Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - SMOFlipid 20%
Nadoknada energije i esencijalnih masnih kiselina te omega-3-masnih kiselina bolesnicima kao dio režima parenteralne prehrane kada je peroralna prehrana nemoguća, nedostatna ili kontraindicirana.
Doziranje i brzinu infuzije treba prilagoditi bolesnikovoj sposobnosti eliminacije infundiranih masti, pogledajte dio 4.4.
Odrasli
Uobičajena doza je 1,0-2,0 g masti/kg tjelesne težine (TT)/dan što odgovara 5-10 ml/kg TT/dan. Preporučena brzina infuzije je 0,125 g masti/kg TT/sat što odgovara 0,63 ml SMOFlipida/kg TT/sat, a ne bi smjela prijeći 0,15 g masti/ kg TT/sat što odgovara 0,75 ml SMOFlipida/kg TT/sat.
Pedijatrijska populacija
Novorođenčad i dojenčad
Početna doza treba biti 0,5-1,0 g masti/kg TT/dan, praćeno uzastopnim povećanjem za 0,5-1,0 g masti/kg TT/dan do količine od 3,0 g masti/kg TT/dan.
Nije preporučljivo prekoračiti dnevnu dozu od 3 g masti/kg TT/dan, što odgovara 15 ml SMOFlipida/kg TT/dan.
Brzina infuzije ne smije prelaziti 0,125 g masti/kg TT/sat.
Kod nedonoščadi i novorođenčadi s niskom porođajnom težinom, SMOFlipid treba infundirati neprekidno oko 24 h.
Djeca
Nije preporučljivo prekoračiti dnevnu dozu od 3 g masti/kg TT/dan, što odgovara 15 ml SMOFlipida/kg TT/dan.
Dnevnu dozu treba postupno povećavati u prvom tjednu primjene. Brzina infuzije ne smije prelaziti 0,15 g masti/kg TT/sat.
Način primjene
Intravenskom infuzijom u perifernu ili centralnu venu.
Kada se primjenjuje u novorođenčadi i djece mlađe od 2 godine, otopinu (u vrećicama i setovima za primjenu) je potrebno zaštititi od izlaganja svjetlosti sve do završetka primjene (vidjeti dijelove 4.4, 6.3 i 6.6).
-
Preosjetljivost na riblje, jajčane ili sojine bjelančevine, bjelančevine kikirikija ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
-
Teška hiperlipidemija.
-
Teška insuficijencija jetre.
-
Teški poremećaj zgrušavanja krvi.
-
Teška insuficijencija bubrega bez mogućnosti hemofiltracije ili hemodijalize.
-
Akutni šok.
-
Opće kontraindikacije za infuzijsko liječenje: akutni plućni edem, hiperhidracija, dekompenzirano zatajenje srca.
-
Nestabilna stanja (npr. teška posttraumatska stanja, nekompenzirana šećerna bolest, akutni infarkt miokarda, moždani udar, embolija, metabolička acidoza, teška sepsa i hipotonična dehidracija).
Kapacitet za eliminaciju masti je individualan i stoga ga treba nadzirati na uobičajeni način. To se obično radi provjerom razine triglicerida. Posebna pažnja potrebna je kod bolesnika sa zabilježenim visokim rizikom od hiperlipidemije (npr. kod bolesnika na terapiji s visokim dozama lipida, s teškim sepsama i kod dojenčadi s izuzetno niskom porođajnom težinom). Koncentracija triglicerida u serumu u pravilu ne smije prijeći 3 mmol/l tijekom infuzije. Treba razmotriti smanjenje doze ili prekid infuzije masne emulzije ako koncentracija triglicerida u plazmi ili serumu za vrijeme ili nakon infuzije prijeđe 3 mmol/l. Predoziranje može dovesti do sindroma predoziranja mastima, pogledajte točku 4.8.
Ovaj lijek sadržava sojino ulje, riblje ulje i fosfolipide iz jaja, koji rijetko mogu izazvati alergijske reakcije. Unakrsna alergijska reakcija opažena je između soje i kikirikija.
