenih otopinom latanoprost kapi za oko s konzervansom, sigurnosni profil bio je sličan onome u odraslih te nisu zabilježeni novi štetni događaji.
Kratkotrajni sigurnosni profili u različitim pedijatrijskim podskupinama također su bili slični (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1). Češće zabilježeni štetni događaji kod latanoprosta s konzervansom u pedijatrijskoj populaciji u odnosu na odrasle bili su nazofaringitis i pireksija.
Lijek Catiolanze nije posebno ispitivan u pedijatrijskoj populaciji. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Vjerojatno neće doći do predoziranja nakon okularne primjene. Ako dođe do predoziranja, liječenje
treba biti simptomatsko.
Simptomi
Osim iritacije oka i konjunktivne hiperemije, nisu poznate druge očne nuspojave kod predoziranja latanoprostom očnim putem.
Liječenje
Ako dođe do predoziranja ovim lijekom, liječenje treba biti simptomatsko.
Pedijatrijska populacija
Prethodno opisana načela primjenjuju se na liječenje predoziranja u pedijatrijskoj populaciji.
Farmakološka svojstva - Catiolanze 50 mikrograma/ml
Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, pripravci za liječenje glaukoma i miotici. ATK oznaka: S01EE01
Mehanizam djelovanja
Djelatna tvar latanoprost, analog prostaglandina F2α, selektivni je agonist prostanoid FP receptora koji
snižava intraokularni tlak tako da pospješuje istjecanje očne vodice.
Istraživanja pokazuju da je glavni mehanizam djelovanja povećano uveoskleralno otjecanje, iako je prijavljeno određeno povećanje mogućnosti otjecanja (smanjeni otpor pri otjecanju).
Farmakodinamički učinci
Sniženje intraokularnog tlaka nastupa tri do četiri sata nakon primjene lijeka, a maksimalni učinak postiže se nakon osam do dvanaest sati. Očni tlak ostaje snižen tijekom najmanje sljedeća 24 sata. Pivotalna ispitivanja pokazala su da je latanoprost učinkovit kao monoterapija. Osim toga, provedena su klinička ispitivanja koja istražuju kombiniranu primjenu. Ona uključuju ispitivanja koja pokazuju da je latanoprost učinkovit u kombinaciji s beta-adrenergičkim antagonistima (timolol). Kratkotrajna (1 ili 2 tjedna) ispitivanja govore u prilog aditivnog učinka latanoprosta u kombinaciji s adrenergičnim agonistima (dipivalilepinefrin), oralnim inhibitorima karboanhidraze (acetazolamid) i barem djelomični aditivan učinak s kolienergičkim agonistima (pilokarpin).
Latanoprost nema značajan učinak na stvaranje očne vodice. Latanoprost nema utjecaj na krvno- vodenu barijeru. Latanoprost tijekom kratkotrajnog liječenja nije izazvao propuštanje fluoresceina u stražnji segment pseudofakičnih očiju u ljudi. Latanoprost u kliničkim dozama nije imao značajnije farmakološke učinke na kardiovaskularni ili respiratorni sustav.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Djelotvornost i sigurnost lijeka Catiolanze ocijenjene su u jednom pivotalnom ispitivanju faze 3.
Jednostruko zaslijepljeno, randomizirano, kontrolirano ispitivanje neinferiornosti faze 3 ocijenilo je djelotvornost i sigurnost Catiolanze kapi za oko u emulziji u usporedbi s kapima za oko u obliku otopine latanoprosta konzervirane benzalkonijevim kloridom u 386 odraslih osoba s glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom. Primarna mjera ishoda bila je vršna i najniža promjena intraokularnog tlaka od početne vrijednosti između terapijskih skupina tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja, s unaprijed utvrđenom granicom neinferiornosti od 1,5 mmHg. Početne demografske i karakteristike bolesti bile su slične između skupina, s ukupnom srednjom vrijednosti dobi (SD) od 63,1 godine (11,16). Većina sudionika (61,5%) bile su žene, a 96,4% bijelci. 75,8% (n=291) bolesnika imalo je primarni glaukom otvorenog kuta, a 21,1% (n=81) imalo je očnu hipertenziju; preostali su imali pseudoeksfolijativni glaukom (2,1%) i pigmentni glaukom (1,0%).
