Copaxone 20 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Copaxone 20 mg/ml
Copaxone je indiciran za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS) (vidjeti dio 5.1 za važne informacije o populaciji bolesnika kod koje je utvrđena njegova djelotvornost).
Copaxone nije indiciran za primarnu ili sekundarnu progresivnu MS.
Uvođenje lijeka Copaxone mora nadzirati neurolog ili liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
DoziranjePreporučena doza u odraslih je 20 mg glatirameracetata (jedna napunjena štrcaljka), primijenjena kao supkutana injekcija jednom dnevno.
Zasada nije poznato koliko dugo liječenje treba trajati.
Odluku o dugotrajnom liječenju mora donijeti liječnik prema statusu svakog bolesnika pojedinačno.
Oštećenje funkcije bubrega
Copaxone nije posebno ispitivan u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.4.).
Stariji bolesnici
Primjena lijeka Copaxone nije posebno ispitivana u starijih bolesnika.
Pedijatrijska populacija
Nije dokazana sigurnost i učinkovitost glatirameracetat u djece i adolescenata. Međutim, ograničeni objavljeni podaci sugeriraju da je sigurnosni profil kod svakodnevne supkutane primjene Copaxone 20 mg kod adolescenata u dobi od 12 do 18 godina sličan onom kod odraslih. Nema dovoljno dostupnih podataka o primjeni lijeka Copaxone kod djece mlađe od 12 godina da bi se mogla preporučiti primjena lijeka. Radi toga, Copaxone se ne smije koristiti u djece mlađe od 12 godina.
Copaxone je namijenjen za potkožnu primjenu.
Bolesnike je potrebno uputiti u tehniku samostalnog davanja injekcije, a medicinski nadzor potreban je pri samostalnom davanju injekcije prvi puta te 30 minuta nakon prve primjene.
Svaki puta potrebno je injekciju davati u drugo mjesto kako bi se smanjila mogućnost bilo kakve iritacije ili boli na mjestu davanja injekcije. Injekcije se obično daju u trbuh, ruke, bokove i bedra.
Ako bi bolesnici željeli primjenjivati autoinjektor za injiciranje lijeka, dostupan je CSYNC autoinjektor.
CSYNC autoinjektor je odobren samo za primjenu s Copaxone napunjenim štrcaljkama i nije ispitivan s drugim lijekovima. CSYNC autoinjektor se treba primjenjivati na način opisan u uputama proizvođača za primjenu autoinjektora.
Copaxone je kontraindiciran kod sljedećih stanja:
-
preosjetljivost na djelatnu tvar (glatirameracetat) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Copaxone se smije davati jedino supkutanom injekcijom. Ne smije se davati intravenski ili intramuskularno.
Glatirameracetat može uzrokovati reakcije nakon primjene injekcije, kao i anafilaktične reakcije (vidjeti dio 4.8):
Reakcije nakon primjene injekcije
Zaduženi liječnik mora objasniti bolesniku da se unutar nekoliko minuta nakon primjene injekcije lijeka Copaxone može javiti reakcija povezana s najmanje jednim od sljedećih simptoma: vazodilatacija (crvenilo praćeno osjećajem vrućine), bol u prsištu, dispneja, palpitacije ili tahikardija (vidjeti dio 4.8). Većina tih simptoma je kratkotrajna i povlači se spontano bez posljedica. U slučaju pojave teških nuspojava bolesnik mora odmah prekinuti liječenje lijekom Copaxone i kontaktirati svog liječnika ili hitnu pomoć. Po procjeni liječnika, može se započeti simptomatsko liječenje.
Nema dokaza koji bi upućivali da bi bilo koja određena skupina bolesnika bila pod posebnim rizikom za te reakcije. Svejedno je potreban oprez pri primjeni lijeka Copaxone u bolesnika s postojećim srčanim poremećajima. Ti bolesnici moraju se tijekom liječenja redovito nadzirati.
