Ipsalvio 0,5 mg/2,5 mg otopina za nebulizator

Ipsalvio otopina za nebulizator indicirana je za liječenje reverzibilnog bronhospazma povezanog s opstruktivnim plućnim bolestima u odraslih bolesnika kojima je potrebno više od jednog bronhodilatatora.

Doziranje

Za odrasle (uključujući starije bolesnike) preporučuju se sljedeće doze: Liječenje akutnih napadaja:

Jedna ampula s jediničnom dozom obično je dovoljna za brzo ublažavanje simptoma u većini slučajeva.

U teškim slučajevima, ako se napad ne ublaži jednom ampulom s jediničnom dozom, može biti potrebna primjena druge ampule s jediničnom dozom. U tim slučajevima bolesnik se treba odmah obratiti liječniku ili najbližoj bolnici.

Održavajuće liječenje:

Jedna ampula s jediničnom dozom tri do četiri puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Ipsalvio u pedijatrijskoj populaciji nisu utvrđene.

Nema dovoljno informacija o primjeni lijeka Ipsalvio u djece; stoga ovaj lijek nije indiciran za pedijatrijsku populaciju.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Ipsalvio nije ispitivan kod bolesnika s insuficijencijom jetre ili bubrega, stoga ga treba koristiti s oprezom u tim skupinama bolesnika.

U slučajevima akutne dispneje ili brzog pogoršanja dispneje, bolesnicima treba savjetovati da se odmah obrate liječniku ili najbližoj bolnici ako dodatne inhalacije lijeka Ipsalvio ne pruže odgovarajuće poboljšanje.

Način primjene

Ipsalvio se može primjenjivati pomoću mlaznih nebulizatora koji koriste komprimirani zrak ili komprimirani kisik (optimalna brzina protoka: 6–8 litara u minuti).

Ampule s jediničnom dozom namijenjene su samo za inhalaciju s odgovarajućim uređajima (nebulizatorima) i ne smiju se primjenjivati oralno ili parenteralno.

Sadržaj ampula s jediničnom dozom ne treba razrjeđivati za inhaliranje. Preporučuje se da se Ipsalvio ne koristi s drugim lijekovima u istom nebulizatoru.

Važno je uputiti bolesnika da udiše lijek kroz usnik nebulizatora mirnim i ravnomjernim disanjem.

Važno je koristiti jednodozne spremnike odmah nakon otvaranja i koristiti novi spremnik za svaku primjenu kako bi se izbjegla mikrobiološka kontaminacija. Djelomično korišteni, otvoreni ili oštećeni jednodozni spremnici moraju se baciti.

Nema dostupnih informacija o obrascima inhalacije i taloženja u plućima s nebulizatorima koji nisu ispitani.

Korištenje drugog neispitanog nebulizatora može utjecati na taloženje djelatnih tvari u plućima, što pak može utjecati na djelotvornost i sigurnost lijeka te tada može biti potrebna prilagodba doze.

Preosjetljivost na djelatne tvari, atropin ili njegove derivate ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ipsalvio ne smiju uzimati bolesnici s opstruktivnom hipertrofičnom kardiomiopatijom ili tahiaritmijom.

Preosjetljivost

Nakon primjene lijeka Ipsalvio mogu se pojaviti trenutne reakcije preosjetljivosti, što pokazuju rijetki slučajevi urtikarije, angioedema, osipa, bronhospazma i orofaringealnog edema.

Problemi s očima

Prijavljeni su izolirani slučajevi očnih komplikacija (npr. midrijaza, povišen intraokularni tlak, glaukom uskog kuta, bol u oku) kada aerosolizirani ipratropijev bromid sam ili u kombinaciji s beta-2 adrenergičkim agonistima dospije u oči.

Znakovi akutnog glaukoma uskog kuta mogu uključivati bol ili nelagodu u oku, zamagljen vid, vizualne haloe ili slike u boji, povezane s "crvenim očima" koje nastaju zbog kongestije konjunktive i edema rožnice.

Ako se razvije bilo koja kombinacija ovih simptoma, treba započeti liječenje miotičkim kapima i odmah potražiti savjet specijalista.

Bolesnike treba naučiti kako pravilno primjenjivati Ipsalvio. Treba poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegao kontakt otopine ili aerosola s očima. Bolesnike predisponirane za glaukom treba posebno upozoriti da zaštite svoje oči.

Preporučuje se da se Ipsalvio otopina primjenjuje kroz nastavak za usta. Ako to nije moguće i koristi se maska za nebulizator, ona mora pravilno pristajati.

Sistemski učinci

U sljedećim stanjima, Ipsalvio se smije koristiti samo nakon pažljive analize rizika i koristi, posebno kada se koriste veće doze od preporučenih: slabo kontrolirana šećerna bolest, nedavni infarkt miokarda, teški srčani ili vaskularni organski poremećaji, hipertireoza, feokromocitom, rizik od glaukoma uskog kuta, hipertrofija prostate ili opstrukcija vrata mokraćnog mjehura.

