Plenvu prašak za oralnu otopinu

Plenvu je indiciran u odraslih za čišćenje crijeva prije bilo kojeg postupka koji nalaže čista crijeva.

Doziranje

Odrasli i starija populacija

Tijek liječenja sastoji se od dvije odvojene različite doze od 500 ml lijeka Plenvu. Potrebno je uzeti barem 500 ml dodatne bistre otopine sa svakom dozom, što može uključiti vodu, bistru juhu, voćni sok bez komadića voća, bezalkoholna pića, čajeve i/ili kavu bez mlijeka.

Ovaj tijek liječenja može se provesti u skladu s jednodnevnim ili dvodnevnim vremenskim planom doziranja kao što je navedeno u nastavku.

Dvodnevni vremenski plan doziranja:

• Prva doza se uzima navečer prije kliničkog postupka, a druga doza ujutro na dan provođenja kliničkog postupka, približno 12 sati nakon početka uzimanja prve doze.

  Jednodnevni vremenski plan doziranja:

• Obje doze uzimaju se ujutro na dan provođenja kliničkog postupka, drugu dozu treba uzeti najmanje 2 sata nakon početka prve doze, ili

• Dan prije planiranog doziranja, dvije doze se uzmu navečer prije provođenja kliničkog postupka; drugu dozu treba uzeti najmanje 2 sata nakon početka uzimanja prve doze.

  Odgovarajući raspored doziranja treba odabrati prema rasporedu kliničkog postupka.

  Pedijatrijska populacija

  Sigurnost i djelotvornost u djece u dobi mlađoj od 18 nisu još ustanovljene. Plenvu se stoga ne preporučuje za upotrebu u toj populaciji.

  Bolesnici s oštećenjem bubrega

  Smatra se da nije potrebno posebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega. Bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega su bili uključeni u klinička ispitivanja.

  Bolesnici s oštećenjem jetre

  Smatra se da nije potrebno posebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre. Bolesnici s povišenim vrijednostima jetrenih testova su bili uključeni u klinička ispitivanja.

  Način primjene

  Peroralna primjena.

  Doza 1: Sadržaj jedne vrećice doze 1 mora se pomiješati s vodom da se dobije 500 ml otopine. Rekonstituiranu otopinu uz dodatnih 500 ml bistre tekućine treba popiti u roku od 60 minuta. Prihvatljivo je izmjenjivati rekonstituiranu otopinu i bistru tekućinu

  Doza 2: Sadržaj dvije vrećice doze 2 (vrećica A i B zajedno) mora se pomiješati s vodom da se dobije 500 ml otopine. Rekonstituiranu otopinu uz dodatak dodatnih 500 ml bistre tekućine treba popiti u roku od 60 minuta. Prihvatljivo je izmjenjivati rekonstituiranu otopinu i bistru tekućinu.

  U nekim slučajevima, unos rekonstituirane otopine može se usporiti ili privremeno obustaviti (vidjeti dio 4.4).

  Pored tekućine koje popijete u sklopu ciklusa liječenja, možete popiti dodatnu bistru tekućinu (npr. voda, bistra juha, voćni sok bez komadića voća, bezalkoholna pića, čajevi i/ili kava bez mlijeka) kao dio procesa pripreme crijeva. Napomena: Izbjegavajte tekućine crvene i ljubičaste boje (npr. sok od crnog ribizla) jer one mogu obojati crijeva.

  Morate prestati uzimati sve tekućine barem:

• dva sata prije provođenja kliničkog postupka pod općom anestezijom, ili

• jedan sat prije provođenja kliničkog postupka bez opće anestezije.

Informacija u vezi obroka

U razdoblju od početka postupka uzimanja lijeka Plenvu do završetka kliničkog postupka ne smije se uzimati kruta hrana.

Bolesnike treba savjetovati da prođe određeno vrijeme nakon aktivnosti crijeva prije putovanja do bolnice.

Doziranje u dva dana i u jednom danu:

Dan prije provođenja kliničkog postupka, bolesnici mogu pojesti lagani doručak, a nakon toga i lagani ručak koji se mora dovršiti najmanje 3 sata prije uzimanja prve doze.

Doziranje samo ujutro:

Dan prije provođenja kliničkog postupka, bolesnici mogu pojesti lagani doručak, a nakon toga i lagani ručak i bistru juhu i/ili običan jogurt za večeru koja se mora konzumirati prije 20:00 h.

Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Ne koristiti kod bolesnika u kojih je potvrđeno, ili postoji sumnja na:

• preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1,

• gastrointestinalna opstrukcija ili perforacija,

• zapetljaj crijeva (ileus),

• poremećaji pražnjenja želučanog sadržaja (gastropareza, želučana retencija, itd.),

• fenilketonurija (radi prisutnost aspartama),

• manjak glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (radi prisutnosti askorbata),

• toksični megakolon

Sadržaj tekućine koja sadrži Plenvu nakon rekonstitucije s vodom ne zamjenjuje redoviti unos tekućine te je potrebno održavati adekvatan unos tekućine.

Kao i kod drugih lijekova koji sadrže makrogol, moguće su alergijske reakcije koje uključuju osip, urtikariju (koprivnjača), pruritus (svrbež), angioedem i anafilaksu.

Plenvu se mora primjenjivati s oprezom u slabih bolesnika i bolesnika lošijeg zdravstvenog stanja. Plenvu se također mora promjenjivati s oprezom u bolesnika s:

• oštećenim geg refleksom s mogućnošću povraćanja ili aspiracije ili smanjenim razinama svijesti. Takvi bolesnici moraju se strogo nadzirati tijekom primjene, naročito kad se lijek daje nazogastričnim putem

• teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/minuta/1,73²)

• oštećenjem srca (NYHA stupanj III ili IV )

• rizikom od aritmije, na primjer oni koji se liječe od kardiovaskularnih bolesti, bolesti štitnjače ili neravnoteže elektrolita

• dehidracijom

• teškom akutnom upalnom bolesti crijeva.

  Kod slabih, bolesnika, bolesnika lošeg zdravlja, bolesnika s kliničkim značajnim oštećenjem bubrega, aritmijom i onih kod kojih postoji rizik od neravnoteže elektrolita, liječnik mora razmotriti potrebu određivanja razine elektrolita prije i poslije primjene lijeka, te ispitivanje funkcije bubrega i EKG. Bilo koja sumnja na dehidraciju mora se riješiti prije uzimanja lijeka Plenvu.

  Opaženi su slučajevi napadaja povezanih s primjenom makrogola 3350 s elektrolitima za pripremu crijeva u bolesnika s ili bez napadaja u anamnezi. Ovi slučajevi su uglavnom bili povezani s poremećajima elektrolita poput teške hiponatrijemije (vidjeti dio 4.8.). Potreban je oprez pri propisivanju makrogola 3350 s elektrolitima u bolesnika s napadajima u anamnezi, povećanim rizikom od napadaja ili rizikom od poremećaja elektrolita. U slučaju neuroloških simptoma, potrebno je korigirati poremećaje tekućine i elektrolita.

  Prijavljeni su rijetki slučajevi ozbiljnih aritmija, uključujući i fibrilaciju atrija povezanih s upotrebom ionskih osmotskih laksativa za pripremu crijeva. To se prvenstveno događa kod bolesnika s osnovnim srčanim rizičnim faktorima i poremećajem elektrolita.

  Ako bolesnici razviju bilo koje simptome koji pokazuju aritmiju ili promjene tekućine/elektrolita za vrijeme ili nakon liječenja (npr. edem, nedostatak daha, povećani umor, zatajenje srca), potrebno je odrediti elektrolite u plazmi, nadzirati EKG i odgovarajuće liječiti svaku abnormalnost.

  Ako bolesnici iskuse tešku nadutost, distenziju abdomena ili bol u abdomenu, davanje lijeka potrebno je usporiti ili privremeno prekinuti sve dok se simptomi ne povuku.

  Interakcije treba uzeti u obzir u bolesnika koji imaju problema s gutanjem, kojima je potreban dodatak zgušnjivača u otopine za pojačanje odgovorajućeg unosa (vidjeti dio 4.5).

  Ishemijski kolitis

  U bolesnika liječenih makrogolom za čišćenje crijeva prijavljeni su slučajevi ishemijskog kolitisa nakon stavljanja lijeka u promet. Makrogol je potrebno primjenjivati oprezno u bolesnika s poznatim faktorima rizika za ishemijski kolitis ili u slučaju istodobne primjene

  stimulativnih laksativa (kao što su bisakodil ili natrijev pikosulfat). Bolesnike s iznenadnom boli u trbuhu, rektalnim krvarenjem ili drugim simptomima ishemijskog kolitisa potrebno je odmah pregledati.

