Seffalair Spiromax je indiciran za redovito liječenje astme u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih bolest nije odgovarajuće kontrolirana inhalacijskim kortikosteroidima i prema potrebi primjenjivanim inhalacijskim kratkodjelujućim β²-agonistima,.

Doziranje

Bolesnike je potrebno savjetovati da uzimaju Seffalair Spiromax svaki dan, čak i kad nema simptoma. Ako se simptomi jave u razdoblju između doza, potrebno je primijeniti inhalacijski kratkodjelujući

beta²-agonist za njihovo hitno ublažavanje.

Kod odabira jačine početne doze Seffalair Spiromaxa (12,75/100 mikrograma srednje doze inhalacijskog kortikosteroida [IKS] ili 12,75/202 mikrograma visoke doze IKS-a, potrebno je razmotriti težinu bolesnikove bolesti, prethodnu terapiju astme uključujući dozu IKS-a te bolesnikovu trenutnu kontrolu simptoma astme. Liječnik treba redovito pregledavati bolesnike tako da doza salmeterol/flutikazonpropionata koju primaju ostaje optimalna i mijenja se samo na liječnički savjet. Dozu treba titrirati na najnižu dozu kojom se održava učinkovita kontrola simptoma.

Potrebno je imati na umu da se isporučene doze za Seffalair Spiromax razlikuju od drugih lijekova na tržištu koji sadrže salmeterol/flutikazon. Različite jačine doze (srednje/visoke doze flutikazona) ne podudaraju se nužno između različitih lijekova, stoga ti lijekovi nisu međusobno zamjenjivi na temelju odgovarajućih jačina doza.

Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji

Jedna inhalacija od 12,75 mikrograma salmeterola i 100 mikrograma flutikazonpropionata dvaput dnevno. ili

Jedna inhalacija od 12,75 mikrograma salmeterola i 202 mikrograma flutikazonpropionata dvaput dnevno.

Kad se postigne kontrola astme, potrebno je revidirati liječenje i razmotriti bi li ga u bolesnika trebalo smanjiti na salmeterol/flutikazonpropionat koji sadrži nižu dozu inhalacijskog kortikosteroida i naposljetku samo inhalacijskim kortikosteroidom. Važno je redovito pregledavati bolesnike kada se postojeća terapija zamjenjuje nižim dozama.

Ako je za pojedinog bolesnika potrebno doziranje izvan preporučenog režima, potrebno je propisati odgovarajuću dozu β²-agonista i/ili inhalacijskog kortikosteroida.

Posebne populacije

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nema dostupnih podataka o primjeni Seffalair Spiromaxa u bolesnika s oštećenje funkcije jetre.

Pedijatrijska populacija

Doziranje u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih isto je kao i doziranje u odraslih.

Sigurnost i djelotvornost u bolesnika u dobi do 12 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Za inhaliranje.

Uređaj se aktivira udahom i pogoni ga protok zraka tijekom udisanja, što znači da se djelatne tvari isporučuju

u dišne putove kada bolesnik udiše kroz nastavak za usta.

Potrebna poduka

Da bi se ostvarilo učinkovito liječenje, ovaj lijek je potrebno ispravno koristiti. Stoga je bolesnicima potrebno savjetovati da pažljivo pročitaju uputu o lijeku s informacijama za bolesnika i slijede upute za primjenu koje su tamo detaljno opisane. Potrebno je da zdravstveni radnik koji propisuje lijek poduči svakog bolesnika kako primijeniti ovaj lijek. Time će se osigurati da bolesnici razumiju kako ispravno koristiti inhalator i shvate zašto je potrebno snažno udahnuti tijekom inhalacije kako bi uzeli potrebnu dozu. Važno je da snažno inhaliraju radi osiguranja optimalnog doziranja.

Primjena ovog lijeka odvija se u 3 jednostavna koraka: otvaranje, udisanje i zatvaranje, koja su opisana niže.

Otvaranje: Držati uređaj s poklopcem nastavka za usta prema dolje pa otvoriti nastavak za usta savijanjem poklopca prema dolje sve dok nastavak ne bude potpuno otvoren, kada će se začuti 1 škljocaj.