Kardiovaskularni učinci

Kardiovaskularni učinci mogu se pojaviti kod simpatomimetičkih lijekova, uključujući Ipsalvio. Postoje neki dokazi, dobiveni iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet i publikacija iz literature, o rijetkim pojavama ishemije miokarda povezane sa salbutamolom. Bolesnicima s osnovnom teškom bolešću srca (npr. ishemijskom bolešću srca, tahiaritmijom ili teškim zatajenjem srca) koji primaju salbutamol za respiratornu bolest treba savjetovati da potraže savjet liječnika ako osjete bol u prsnom košu ili druge simptome pogoršanja bolesti srca.

Treba obratiti pozornost na procjenu simptoma poput dispneje i boli u prsnom košu, jer oni mogu biti respiratornog ili srčanog podrijetla.

Hipokalemija

Potencijalno teška hipokalemija može se pojaviti kao posljedica liječenja beta-2 agonistima. Osim toga, hipoksija može pogoršati učinke hipokalemije na srčani ritam. U takvim se situacijama preporučuje praćenje razine kalija u serumu.

Poremećaji motiliteta gastrointestinalnog trakta

Bolesnici s cističnom fibrozom mogu biti osjetljiviji na poremećaje motiliteta gastrointestinalnog trakta. Stoga se ipratropijev bromid, kao i drugi antikolinergici, mora primjenjivati s oprezom kod ovih bolesnika.

Dispneja

Bolesnicima se mora savjetovati da se odmah obrate liječniku ili najbližoj bolnici u slučaju akutne dispneje ili brzog pogoršavanja dispneje (otežanog disanja) ili ako se pojavi smanjeni odgovor na liječenje. To bi mogao biti znak pogoršanja bolesnikove kronične opstruktivne plućne bolesti te bi mogla biti potrebna druga terapija.

Laktacidoza

Laktacidoza je prijavljena vezano uz visoke terapijske doze intravenski i nebulizacijom primijenjene terapije beta-agonistima kratkog djelovanja, uglavnom kod bolesnika liječenih zbog akutne egzacerbacije bronhospazma ili kronične opstruktivne plućne bolesti (vidjeti dio 4.8 i 4.9). Povećanje razine laktata može dovesti do dispneje i kompenzatorne hiperventilacije, što bi moglo biti pogrešno interpretirano kao znak neuspješnog liječenja astme i dovesti do neprimjerenog inteziviranja liječenja

beta-agonistima kratkog djelovanja. Stoga se preporučuje praćenje bolesnika zbog mogućeg razvoja povišenih laktata u serumu i posljedične metaboličke acidoze u ovakvoj situaciji.

Ako su za kontrolu simptoma potrebne veće doze lijeka Ipsalvio od preporučenih, liječnik treba pregledati terapijski plan bolesnika.

Paradoksalni bronhospazam

Kao i kod druge inhalacijske terapije, postoji rizik od bronhokonstrikcije izazvane inhalacijom ili paradoksalnog bronhospazma. Ako se to dogodi, bolesnik će nakon doziranja osjetiti trenutno pojačanje piskanja i kratkoću daha, što treba odmah liječiti drugim oblikom ili različitim brzodjelujućim inhalacijskim bronhodilatatorom. Primjenu ipratropijevog bromid/salbutamola treba odmah prekinuti, bolesnika treba pregledati i, ako je potrebno, primijeniti zamjensku terapiju.

Dugotrajna istodobna primjena ipratropijevog bromida/salbutamola s drugim antikolinergičkim lijekovima nije proučavana. Stoga se dugotrajna istodobna primjena ipratropijevog bromida/salbutamola s drugim antikolinergičkim lijekovima ne preporučuje.

Istodobna primjena kortikosteroida, derivata ksantina i drugih beta-adrenergičkih i antikolinergičkih lijekova može pojačati učinak ipratropija/salbutamola i povećati težinu nuspojava.

Hipokalemija izazvana beta-agonistima može se pogoršati istodobnim liječenjem derivatima ksantina, glukokortikosteroidima i diureticima. To treba posebno uzeti u obzir kod bolesnika s teškom opstrukcijom dišnih putova.

Hipokalemija može rezultirati povećanom osjetljivošću na aritmije kod bolesnika koji uzimaju digoksin. U tim situacijama preporučuje se praćenje razine kalija u serumu.

Tijekom istodobne primjene beta-blokatora može doći do potencijalno jakog smanjenja bronhodilatacijskog učinka.

Beta-adrenergičke agoniste treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika koji primaju inhibitore monoaminooksidaze ili tricikličke antidepresive, jer se djelovanje beta-adrenergičkih agonista može pojačati.

