Scintimun 1 mg set za pripravu radiofarmaceutika
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Scintimun 1 mg
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Nakon radioaktivnog obilježavanja s otopinom natrijevog pertehnetata[99mTc], dobivena otopina tehnecij[99mTc]besilesomaba indicirana je u odraslih za scintigrafsko oslikavanje, zajedno s drugim odgovarajućim metodama slikovne dijagnostike, radi utvrđivanja lokacije upale/infekcije u perifernim kostima u odraslih osoba kod kojih postoji sumnja na osteomijelitis.
Scintimun se ne smije primijenjivati za postavljanje dijagnoze dijabetičkog stopala.
Ovaj je lijek namijenjen za korištenje samo u odobrenim ustanovama za nuklearnu medicinu, a njime smije rukovati samo ovlašteno osoblje.
Doziranje
Odrasle osobe
Preporučena aktivnost tehnecij[99mTc]besilesomaba treba biti između 400 MBq i 800 MBq. To odgovara primjeni 0,25 do 1 mg besilesomaba.
Za ponovljenu primjenu vidjeti dio 4.4.
Starije osobe
Prilagodba doze nije potrebna.
Oštećenje funkcije bubrega / oštećenje funkcije jetre
Službena ispitivanja na bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega i jetre nisu provedena. Ipak, zbog svojstava molekule i kratkog poluvijeka tehnecij[99mTc]besilesomaba, prilagodba doze u tih bolesnika nije potrebna.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Scintimuna u djece i adolesenata nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Radioaktivno obilježenu otopinu potrebno je primijeniti kao jednokratnu dozu intravenski.
Prije primjene u bolesnika, lijek je potrebno rekonstituirati i radioaktivno obilježiti.
Za upute o rekonstituciji i radioaktivnom obilježavanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12. Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.
Snimanje slike
Snimanje je potrebno započeti 3 do 6 sati nakon primjene lijeka. Preporučuje se i dodatno snimanje 24 sata nakon prvotne injekcije lijeka. Snimanje može biti učinjeno planarnim prikazom.
Preosjetljivost na djelatnu tvar, na druga mišja protutijela, na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neku komponentu obilježenog radiofarmaceutika.
Pozitivan rezultat probira na prisutnost ljudskih anti-mišjih protutijela. Trudnoća (vidjeti dio 4.6)
Potencijal za preosjetljivost ili anafilaktičke reakcije
Ako se pojave preosjetljivost ili anafilaktičke reakcije, primjenu lijeka treba odmah prekinuti i po potrebi započeti intravensko liječenje. Kako bi se omogućilo trenutno djelovanje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi i medicinska oprema, kao što su endotrahealni tubus i ventilator moraju biti odmah dostupni.
Budući da se alergijske reakcije na mišje proteine ne mogu isključiti, kardiovaskularno liječenje, kortikosteroidi, i antihistaminici moraju biti na raspolaganju tijekom primjene lijeka.
Procjena individualnog omjera koristi i rizika
Kod svakog bolesnika izloženost zračenju mora biti opravdana vjerojatnom koristi. Primijenjena aktivnost treba u svakom slučaju biti najniža moguća aktivnost koja će osigurati dobivanje potrebne dijagnostičke informacije.
Priprema bolesnika
Scintimun se može primijeniti samo u dobro hidriranog bolesnika. U cilju dobivanja slikovnih prikaza najbolje kvalitete te radi smanjivanja izloženosti mokraćnog mjehura bolesnike je potrebno poticati da unose dovoljnu količinu tekućine te da isprazne mjehur prije i nakon scintigrafskog snimanja.
Između prethodnog scintigrafskog snimanja nekim drugim agensom obilježenim radioaktivnim tehnecijem[99mTc] i primjene Scintimuna mora postojati interval od najmanje 2 dana.
Tumačenje slikovnih prikaza
Trenutno ne postoje kriteriji za razlikovanje infekcije od upale na temelju slikovnih prikaza dobivenih pomoću Scintimuna. Slike je potrebno interpretirati u kontekstu odgovarajućih anatomskih i/ili funkcionalnih slikovnih prikaza.
O vezivanju tehnecij[99mTc]besilesomaba u tumorima koji imaju ekspresiju karcinoembrionalnog antigena (engl. CarcinoEmbryonic Antigen, CEA) in vivo, dostupni podaci su ograničeni. In vitro, besilesomab pokazuje unakrsnu reakciju s CEA. Ne mogu se isključiti lažno pozitivni nalazi u bolesnika s tumorima s ekspresijom CEA.
Lažni rezultati mogu nastati i u bolesnika koji boluju od bolesti koje uključuju oštećenje neutrofila, te u bolesnika s malignim hematološkim bolestima uključujući mijelom.
Nakon postupka
Bliski kontakt s dojenčadi i trudnicama treba ograničiti tijekom prvih 12 sata nakon injekcije. Specifična upozorenja
Intolerancija fruktoze
Ovaj lijek sadrži 2 mg sorbitola u jednoj bočici Scintimuna.
Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek osim ako je to zaista neophodno.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Ljudska anti-mišja protutijela
Primjena mišjih monoklonskih protutijela može dovesti do nastanka ljudskih anti-mišjih protutijela (engl. Human Anti-Mouse Antibodies, HAMA). U bolesnika koji su pozitivni na navedena protutijela može postojati povećani rizik za nastanak reakcija preosjetljivosti. Bolesnike je potrebno ispitati o mogućem ranijem izlaganju mišjim monoklonskim protutijelima, te je potrebno učiniti testiranje na ljudska anti-mišja protutijela (HAMA test) prije primjene Scintimuna; pozitivan rezultat testa predstavlja kontraindikaciju za primjenu Scintimuna (vidjeti dio 4.3).
Ponovna primjena
Podaci o primjeni ponovljenih doza Scintimuna vrlo su ograničeni. Scintimun bi trebalo primijeniti samo jedanput tijekom života bolesnika.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Djelatne tvari koje inhibiraju upalne procese ili utječu na hematopoetski sustav (poput antibiotika i kortikosteroida) mogu dovesti do lažno negativnog rezultata.
Takve lijekove stoga ne treba primjenjivati zajedno sa Scintimunom, ili kratko vrijeme prije injiciranja Scintimuna.
Žene reproduktivne dobi
Kada se u žene reproduktivne dobi namjerava primjeniti radiofarmaceutik, važno je utvrditi je li ona trudna ili nije. Svaku ženu kod koje je izostala menstruacija treba smatrati trudnom sve dok se trudnoća ne isključi. Ako ste u nedoumici oko njezine potencijalne trudnoće (ako je ženi izostala menstruacija, ako je menstruacija vrlo neredovita, itd), bolesnici treba ponuditi alternativne tehnike koje ne koriste ionizirajuće zračenje (ako postoje) .
Trudnoća
Primjena besilesomaba je kontraindicirana u trudnica (vidjeti dio 4.3).
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko. Rizik za dijete koje se doji ne može se isključiti.
Prije primjene radiofarmaceutika majci koja doji, potrebno je razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida do prestanka dojenja i provjeriti je li izabran najprikladniji radiofarmaceutik, a imajući u vidu njegovu aktivnost u izlučenom majčinom mlijeku. Ako je primjena neophodna, dojenje je potrebno prekinuti na tri dana, a izdojeno mlijeko baciti. Ova tri dana odgovaraju 10 poluvijeka tehnecija[99mTc] (60 sati). Nakon tog vremena preostala radioaktivnost u tijelu predstavlja 1/1000 početne aktivnosti.
Bliski kontakt s dojenčadi treba ograničiti tijekom prvih 12 sati nakon injekcije.
Scintimun ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
U najnovijem kliničkom ispitivanju u kojem je u 123 bolesnika primijenjen Scintimun, najčešće prijavljene nuspojave bile su stvaranje anti-mišjih protutijela u 14 % bolesnika nakon jednokratne primjene (16 pozitivnih na 116 ispitanih jedan i/ili tri mjeseca nakon primjene).
U dolje prikazanoj tablici navedene su nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava. Učestalost se temelji na podacima dobivenim u najnovijem kliničkom ispitivanju i neintervencijskom ispitivanju sigurnosti primjene.
Navedena učestalost definirana je na sljedeći način:
vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i
< 1/1000).
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti.
| MedDRA klasifikacija organskih sustava | Nuspojave | Učestalost |
| Poremećaji imunološkog sustava | Anafilaktička/anafilaktoidna reakcija | Rijetko |
| Preosjetljivost, uključujući angioedem, urtikarija | Manje često | |
| Krvožilni poremećaji | Hipotenzija | Često |
| Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva | Mialgija, artralgija | Rijetko |
| Pretrage | Pozitivni ljudski anti-mišji antigen | Vrlo često |
Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastankom raka i može uzrokovati nastanak nasljednih poremećaja. Za dijagnostičke postupke u sklopu nuklearne medicine učestalost ovih nuspojava nije
poznata. Budući da je učinkovita doza oko 6,9 mSv kada se primjeni maksimalno preporučena aktivnost od 800 MBq, očekuje se da će se ove nuspojave pojaviti s niskom vjerojatnošću.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
U slučaju primjene prekomjerne doze zračenja s tehnecij[99mTc]besilesomabom, apsorbiranu dozu u bolesnika treba smanjiti gdje je to moguće povećanjem eliminacije radionuklida iz tijela forsiranom diurezom i čestim pražnjenjem mjehura, te primjenom laksativa radi poticanja izlučivanja stolicom.
Farmakološka svojstva - Scintimun 1 mg
Farmakoterapijska skupina: Dijagnostički radiofarmaceutici, otkrivanje upala i infekcija. Spojevi tehnecija[99mTc], ATK oznaka: V09HA03
Mehanizam djelovanja
Besilesomab je mišji imunoglobulin izotipa IgG1 koji se specifično veže na NCA-95 (nespecifični unakrsno-reagirajući antigen 95), epitop eksprimiran na staničnoj membrani granulocita i prekursora granulocita. Besilesomab unakrsno reagira s tumorima koji eksprimiraju karcinoembrionalni antigen (CEA). Besilesomab ne utječe na aktivaciju komplementa, funkciju granulocita ili trombocita.