Udisanje: Potpuno izdahnuti. Ne izdisati kroz inhalator. Nastavak za usta staviti u usta i čvrsto ga obuhvatiti usnama. Snažno i duboko udahnuti kroz nastavak za usta. Izvaditi uređaj iz usta i zadržati dah na 10 sekundi ili koliko je to ugodno.

Zatvaranje: Polako izdahnuti i zatvoriti poklopcem nastavak za usta.

Bolesnici ni u kojem trenutku ne smiju zatvoriti otvore za zrak niti izdisati kroz uređaj kada se pripremaju za

korak „Udisanje”. Bolesnici ne moraju protresti inhalator prije primjene.

Bolesnicima je također potrebno savjetovati da nakon inhalacije isperu usta vodom i ispljunu je i/ili da operu

zube (vidjeti dio 4.4).

Bolesnici mogu osjetiti nekakav okus nakon primjene ovog lijeka zbog pomoćne tvari laktoze.

Bolesnicima je potrebno savjetovati da cijelo vrijeme održavaju svoj inhalator suhim i čistim tako da suhom

krpom ili maramicom prema potrebi obrišu nastavak za usta.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Pogoršanje bolesti

Salmeterol/flutikazonpropionat ne smije se primjenjivati za liječenje akutnih simptoma astme za koje je potreban brzodjelujući i kratkodjelujući bronhodilatator. Bolesnicima je potrebno savjetovati da uvijek pri ruci imaju svoj rescue inhalator koji koriste za ublažavanje akutnog napadaja astme.

Bolesnicima se ne smije započeti liječenje salmeterol/flutikazonpropionatom tijekom egzacerbacije ili ako

imaju značajno ili akutno pogoršanje astme.

Tijekom liječenja salmeterol/flutikazonpropionatom mogu nastati ozbiljne nuspojave povezane s astmom i egzacerbacije. Od bolesnika je potrebno zatražiti da nastave s liječenjem, ali da potraže liječnički savjet ako simptomi astme i dalje budu nekontrolirani ili se pogoršaju nakon uvođenja liječenja salmeterol/flutikazonpropionatom.

Povećana potreba za primjenom lijeka za brzo ublažavanje simptoma (kratkodjelujućih bronhodilatatora) ili smanjeni odgovor na lijek za brzo ublažavanje simptoma ukazuju na slabljenje kontrole astme i bolesnike treba pregledati liječnik.

Iznenadno i progresivno slabljenje kontrole astme može ugroziti život i bolesnika je potrebno podvrgnuti

hitnoj liječničkoj procjeni. Potrebno je razmotriti mogućnost pojačanja inhalacijske kortikosteroidne terapije. Prestanak terapije

Liječenje salmeterol/flutikazonpropionatom ne smije se naglo prekinuti u bolesnika s astmom zbog rizika od

egzacerbacije. Terapiju je potrebno postupno snižavati pod liječničkim nadzorom.

Popratna stanja

Salmeterol/flutikazonpropionat je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s aktivnom ili latentnom tuberkulozom i gljivičnim, virusnim ili drugim infekcijama dišnih putova. Ako je indicirano, potrebno je odmah uvesti odgovarajuće liječenje.

Kardiovaskularni učinci

U rijetkim slučajevima, salmeterol/flutikazonpropionat može uzrokovati srčane aritmije, npr. supraventrikularnu tahikardiju, ekstrasistole i fibrilaciju atrija te blago, prolazno sniženje kalija u serumu pri visokim terapijskim dozama. Salmeterol/flutikazonpropionat je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim srčano-krvožilnim poremećajima ili poremećajima srčanog ritma te u bolesnika s tireotoksikozom.

Hipokalijemija i hiperglikemija

Lijekovi beta-adrenergički agonisti mogu, vjerojatno putem unutarstanične odvodnje, stvoriti značajnu hipokalijemiju u nekih bolesnika, koja ima potencijal uzrokovati štetne kardiovaskularne učinke. Sniženje kalija u serumu obično je prolazno, ne zahtijeva nadoknadu. Klinički značajne promjene kalija u serumu bile su opažene vrlo rijetko tijekom kliničkih ispitivanja sa salmeterol/flutikazonpropionatom pri preporučenim dozama (vidjeti dio 4.8). Vrlo su rijetko zabilježena povišenja razine glukoze u krvi (vidjeti dio 4.8) pa je to potrebno uzeti u obzir kada se propisuje bolesnicima sa šećernom bolešću u anamnezi.

