VacPertagen suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - VacPertagen
VacPertagen je indiciran za:
Doziranje
Osobe u dobi od 12 godina i starije
Potrebno je primijeniti jednu dozu od 0,5 ml.
Trudnice
Jednu dozu od 0,5 ml treba primijeniti tijekom drugog ili trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Pedijatrijska populacija
Sigurnost, imunogenost i djelotvornost cjepiva VacPertagen u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
VacPertagen treba primjenjivati samo intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u području
deltoidnog mišića.
Ovo se cjepivo ne smije primjenjivati intravaskularno, intradermalno ili supkutano.
Sadržaj napunjene štrcaljke cjepiva VacPertagen potrebno je dobro protresti prije primjene. Ako nakon snažnog protresanja ne dođe do resuspenzije ili ako se uoče strane čestice ili promjena boje, cjepivo se ne smije koristiti.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili formaldehid. Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva VacPertagen ili bilo kojeg drugog cjepiva protiv pertusisa.
Cijepljenje ovim cjepivom kontraindicirano je ako je osoba u prošlosti imala tešku alergijsku reakciju ili bilo koju encefalopatiju s nepoznatom etiologijom u roku od 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži antigene pertusisa.
Cjepivo protiv pertusisa ne smije se primjenjivati u osoba s neurološkim poremećajima ili nekontroliranom epilepsijom sve dok se ne uspostavi liječenje stanja, stanje se ne stabilizira i dok korist od cijepljenja jasno ne nadmaši rizik.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Prije imunizacije
Prije cijepljenja potrebno je pregledati povijest bolesti, posebno nuspojave nakon prethodnih cijepljenja.
Cjepivo koje sadrži antigene pertusisa
Ako su se nakon primjene cjepiva koje sadrži antigene pertusisa pojavili bilo koji od sljedećih događaja, potrebno je pažljivo razmotriti odluku o primjeni daljnjih doza cjepiva koje sadrži antigene pertusisa:
-
temperatura ≥ 40 °C u roku od 48 sati, koja se ne može pripisati drugom prepoznatljivom uzroku
-
kolaps ili stanje slično šoku (hipotonična-hiporesponzivna epizoda [HHE]) u roku od 48 sati od
cijepljenja
-
uporan plač koji traje ≥ 3 sata, koji se javlja u roku od 48 sati nakon cijepljenja
-
konvulzije s vrućicom ili bez nje, koje se javljaju u roku od 3 dana nakon cijepljenja.
Mogu postojati određene okolnosti, kao što je visoka incidencija pertusisa, kada potencijalne koristi nadmašuju moguće rizike.
Preosjetljivost i anafilaksija
Kao što je slučaj sa svim cjepivima u obliku injekcije, odgovarajuća medicinska skrb treba biti odmah dostupna u slučaju anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Reakcije povezane s anksioznošću
Reakcije povezane s anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane sa stresom, mogu se pojaviti u vezi s cijepljenjem kao psihogeni odgovor na injekciju iglom. Važno je da su uspostavljene mjere opreza kako bi se izbjegla ozljeda zbog gubitka svijesti.
Istodobno prisutna bolest
Cijepljenje treba odgoditi u osoba koje boluju od akutne teške febrilne bolesti ili akutne infekcije. Cijepljenje se ne treba odgoditi zbog prisutnosti blaže infekcije i/ili blago povišene tjelesne temperature.
Trombocitopenija i koagulacijski poremećaji
Kao i kod drugih intramuskularnih injekcija, cjepivo treba primjenjivati s oprezom u osoba koje primaju antikoagulantnu terapiju ili osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije (kao što je hemofilija). Nakon intramuskularne primjene u tih osoba može doći do krvarenja ili stvaranja modrica.
