Flebaven 500 mg filmom obložene tablete
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Flebaven 500 mg
Flebaven je indiciran u odraslih za:
-
liječenje znakova i simptoma kronične venske bolesti, kao što su bol, osjećaj težine, umor nogu, nemirne noge, noćni grčevi, edem nogu i trofičke promjene, uključujući venski vrijed donjih ekstremiteta.
-
liječenje simptoma povezanih s akutnom hemoroidalnom bolešću.
Doziranje
Kronična venska bolest
Uobičajena dnevna doza je 2 tablete koje se mogu uzimati u jednoj dozi ili u 2 odvojene doze. Liječenje mora trajati najmanje 4 do 5 tjedana.
Akutna hemoroidalna bolest
Tijekom prva 4 dana liječenja dnevna doza je 6 tableta (primijenjene kao 3 tablete dvaput dnevno).
Tijekom sljedeća 3 dana preporučena dnevna doza je 4 tablete (primijenjene kao 2 tablete dvaput dnevno). Preporučena dnevna doza za održavanje liječenja je 2 tablete (kao 1 tableta dvaput dnevno). Kod ove indikacije Flebaven je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Pedijatrijska populacija
Zbog nedostatka podataka Flebaven se ne smije koristiti u djece i adolescenata.
Posebne populacije
Nisu provedena ispitivanja doziranja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre ili u starijih osoba. Na temelju raspoloživih podataka nije utvrđen nikakav osobit rizik u tim populacijskim skupinama.
Način primjene
Za peroralnu primjenu.
Tablete treba uzimati uz obroke.
Liječenje akutne hemoroidalne bolesti lijekom Flebaven nije zamjena za specifično liječenje drugih analnih poremećaja. Liječenje treba biti kratkotrajno. Ako simptomi ne nestanu, potrebno je učiniti proktološki pregled i ponovno odrediti liječenje.
U bolesnika s kroničnim venskim bolestima, liječenje je najuspješnije u kombinaciji s pravilno uravnoteženim načinom života:
-
treba izbjegavati izlaganje suncu i dugo stajanje,
-
treba održavati odgovarajuću tjelesnu težinu,
-
nošenje specijalnih čarapa može poboljšati cirkulaciju u nekih bolesnika.
Savjetuje se poseban oprez ako se tijekom liječenja stanje pogoršava. To se može očitovati kao upala kože, upala vena, supkutana induracija, jaka bol, kožni ulkusi ili atipični simptomi, primjerice trenutno oticanje jedne ili obje noge.
Flebaven nije učinkovit u smanjenju otekline nogu ako su te otekline uzrokovane srčanom, jetrenom ili bubrežnom bolešću.
Natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dnevnoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Kliničke studije ispitivanja interakcija nisu provedene.
Uzimajući u obzir iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet, slučajevi interakcija diosmina s drugim lijekovima nisu zabilježeni.
Trudnoća
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Potreban je oprez kod propisivanja trudnicama.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se diosmin u majčino mlijeko. Zbog toga se ovaj lijek ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Plodnost
Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su da nema učinka na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Međutim, na temelju sveukupnog sigurnosnog profila, diosmin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Sažetak sigurnosnog profila
Većina nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanjima s diosminom je bila blaga i prolazne prirode. Uglavnom su bile povezane s gastrointestinalnim poremećajima (proljev, dispepsija, mučnina,
povraćanje).
Tablični popis nuspojava
| Često (≥1/100 i<1/10) | Manje često (≥1/1000 i<1/100) | Rijetko (≥1/10 000 i<1/1000) | Nepoznato(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) | |
| Poremećajiživčanog sustava | glavobolja, malaksalost,vrtoglavica | |||
| Poremećaji probavnog sustava | proljev, dispepsija, mučnina,povraćanje | kolitis | bol u abdomenu | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | svrbež, osip, urtikarija | oticanje lica, usana i kapakaangioedem (izuzetno) |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje konti nuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Flebaven 500 mg
Farmakoterapijska skupina: Vazoprotektivi; bioflavonoidi; ATK oznaka: C05CA03. Mehanizam djelovanja
Učinci na vene
Diosmin smanjuje vensku distenzibilnost i smanjuje venski zastoj.
