Voltaren Emulgel 10 mg/g gel [paralelni uvoz]

Lokalno simptomatsko ublažavanje boli i upale kod:

• ozljeda mekih tkiva: ozljede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova uslijed uganuća, iščašenja, podljeva i boli u leđima (sportske ozljede);

• lokaliziranih oblika reumatizma mekih tkiva: tendinitis (npr. teniski lakat), burzitis, sindrom bolnog ramena i periartropatija;

  Odrasli (18 godina i stariji):

  - za olakšanje boli kod blagih oblika artritisa koljena ili prstiju. Lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu.

Za primjenu na kožu.

Voltaren Emulgel primjenjuje se lokalno na kožu laganim utrljavanjem na bolno mjesto 3 do 4 puta na dan. Ovisno o veličini zahvaćenog područja, nanosi se 2 do 4 g gela (količina koja približno odgovara veličini trešnje do oraha) što je dovoljno za liječenje područja veličine od oko 400-800 cm². Najveća dopuštena dnevna doza je 16 g.

Nakon primjene potrebno je oprati ruke, osim ako su ruke područje koje se liječi. Trajanje liječenja ovisi o indikaciji i kliničkom odgovoru.

• Za ozljede ili reumatizam mekog tkiva: gel se ne smije koristiti dulje od 14 dana, osim ako liječnik nije preporučio drugačije.
• Za liječenje artritične boli: gel se ne smije koristiti dulje od 21 dan, osim ako liječnik nije preporučio drugačije.

Bolesnici se trebaju posavjetovati sa svojim liječnikom ako se stanje ne poboljša nakon 7 dana primjene ili ako se stanje pogorša.

Ukoliko je primjena ovog lijeka u djece i adolescenata u dobi od 14 do 18 godina potrebna u trajanju duljem od 7 dana, ili su se simptomi pogoršali, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Voltaren Emulgel se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 14 godina jer nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka u toj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.3).

Može se koristiti uobičajena doza za odrasle.

• Bolesnici preosjetljivi na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Bolesnici u kojih acetilsalicilatna kiselina ili ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) mogu izazvati napadaj astme, urtikarije ili akutnog rinitisa.

• Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće.

• Djeca mlađa od 14 godina.

Mogućnost sistemskih nuspojava zbog primjene lijeka Voltaren Emulgel ne može se isključiti ako se lijek primjenjuje na velikim područjima kože i tijekom duljeg vremenskog razdoblja (vidjeti podatke o sistemskim oblicima diklofenaka).

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) zbog mogućih sistemskih nuspojava.

Voltaren Emulgel treba nanositi na zdravu i neozlijeđenu kožu. Ne smije se stavljati na rane i otvorene ozljede. Ne smije doći u dodir s očima ili sluznicama te se ne smije koristiti peroralno.

Prestanite koristiti lijek ukoliko se nakon primjene na koži pojavi osip.

Kao i drugi lijekovi koji inhibiraju prostaglandine, diklofenak i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) mogu uzrokovati bronhospazam u bolesnika s bronhalnom astmom u anamnezi.

Voltaren Emulgel se smije koristiti ispod neokluzivnih zavoja, ali se ne smije koristiti ispod hermetičkih okluzivnih obloga.

Voltaren Emulgel sadrži propilenglikol koji kod nekih ljudi može uzrokovati blagi, lokaliziran nadražaj kože.

Zbog vrlo niske sistemske apsorpcije diklofenaka pri lokalnoj topičkoj uporabi gela, takve interakcije su malo vjerojatne.

Sistemska koncentracija diklofenaka nakon topikalne primjene je niža u odnosu na koncentracije nakon oralne primjene. Obzirom na iskustvo s primjenom sistemskih NSAID, preporučuje se sljedeće:

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci dobiveni iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize (rascjep trbušne stijenke) nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Ukupni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%. Smatra se da se rizik povećava proporcionalno s dozom i trajanjem terapije. Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanim pred- i post- implatancijskim gubitakom oplođenih jajašaca i embrio-fetalnom letalnošću. Dodatno, kod životinja kojima je dan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom perioda organogeneze, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se smije upotrebljavati samo ako je to neophodno. Ako se diklofenak primjenjuje u žena koje pokušavaju zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza mora biti što je moguće niža, a vrijeme uporabe što je moguće kraće.

• kardiopulmonalnu toksičnost (s plućnom hipertenzijom i prijevremenim zatvaranjem ductus arteriosusa)

• renalnu disfunkciju koja može dovesti do zatajenja bubrega s oligohidroamnionom

  Uporaba inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće u novorođenčeta i majke može uzrokovati:

• mogućnost produženog vremena krvarenja, antiagregacijski učinak do kojega može doći i kod primjene vrlo niskih doza

• inhibiciju kontrakcije uterusa što može rezultirati odgađanjem ili produljenjem poroda Posljedično, primjena diklofenaka tijekom trećeg tromjesečja trudnoće je kontraindicirana.

Diklofenak se, kao i drugi NSAID, izlučuje u majčino mlijeko u malim koncentracijama. Međutim, kod primjene preporučenih terapijskih doza lijeka Voltaren Emulgel, ne očekuju se učinci na dijete. Zbog nedostatka kontroliranih studija u žena koje doje, ovaj se lijek smije koristiti tijekom dojenja samo ako je tako savjetovao zdravstveni stručnjak. Voltaren Emulgel se ne smije upotrebljavati na područje dojki kod dojilja, niti drugdje na većim površinama kože kroz dulje vremensko razdoblje (vidjeti dio 4.4).

Topikalna primjena lijeka Voltaren Emulgel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Nuspojave uključuju blage i prolazne reakcije kože na mjestu primjene. U vrlo rijetkim slučajevima, mogu se pojaviti alergijske reakcije.

Nuspojave su navedene kako slijedi, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.

Vrlo rijetko: pustulozan osip

Vrlo rijetko: preosjetljivost (uključujući urtikariju), angioedem

Vrlo rijetko: astma

Često: dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis), osip, eritem, ekcem, svrbež

Rijetko: bulozni dermatitis

Vrlo rijetko: reakcija fotoosjetljivosti

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.*

Znakovi i simptomi

Zbog male sistemske apsorpcije topikalno primijenjenog diklofenaka, predoziranje lijekom Voltaren Emulgel vrlo je malo vjerojatno.

Ipak, ako se Voltaren Emulgel nehotice proguta (1 tuba od 100 g sadrži ekvivalent od 1 g diklofenaknatrija), mogu se očekivati nuspojave slične onima zapaženim kod predoziranja Voltaren tabletama.

Liječenje

U slučaju nenamjernog gutanja, uslijed kojeg su se pojavili sistemski značajni neželjeni događaji, potrebno je primijeniti opće terapijske postupke koji se uobičajeno koriste za liječenje trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Dolaze u obzir dekontaminacija želuca i uporaba aktivnog ugljena, osobito ako je od peroralne primjene prošlo malo vremena.