Djelotvornost
Primarna mjera ishoda je dosegnuta jer je neinferiornost lijeka Catiolanze u odnosu na konzerviranu latanoprost 0,005%-tnu otopinu pokazana u 12. tjednu (vidjeti tablicu 1). Srednja vrijednost razlike u liječenju dobivena metodom najmanjih kvadrata (engl. least squares, LS) između skupina koje su primale lijek Catiolanze i konzerviranu otopinu latanoprosta na vršnim i najnižim vremenskim točkama bila je -0,6 (95% CI -1,2; -0,1) odnosno -0,5 (95% CI -1,0; 0,1).
Promjena od početne vrijednosti u rezultatu fluorescentnog bojenja rožnice (engl. corneal fluorescein staining, CFS) u 12. tjednu u ispitanika s početnim CFS-om ≥1 na modificiranoj Oxfordovoj ljestvici ocijenjena je kao ključna sekundarna mjera ishoda. Lijek Catiolanze je pokazao superiornost u odnosu na kontrolu u smislu poboljšanja CFS rezultata u 12. tjednu.
Tablica Rezultati djelotvornosti: MMRM za opaženim slučajevima (oko u ispitivanju, set za cjelovitu analizu)| Mjera ishoda (ocjena u 12. tjednu) | Ishod | Catiolanze (N=192) | Konzervirana otopina latanoprosta(N=192) |
| Primarna mjera ishoda Promjena IOT-a od početne vrijednosti | Procjena u 9 sati | ||
| N | 188 | 189 | |
| Srednja vrijednost LS (SE) | -8,8 (0,25) | -8,2 (0,26) | |
| 95% CI razlike | -1,2; -0,1 | ||
| Procjena u 16 sati | |||
| N | 186 | 188 | |
| Srednja vrijednost LS (SE) | -8,6 (0,24) | -8,1 (0,25) | |
| 95% CI razlike | -1,0; 0,1 | ||
| Ključna sekundarna mjera ishoda Promjena CFS-a od početne vrijednosti u bolesnika s početnim rezultatom CFS-a ≥1 | N | 80 | 86 |
| Srednja vrijednost LS (SE) | -0,71 (0,069) | -0,41 (0,077) | |
| 95% CI razlike | -0,46; -0,13 | ||
| p-vrijednost | 0,0006 |
CFS, obojenje rožnice fluoresceinom; CI, interval pouzdanosti; n, broj bolesnika; srednja vrijednost LS, srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata; MMRM, model miješanih učinaka za ponovljene mjere; SE, standardna pogreška. Analiza se primjenjuje na sve bolesnike u setu za cjelovitu analizu s početnim rezultatom CFS-a ≥1 za CFS. Statistički značaj (P<0,05) prikazan podebljano.
Catiolanze/Catiolanze
Xalatan/Catiolanze
Posjet za analizu/vremenska
točka
Otvoreno razdoblje
Razdoblje u kojem je
ispitivač zaslijepljen
Srednja vrijednost promjene IOT-a od početne vrijednosti +/- SE (mmHg)
Slika: Rezultati djelotvornosti: Neobrađena srednja vrijednost promjene IOT-a od početne vrijednosti sa SE prema posjetu za analizu i vremenskoj točki (oko u ispitivanju, otvorena populacija)09/16 = 9h/16h; BL = početna vrijednost; IOT = intraokularni tlak; M = mjesec; SE = standardna pogreška; W = tjedan
Pedijatrijska populacija
Emulzija Catiolanze kapi za oko nije posebno ispitana u pedijatrijskoj populaciji.
Djelotvornost i sigurnost otopine latanoprost kapi za oko s konzervansom utvrđene su u pedijatrijskih
bolesnika. Djelotvornost latanoprosta u pedijatrijskih bolesnika u dobi ≤18 godina dokazana je u
12-tjednom, dvostruko maskiranom kliničkom ispitivanju latanoprosta u usporedbi s timololom u 107 bolesnika kojima je dijagnosticirana očna hipertenzija i infantilni glaukom. Novorođenčad je morala imati najmanje 36 tjedana gestacijske dobi. Bolesnici su primali ili latanoprost 50 µg/ml jednom dnevno ili timolol 0,5% (ili izborno 0,25% za ispitanike mlađe od 3 godine) dva puta dnevno.
Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost smanjenja intraokularnog tlaka od početne vrijednosti u 12. tjednu ispitivanja. Srednja vrijednost smanjenja intraokularnog tlaka u skupinama s latanoprostom i timololom bila je slično. U svim ispitivanim dobnim skupinama (0 do <3 godine, 3 do <12 godina i 12 do 18 godina) srednja vrijednost smanjenja intraokularnog tlaka u 12. tjednu u skupini s latanoprostom bila je slično onoj u skupini s timololom. Ipak, podaci o djelotvornosti u dobnoj skupini od 0 do <3 godine temelje se na samo 13 bolesnika koji su primali latanoprost, a nije dokazana relevantna djelotvornost za 4 bolesnika koji su predstavljali dobnu skupinu od 0 do <1 godine u kliničkom pedijatrijskom ispitivanju. Nema podataka za nedonoščad (gestacijske dobi manje od 36 tjedana).
