GalliaPharm 3,70 GBq generator radionuklida
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - GalliaPharm 3,70 GBq
Ovaj generator radionuklida nije namijenjen za izravnu primjenu u bolesnika.
Sterilni eluat (otopina galijevog [68Ga] klorida) iz generatora radionuklida GalliaPharm namijenjen je za in vitro radiooznačivanje različitih kompleta za radiofarmaceutski pripravak razvijenih i odobrenih za radiooznačivanje s takvim eluatom radi korištenja za snimanje pozitronske emisijske tomografije (PET).
Ovaj lijek služi za primjenu samo u ustanovama određenim za nuklearnu medicinu i njime smiju rukovati samo specijalisti s iskustvom u in vitro radiooznačivanju.
Doziranje
Količina eluirane otopine galijevog [68Ga] klorida potrebnog za radiooznačivanje i količina radiofarmaceutika označenog galijem 68Ga koji će se potom primijeniti ovisi o kompletu predviđenom za radiooznačivanje i njegovoj namijenjenoj primjeni. Pogledati sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku za dotični komplet za radiofarmaceutski pripravak koji će se radiooznačiti.
Pedijatrijska populacija
Za više informacija o pedijatrijskoj primjeni, pogledati sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku za dotični komplet za radiofarmaceutski pripravak koji će se radiooznačiti galijem 68Ga.
Način primjene
Otopina galijevog [68Ga] klorida nije namijenjena za izravnu primjenu u bolesnika već služi za in vitro radiooznačivanje različitih kompleta za radiofarmaceutski pripravak. Put primjene radiofarmaceutika označenog galijem 68Ga definiran je u sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku za dotični komplet za radiofarmaceutski pripravak i potrebno je pridržavati se tih uputa.
Za upute o magistralnoj pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Otopina galijevog [68Ga] klorida ne smije se izravno primjenjivati u bolesnika.
Primjena lijekova označenih galijem 68Ga je kontraindicirana u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Za više informacija o kontraindikacijama za dotične radiofarmaceutike označene galijem 68Ga i pripremljene radiooznačivanjem pomoću otopine galijevog [68Ga] klorida, pogledati sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku za dotični lijek koji će se radiooznačiti.
Otopina galijevog [68Ga] klorida za radiooznačivanje ne smije se primjenjivati izravno u bolesnika već služi za in vitro radiooznačivanje različitih kompleta za radiofarmaceutski pripravak.
Nenamjerna izravna primjena otopine galijevog [68Ga] klorida može dovesti do povećane izloženosti bolesnika zračenju (vidjeti dijelove 4.9, 5.2 i 11). Slučajna primjena otopine galijevog [68Ga] klorida za radiooznačivanje koja sadrži 0,1 mol/l kloridne kiseline može uzrokovati i lokalnu nadraženost vene, a u slučaju paravenske injekcije, i nekrozu tkiva. Kateter ili zahvaćeno područje potrebno je isprati 9 mg/ml (0,9 %) otopinom natrijevog klorida za injekciju.
Radi zaštite bolesnika i zdravstvenih radnika od nehotične izloženosti prekomjernom zračenju, potrebno je trajno osigurati sigurno rukovanje generatorom GalliaPharm i njegovim eluatom u skladu s ovim dokumentom (vidjeti dijelove 6 i 12).
Proboj germanija 68Ge može se povećati u eluatu iznad 0,001 % ako se generator radionuklida nije eluirao nekoliko dana (vidjeti dio 12). Kako bi se izbjegao rizik od prekomjerne izloženosti germaniju 68Ge, potrebno je strogo se pridržavati svih uputa navedenih u dijelu 12.
Opravdanost pojedinačne koristi/rizika
Izloženost zračenju za svakog bolesnika mora se moći opravdati vjerojatnom koristi.
Radioaktivnost primijenjena u svakom slučaju mora biti onoliko niska koliko je razumno da se može postići za dobivanje potrebnih informacija.
Opća upozorenja
Za informacije o specijalnim upozorenjima i specijalnim mjerama opreza za primjenu radiofarmaceutika označenih galijem 68Ga, pogledati sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku za komplet za radiofarmaceutski pripravak koji će se radiooznačiti.