Salmeterol/flutikazonpropionat je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika sa šećernom bolešću,

nekorigiranom hipokalijemijom ili u bolesnika s predispozicijom za niske razine kalija u serumu. Paradoksalni bronhospazam

Neposredno nakon doziranja može nastati paradoksalni bronhospazam uz pojačano piskanje pri disanju i nedostatak zraka te može biti životno ugrožavajuće(vidjeti dio 4.8). To se mora odmah liječiti kratkodjelujućim inhalacijskim bronhodilatatorom. Potrebno je odmah prekinuti primjenu flutikazonpropionata, pregledati bolesnika i, po potrebi, uvesti drugu terapiju.

Agonisti beta 2 adrenoreceptora

Zabilježeni su farmakološki učinci liječenja β² agonistima, kao što su tremor, palpitacije i glavobolja, ali

obično su prolazni i smanjuju se s redovitom terapijom. Sistemski učinci

Sistemski učinci mogu nastati uz svaki inhalacijski kortikosteroid, osobito kada se propisuje u visokim dozama tijekom dugih razdoblja. Vjerojatnost nastanka tih učinaka puno je manja nego kod peroralnih kortikosteroida. Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, kušingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde, smanjenje mineralne gustoće kostiju, kataraktu i glaukom te rjeđe, psihološke učinke ili učinke na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece) (vidjeti niže podnaslov „Pedijatrijska populacija“ za informacije o sistemskim učincima inhalacijskih kortikosteroida u djece i adolescenata). Stoga je važno redovito pregledavati bolesnika i sniziti dozu inhalacijskog kortikosteroida na onu najnižu kojom se održava učinkovita kontrola astme.

Smetnje vida

Uz sistemsku i topikalnu primjenu kortikosteroida mogu biti prijavljene smetnje vida. Ako se u bolesnika jave simptomi poput zamućenog vida ili druge smetnje vida, potrebno je razmotriti da se bolesnika uputi oftalmologu radi ocjene mogućih uzroka koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti poput središnje serozne korioretinopatije (SSK) koja je bila prijavljena nakon primjene sistemskih i topikalnih kortikosteroida.

Funkcija nadbubrežne žlijezde

Dugotrajno liječenje bolesnika visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida može dovesti do supresije nadbubrežne žlijezde i akutne adrenalne krize. Opisani su i vrlo rijetki slučajevi supresije nadbubrežne žlijezde i akutne adrenalne krize uz doze flutikazonpropionata između 500 mikrograma i manje od

1000 mikrograma. Situacije koje potencijalno mogu dovesti do akutne adrenalne krize uključuju traumu, kirurški zahvat, infekciju ili svako brzo sniženje u doziranju. Simptomi kojima se očituje obično su neodređeni i mogu uključivati anoreksiju, abdominalnu bol, gubitak tjelesne težine, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje, hipotenziju, sniženu razinu svijesti, hipoglikemiju i napadaje. Tijekom razdoblja stresa ili elektivnog kirurškog zahvata potrebno je razmotriti dodatno liječenje sistemskim kortikosteroidima.

Koristi terapije inhalacijskim flutikazonpropionatom trebale bi svesti potrebu za peroralnim kortikosteroidima na najmanju moguću mjeru, ali bolesnici koji se prebacuju s peroralnih steroida i dalje mogu prilično dugo biti pod rizikom od smanjene adrenalne rezerve. Stoga je te bolesnike potrebno liječiti s posebnom pažnjom i redovito im pratiti adrenokortikalnu funkciju. Bolesnici kojima je u prošlosti bila

potrebna hitna terapija visokim dozama kortikosteroida također mogu biti pod rizikom. Tu mogućnost rezidualnog smanjenja adrenalne rezerve uvijek treba imati na umu u hitnim i elektivnim situacijama koje će vjerojatno izazvati stres pa se mora razmotriti kortikosteroidno liječenje. Opseg oštećenja nadbubrežne žlijezde može zahtijevati specijalistički savjet prije elektivnih zahvata.

