Najčešće nuspojave bendamustinklorida su hematološke nuspojave (leukopenija, trombocitopenija), dermatološka toksičnost (alergijske reakcije), opći simptomi (vrućica), gastrointestinalni simptomi (mučnina, povraćanje).

U donjoj su tablici navedeni podaci dobiveni s bendamustinkloridom. Tablica 1: Nuspojave u bolesnika liječenih bendamustinkloridom

MedDRA	Vrlo često ≥	Često	Manje često	Rijetko	Vrlo rijetko	Nepoznato
klasifikacija	1/10	≥1/100 do	≥1/1000 do	≥1/10 000 do	<1/10 000	(ne može se
organskih		<1/10	<1/100	<1/ 000		procijeniti
sustava						iz dostupnih
						podataka)
Infekcije i	infekcija NDS*		pneumonija	sepsa	primarna atipična
infestacije	uključujući		uzrokovana		pneumonija
	oportunističku		Pneumocystis
	infekciju		jirovecii
	(uključujući
	herpes zoster,
	citomegalovirus,
	hepatitis B)
Dobroćudne,		sindrom lize	mijelodisplastični
zloćudne i		tumora	sindrom, akutna
nespecificirane			mijeloidna
novotvorine			leukemija
(uključujući
ciste i polipe)
Poremećaji	leukopenija	hemoragija,	pancitopenija	zatajenje	hemoliza
krvi i limfnog	NDS*,	anemija,		koštane srži
sustava	trombocitopenija,	neutropenija
	limfopenija
Poremećaji		preosjetljivost		anafilaktička	anafilaktički šok
imunološkog		NDS*		reakcija,
sustava				anafilaktoidna
				reakcija
Poremećaji	glavobolja	nesanica,		somnolencija,	disgeuzija,
živčanog		omaglica		afonija	parestezija,
sustava					periferna
					senzorna
					neuropatija,
					antikolinergički
					sindrom,
					neurološki
					poremećaji,
					ataksija,
					encefalitis
Srčani		srčana	perikardijalni		tahikardija	fibrilacija
poremećaji		disfunkcija,	izljev, infarkt			atrija
		kao što su	miokarda,
		palpitacije,	zatajenje srca
		angina
		pektoris,
		aritmija
Krvožilni		hipotenzija,		akutno	flebitis
poremećaji		hipertenzija		zatajenje
				cirkulacije

6						H A L M E D 07 - 07 - 2021 O D O B R E N O

MedDRA	Vrlo često ≥	Često	Manje često	Rijetko	Vrlo rijetko	Nepoznato
klasifikacija	1/10	≥1/100 do	≥1/1000 do	≥1/10 000 do	<1/10 000	(ne može se
organskih		<1/10	<1/100	<1/ 000		procijeniti
sustava						iz dostupnih
						podataka)
Poremećaji		plućna			plućna fibroza	pneumonitis,
dišnog sustava,		disfunkcija				krvarenje
prsišta i						plućnih
sredoprsja						alveola
Poremećaji	mučnina,	proljev,			hemoragijski
probavnog	povraćanje	konstipacija,			ezofagitis,
sustava		stomatitis			gastrointestinalno
					krvarenje
Poremećaji		alopecija,		eritem,		Stevens-
kože i		kožni		dermatitis,		Johnsonov
potkožnog		poremećaji		pruritus,		sindrom,
tkiva		NDS*,		makularno-		toksična
		urtikarija		papularni		epidermalna
				osip,		nekroliza
				hiperhidroza		(TEN),
						reakcija na
						lijek s
						eozinofilijom
						i sistemskim
						simptomima
						(DRESS)
Poremećaji						zatajenje
bubrega i						bubrega
mokraćnog
sustava
Poremećaji		amenoreja			neplodnost
reproduktivnog
sustava i dojki
Poremećaji						zatajenje
jetre i žuči						funkcije jetre
Opći	upala sluznice,	bol, zimica,			višestruko
poremećaji i	umor, pireksija	dehidracija,			zatajivanje
reakcije na		anoreksija			organa
mjestu
primjene
Pretrage	snižena razina	povišena
	hemoglobina,	razina AST,
	povišena razina	povišena
	kreatinina,	razina ALT,
	povišena razina	povišena
	ureje	razina alkalne
		fosfataze,
		povišena
		razina
		bilirubina,
		hipokalijemija

7						H A L M E D 07 - 07 - 2021 O D O B R E N O

* NDS= nije drugačije specificirano

Opis izdvojenih nuspojava

Zabilježeni su izolirani slučajevi nekroze nakon nehotične ekstravaskularne primjene te sindroma lize tumora i anafilaksije.

Povećan je rizik od mijelodisplastičnog sindroma i akutnih mijeloidnih leukemija u bolesnika liječenih alkilirajućim lijekovima (uključujući bendamustin). Sekundarna zloćudna bolest se može razviti nekoliko godina nakon prestanka kemoterapije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.