Smanjenje intraokularnog tlaka među ispitanicima u podskupini s primarnim kongenitalnim glaukomom (PKG) bilo je slično u skupinama s latanoprostom i timololom. Podskupina bez primarnog kongenitalnog glaukoma (npr. juvenilni glaukom otvorenog kuta, glaukom s afakijom) imala je slične rezultate kao podskupina s primarnim kongenitalnim glaukomom.
Učinak na intraokularni tlak bio je vidljiv nakon prvog tjedna liječenja (vidjeti tablicu 2) te se zadržavao tijekom 12 tjedana ispitivanja, kao i u odraslih.
| Tablica 2: Smanjenje intraokularnog tlaka (mmHg) u 12. tjednu prema skupinama saktivnim liječenjem i početnim dijagnozama | ||||
| Latanoprost N=53 | Timolol N=54 | |||
| Srednja početna vrijednost (SE) | 27,3 (0,75) | 27,8 (0,84) | ||
| Promjena od početne srednje vrijednosti nakon 12 tjedana†(SE) | -7,18 (0,81) | -5,72 (0,81) | ||
| p-vrijednost vs. timolol | 0,2056 | |||
| PKG N=28 | Ne-PKG N=25 | PKG N=26 | Ne-PKG N=28 | |
| Srednja početna vrijednost (SE) | 26,5 (0,72) | 28,2 (1,37) | 26,3(0,95) | 29,1 (1,33) |
| Promjena od početne srednje vrijednosti nakon 12 tjedana†(SE) | -5,90 (0,98) | -8,66 (1,25) | -5,34(1,02) | -6,02 (1,18) |
| p-vrijednost vs. timolol | 0,6957 | 0,1317 | ||
SE: Standardna pogreška.
†Prilagođena procjena na temelju modela analize kovarijance (ANCOVA)
Latanoprost (molekularna masa 432,58) je izopropilni ester, predlijek koji nije aktivan u tom obliku,
ali nakon hidrolize u kiselinu postaje biološki aktivan.
Apsorpcija
Kao predlijek dobro se dobro apsorbira kroz rožnicu, a sav lijek latanoprost koji uđe u očnu vodicu
hidrolizira se tijekom prolaska kroz rožnicu.
Distribucija
Ispitivanja u ljudi s latanoprostom pokazuju da se vršna koncentracija u očnoj vodici postiže dva sata nakon topikalne primjene. Nakon topikalne primjene u majmuna, latanoprost se primarno distribuira u prednji segment oka, konjunktive i vjeđe. Samo minimalna količina lijeka prelazi u stražnji segment oka.
Biotransformacija i eliminacija
Praktički nema metabolizma kiseline latanoprosta u oku. Glavni metabolizam se odvija u jetri. Poluvijek u plazmi je u ljudi 17 minuta. Glavni metaboliti, 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor metaboliti, pokazuju vrlo malu ili nikakvu biološku aktivnost u ispitivanjima provedenim na životinjama i primarno se izlučuju putem urina.
Pedijatrijska populacija
Otvoreno farmakokinetičko ispitivanje koncentracija latanoprostne kiseline provedeno je u 22 odrasla te u 25 pedijatrijskih bolesnika (od rođenja do <18 godina starosti) s očnom hipertenzijom i glaukomom. Sve dobne skupine liječene su latanoprostom 50 µg/ml, jednom kapi dnevno u svako oko tijekom razdoblja od najmanje 2 tjedna. Sistemska izloženost latanoprostnoj kiselini bila je približno 2 puta veća u dobnoj skupini od 3 do <12 godina te 6 puta veća u djece u dobi <3 godine u odnosu na odrasle, no uz široku granicu sigurnosti s obzirom na sistemske nuspojave (vidjeti dio 4.9). Medijan vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi bio je 5 minuta nakon primjene u svim dobnim skupinama. Medijan poluvremena eliminacije iz plazme bio je kratak (< 20 minuta), slično u pedijatrijskih i odraslih bolesnika i to nije rezultiralo nakupljanjem latanoprostne kiseline u sistemskoj cirkulaciji u stanju dinamičke ravnoteže.