Farmakodinamički učinci
Pri preporučenoj aktivnosti ne pokazuje klinički značajne farmakodinamičke učinke.
Klinička djelotvornost
U jednom randomiziranom unakrsnom ispitivanju u kojemu je uspoređivano slijepo očitavanje snimaka dobivenih pomoću Scintimuna i [99mTc]-leukocita u 119 bolesnika sa sumnjom na osteomijelitis, stopa poklapanja dijagnoze bila je 83 % (donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti: 80 %). Ipak, na temelju dijagnoze koju je postavio ispitivač nakon mjesec dana praćenja bolesnika, Scintimun je imao nešto nižu specifičnost (71,8 %) nego [99mTc]-leukociti (79,5 %).
Nema dovoljno podataka o korištenju Scintimuna za postavljanje dijagnoze dijabetičkog stopala.
Distribucija
Krivulja ovisnosti koncentracije o vremenu radioaktivnosti u punoj krvi je bifazična, i može se podijeliti u ranu (0 – 2 h) i kasnu fazu (5 – 24 h). Nakon korekcije zbog raspadanja radionuklida, izračunati poluvijek u ranoj fazi iznosi 0,5 h, dok druga faza pokazuje poluvijek eliminacije od 16 h.
Unos u organe
6 sati nakon injiciranja oko 1,5 % ukupne tjelesne radioaktivnosti nalazi se u jetri, dok je oko 3,0 % u slezeni. 24 sata nakon injiciranja postotak radioaktivnosti u jetri iznosi 1,6 %, a u slezeni 2,3 %.
Primijećena su neuobičajena nepatološka nakupljanja u slezeni (do 6 % bolesnika), u crijevima (do
4 % bolesnika), u jetri i koštanoj srži (do 3 % bolesnika), u štitnjači i u bubrezima (do 2 % bolesnika).
Eliminacija
Mjerenje razine radioaktivnosti u urinu pokazuje da se do 14 % primijenjene aktivnosti izlučuje kroz mokraćni mjehur tijekom 24 sata nakon injiciranja. Nizak klirens aktivnosti (0,2 l/h pri glomerularnoj filtraciji od oko 7 l/h) pokazuje da bubrezi nisu glavni put eliminacije besilesomaba.
Farmaceutski podaci - Scintimun 1 mg
Bočica Scintimuna:
natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, bezvodni sorbitol (E420)
u atmosferi dušika
Bočica s otapalom za Scintimun:
1, 1, 3, 3-propantetrafosfonska kiselina, tetranatrijeva sol, dihidrat (PTP) kositrov(II) klorid dihidrat
natrijev hidroksid / kloridna kiselina (za podešavanje pH) dušik
3 godine.
Nakon radioaktivnog obilježavanja: 3 sata.
Ne čuvati iznad 25 °C nakon radioaktivnog obilježavanja.
Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).
Čuvati bočicu u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i radioaktivnog obilježavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Čuvanje radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Bočica Scintimuna
Bezbojna, staklena bočica tipa I od 15 ml, zatvorena čepom od klorobutilne gume i zaštitnim aluminijskim zatvaračem (zelene boje) koja sadrži 5,02 mg praška.
Bočica otapala za Scintimun
Bezbojna, staklena bočica tipa I od 15 ml, zatvorena čepom od klorobutilne gume i zaštitnim aluminijskim zatvaračem (žute boje) koja sadrži 2,82 mg praška.
Veličine pakiranja:
Set s jednom višedoznom bočicom Scintimuna i jednom bočicom otapala. Set s dvije višedozne bočice Scintimuna i dvije bočice otapala.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
i druga rukovanja lijekom
Opće upozorenje
Radiofarmaceutike trebaju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima. Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i odlaganje podliježu propisima i/ili dozvolama nadležnih službenih tijela.
Radiofarmaceutike treba pripremiti na način koji zadovoljava kako zahtjeve sigurnosti kod zračenja tako i farmaceutske zahtjeve kvalitete. Treba poduzeti ogovarajuće aseptičke mjere opreza.
Sadržaj bočice je namijenjen samo za primjenu prilikom pripreme tehnecij[99mTc]besilesomaba i ne smije se primijeniti direktno bolesniku bez prethodnog obavljanja postupka pripreme.
Za upute o rekonstituciji i radioaktivnom obilježavanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12. Ako se u bilo kojem trenutku pripreme lijeka bočica ošteti, ne smije ju se koristiti.
Postupke primjene treba provoditi na način da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru. Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
Sadržaj seta prije rekonstitucije nije radioaktivan. Međutim, nakon što je dodan natrijev pertehnetat[99mTc], mora se održavati odgovarajuća zaštita konačnog pripravka.
Primjenom radiofarmaceutika nastaje rizik za druge ljude od vanjskog zračenja ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem itd. Nužno je prema tome primijeniti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.