Strepsils 0,6 mg/1,2 mg pastile bez šećera s okusom jagode
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Strepsils 0,6 mg/1,2 mg
Strepsils pastile bez šećera s okusom jagode indicirane su za ublažavanje simptoma infekcija usne šupljine i ždrijela u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.
Doziranje
Za ublažavanje simptoma lijek je potrebno primijeniti kratkotrajno u najnižim učinkovitim dozama.
Trajanje primjene
Preporučuje se lijek uzimati najviše 3 dana.
Odrasli i adolescenti
Jednu pastilu polako otopiti u ustima svaka 2 do 3 sata. Najviša dnevna doza je 12 pastila tijekom 24 sata.
Pedijatrijska populacija
Djeca starija od 6 godina: Jednu pastilu polako otopiti u ustima svaka 2 do 3 sata. Najviša dnevna doza je 12 pastila tijekom 24 sata.
Djeca mlađa od 6 godina: Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina (vidjeti dio 4.3).
Starije osobe
Nije potrebno smanjenje doze kod starijih osoba.
Način primjene
Za orofaringealnu primjenu. Pastilu polako otopiti u ustima.
Pastile ne bi trebalo uzimati neposredno prije i tijekom obroka ili uzimanja tekućine.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Djeca mlađa od 6 godina.
Lijek je potrebno čuvati izvan pogleda i dohvata djece. Preporučena dnevna doza ne smije se prekoračiti.
Ako simptomi nakon tri dana i dalje traju ili se pogoršaju, potrebno je obratiti se liječniku.
Lijek sadrži izomaltitol i maltitol sirup koji mogu imati blagi laksativni učinak ako se uzimaju više puta na dan. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Boja Pink Antho P-WS (E163) sadrži natrij u tragovima. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija. Ukupna najviša dnevna doza natrija (MDD) je 0,12 mmol.
Aroma jagode sadrži benzilni alkohol i propilen glikol (E1520).
Jedna pastila sadrži 0,0028 mg benzilnog alkohola. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako imate bolesti jetre ili bubrega ili ako ste trudni ili dojite, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane “metabolička acidoza”).
Jedna pastila sadrži 7,30 mg propilen glikola (E1520). Ukupna najviša dnevna doza propilen glikola (MDD) je 87.6 mg (najviše 4,38 mg/kg/dan). Napomena: Najviša doza propilenglikola u mg/kg/dan na temelju djeteta starog 6 godina s težinom od 20 kg.
Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o primjeni amilmetakrezola i 2,4-diklorbenzilnog alkohola u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća). Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Strepsils pastile bez šećera s okusom jagode tijekom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato izlučuju li se amilmetakrezol, 2,4-diklorbenzilni alkohol ili metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Strepsils pastile bez šećera s okusom jagode se ne smiju koristiti tijekom dojenja.
Plodnost
Podaci o utjecaju na plodnost nisu dostupni.
Strepsils pastile bez šećera s okusom jagode ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Popis sljedećih nuspojava odnosi se na one zabilježene pri primjeni 2,4-diklobenzilnog alkohola i amilmetakrezola u dozama odobrenim za bezreceptni način izdavanja lijeka i pri kratkotrajnoj primjeni.
Nuspojave koje su bile povezane s 2,4-diklorbenzilnim alkoholom i amilmetakrezolom navedene su ispod, razvrstane prema organskom sustavu i učestalosti.
Učestalosti se definiraju kao:
Vrlo često (≥1/10)
Često (≥1/100 i <1/10)
Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
| Organski sustav | Učestalost | Nuspojava |
| Poremećaji imunološkogsustava | Nepoznato | Preosjetljivostab1 |
| Poremećaji probavnog sustava | Nepoznato | Bol u abdomenuab, mučninaab, oralna nelagoda ab2 |
a2,4-diklorbenzilni alkohol
bamilmetakrezol
Opis odabranih nuspojava
1 Reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti u obliku osipa, angioedema, urtikarije, bronhospazama i hipotenzija sa sinkopom.
2 Oralna nelagoda može se pojaviti u obliku iritacije grla, oralne parestezije, edema usta i glosodinije.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Strepsils 0,6 mg/1,2 mg
Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje bolesti grla, antiseptici, ATK oznaka: R02AA03.