Imunokompromitirane osobe
Nema kliničkih podataka o primjeni cjepiva VacPertagen u imunokompromitiranih osoba. Imunogenost cjepiva može biti smanjena zbog imunosupresivnog liječenja ili imunodeficijencije. Preporučuje se odgoditi cijepljenje do završetka takvog liječenja ili bolesti. Međutim, preporučuje se cijepljenje osoba s kroničnom imunodeficijencijom, kao što je infekcija HIV-om, čak i ako odgovor protutijela može biti smanjen.
Ograničenja učinkovitosti cjepiva
Kao i kod drugih cjepiva, zaštitni imunosni odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba. Imunosni odgovor u dojenčadi nakon cijepljenja majke
Ograničeni podaci ukazuju na to da majčina protutijela ometaju indukciju imunosnog odgovora specifičnog za PT nakon primarne imunizacije cjepivom DTwP/DTaP u dojenčadi koju su rodile žene cijepljene cjepivom VacPertagen tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.6 i 5.1).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
VacPertagen sadrži manje od 1 mmol (1,7 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Nisu provedena ispitivanja interakcija. Nije ispitana istodobna primjena cjepiva VacPertagen s drugim cjepivima.
Trudnoća
VacPertagen se može primjenjivati u drugom ili trećem tromjesečju trudnoće u skladu sa službenim preporukama (vidjeti dio 4.2).
Podaci o sigurnosti primjene iz triju randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja (250 ishoda trudnoće), jednog prospektivnog opservacijskog ispitivanja (497 ishoda trudnoće), dvaju retrospektivnih opservacijskih ispitivanja (2565 ishoda trudnoće) i pasivnog nadzora u kojima su cjepiva VacPertagen ili Td-VacPertagen (Tetanus, difterija i VacPertagen) primjenjivani u trudnica tijekom drugog ili trećeg tromjesečja, nisu pokazali štetne učinke povezane s cjepivom na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Nema podataka o primjeni cjepiva VacPertagen u trudnica tijekom prvog tromjesečja. Kao mjera opreza poželjno je izbjegavati primjenu cjepiva VacPertagen tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Vidjeti dio 4.4 za moguće posljedice cijepljenja tijekom trudnoće na primarno cijepljenje dojenčadi. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dojenje
Nije provedeno ispitivanje o laktaciji i nije poznato izlučuje li se VacPertagen u majčino mlijeko. Budući da ovo cjepivo sadrži inaktivirane antigene, ne može se očekivati rizik za dojenčad na majčinom mlijeku. Prije donošenja odluke o cijepljenju dojilje potrebno je procijeniti rizike i koristi od cijepljenja.
Plodnost
Nisu dostupni podaci o plodnosti u ljudi. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost u žena (vidjeti dio 5.3).
Cjepivo VacPertagen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, osobe trebaju izbjegavati upravljanje vozilima ili strojevima ako razviju simptome koji mogu narušiti njihovu sposobnost koncentracije ili reakcije, kao što su umor ili mialgija (vidjeti dio 4.8).
Sažetak sigurnosnog profila
Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva VacPertagen bile su bol na mjestu injiciranja (77,6 %), glavobolja (59,7 %), umor (52,2 %), mialgija (45,3 %), artralgija (24 %), malaksalost (22,7 %) i mučnina (22,4 %). Većina reakcija bila je blaga i povukla se u roku od nekoliko dana od njihove pojave.
Tablični popis nuspojava
Sigurnost primjene jedne doze cjepiva VacPertagen procijenjena je u 2508 osoba u dobi od 12 godina i starijih, uključujući 150 adolescenata, 2318 odraslih žena koje nisu bile trudne i 40 trudnica na temelju podataka iz randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja (tablica 1).
Nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10)
često (≥ 1/100 i < 1/10)
manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)
Prijavljene nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava. Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Tablica 1: Nuspojave
| Klasifikacija organskih sustava | Učestalost | Nuspojave |
| Poremećaji krvi i limfnogsustava | Često | limfadenitis, limfadenopatija |
| Poremećaji živčanog sustava | Vrlo često | glavobolja |
| Srčani poremećaji | Rijetko | palpitacije |
| Poremećaji probavnog | Vrlo često | mučnina |
| sustava | Često | povraćanje, proljev, enteritis |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Često | osip, urtikarija |
| Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnogtkiva | Vrlo često | mialgija, artralgija |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | Vrlo često | bol na mjestu injiciranja, umor, malaksalost |
| Često | pruritus na mjestu injiciranja, induracijana mjestu injiciranja, hematom na mjestu injiciranja, zimica, vrućica | |
| Manje često | eritem na mjestu injiciranja, otok na mjestu injiciranja |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - VacPertagen
Farmakoterapijska skupina: cjepiva, bakterijska cjepiva, cjepiva protiv pertusisa, ATK oznaka: J07AJ02
Mehanizam djelovanja
VacPertagen sadrži dva pročišćena antigena pertusisa: rekombinantni toksin pertusisa (PTgen) i filamentozni hemaglutinin (FHA). Nakon intramuskularne primjene VacPertagen potiče jačanje odgovora protutijela specifičnih za PT i specifičnih za FHA. Majčina protutijela prenose se na dojenčad koju su rodile žene cijepljene tijekom drugog ili trećeg tromjesečja trudnoće.
Imunogenost
Podaci o djelotvornosti nisu dostupni za VacPertagen. Nije utvrđen korelat zaštite za pertusis.
Zaključci o djelotvornosti cjepiva VacPertagen doneseni su usporedbom razina protutijela specifičnih za dva antigena pertusisa iz cjepiva VacPertagen s razinama induciranima cjepivima koja sadrže tri ili pet antigena pertusisa.
Imunogenost je procijenjena na temelju geometrijske srednje vrijednosti koncentracije (engl. geometric mean concentration, GMC) protutijela PT-IgG i FHA-IgG, izmjerene enzimski povezanim imunotestom (engl. Enzyme Linked Immunoassay, ELISA), i neutralizirajućih protutijela za PT (engl. PT neutralising antibody, PTNA), izmjerene testom na stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Chinese Hamster Ovary, CHO).
Imunosni odgovor u adolescenata i odraslih
Imunogenost cjepiva VacPertagen ocijenjena je u dvama randomiziranim, kontroliranim ispitivanjima u 148 adolescenata (TDA202) i 75 odraslih osoba u dobi od 18 godina i starijih (TDA206).
Ispitivanje TDA202 je randomizirano, za ocjenitelja zaslijepljeno, kontrolirano ispitivanje faze III, provedeno na dvije lokacije u zdravih adolescentnih osoba u dobi od 12 do 17 godina (srednja vrijednost dobi: 14 godina) koje nisu bile trudne. Ukupno je 450 osoba bilo randomizirano u omjeru 1:1:1 u skupine koje su primale VacPertagen, Td-VacPertagen ili usporedno cjepivo Tdap. Većina osoba bile su žene (58 %) i azijati (100 %).
Ispitivanje TDA206 je randomizirano, za ocjenitelja zaslijepljeno, aktivno kontrolirano kliničko ispitivanje faze III, provedeno na jednoj lokaciji u zdravih odraslih osoba u dobi od 18 do 75 godina (srednja vrijednost dobi: 44 godine) koje nisu bile trudne. Ukupno je 750 osoba randomizirano u omjeru 1:1:1:1:1 za primanje različitih formulacija nestaničnih cjepiva protiv pertusisa (uključujući VacPertagen) ili usporednog cjepiva Tdap. Randomizacija je stratificirana prema dobnoj skupini.
Svaka je skupina obuhvaćala 120 sudionika u dobi od 18 do 64 godine i 30 sudionika u dobi od 65 do 75 godina.
Imunosni odgovor nakon cijepljenja cjepivom VacPertagen u adolescenata i odraslih prikazan je u tablici 2.