Mjere opreza u pogledu opasnosti za okoliš uključene su u dio 6.6.
Nisu provedena ispitivanja interakcija otopine galijevog [68Ga] klorida za radiooznačivanje i drugih lijekova, jer ta otopina služi za in vitro radiooznačivanje lijekova.
Za informacije o interakcijama povezanim s primjenom radiofarmaceutika označenih galijem 68Ga, pogledati sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku za komplet za radiofarmaceutski pripravak koji će se radiooznačiti.
Žene reproduktivne dobi
Kada se radiofarmaceutik namjerava primijeniti u žene reproduktivne dobi, važno je odrediti je li ona trudna ili nije. Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica potrebno je pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaže suprotno. Ako se sumnja na njenu moguću trudnoću (ako je u žene izostala mjesečnica, ako je mjesečnica vrlo nepravilna, itd.), pacijentici je potrebno ponuditi zamjenske tehnike koje ne koriste ionizirajuće zračenje (ako koja postoji).
Trudnoća
Radionuklidni postupci provedeni na trudnicama također uključuju dozu zračenja za fetus. Stoga se tijekom trudnoće smiju provoditi samo esencijalne pretrage kada je vjerojatna korist daleko veća od rizika nastalog za majku i fetus.
Dojenje
Prije primjene radiofarmaceutika u majke koja doji, potrebno je razmotriti je li razumno odgoditi pretragu do trenutka kada će majka prestati s dojenjem. Ako se primjena smatra neophodnom, potrebno je prekinuti dojenje, a izdojeno mlijeko baciti.
Daljnje informacije o primjeni radiofarmaceutika označenog galijem 68Ga tijekom trudnoće i dojenja navedene su u sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku za komplet za radiofarmaceutski pripravak koji će se radiooznačiti.
Plodnost
Daljnje informacije o primjeni radiofarmaceutika označenog galijem 68Ga u pogledu plodnosti navedene su u sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku za komplet za radiofarmaceutski pripravak koji će se radiooznačiti.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nakon primjene radiofarmaceutika označenih galijem 68Ga specificirani su u sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku za komplet za radiofarmaceutski pripravak koji će se radiooznačiti.
Moguće nuspojave nakon primjene radiofarmaceutika označenog galijem 68Ga ovisit će o specifičnom kompletu za radiofarmaceutski pripravak koji će se primijeniti. Te su informacije dostupne u sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku za komplet za radiofarmaceutski pripravak koji će se radiooznačiti.
Izloženost ionizirajućem zračenju je povezana s izazivanjem raka i potencijalnim nastankom nasljednih oštećenja.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Do prekomjerne izloženosti zračenju može doći ako se u bolesnika primijeni galijem 68Ga označen radiofarmaceutik veće aktivnosti od preporučene. Za daljnje informacije pogledati sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku za komplet za radiofarmaceutski pripravak koji će se radiooznačiti.
Nakon nehotične primjene eluata, ne očekuju se toksični učinci slobodnog galija 68Ga. Primijenjeni slobodan galij 68Ga se unutar kratkog vremena raspada gotovo u potpunosti na stabilni 68Zn (97 % je raspadnuto za 6 sati). Tijekom tog vremena, 68Ga je uglavnom koncentriran u krvi/plazmi (vezan za transferin) i u mokraći. Potrebno je provesti hidraciju bolesnika radi povećanja izlučivanja galija 68Ga. Preporučuju se forsirana diureza i učestalo pražnjenje mjehura.
U slučaju nehotične primjene eluata, potrebno je procijeniti dozu zračenja u ljudi pomoću informacija navedenih u dijelu 11.
Farmakološka svojstva - GalliaPharm 3,70 GBq
Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutici; drugi dijagnostički radiofarmaceutici, ATK oznaka: V09X.
Farmakodinačka svojstva radiofarmaceutika označenih galijem 68Ga pripremljenih postupkom radiooznačivanja eluatom generatora radionuklida prije primjene ovise o svojstvima molekule nosača koja će se označiti. Pogledati sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku za komplet za radiofarmaceutski pripravak koji će se radiooznačiti.