Interakcije s drugim lijekovima

Ritonavir može jako povećati koncentraciju flutikazonpropionata u plazmi. Stoga je potrebno izbjegavati njihovu istodobnu primjenu, osim ako je moguća korist za bolesnika veća od rizika nuspojava sistemskih kortikosteroida. Povećan rizik od sistemskih nuspojava postoji i kada se flutikazonpropionat kombinira s drugim potentnim inhibitorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).

Istodobna primjena sistemskog ketokonazola značajno povećava sistemsku izloženost salmeterolu. To može dovesti do povećane incidencije sistemskih učinaka (npr. produljenja QTc intervala i palpitacija). Stoga je potrebno izbjegavati istodobno liječenje ketokonazolom ili drugim potentnim inhibitorima CYP3A4 osim ako su koristi veće od potencijalno povećanog rizika od sistemskih nuspojava liječenja salmeterolom (vidjeti dio 4.5).

Pedijatrijska populacija

Ovaj lijek nije indiciran za primjenu u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih (vidjeti dio 4.2). Međutim, potrebno je napomenuti da djeca i adolescenti mlađi od 16 godina koji uzimaju visoke doze flutikazonpropionata (obično ≥1000 mikrograma/dan) mogu biti pod osobitim rizikom. Mogu nastati sistemski učinci, osobito pri visokim dozama propisanima tijekom dugih razdoblja. Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, kušingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde, akutnu adrenalnu krizu i usporen rast u djece i adolescenata, a rjeđe niz psiholoških učinaka ili učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju. Potrebno je razmotriti upućivanje djeteta ili adolescenta pedijatru specijalistu za respiratorne bolesti. Preporučuje se redovito pratiti visinu djece koja primaju dugotrajno liječenje inhalacijskim kortikosteroidima. Dozu inhalacijskog kortikosteroida uvijek je potrebno sniziti na onu najnižu kojom se održava učinkovita kontrola astme.

Oralne infekcije

Zbog komponente flutikazonpropionata, u nekih bolesnika mogu nastati promuklost i kandidijaza (soor) usta i grla te rjeđe jednjaka (vidjeti dio 4.8). I promuklost i incidencija kandidijaze usta i grla mogu se smanjiti tako da se nakon primjene tog lijeka usta isperu vodom i ta voda ispljune i/ili da se operu zubi.

Simptomatska kandidijaza usta i grla može se liječiti topikalnim antimikoticima dok se istovremeno može

nastaviti terapija salmeterol/flutikazonpropionatom. Sadržaj laktoze

Ovaj lijek sadrži laktozu (vidjeti dio 4.3). Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Pomoćna tvar laktoza sadrži male količine proteina mlijeka, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije u osoba s teškom preosjetljivošću ili alergijom na protein mlijeka.

Interakcije s beta blokatorima

Beta adrenergički blokatori mogu oslabiti ili imati antagonistički učinak salmeterolu. Potrebno je izbjegavati i neselektivne i selektivne β blokatore osim ako postoje opravdani razlozi za njihovu primjenu. Posljedica terapije β² agonistima može biti potencijalno ozbiljna hipokalijemija (vidjeti dio 4.4). Savjetuje se poseban oprez kod akutne teške astme jer taj učinak može biti pojačan istodobnim liječenjem derivatima ksantina, steroidima i diureticima.

Salmeterol

Potentni inhibitori CYP3A4

Istodobna primjena ketokonazola (400 mg peroralno jedanput dnevno) i salmeterola (50 mikrograma udahnuto dvaput dnevno) u 15 zdravih ispitanika tijekom 7 dana dovela je do značajnog povećanja izloženosti salmeterolu u plazmi (1,4 puta C^max i 15 puta AUC). To može dovesti do značajnog povećanja incidencije drugih sistemskih učinaka liječenja salmeterolom (npr. produljenja QTc intervala i palpitacija) u usporedbi s liječenjem samo salmeterolom ili samo ketokonazolom (vidjeti dio 4.4).

Nisu bili opaženi klinički značajni učinci na krvni tlak, brzinu rada srca, glukozu u krvi i razine kalija u krvi. Istodobna primjena s ketokonazolom nije produljila poluvijek eliminacije salmeterola ili povećala nakupljanje salmeterola s ponavljanjem doziranja.

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ketokonazola, osim ako su koristi veće od potencijalno povećanog rizika od sistemskih nuspojava liječenja salmeterolom. Vjerojatno postoji sličan rizik od interakcija s drugim potentnim inhibitorima CYP3A4 (npr. itrakonazolom, telitromicinom, ritonavirom).