Tablica 2: GMC protutijela na antigene pertusisa izmjeren prije i 28 dana nakon primjene jedne doze cjepiva VacPertagen
| GMC | Adolescenti(u dobi od 12 do 17 godina) | Odrasli(u dobi od 18 do 75 godina) | ||
| (IU/ml) | TDA202 | TDA206 | ||
| (95 % CI) | VacPertagen | Tdap usporedno cjepivo | VacPertagen | Tdap usporedno cjepivo |
| Početna vrijednost | N = 148 | N = 149 | N = 75 | N = 74 |
| PT-IgG | 13,6(11,6; 16,1) | 15,6(13,2; 18,4) | 7,1(5,4; 9,3) | 5,7(4,3; 7,7) |
| FHA-IgG | 39(32,5; 46,7) | 45,7(37,6; 55,5) | 19,3(14,8; 25,3) | 17,1(12,7; 23,1) |
| N = 50 | N = 50 | N = 75 | N = 74 | |
| PTNA | 9,8(7,2; 13,1) | 8,8(6,5; 12) | 5,5(4; 7,5) | 4,4(3,3; 5,9) |
| 28. dan nakon cijepljenja | N = 148 | N = 149 | N = 75 | N = 74 |
| PT-IgG | 561,9(467,8; 674,9) | 63,3(51,1; 78,4) | 371,8(292,8; 472,3) | 50,8(39,3; 65,8) |
| FHA-IgG | 923,8(809,4; 1054,4) | 241,9(208,9; 280,1) | 451,6(373,5; 546,1) | 207,6(171,3; 251,5) |
| N = 50 | N = 50 | N = 75 | N = 74 | |
| PTNA | 275,7(181,6; 418,6) | 36,3(25,7; 51,1) | 253,3(181,4; 353,9) | 29,6(21,4; 40,9) |
GMC: geometrijska srednja vrijednost koncentracije; IgG: imunoglobulin G protutijela
Perzistencija protutijela
Perzistencija protutijela na temelju GMC-ova procijenjena je u adolescenata i odraslih osoba pet
odnosno tri godine nakon cijepljenja cjepivom VacPertagen (tablica 3).
Tablica 3: Perzistencija protutijela (GMC)
| Petogodišnja perzistencija | Trogodišnja perzistencija | |||
| GMC | Adolescenti(u dobi od 12 do 17 godina) | Odrasli(u dobi od 18 do 75 godina) | ||
| (IU/ml) | TDA202 | TDA206 | ||
| (95 % CI) | VacPertagen | Tdap usporedno cjepivo | VacPertagen | Tdap usporedno cjepivo |
| N = 55 | N = 52 | N = 58 | N = 59 | |
| PT-IgG | 32,6(24,7; 43,1) | 11,3(8,8; 14,5) | 43(31,5; 58,8) | 8,8(6,6; 11,7) |
| FHA-IgG | 70,3(57,3; 86,3) | 28,3(21,2; 37,9) | 92,4(71,2; 120) | 52,4(42,1; 65,2) |
| N = 21 | N = 19 | N = 58 | N = 59 | |
| PTNA | 26(13,1; 51,6) | 11,7(7,2; 18,9) | 46,1(33,4; 63,7) | 9(7,1; 11,3) |
GMC: geometrijska srednja vrijednost koncentracije; IgG: imunoglobulin G protutijela
Imunogenost u trudnica
Ispitivanje TDA207 je randomizirano, za ocjenitelja zaslijepljeno, aktivno kontrolirano ispitivanje cjepiva faze II, provedeno na dvije lokacije u zdravih trudnica u dobi od 18 do 40 godina (srednja vrijednost dobi: 29,8 godina), primarno cijepljenih cjelostaničnim cjepivom protiv pertusisa. Ukupno je 240 trudnica s nekompliciranim, jednoplodnim trudnoćama randomizirano u jednakom omjeru (1:1:1:1:1:1) za primanje različitih formulacija nestaničnih cjepiva protiv pertusisa (uključujući VacPertagen) ili usporednog cjepiva Tdap tijekom drugog ili trećeg tromjesečja (gestacijski tjedni od 20. do 33.).