Pedijatrijska populacija
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja generatora radionuklida GalliaPharm 1,11 – 3,70 GBq u svim podskupinama pedijatrijske populacije, jer je to sredstvo za radiooznačivanje. Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Otopina galijevog [68Ga] klorida nije namijenjena za izravnu primjenu u bolesnika već služi za in vitro radiooznačivanje različitih kompleta za radiofarmaceutski pripravak. Stoga farmakokinetička svojstva radiofarmaceutika označenih galijem 68Ga ovise o svojstvima molekula nosača koje će se radiooznačiti.
Apsorpcija, distribucija i izlučivanje slobodnog galija 68Ga nakon izravne injekcije otopine galijevog [68Ga] klorida bile su istražene na štakorima. Ispitivanje na štakorima pokazalo je da nakon izravne intravenske primjene galijevog [68Ga] klorida, galij 68Ga se polako uklanja iz krvi uz biološki poluvijek od 188 h u mužjaka i 254 h u ženki štakora. To je zato što se slobodan Ga3+ vjerojatno ponaša na sličan način kao Fe3+. Međutim, budući da je biološki poluvijek galija 68Ga puno duži od njegovog fizikalnog poluvijeka (67,71 min), pri 188 h ili 254 h gotovo sav galij 68Ga već se raspao na neaktivan 68Zn. Već za 6 h približno 97 % početnog galija 68Ga je nestalo uslijed raspada na 68Zn.
Kod štakora se galij 68Ga uglavnom izlučivao putem mokraće uz nešto zadržavanja u jetri i bubrezima. Organi s najvećom aktivnošću galija 68Ga, osim krvi, plazme i urina, bili su jetra, pluća, slezena i kosti. U ženki štakora, aktivnost galija 68Ga u ženskim spolnim organima, tj. maternici i jajnicima, bila je usporediva s onom opaženom u plućima. Aktivnost galija 68Ga u testisima je bila vrlo niska.
Ekstrapolacijom iz podataka o štakorima, procijenjena spolno uprosječena efektivna doza koja proizlazi iz nehotično intravenski ubrizganog galijevog [68Ga] klorida iznosila bi 0,0216 mSv/MBq za odraslu osobu (za više detalja vidjeti dio 11).
Aktivnost koja je u ispitivanju na štakorima proizašla iz proboja germanija 68Ge, bila je izuzeto niska i nema klinički značaj.
Farmaceutski podaci - GalliaPharm 3,70 GBq
Matriks kolone
titanijev dioksid Otopina za eluaciju
Sterilna ultračista 0,1 mol/l kloridna kiselina
Radiooznačivanje molekula nosača galijevim [68Ga] kloridom je vrlo osjetljivo na prisutnost metalnih onečišćenja u tragovima.
Važno je da svo stakleno posuđe, igle za štrcaljke, itd. koje se koristi za pripremu radiooznačenog lijeka bude temeljito očišćeno kako bi se osiguralo da nema takvih metalnih onečišćenja u tragovima. Radi minimiziranja razina metalnih onečišćenja u tragovima smiju se primjenjivati samo igle za štrcaljke (na primjer, nemetalne) s dokazanom otpornošću na razrijeđene kiseline.
Preporučuje se ne primjenjivati neobložene čepove za bočicu za eluaciju, jer mogu sadržavati značajne količine cinka koji će se ekstrahirati kiselim eluatom.
Generator radionuklida
18 mjeseci od datuma kalibracije.
Datum kalibracije i rok valjanosti navedeni su na naljepnici. Otopina galijevog[68Ga] klorida za radiooznačivanje
Nakon eluacije, odmah primijeniti eluat.
Sterilna otopina ultračiste kloridne kiseline za eluaciju
2 godine.
Tople temperature koje značajno premašuju 25 °C mogu reverzibilno sniziti prinos galija 68Ga u eluatu na manje od 60 %. Stoga je za postizanje optimalnog prinosa eluacije (> 60 %) potrebno provoditi rad s generatorom radionuklida na temperaturama koje ne premašuju 25 °C. Ako se generator radionuklida rutinski čuva na višim temperaturama, obavezno se mora ekvilibrirati na temperaturi < 25 °C nekoliko sati prije eluacije. Eluacije na temperaturama iznad 25 °C ipak su moguće i one neće naškoditi generatoru radionuklida niti će utjecati na kvalitetu eluata izuzev mogućeg smanjenog prinosa galija
68Ga.