  Prijavljeni su slučajevi rupture jednjaka (Boerhaaveov sindrom) povezane s prekomjernim povraćanjem nakon uzimanja (vidjeti dio 4.8.) makrogola 3350 s elektrolitima za pripremu crijeva nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom u starijih bolesnika. Bolesnicima je potrebno savjetovati da prestanu s uzimanjem lijeka i odmah potraže medicinsku pomoć ako im se pojavi nekontrolirano povraćanje i posljedična bol u prsnom košu, vratu i abdomenu, disfagija, hematemeza ili dispneja.

  Plenvu sadrži 458,5 mmol (10,5 g) natrija po jednom ciklusu liječenja. To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija. Samo dio natrija se apsorbira, vidjeti dio 5.2.

  Plenvu sadrži 29,4 mmol (1,1 g) kalija po ciklusu liječenja. To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili koji su na dijeti s kontroliranim unosom kalija.

Nije ispitivana interakcija lijeka Plenvu s drugim lijekovima. Teoretski, lijekovi uzeti kroz usta (npr. oralne kontracepcijske tablete) sat vremena prije, tijekom te sat vremena nakon primjene lijeka Plenvu mogu se isprati iz probavnog sustava neapsorbirani. To može utjecati na terapijski učinak lijekova s uskim terapijskim indeksom ili kratkim poluživotom.

Potencijalno su moguće interakcije ako se Plenvu uzima uz zgušnjivače hrane na bazi škroba. Makrogol kao sastojak suzbija učinak zgušnjavanja škroba učinkovito razrjeđujući pripravke koji trebaju ostati zgusnuti za primjenu u osoba koje imaju problema s gutanjem.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoće) o upotrebi djelatnih tvari lijeka Plenvu u trudnih žena. Ispitivanja na životinjama pokazala su neizravni štetni utjecaj u odnosu na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Klinički, nisu očekivani utjecaji za vrijeme trudnoće, jer je sistemsko izlaganje makrogolu 3350 zanemarivo.

Kao mjera predostrožnosti, preporučuje se izbjegavati upotrebu lijeka Plenvu za vrijeme trudnoće. Dojenje

Nije poznato izlučuju li se djelatne tvari/metaboliti lijeka Plenvu u majčino mlijeko. Nema dovoljno podataka o izlučivanju djelatnih tvari/metabolita u majčino mlijeko.

Rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti.

Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Plenvu, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju lijeka Plenvu na plodnost žena. Nije bilo učinka na plodnost u studijama mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).

Plenvu ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Proljev je očekivani rezultat pripreme crijeva. Zbog naravi postupka, nuspojave se događaju kod većine pacijenata za vrijeme postupka pripreme crijeva. Iako oni variraju od pripreme do pripreme, mučnina, povraćanje, nadutost, bol u abdomenu, analna iritacija i poremećaj spavanja, često se pojavljuju kod pacijenata koji prolaze pripremu crijeva. Dehidracija se može dogoditi kao rezultat proljeva i/ili povraćanja.

Dostupni su podaci iz kliničkih ispitivanja provedenih u populaciji od preko tisuću ispitanika liječenih lijekom Plenvu kod kojih su se podaci o nuspojavama aktivno prikupljali.

Tablica u nastavku navodi popis nuspojava povezanih s liječenjem u kliničkom ispitivanju lijekom Plenvu.

Učestalost nuspojava na lijek Plenvu definira se na sljedeći način: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10);

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

*Žeđ uključuje preferirane izraze: žeđ, suha usta, suho grlo

**Zimica uključuje preferirane izraze: zimica, osjećaj vrućine, osjećaj hladnoće

***Prolazni porast jetrenih enzima uključuje preferirane izraze: povećani ALT, povećani AST, povećani GGT, povećani jetreni enzimi, povećana transaminaza

# Nisu prijavljene nuspojave s učestalošću “vrlo često” tijekom kliničkih ispitivanja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

U slučaju nehotičnog predoziranja velikom količinom lijeka Plenvu, kada nastupi jaki proljev, možda će biti potrebna nadoknada tekućine i elektrolita.