Umjereni inhibitori CYP3A4

Istodobna primjena eritromicina (500 mg peroralno 3 puta na dan) i salmeterola (50 mikrograma udahnuto dvaput dnevno) u 15 zdravih ispitanika tijekom 6 dana dovela je do malog, ali ne i statistički značajnog povećanja izloženosti salmeterolu (1,4 puta C^max i 1,2 puta AUC). Istodobna primjena s eritromicinom nije bila povezana s ikakvim ozbiljnim nuspojavama.

Flutikazonpropionat

U normalnim okolnostima, nakon doziranja inhalacijom postižu se niske koncentracije flutikazonpropionata u plazmi zbog opsežnog metabolizma prvog prolaza i visokog sistemskog klirensa posredovanog citokromom P450 3A4 u crijevima i jetri. Stoga klinički značajne interakcije lijekova posredovane flutikazonpropionatom nisu vjerojatne.

U ispitivanju interakcija u zdravih ispitanika s intranazalno primijenjenim flutikazonpropionatom, ritonavir (izrazito potentan inhibitor citokroma P450 3A4) u dozi od 100 mg dvaput dnevno povisio je koncentracije flutikazonpropionata u plazmi nekoliko stotina puta, što je dovelo do izrazito smanjenih koncentracija kortizola u serumu. Nema informacija o toj interakciji za inhalacijski flutikazonpropionat, ali očekuje se izrazito povišenje razina flutikazonpropionata u plazmi. Zabilježeni su slučajevi Cushingovog sindroma i supresije nadbubrežne žlijezde. Potrebno je izbjegavati tu kombinaciju osim ako je korist veća od povećanog rizika od sistemskih nuspojava glukokortikoida (vidjeti dio 4.4).

U malom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca, malo manje potentan inhibitor CYP3A, ketokonazol, povećao je izloženost flutikazonpropionatu nakon jednokratnog udaha za 150%. Rezultat toga bilo je veće smanjenje kortizola u plazmi u usporedbi sa samo flutikazonpropionatom. Očekuje se da će i istodobno liječenje drugim potentnim inhibitorima CYP3A, kao što je itrakonazol, i umjerenim inhibitorima CYP3A, kao što je eritromicin, povećati sistemsku izloženost flutikazonpropionatu i rizik od sistemskih nuspojava. Preporučuje se oprez, a dugotrajno liječenje takvim lijekovima treba, ako je moguće, izbjegavati.

Za istodobno liječenje inhibitorima CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, očekuje se povećani rizik od sistemskih nuspojava. Potrebno je izbjegavati tu kombinaciju osim ako je korist veća od povećanog rizika od sistemskih nuspojava kortikosteroida u kojem slučaju je bolesnike potrebno nadzirati radi pojave sistemskih učinaka glukokortikoida .

Interakcija s inhibitorima P-glikoproteina

I flutikazonpropionat i salmeterol su slabi supstrati P-glikoproteina (P-gp-a). Flutikazon nije pokazao potencijal inhibicije P-gp-a u in vitro ispitivanjima. Nema dostupnih informacija o potencijalu inhibicije P-gp-a salmeterolom. Nisu provedena farmakološka ispitivanja sa specifičnim P-gp inhibitorom i flutikazonpropionat/salmeterolom.

Simpatomimetički lijekovi

Istodobna primjena drugih simpatomimetičkih lijekova (samih ili kao dio kombinirane terapije) mogu imati potencijalno aditivni učinak.

Trudnoća

Ograničeni podaci u trudnica (između 300 i 1000 trudnoća) ukazuju da salmeterol i flutikazonpropionat ne uzrokuju malformacije ili da nemaju feto/neonatalni toksični učinak. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon primjene agonista β² adrenoreceptora i glukokortikosteroida (vidjeti dio 5.3).

Primjenu ovog lijeka u trudnica potrebno je razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se salmeterol i flutikazonpropionat /metaboliti u majčino mlijeko.

Ispitivanja su pokazala da se salmeterol i flutikazonpropionat te njihovi metaboliti izlučuju u mlijeko ženki

štakora tijekom laktacije.