Učinci na mikrocirkulaciju
Diosmin smanjuje kapilarnu propusnost i povećava kapilarnu otpornost. Također pokazuje protuupalno djelovanje na način da utječe na sintezu prostaglandina.
Farmakodinamički učinci
Farmakološki učinak diosmina u ljudi potvrđen je kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima kao i objektivnim i kvantitativnim metodama mjerenja utjecaja djelatne tvari na vensku hemodinamiku.
Učinci na venski tonus
Diosmin poboljšava venski tonus i stoga smanjuje kapacitet, distenzibilnost i stazu krvi:
pletizmografija venske okluzije živinim mjeračem ukazuje na smanjenje vremena pražnjenja vena. Konačni učinak je smanjenje venske hipertenzije u bolesnika s venskom bolešću.
Učinci na limfni sustav
Diosmin potiče limfnu aktivnost poboljšavajući drenažu intersticijalnog prostora i povećavajući protok limfe. Primjena 1 g diosmina dnevno smanjuje limfni kapilarni promjer i tlak unutar limfe,
poboljšavajući broj funkcionalnih limfnih kapilara u bolesnika s teškom kroničnom venskom insuficijencijom, bez ulkusa.
Učinci na mikrocirkulaciju
Kontrolirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja su pokazala statistički značajnu razliku između diosmina i placeba. U bolesnika sa znakovima kapilarne fragilnosti liječenje diosminom je povećalo kapilarnu otpornost i smanjilo kliničke manifestacije.
Smanjenje kapilarne propusnosti također je primijećeno nakon primjene 1 g diosmina dnevno, u odnosu na placebo, koristeći albumin označen tehnecijem ili pletizmografiju.
Na temelju dokaza iz meta-analiza koje procjenjuju učinak diosmina na zacjeljivanje venskog vrijeda donjih ekstremiteta, dodatak diosmina standardnom liječenju venskog vrijeda donjih ekstremiteta bio je koristan samo u podskupini venskog vrijeda donjih ekstremiteta površine između 5 i 10 cm2 i onih koji su prisutni tijekom 6-12 mjeseci.
Klinička djelotvonrnost i sigurnost
Kontrolirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja su pokazala terapijski učinak lijeka u liječenju znakova i simptoma utvrđene kronične venske bolesti (CVD) i za liječenje akutne hemoroidalne bolesti.
Apsorpcija
Nakon oralne primjene, diosmin se brzo hidrolizira u crijevu uz pomoć crijevne flore i apsorbira kao njegov aglikonski derivat diosmetin. Peroralna bioraspoloživost mikroniziranog diosmina iznosi približno 60%.
Distribucija
Diosmetin ima volumen raspodjele od 62,1 L što ukazuje na široku distribuciju u tkiva.
Biotransformacija
Diosmetin je opsežno metaboliziran do fenolnih kiselina ili njihovih konjugiranih derivata glicina koji se eliminiraju u urinu. Glavni metabolit u čovjeka koji se nalazi u urinu je m-hidroksifenilpropionska kiselina koja se uglavnom eliminira u konjugiranom obliku. Metaboliti koji se nalaze u manjim
količinama uključuju fenolne kiseline koje odgovaraju 3-hidroksi-4-metoksibenzojevoj kiselini i 3- metoksi-4-hidroksifeniloctenoj kiselini.
Eliminacija
Eliminacija mikroniziranog diosmina je relativno brza s približno 34% radioaktivno označene doze 14C-diosmin izlučene u urinu i fecesu tijekom prvih 24 sata i približno 86% tijekom prvih 48 sati. Otprilike polovica doze eliminira se u fecesu kao nepromijenjeni diosmin ili diosmetin, dok se ta dva spoja ne izlučuju u urinu.
Poluvrijeme eliminacije diosmetina pokazalo je srednju vrijednost od 31,5 sati, u rasponu od 26 do 43 sata.
Farmaceutski podaci - Flebaven 500 mg
Jezgra tablete:
celuloza, mikrokristalična poli(vinilni alkohol)
natrijev škroboglikolat, vrsta A talk
magnezijev stearat (E 470b)
Film ovojnica:
poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E 171) makrogol 3000
talk
željezov oksid, žuti (E 172)
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
PVC/PVDC/Al blister
Veličine pakiranja: 15, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 filmom obloženih tableta; u kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.