Odgovor protutijela na antigene pertusisa u trudnica cijepljenih cjepivom VacPertagen prikazan je u tablici 4.
Tablica 4: Imunosni odgovor na antigene pertusisa u trudnica prije i 28 dana nakon cijepljenja cjepivom VacPertagen
| Protutijelo | VacPertagen | Tdap usporedno cjepivo | VacPertagen / Tdap usporedno cjepivo |
| GMC (IU/ml)(95 % CI) | GMC (IU/ml)(95 % CI) | Omjer GMC-a(99 % CI)a | |
| Početna vrijednost | N = 39 | N = 37 | |
| PT-IgG | 4,7(3,2; 7) | 5,7(3,6; 8,9) | - |
| FHA-IgG | 16,1(10,6; 24,3) | 12,4(8; 19,1) | - |
| N = 19 | N = 18 | ||
| PTNA | 6,6(4,2; 10,6) | 7,7(4,6; 12,9) | - |
| 28. dannakon cijepljenja | N = 39 | N = 37 | |
| PT-IgG | 154(107,5; 220,6) | 29,5(20,2; 43,2) | 5,2* (2,9; 9,3) |
| FHA-IgG | 214,5(165,5; 278,1) | 83,5(55,6; 125,4) | 2,6* (1,6; 4,2) |
| N = 19 | N = 18 | ||
| PTNA | 207(91,4; 468,7) | 32,3(19,6; 53,4) | 6,4* (2,4; 17) |
a Omjer GMC-a između skupina koje su primale različita cjepiva izračunat je s intervalom pouzdanosti (engl. confidence interval, CI) od 99 % na temelju razine značajnosti korigirane Bonferronijevom metodom (0,05) za post hoc analizu.
* GMC za anti-PT IgG, anti-FHA IgG i PTNA nakon cijepljenja cjepivom VacPertagen bio je značajno viši od GMC-a tih protutijela nakon cijepljenja usporednim cjepivom (p < 0,05).
Imunogenost u dojenčadi (< 2 mjeseca starosti) koju su rodile žene cijepljene cjepivom VacPertagen tijekom trudnoće
U ispitivanju TDA207, protutijela na antigene pertusisa prenesena su s majki na dojenčad sa sličnim omjerom transplacentarnosti u dojenčadi čije su majke cijepljene cjepivom VacPertagen ili usporednim cjepivom Tdap. Koncentracije protutijela na antigene pertusisa u dojenčadi pri rođenju i u dobi od dva mjeseca (prije primarne imunizacije dojenčadi) prikazane su u tablici 5.
Tablica 5: Pasivno prenesena protutijela na antigene pertusisa u dojenčadi prije primarne imunizacije
| Protutijelo | VacPertagen | Tdap usporedno cjepivo | VacPertagen / Tdap usporedno cjepivo |
| GMC (IU/ml)(95 % CI) | GMC (IU/ml)(95 % CI) | Omjer GMC(99 % CI)a | |
| Pri rođenju | N = 35 | N = 35 | |
| PT-IgG | 141,4(94,7; 211,1) | 27,1(18,2; 40,3) | 5,2* (2,7; 10,1) |
| FHA-IgG | 215,5(157,1; 295,7) | 83,9(56,9; 123,6) | 2,6*(1,5; 4,5) |
| N = 17 | N = 17 | ||
| PTNA | 137,1(51,6; 364,4) | 14(8,7; 22,7) | 9,8* (3,3; 29) |
| Protutijelo | VacPertagen | Tdap usporedno cjepivo | VacPertagen / Tdap usporedno cjepivo |
| GMC (IU/ml)(95 % CI) | GMC (IU/ml)(95 % CI) | Omjer GMC(99 % CI)a | |
| U dobi od 2 mjeseca | N = 34 | N = 35 | |
| PT-IgG | 60,5(38,9; 93,9) | 10,7(7,7, 15,1) | 5,6* (2,9; 10,9) |
| FHA-IgG | 83,7(63,5; 110,5) | 33,1(22,3; 49,1) | 2,5* (1,5; 4,3) |
| N = 16 | N = 18 | ||
| PTNA | 62,8(25,6; 154,4) | 7,4(4,9; 11,3) | 8,5* (3,3: 21,7) |
a Omjer GMC-a između skupina koje su primale različita cjepiva izračunat je s intervalom pouzdanosti (CI) od 99 % na temelju razine značajnosti korigirane Bonferronijevom metodom (0,05) za post hoc analizu.