SMOFlipid treba oprezno primjenjivati u stanjima oštećenog metabolizma lipida koja se mogu pojaviti u bolesnika sa zatajenjem bubrega, šećernom bolešću, pankreatitisom, oštećenjem funkcije jetre, hipotireoidizmom i sepsom.
Klinički podaci u bolesnika sa šećernom bolešću ili zatajenjem bubrega su ograničeni.
Samostalna primjena srednjelančanih masnih kiselina može uzrokovati metaboličku acidozu. Ovaj je rizik znatno smanjen istodobnom primjenom dugolančanih masnih kiselina iz SMOFlipida. Istodobna primjena ugljikohidrata dodatno će smanjiti ovaj rizik. Stoga se preporuča istodobna primjena otopine ugljikohidrata ili ugljikohidrata i aminokiselina. Radi nadzora parenteralne prehrane treba redovito
provoditi uobičajene laboratorijske testove. To podrazumijeva nadzor razine glukoze, jetrene probe, acidobazni status, balans tekućine, kompletnu krvnu sliku i elektrolite.
Na bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije (poput vrućice, tresavice, osipa ili dispneje) mora se obustaviti davanje infuzije.
SMOFlipid treba oprezno primjenjivati kod novorođenčadi i nedonoščadi s hiperbilirubinemijom i slučajevima s plućnom hipertenzijom. Kod novorođenčadi te osobito nedonoščadi na dugotrajnoj parenteralnoj prehrani, potrebno je pratiti broj trombocita, markere jetrenih funkcija i serumske trigliceride.
Ako se otopina za intravensku parenteralnu prehranu izloži svjetlosti, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, to može imati štetne učinke na klinički ishod u novorođenčadi zbog stvaranja peroksida i drugih produkata degradacije. Kada se primjenjuje u novorođenčadi i djece mlađe od 2 godine, SMOFlipid je potrebno zaštititi od svjetlosti iz okoline sve do završetka primjene (vidjeti dijelove 4.2, 6.3 i 6.6).
Visoke razine lipida u plazmi mogu interferirati s nekim laboratorijskim testovima, npr. hemoglobin.
SMOFlipid sadrži do 5 mmol natrija na 1000 ml emulzije. To treba uzeti u obzir kod pacijenata na prehrani s ograničenim unosom natrija.
Dodatak ostalih lijekova ili supstanci emulziji SMOFlipida treba općenito izbjegavati osim kada je kompatibilnost potvrđena (pogledajte dijelove 6.2 i 6.6).
Heparin u terapijskim dozama uzrokuje prolazno povećanje otpuštanja lipoproteinske lipaze u cirkulaciju. To u početku može izazvati pojačanu lipolizu u plazmi, praćeno prolaznim smanjenjem klirensa triglicerida.
Sojino ulje je prirodni izvor vitamina K1. Međutim, sadržaj vitamina K1 u SMOFlipidu je toliko malen da se ne očekuje utjecaj na koagulaciju u bolesnika koji primaju derivate kumarina.
Nema podataka o primjeni SMOFlipida u trudnica ili dojilja. Nema dostupnih istraživanja reproduktivne toksičnosti u životinja. Parenteralna prehrana može biti potrebna tijekom trudnoće ili dojenja. SMOFlipid se može dati trudnicama ili dojiljama samo nakon pomne procjene.
Nuspojave koje se javljaju tijekom primjene masnih emulzija:
| Često (≥1/100 do<1/10) | Manje često (≥1/1000 do<1/100) | Rijetko (≥1/10000 do<1/1000) | Vrlo rijetko (<1/10000) | |
| Krvožilniporemećaji | hipotenzija,hipertenzija | |||
| Poremećaji dišnog sustava,prsišta isredoprsja | dispneja |
| Poremećaji probavnogsustava | nedostatak apetita, mučnina,povraćanje | |||
| Poremećaji reproduktivnogsustava i dojki | prijapizam | |||
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | blago povišenje tjelesne temperature | zimica | reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije, kožni osip, urtikarija, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, glavobolja), osjećaj hladnoće ili vrućine, blijeda koža, cijanoza,bol u vratu, leđima, kostima, grudnom košu ipreponama |
Ukoliko se jave ove nuspojave ili razina triglicerida u serumu prijeđe 3 mmol/l, infuziju SMOFlipida treba prekinuti ili, ukoliko je neophodno, nastaviti smanjenom brzinom.
