Liječenje latentne ili manifestne hepatičke encefalopatije u odraslih bolesnika.

Doziranje

Odrasli

Ako nije drukčije propisano, bolesnici mogu dobivati do četiri ampule na dan.

Kod početnog gubitka svijesti (predkoma) i gubitka svijesti (koma), može se dati do osam ampula u 24 sata, ovisno o težini stanja.

Pedijatrijska populacija

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece jer nema iskustva s primjenom lijeka u djece.

Način primjene

Za intravensku primjenu.

Ampule se neposredno prije primjene dodaju infuzijskoj otopini i u tom obliku infundiraju - za detaljne upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Hepa-Merz koncentrat za otopinu za infuziju ne smije se davati u arteriju.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Teško oštećena funkcija bubrega (renalna insuficijencija). Vrijednosti kreatinina u serumu veće od 265 μmol/l (3 mg/100 ml) mogu se uzeti kao vrijednosti za orijentaciju.

Kod visokih doza Hepa-Merz koncentrata za otopinu za infuziju treba pratiti razinu ureje u serumu i urinu.

Oštećenje funkcije jetre

Ako je funkcija jetre znatno oštećena, kako bi se spriječili mučnina i povraćanje, brzina infuzije mora se prilagoditi individualno za svakog bolesnika.

Pedijatrijska populacija

Nema raspoloživih podataka o primjeni lijeka u djece.

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Dosad interakcije nisu poznate.

Trudnoća

Nema raspoloživih kliničkih podataka o uporabi Hepa-Merz koncentrata za otopinu za infuziju

tijekom trudnoće. Da bi se istražila reproduktivna toksičnost, djelomično su provedena ispitivanja L- ornitin-L-aspartata na pokusnim životinjama. Zbog toga se mora izbjegavati primjena Hepa-Merz koncentrata za otopinu za infuziju tijekom trudnoće. Ako se procijeni da je nužna primjena Hepa- Merz koncentrata za otopinu za infuziju, treba pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se L-ornitin-L-aspartat u majčino mlijeko. Stoga treba izbjegavati primjenu Hepa-Merz koncentrata za otopinu za infuziju tijekom dojenja. Ako se procijeni da je primjena Hepa- Merz koncentrata za otopinu za infuziju tijekom dojenja nužna, potrebno je pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika.

Kao posljedica osnovne bolesti, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti poremećena tijekom primjene L-ornitin-L-aspartata.

Na temelju kliničkog i post-marketinškog iskustva informacije o učestalosti nuspojava su navedene u nastavku. Kategorije učestalosti su definirane na sljedeći način:

vrlo često: (> 1/10)

često: (> 1/100, <1/10)

manje često: (> 1/1000, <1/100) rijetko: (>1/10000, <1/1000) vrlo rijetko: (< 1/10000)

nije poznato: ne može se procijeniti na temelju raspoloživih podataka

Poremećaji imunološkog sustava

Nije poznato: preosjetljivost, anafilaktička reakcija

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: mučnina.

Rijetko: povraćanje.

Ti gastrointestinalni simptomi su prolazni i ne zahtijevaju prestanak liječenja. Nestaju smanjenjem doze ili brzine infuzije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Dodatku V.

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Do sada nisu primijećeni znakovi intoksikacije nakon predoziranja L-ornitin-L-aspartatom. Preporučuje se simptomatska terapija u slučaju predoziranja.