2,4-diklorbenzilni alkohol i amilmetakrezol su antiseptici i imaju antibakterijska (baktericidna i bakteriostatska), antifungalna i antiviralna svojstva.
I 2,4-diklorbenzilni alkohol i amilmetakrezol reverzibilno blokiraju depolarizacijom inducirane ionske kanale na način sličan lokalnim anesteticima.
Kombiniranjem dvaju antiseptika, diklorbenzilnog alkohola i amilmetakrezola, opaža se sinergistički antibakterijski učinak koji rezultira smanjenjem kombinirane doze korištene u Strepsils pastilama u usporedbi sa svakom djelatnom tvari zasebno.
Antibakterijski i antifungalni učinak Strepsils pastila protiv mikroorganizama koji uzrokuju grlobolju ustanovljen je kako u in vitro, tako i u in vivo ispitivanjima, a baktericidni i fungicidni učinak zabilježen je in vitro nakon jednominutnog kontakta na S. pyogenes, S. aureus, H. influenza, M. catarrhalis, P. aeruginosa, E. coli, S. pneumoniae, B. parapetussis i C. albicans, a in vivo je pokazano ukupno smanjenje broja bakterija. Dokazan je i in vitro antiviralni učinak 2,4-diklorbenzilnog alkohola i amilmetakrezola, kao i Strepsils pastila na viruse s ovojnicom, uključujući viruse influence A, parainfluence, respiratorni sincicijski virus, citomegalovirus i koronavirus, nakon jednominutnog kontakta. Tijekom dugogodišnje uporabe Strepsils pastila u svijetu nije utvrđeno nikakvo smanjenje učinkovitosti protiv različitih patogena što ukazuje na to da ne dolazi do razvoja rezistencije.
U kliničkim ispitivanjima dokazan je analgetski učinak Strepsilsa na ublažavanje grlobolje, pružajući ublažavanje boli i olakšanje poteškoća kod gutanja s početkom djelovanja unutar 5 minuta i trajanjem do 2 sata. Olakšanje gutanja i boli bilo je veće kod uzimanja Strepsils pastila nego placeba (p<0,05). Također je dokazano znatno veće olakšanje u usporedbi s olakšanjem nakon primjene placeba, pri trajanju liječenja do 3 dana (p<0,05).
Također se pokazalo da Strepsils pastile značajno smanjuju post-operativnu grlobolju i promuklost od
20 minuta do 24 sata nakon intubacije.
Ispitivanje provedeno kod djece (u dobi 6 do 16 godina) s akutnom i kroničnom ponavljajućom grloboljom pokazalo je smanjenje subjektivnih i objektivnih simptoma grlobolje, u trajanju više od 3 dana.
DCBA se metabolizira u jetri gdje se stvara hipurna kiselina koje se izlučuje urinom. Nema dostupnih podataka o metabolizmu i eliminaciji amilmetakrezola.
Ispitivanje oralne bioraspoloživosti provedeno sa Strepsils pastilama pokazalo je brzo oslobađanje 2,4- diklorbenzilnog alkohola i amilmetakrezola u slinu, s postizanjem vršnih vrijednosti unutar 3-4 minute nakon primjene pastile. Udvostručenje volumena sline uočeno je unutar minute i vrijednosti iznad početnih održale su se za vrijeme otapanja pastile, tijekom otprilike 6 minuta. Kvantitativno mjerljive količine djelatnih tvari izlučivale su se do 20-30 minuta nakon uzimanja doze; utvrđena koncentracija djelatnih tvari upućuje na produženo zadržavanje u mukozi ustiju i grla.
Scintigrafska ispitivanja sa Strepsils pastilama sa šećerom pokazala su prisutnost djelatnih tvari u ustima i grlu čak dva sata nakon konzumacije i postupnog otapanja pastile, pružajući dugotrajno olakšanje boli u grlu.
Farmaceutski podaci - Strepsils 0,6 mg/1,2 mg
aroma jagode (sadrži propilenglikol E1520 i benzilni alkohol) boja Pink Antho P-WS (E163)
saharinnatrij (E954) tartaratna kiselina izomalt (E953)
tekući maltitol (E965)
PVC/PVdC/AI blister. Jedan blister sadrži 12 pastila.
Dva blistera (24 pastile) uložena su s uputom u kartonsku kutiju.