SMOFlipid treba uvijek primjenjivati samo kao dio kompletne parenteralne prehrane, uključujući aminokiseline i glukozu. Mučnina, povraćanje i hiperglikemija su simptomi povezani sa stanjima u kojima je parenteralna prehrana indicirana, a mogu ponekad biti povezani sa samom parenteralnom prehranom.
Preporuča se nadzor razine triglicerida i glukoze kako bi se izbjegle povišene razine, koje mogu biti štetne.
Sindrom predoziranja mastima
Oštećena sposobnost eliminacije triglicerida može dovesti do sindroma predoziranja mastima koji može biti uzrokovan i predoziranjem. Potrebno je nadzirati moguće znakove predoziranja mastima. Uzrok može biti genetički (individualno različit metabolizam) ili metabolizam masti može biti promijenjen zbog prethodnih ili trenutačnih bolesti. Ovaj se sindrom može javiti tijekom hipertrigliceridemije, čak i uz preporučenu brzinu infuzije. Sindrom se može javiti i nakon nagle promjene kliničkog stanja, poput oštećenja bubrežne funkcije ili infekcije. Sindrom predoziranja mastima karakteriziran je hiperlipemijom, vrućicom, masnim infiltracijama, hepatomegalijom s ili bez ikterusa, splenomegalijom, anemijom, leukopenijom, trombocitopenijom, poremećajima zgrušavanja, hemolizom i retikulocitolizom, abnormalnim vrijednostima pokazatelja jetrene funkcije i komom. Simptomi su obično prolazni ako se prestane s masnom infuzijom. Ako se pojave znakovi sindroma predoziranja mastima, SMOFlipid se mora prestati davati.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.*
Predoziranje koje vodi u sindrom predoziranja mastima može biti posljedica prevelike brzine infuzije ili kada uz preporučenu brzinu infuzije nastane nagla promjena stanja bolesnika, npr. oštećenje funkcije bubrega ili infekcija.
Predoziranje može dovesti do nuspojava (pogledajte dio 4.8). U ovim slučajevima infuziju SMOFlipida mora se prekinuti ili, ukoliko je neophodno, nastaviti smanjenom brzinom.
Farmakološka svojstva - SMOFlipid 20%
Farmakoterapijska skupina: otopine za parenteralnu prehranu, masne emulzije. ATK oznaka: B05B A02.
Čestice u ovoj masnoj emulziji imaju veličinu i biološke osobine slične endogenim hilomikronima. Osim energetske vrijednosti, sojino ulje, srednjelančani trigliceridi, maslinovo ulje i riblje ulje imaju vlastite farmakodinamske osobine.
Sojino ulje ima visoki udio esencijalnih masnih kiselina. Omega-6 masna kiselina – linolna kiselina – je najčešća (oko 55-60%). Alfa-linolenska kiselina, omega-3 masna kiselina, čini oko 8%. Ovaj dio SMOFlipida pruža potrebnu količinu esencijalnih masnih kiselina.
Srednjelančane masne kiseline se brzo oksidiraju i pružaju tijelu trenutačno dostupnu energiju.
Maslinovo ulje uglavnom pruža energiju u obliku mono-nezasićenih masnih kiselina, koje su puno manje sklone peroksidaciji od odgovarajuće količine poli-nezasićenih masnih kiselina.
Riblje ulje je karakteristično po visokom udjelu eikozapentanoične kiseline (EPA) i dokozaheksanoične kiseline (DHA). DHA je važan strukturna komponenta staničnih membrana, a EPA je prekursor eikozanoida poput prostaglandina, tromboksana i leukotriena.
Vitamin E štiti nezasićene masne kiseline od lipidne peroksidacije.