Čuvanje radiofarmaceutika mora biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
i posebna oprema za uporabu
Staklena kolona sastoji se od cijevi od borosilikatnog stakla (tipa I) i uložaka sa završecima od polietereterketona (PEEK) koji su za ulazne i izlazne linije od PEEK pričvršćeni pomoću priključaka u stilu HPLC-a te zategnutih silom poput zavrtanja rukom. Ove linije su spojene na dva otvora koji prolaze kroz vanjsko kućište generatora radionuklida.
Kolona se nalazi unutar sklopa s olovnim štitom. Sklop sa štitom je zaštićen u vanjskom kućištu od nehrđajućeg čelika koje ima dvije ručke.
Pribor dostavljen s generatorom radionuklida (minimalne količine):
-
1 x PP spremnik s eluensom, 250 ml sterilne ultračiste 0,1 mol/l kloridne kiseline (uključujući zasebnu vješalicu za PP-boce; PP = polipropilen)
-
1 x šiljak s ventilom (ABS = akrilonitril butadien stiren / PE = polietilen)
-
2 x adapter 1/16" za muški LUER (PEEK)
-
2 x cijev 60 cm (PEEK)
-
1 x cijev 40 cm (PEEK)
-
1 x cijev 20 cm (PEEK)
-
3 x priključak za zavrtanje rukom 1/16" 10-32 (PEEK)
-
1 x priključak za zavrtanje rukom 1/16" M6 (PEEK)
-
1 x razdjelni priključak sa sigurnosnim ventilom (TPX = polimetilpenten / HDPE = polietilen visoke gustoće (engl., high density polyethylene))
-
1 x muški LUER spoj (PP)
Veličine pakiranja:
Generatori radionuklida dostavljaju se sa sljedećim količinama aktivnosti germanija 68Ge na datum
kalibracije: 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq, 2,22 GBq, 2,59 GBq, 2,96 GBq, 3,33 GBq i 3,70 GBq.
Poprečni prikaz generatora radionuklida
ručka
kućište od nehrđajućeg čelika
ulazni otvor
izlazni otvor
prednja ploča s ulaznim i izlaznim otvorima
zaštita od olova
linije za tekućinu
TiO2 kolona
Prednji prikaz generatora radionuklida ručke
ulazni otvor
izlazni otvor
kućište od nehrđajućeg čelika
prednja ploča s ulaznim i izlaznim otvorima
Veličina: 230 mm x 132 mm x 133 mm (V x Š x D)
Težina: pribl. 14 kg
i druga rukovanja lijekom
Opća upozorenja
Samo ovlaštene osobe u za to dizajniranim kliničkim okruženjima smiju primati, koristiti i primjenjivati radiofarmaceutike. Njihovo zaprimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podliježu propisima i/ili zahtijevaju odgovarajuće licence od strane nadležne službene organizacije.
Radiofarmaceutici moraju se pripremati na način koji ispunjava i zahtjeve za sigurnost od zračenja i zahtjeve za farmaceutsku kvalitetu. Moraju se poduzimati prikladne aseptične mjere opreza.
Generator radionuklida se ne smije rastavljati ni iz kojeg razloga, jer to može oštetiti unutarnje komponente i može dovesti do istjecanja radioaktivnog materijala. Povrh toga, rastavljanje kućišta od nehrđajućeg čelika izložit će operatera zaštiti od olova.
Postupke pri davanju lijeka potrebno je provesti na način da se minimizira rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja operatera. Obavezna je prikladna zaštita.
Primjena radiofarmaceutika stvara rizike za druge osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolivene mokraće, povraćanog sadržaja, itd. Stoga se moraju poduzimati mjere opreza za zaštitu od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Prije zbrinjavanja mora se procijeniti preostala aktivnost generatora radionuklida.
Neiskorištena otopina galijevog [68Ga] klorida za radiooznačivanje ili neiskorišteni radiooznačeni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.