Ne može se isključiti rizik za dojeno novorođenče/dojenče. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti terapiju salmeterol/flutikazonpropionatom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapija za ženu.

Plodnost

Nema podataka o plodnosti u ljudi. Međutim, ispitivanja na životinjama nisu pokazala utjecaj salmeterola ili flutikazonpropionata na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Budući da ovaj lijek sadrži salmeterol i flutikazonpropionat, mogu se očekivati vrste i težine nuspojava povezane sa svakim od tih djelatnih tvari. Nije uočena povećana incidencija nuspojava nakon istodobne primjene dvaju sastojaka.

Najčešće prijavljene nuspojave bile su nazofaringitis (6,3%), glavobolja (4,4%), kašalj (3,7%) i kandidijaza usta (3,4%).

Tablični popis nuspojava

Nuspojave koje su povezane sa flutikazonpropionatom i salmeterolom navedene su niže prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<10 000) i nepoznato (ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Učestalosti su izvedene iz podataka iz kliničkih ispitivanja.

1. uključuje kandidijazu usta, gljivičnu infekciju usta, kandidijazu grla i jednjaka i gljivični orofaringitis

   1. Vidjeti dio 4.4.

   2. Vidjeti dio 4.5.

      Opis odabranih nuspojava

      Specifični učinci liječenja β²agonistima

      Zabilježeni su farmakološki učinci liječenja β² agonistima, kao što su tremor, palpitacije i glavobolja, ali

      obično su prolazni i smanjuju se s redovitom terapijom.

      Paradoksalni bronhospazam

      Neposredno nakon doziranja može nastati paradoksalni bronhospazam uz pojačano piskanje pri disanju i

      nedostatak zraka (vidjeti dio 4.4).

      Učinci liječenja inhalacijskim kortikosteroidima

      Zbog komponente flutikazonpropionata, u nekih bolesnika mogu nastati promuklost i kandidijaza (soor) usta

      i grla te rjeđe jednjaka (vidjeti dio 4.4). Pedijatrijska populacija

      Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih biti jednake onima u odraslih.

      Inhalacijski kortikosteroidi, uključujući flutikazonpropionat, komponentu Seffalair Spiromaxa, mogu uzrokovati smanjenu brzinu rasta u adolescenata (vidjeti dio 4.4). Potrebno je redovito nadzirati rast pedijatrijskih bolesnika koji peroralno primaju inhalacijske kortikosteroide, uključujući salmeterol/flutikazonpropionat. Radi minimizacije sistemskih učinaka peroralnih inhalacijskih kortikosteroida, uključujući salmeterol/flutikazonpropionat, titrirati doziranje za svakog bolesnika na najniže doziranje koje učinkovito kontrolira njegove/njene simptome.

      Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

      Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o predoziranju Seffalair Spiromaxom; međutim, podaci o

predoziranju objema djelatnim tvarima navedeni su niže: Salmeterol

Znakovi i simptomi predoziranja salmeterolom su omaglica, povećanje sistoličkog krvnog tlaka, tremor, glavobolja i tahikardija. Ako se terapija salmeterol/flutikazonpropionatom mora prekinuti zbog predoziranja komponentom β² agonista u ovom lijeku, potrebno je razmotriti davanje odgovarajuće zamjenske steroidne terapije. Uz to, može nastati hipokalijemija pa je stoga potrebno pratiti razine kalija u serumu. Potrebno je razmotriti nadoknadu kalija.

Flutikazonpropionat

Akutno

Akutno udisanje doza flutikazonpropionata koje su veće od preporučenih može dovesti do privremene supresije funkcije nadbubrežne žlijezde. To ne zahtijeva hitno djelovanje jer se funkcija nadbubrežne žlijezde oporavi za nekoliko dana, kako je potvrđeno mjerenjima kortizola u plazmi.

Kronično predoziranje

Potrebno je pratiti adrenalnu rezervu i može biti nužno liječenje sistemskim kortikosteroidima. Nakon stabilizacije, potrebno je nastaviti liječenje inhalacijskim kortikosteroidom u preporučenoj dozi (vidjeti dio 4.4).

U slučajevima i akutnog i kroničnog predoziranja flutikazonpropionatom potrebno je nastaviti terapiju

salmeterol/flutikazonpropionatom u prikladnoj dozi za kontrolu simptoma.