Provedene su dvije studije kućne parenteralne prehrane u bolesnika kojima je potrebna dugotrajna prehrambena podrška. Primarni cilj obje studije bio je dokazati sigurnost primjene. Djelotvornost je bila sekundarni cilj u jednoj od studija koja je provedena na pedijatrijskim bolesnicima. Studija je stratificirana prema dobnim skupinama (1 mjesec do < 2 godine te 2 do 11 godina). Obje studije su pokazale da SMOFlipid ima isti profil sigurnosti kao i komparator (Intralipid 20%). Djelotvornost je u pedijatrijskoj studiji mjerena prirastom tjelesne mase, visine, indeksu tjelesne mase, vrijednostima pre-albumina, retinol vezujućeg proteina te profila masnih kiselina. Nije bilo razlike niti u jednom parametru između skupina nakon 4-tjednog liječenja, osim u profilu masnih kiselina. Profil masnih kiselina u bolesnika koji su primali SMOFlipid pokazao je povećanje u omega-3 masnim kiselinama u lipoproteinima plazme i fosfolipidima crvenih krvnih stanica, što odražava sastav primijenjene masne emulzije.
Pojedini trigliceridi imaju različite stope klirensa, ali se SMOFlipid kao mješavina eliminira brže od dugolančanih triglicerida (LCT) s nižom razinom triglicerida tijekom infuzije. Maslinovo ulje ima najsporiji klirens (nešto sporiji od LCT), a srednjelančani trigliceridi imaju najbrži klirens. Riblje ulje u mješavini s LCT ima isti klirens kao LCT sam.
Farmaceutski podaci - SMOFlipid 20%
Glicerol Lecitin iz jaja
Sav-rac-α-tokoferol Voda za injekcije
Natrijev hidroksid za podešavanje pH Natrijev oleat
2 godine.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika
Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 25°C. S mikrobiološkog gledišta emulziju treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Ako se ne koristi odmah nakon otvaranja, vrijeme i uvjeti čuvanja do uporabe odgovornost su korisnika, a ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi 2-8°C.
Kada se primjenjuje u novorođenčadi i djece mlađe od 2 godine, otopinu (u vrećicama i setovima za primjenu) je potrebno zaštititi od izlaganja svjetlosti sve do završetka primjene (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 6.6).
Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati. Čuvanje nakon miješanja
Ukoliko se SMOFlipidu dodaju dodaci, mješavinu bi, s mikrobiološkog gledišta, trebalo upotrijebiti
odmah nakon miješanja. Ako se ne koristi odmah nakon otvaranja, vrijeme i uvjeti čuvanja do uporabe odgovornost su korisnika, a ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi 2-8°C osim kada je dodavanje dodataka provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Vrsta i sadržaj unutarnjeg spremnika
Staklene boce (tip II, bezbojne) sa čepom od butil gume: Veličine pakiranja:
100 ml emulzije u staklenoj boci, 10 boca u kutiji
500 ml emulzije u staklenoj boci, 10 boca u kutiji
U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
i druga rukovanja lijekom
Koristiti samo ako je emulzija homogena.
Prije uporabe vizualno provjeriti moguću separaciju faza emulzije. Uvjerite se da konačna emulzija za infuziju ne pokazuje nikakve znakove separacije faza.
Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu emulziju valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje medicinskog otpada.
Kada se primjenjuje u novorođenčadi i djece mlađe od 2 godine, otopinu je potrebno zaštititi od izlaganja svjetlosti sve do završetka primjene. Izlaganje SMOFLipida svjetlu iz okoline, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, stvara perokside i druge produkte degradacije koji se mogu smanjiti zaštićivanjem od izloženosti svjetlosti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 6.3).
Dodaci
SMOFlipid se aseptično može miješati s otopinama aminokiselina, glukoze i elektrolita kako bi se proizvela "sve-u-jednom" mješavina za potpunu parenteralnu prehranu.
Podaci o kompatibilnosti za različite dodatke i vremena čuvanja različitih mješavina dostupne su na zahtjev kod nositelja odobrenja.
Miješanje treba obaviti aseptički.
Neiskorišten lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za zbrinjavanje medicinskog otpada.