Udisanje halogeniranih ugljikovodičnih anestetika, poput halotana, trikloretilena i enflurana, može povećati osjetljivost na kardiovaskularne učinke beta-agonista.

Rizik od hiperglikemije povećava se kada se ipratropij/salbutamol koristi u kombinaciji s kortikosteroidima.

Učinak drugih antikolinergičkih lijekova može biti pojačan.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o zajedničkoj primjeni ipratropijevog bromida i salbutamola kod trudnica (u ranim fazama trudnoće). U studijama na životinjama dokazani su neki štetni učinci na fetus pri vrlo visokim dozama. Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Ipsalvio se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako nije neophodno, a potreban je oprez pri propisivanju trudnicama (osobito u prvom tromjesečju).

Salbutamol

Iskustvo s primjenom beta-agonista tijekom rane trudnoće sugerira da nema štetnog učinka pri dozama koje se obično koriste u inhalacijskoj terapiji. Visoke sistemske doze na kraju trudnoće mogu

uzrokovati inhibiciju kontrakcija maternice i mogu dovesti do pojave beta2-specifičnih fetalnih/neonatalnih reakcija poput tahikardije i hipoglikemije. Uz inhalacijsku terapiju u preporučenim dozama, ne očekuje se pojava ovih nuspojava na kraju trudnoće.

Ipratropijev bromid

Nema podataka o njegovoj primjeni tijekom trudnoće kod ljudi. Eksperimentalne studije na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke tijekom trudnoće. Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Dojenje

Salbutamol se može koristiti tijekom dojenja. Nije poznato u kojoj se mjeri ipratropijev bromid izlučuje u majčino mlijeko. Zbog svojih farmakokinetičkih svojstava, nije vjerojatno da se velika količina izlučuje u majčino mlijeko.

Stoga se ipratropijev bromid/salbutamol može koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka Ipsalvio na plodnost kod ljudi. Neklinička ispitivanja provedena s ipratropijevim bromidom i salbutamolom nisu pokazala štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, bolesnike treba upozoriti na mogućnost pojave nuspojava poput omaglice, poremećaja očne akomodacije, midrijaze i zamagljenog vida tijekom liječenja lijekom Ipsalvio. Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima. Ako bolesnici osjete bilo koju od navedenih nuspojava, trebaju izbjegavati potencijalno opasne zadatke poput upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Mnoge navedene nuspojave mogu se pripisati antikolinergičkim i beta-2 simpatomimetičkim svojstvima lijeka Ipsalvio. Kao i kod ostalih inhalacijskih lijekova, Ipsalvio može uzrokovati simptome lokalne iritacije. Nuspojave su identificirane na temelju podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja i farmakovigilancijskih aktivnosti u periodu nakon odobrenja lijeka.

Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima bile su glavobolja, iritacija grla, kašalj, suha usta, poremećaji gastrointestinalne pokretljivosti (uključujući zatvor, proljev i povraćanje), mučnina i omaglica.

Nuspojave su prikazane prema padajućem redoslijedu kliničke važnosti i kategorije učestalosti koristeći sljedeću konvenciju: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i

<1/100); rijetko (≥1/10000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

* Nuspojave nisu uočene ni u jednom od odabranih kliničkih ispitivanja s ipratropijevim bromidom/salbutamolsulfatom. Učestalost je procijenjena prema smjernicama EU o sažetku opisa svojstava lijeka (3/3488 = 0,00086 odgovara "rijetko").

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Očekuje se da će učinci predoziranja biti prvenstveno povezani sa salbutamolom.

Očekivani simptomi predoziranja isti su kao i simptomi prekomjerne beta-adrenergičke stimulacije, a najvažniji su tahikardija, palpitacije, tremor, hipertenzija, hipotenzija, prošireni pulsni tlak, anginalna bol, aritmije i navale crvenila. Metabolička acidoza također je uočena kod predoziranja salbutamolom, uključujući laktacidozu koja je prijavljena vezano uz visoke terapijske doze, kao i predoziranja pri terapiji beta-agonistima kratkog djelovanja. Stoga, praćenje zbog moguće pojave povišenih laktata u serumu i posljedične metaboličke acidoze (osobito ako tahipneja perzistira ili se pogoršava unatoč povlačenju drugih znakova bronhospazma, kao što su piskanje pri disanju) može biti indicirano kod predoziranja.

Očekivani učinci predoziranja ipratropijevim bromidom (poput suhoće usta, poremećaja vidne akomodacije) blagi su i prolazne prirode, s obzirom na širok terapijski raspon i lokalnu primjenu.

Liječenje

Primjena sedativa, sredstva za smirenje, u težim slučajevima intenzivno liječenje.

Blokatori beta-receptora, po mogućnosti selektivni za beta 1, prikladni su kao specifični antidoti; međutim, treba uzeti u obzir moguće povećanje bronhijalne opstrukcije, a dozu treba pažljivo prilagoditi u bolesnika s bronhijalnom astmom.