Strepsils Plus pastile indicirane su za ublažavanje simptoma infekcija usne šupljine i ždrijela uključujući jaku grlobolju u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Doziranje

Za ublažavanje simptoma lijek je potrebno primijeniti kratkotrajno u najnižim učinkovitim dozama.

Trajanje primjene:

Preporučuje se lijek uzimati najviše 3 dana.

Odrasli

Jednu pastilu polako otopiti u ustima svaka 2 do 3 sata. Najviša dnevna doza je 8 pastila tijekom 24 sata.

Adolescenti stariji od 12 godina

Doziranje je jednako kao i za odrasle.

Pedijatrijska populacija

Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).

Starije osobe

Nije potrebna redukcija doze kod starijih osoba.

Način primjene

Za orofaringealnu primjenu. Pastilu polako otopiti u ustima.

Pastile ne bi trebalo uzimati neposredno prije i tijekom obroka ili uzimanja tekućine.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Djeca mlađa od 12 godina.

Osobe koje u anamnezi imaju alergiju na lokalne anestetike.

Bolesnici koji imaju u anamnezi ili kod kojih postoji sumnja da imaju methemoglobinemiju. Bolesnici koji boluju od astme ili bronhospazma.

Lijek je potrebno čuvati izvan pogleda i dohvata djece. Preporučena dnevna doza ne smije se prekoračiti.

Ako simptomi nakon tri dana i dalje traju ili se pogoršaju, potrebno je obratiti se liječniku.

Jedna Strepsils Plus pastila sadrži 980 mg glukoze i 1523 mg saharoze. Ovo treba uzeti u obzir u bolesnika s diabetes mellitusom. Ukupna najviša dnevna doza glukoze (MDD) je 7,84 g. Ukupna najviša dnevna doza saharoze (MDD) je 12,184 g.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Saharinnatrij i boje Quinoline Yellow (E104) i Indigo Carmine (E132) sadrže natrij u tragovima. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po pastili, tj. zanemarive količine natrija.

Ukupna najviša dnevna doza natrija (MDD) je 0.08 mmol.

Ovaj lijek sadrži eterična ulja s anizilnim alkoholom, d-limonenom i linaloolom koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži samo vrlo nisku razinu glutena (iz pšeničnog škroba koji je prisutan u tekućoj glukozi). Smatra se da je lijek „bez glutena” i malo je vjerojatno da će uzrokovati probleme ako imate celijakiju. Jedna pastila ne sadrži više od 19,60 mikrograma glutena.

Ako imate alergiju na pšenicu (što je stanje koje je različito od celijakije) ne smijete uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži sulfite (sumporov dioksid E220 koji je prisutan u tekućoj glukozi) što rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Iako su u teoriji moguće brojne interakcije s lidokainom, nije vjerojatno da bi te interakcije među lijekovima bile od kliničkog značaja za uporabu lijeka koji se primjenjuje topikalno.

Toksičnost lidokaina koji se primjenjuje peroralno mogla bi se povećati kad se lijek uzima u kombinaciji sa sljedećim lijekovima:

• Eritromicinom

• Itrakonazolom

• Cimetidinom

• Fluvoksaminom

• Beta-blokatorima

• Ostalim antiaritmicima (npr. meksiletinom)

Trudnoća

Ograničen broj podataka o trudnicama (između 300 i 1000 ishoda trudnoće) ukazuje na to da lidokain ne pokazuje malformacijsku niti fetalnu/neonatalnu toksičnost.

Nema podataka ili su podaci o primjeni amilmetakrezola i 2,4-diklorbenzilnog alkohola u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća). Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Strepsils Plus pastile tijekom trudnoće.

Dojenje

Lidokain i njegovi metaboliti se izlučuju u majčinom mlijeku, ali se kod terapijskih doza lijeka ne očekuje učinak na dojenčad/djecu koja sišu.

Nije poznato izlučuju li se amilmetakrezol, 2,4-diklorbenzilni alkohol ili metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.

Stoga se Strepsils Plus pastile ne smiju koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Podaci o utjecaju na plodnost nisu dostupni.

Strepsils Plus pastile ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave koje su bile povezane s 2,4-diklorbenzilnim alkoholom, amilmetakrezolom i lidokainom navedene su ispod, razvrstane prema organskom sustavu i učestalosti.

Učestalosti se definiraju kao:

Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Opis odabranih nuspojava

1Reakcije preosjetljivosti mogu se javiti u obliku osipa, angioedema, urtikarije, bronhospazma i hipotenzije sa sinkopom.

2 Oralna nelagoda može se pojaviti u obliku iritacije grla, oralne parestezije, edema usta i glosodinije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

S obzirom na prirodu i sastav Strepsils Plus pastila, slučajno ili namjerno predoziranje je malo vjerojatno.

Predoziranje će početno izazvati prekomjernu anesteziju gornjeg probavnog trakta. Predoziranje ne bi trebalo izazvati poteškoće, osim želučano-crijevne nelagode.

Međutim, intoksikacija lidokainom može dovesti do ozbiljne hipotenzije, asistole, bradikardije, apneje, napadaja, kome, srčanog aresta, respiratornog aresta i smrti.

Liječenje

Liječenje potencijalno toksičnog predoziranja trebalo bi biti simptomatsko i suportivno te vođeno pod liječničkim nadzorom.