Espumisan forte 240 mg meke kapsule

Kao samoliječenje:

• Za simptomatsko liječenje gastrointestinalnih tegoba povezanih sa stvaranjem plinova, npr. meteorizam, flatulencija

  Po uputi liječnika:

• Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih pretraga u području abdomena, npr. rendgenskih i ultrazvučnih pretraga

  Espumisan forte je indiciran u adolescenata starijih od 15 godina i odraslih.

Doziranje

Lijek je indiciran u adolescenata starijih od 15 godina i odraslih.

Za samoliječenje gastrointestinalnih tegoba povezanih sa stvaranjem plinova (npr. meteorizam, flatulencija)

Jedna kapsula lijeka Espumisan forte nakon svakog glavnog obroka (ručka i večere). Maksimalna dnevna doza ne smije prijeći 3 kapsule.

Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih pretraga u području abdomena (rendgenske i ultrazvučne pretrage) po uputi liječnika:

Jedna kapsula Espumisan forte na dan prije pretrage.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Prilagodba doze nije potrebna.

Starije osobe

Ne postoje konkretne informacije koje uspoređuju primjenu simetikona u starijih osoba s primjenom u ostalim dobnim skupinama.

Pedijatrijska populacija

Espumisan forte ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 15 godina.

Način primjene Kroz usta.

Espumisan forte se uzima nakon glavnih obroka, uz čašu vode.

Trajanje terapijske primjene je u skladu s tijekom tegoba.

Trajanje liječenja je ograničeno na 30 dana (također vidjeti dio 4.4.).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ako se abdominalne tegobe ponovno pojave i/ili traju 3 dana, treba ih klinički ispitati.

Do danas nepoznate. Zbog površinski aktivnih svojstava simetikona, farmakokinetičke interakcije ne mogu se isključiti.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni simetikona za liječenje kod trudnica. Ispitivanja na životinjama su nedostatna za procjenu toksičnih reproduktivnih učinaka (vidjeti dio 5.3). Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće, jer je sistemska izloženost simetikonu zanemariva.

Dojenje

Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad jer je sistemska izloženost dojilja simetikonu zanemariva.

Plodnost

Sistemski reproduktivni toksični učinci simetikona nisu vjerojatni (vidjeti dio 5.3).

Espumisan forte ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Niže navedene nuspojave zabilježene su tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka na tržište. Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i kategoriji učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti. Klinički simptomi mogu uključivati urtikariju, osip, eritem, pruritus, alergijski dermatitis i druge kožne reakcije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Budući da je simetikon kemijski i fiziološki potpuno inertan, intoksikacija se praktički može isključiti. Čak i velike količine lijeka Espumisan forte se podnose bez pojave simptoma.