Silymarin forte filmom obložene tablete

SILYMARIN FORTE tablete primjenjuju se kao potporna terapija u odraslih za ublažavanje poremećaja funkcije jetre vezano uz sljedeće bolesti i stanja:

• kronični hepatitis B i C

• alkoholna bolest jetre uz prestanak unošenja alkoholnih pića u organizam

• ciroza jetre.

Doziranje

Odrasli (stariji od 18 godina)

Na početku liječenja i u težim stanjima potrebno je uzimati 1 tabletu dva puta na dan tijekom 8 tjedana, a zatim nastaviti s 1 tabletom jednom na dan.

U lakšim stanjima se od početka liječenja preporučuje uzimanje 1 tablete jednom na dan.

Trajanje liječenja ovisi o prirodi, težini i tijeku bolesti.

Ukoliko se simptomi bolesti ne poboljšaju ili se pogoršaju tijekom 15 dana primjene ovog lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlađe od 18 godina zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i učinkovitosti lijeka u ovoj dobnoj skupini.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

SILYMARIN FORTE tablete potrebno je uzimati cijele s nešto tekućine, neovisno o obroku.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod preosjetljivosti na djelatnu tvar lijeka ili druge biljke iz porodice

Asteraceae (Compositae)/glavočike ili neku od pomoćnih tvari.

Za vrijeme primjene ovog lijeka potrebno je izbjegavati konzumiranje alkohola.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlađe od 18 godina zbog nedovoljno podataka o učinkovitosti i sigurnosti primjene u ovoj dobnoj skupini. Ukoliko se simptomi bolesti ne poboljšaju ili se pogoršaju tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom. Ukoliko se pojavi žutica ili promjena boje urina ili stolice potrebno je odmah kontaktirati liječnika.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Silimarin u uvjetima in vitro inhibira katalitičku aktivnost citokrom P450 enzima u koncentracijama koje značajno premašuju one koje se mogu postići u in vivo uvjetima.

Stoga, nije za očekivati da ovaj lijek može uzrokovati bilo kakve interakcije s drugim lijekovima putem CYP enzima.

Interakcija se ne može isključiti zbog utjecaja jetrenog enzimskog sustava na razgradnju stranih tvari. Zbog poboljšane funkcije jetre tijekom uzimanja silimarina, metabolizam drugih lijekova koji se istovremeno uzimaju može biti promijenjen, zbog čega može biti potrebno prilagoditi njihovo doziranje.

Ne postoji dovoljno dokaza ili podataka koji bi ukazivali na učinkovitost i sigurnost primjene silimarina u trudnica i dojilja.

Zbog navedenog se ne preporučuje primjena ovog lijeka u trudnica i dojilja.

U trudnica i dojilja SILYMARIN FORTE tablete smiju se primjenjivati samo kada je to strogo indicirano i u dogovoru s liječnikom.

Nema podataka o utjecaju na plodnost.

Nema podataka o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nuspojave su razvrstane po organskim sustavima i učestalosti.

Učestalost i klasifikacija nuspojava temelje se na sljedećim vrijednostima:

Vrlo često: (≥1/10)

Često: (≥1/100 i <1/10)

Manje često: (≥1/1000 i <1/100)

Rijetko: (≥1/10 000 i <1/1000)

Vrlo rijetko: (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko: dijareja.

Nepoznato: suha usta, mučnina, nadražen želudac.

Poremećaji živčanog sustava

Nepoznato: glavobolja.

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti (npr. dermatitis, urtikarija, kožni osip, pruritus, anafilaksija, astma).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Silimarin ima vrlo veliku terapijsku širinu i nema podataka o mogućim toksičnim učincima kod predoziranja.

U slučaju pojave simptoma uslijed predoziranja liječenje se provodi simptomatski.