* Značajno se razlikuje s p vrijednošću < 0,05.
Imunogenost u dojenčadi koju su rodile žene cijepljene cjepivom VacPertagen tijekom trudnoće
U ispitivanju TDA207 dojenčad je cijepljena trima dozama cjepiva protiv pertusisa (DTwP ili DTaP). Većina dojenčadi čije su majke cijepljene cjepivom VacPertagen (n = 29/35) ili usporednim cjepivom (n = 23/32) primila je cjelostanično cjepivo protiv pertusisa (DTwP) u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci starosti. Koncentracija protutijela na antigene pertusisa u dojenčadi u dobi od 7 mjeseci bila je niža za PT-IgG u skupini koja je primala cjepivo VacPertagen (tablica 6). Budući da za pertusis nije utvrđen korelat zaštite, klinički značaj tih opažanja još nije u potpunosti razjašnjen.
Tablica 6: Imunosni odgovor na antigene pertusisa u dojenčadi prije i nakon primarne imunizacije
| Protutijelo | VacPertagen | Tdap usporedno cjepivo | VacPertagen / Tdap usporedno cjepivo |
| GMC (IU/ml)(95 % CI) | GMC (IU/ml)(95 % CI) | Omjer GMC(99 % CI)a | |
| U dobi od 2 mjeseca | N = 34 | N = 35 | |
| PT-IgG | 60,5(38,9; 93,9) | 10,7(7,7; 15,1) | 5,6*(2,9; 10,9) |
| FHA-IgG | 83,7(63,5; 110,5) | 33,1(22,3; 49,1) | 2,5* (1,5; 4,3) |
| N = 16 | N = 18 | ||
| PTNA | 62,8(25,6; 154,4) | 7,4(4,9; 11,3) | 8,5* (3,3; 21,7) |
| U dobi od 7 mjeseci | N = 35 | N = 33 | |
| PT-IgG | 17,8(13,1; 24,2) | 41(26,6; 63,2) | 0,4* (0,2; 0,9) |
| FHA-IgG | 19(12,5; 28,8) | 27,3(15,6; 47,6) | 0,7(0,3; 1,7) |
| N = 18 | N = 17 | ||
| PTNA | 12,6(7,8; 20,2) | 14,7(7,7; 28) | 0,9(0,3; 2,2) |
a Omjer GMC-a između skupina koje su primale različita cjepiva izračunat je s intervalom pouzdanosti (CI) od 99 % na temelju razine značajnosti korigirane Bonferronijevom metodom (0,05) za post hoc analizu.
* Značajno se razlikuje s p vrijednošću < 0,05.
Pedijatrijska populacija
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva VacPertagen u svim podskupinama pedijatrijske populacije u prevenciji bolesti pertusis. Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Farmaceutski podaci - VacPertagen
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo se cjepivo ne smije miješati s drugim lijekovima.
Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Neotvoreno cjepivo stabilno je ukupno 3 dana ako se čuva na temperaturama od 8 °C do 25 °C. Na kraju tog razdoblja VacPertagen treba upotrijebiti ili baciti. Ovi su podaci namijenjeni za zdravstvene radnike isključivo kao smjernice u slučaju privremenog odstupanja temperature.
Jednodozna (0,5 ml) suspenzija u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom klipa (bromobutilna guma tipa I) i iglom.
Veličina pakiranja od jedne napunjene štrcaljke.