Anafilaktične reakcije
Anafilaktične reakcije mogu se dogoditi ubrzo nakon primjene glatirameracetata, čak i mjesecima do godinama nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.8). Zabilježeni su slučajevi sa smrtnim ishodom. Neki znakovi i simptomi anafilaktičnih reakcija mogu se preklapati s reakcijama nakon primjene injekcije. Sve bolesnike koji se liječe lijekom Copaxone i njihove njegovatelje potrebno je upoznati sa znakovima i simptomima specifičnim za anafilaktične reakcije i uputiti ih da u slučaju pojave takvih simptoma odmah potraže hitnu liječničku pomoć (vidjeti dio 4.8). Ako se anafilaktična reakcija pojavi, liječenje lijekom Copaxone mora se prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Reaktivna protutijela na glatirameracetat otkrivena su u serumu bolesnika tijekom dugotrajne svakodnevne primjene lijeka Copaxone. Maksimalna razina postignuta je nakon prosječnog trajanja liječenja od 3 do 4 mjeseca, nakon čega se smanjivala te stabilizirala na razini malo višoj od osnovne.
Nema podataka koji bi ukazivali da reaktivna protutijela na glatirameracetat imaju neutralizirajuće djelovanje ili da njihovo stvaranje utječe na kliničku djelotvornost lijeka Copaxone.
U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, tijekom liječenja lijekom Copaxone potrebno je nadzirati funkciju bubrega. Iako nema dokaza o glomerularnom taloženju imunih kompleksa u bolesnika, ta se mogućnost ne može isključiti.
Zabilježeni su rijetki slučajevi teškog oštećenja jetre (uključujući hepatitis sa žuticom, zatajenje jetre i u izoliranim slučajevima transplantacija jetre). Do oštećenja jetre došlo je danima do godinama nakon početka liječenja lijekom Copaxone. U većini slučajeva, teško oštećenje jetre riješeno je prestankom liječenja. U nekim slučajevima, te reakcije javile su se u prisutnosti prekomjerne konzumacije alkohola, postojećeg oštećenja ili povijesti oštećenja jetre te uzimanja drugog potencijalno hepatotoksičnog lijeka. Bolesnike je potrebno redovito nadzirati radi otkrivanja znakova oštećenja jetre i uputiti ih da potraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju simptoma oštećenja jetre. U slučaju klinički značajnog oštećenja jetre, treba razmotriti prekid primjene lijeka Copaxone.
Nisu u potpunosti ocijenjene interakcije između lijeka Copaxone i ostalih lijekova.
Zapažanja iz postojećih kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet ne ukazuju na bilo koje značajne interakcije lijeka Copaxone s terapijama koje se uobičajeno koriste u bolesnika s MS-om, uključujući i istodobnu primjenu kortikosteroida u trajanju do 28 dana.
Istraživanja in vitro pokazuju da se glatirameracetat u krvi snažno veže za proteine plazme, te da ga iz te veze ne istiskuju fenitoin ili karbamazepin, niti glatirameracetat istiskuje njih. Usprkos tome, teorijski, zbog potencijala lijeka Copaxone da utječe na distribuciju tvari vezanih za proteine, istodobno uzimanje tih lijekova mora se pažljivo nadzirati.
Trudnoća
Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 izloženih ishoda trudnoće) ne ukazuju na malformativnu niti na feto/neonatalnu toksičnost.
Ako je potrebno, Copaxone se može primijeniti tijekom trudnoće. Dojenje
Fizikalno-kemijska svojstva i niska oralna apsorpcija ukazuju na to da je izloženost
novorođenčadi/dojenčadi glatirameracetatu putem majčinog mlijeka zanemariva. Podaci neintervencijskog retrospektivnog ispitivanja provedenog na 60 dojenčadi dojenih mlijekom majki koje su bile izložene glatirameracetatu u odnosu na 60 dojenčadi dojenih mlijekom majki koje nisu bile izložene nekom od lijekova koji utječu na tijek bolesti te ograničeni podaci prikupljeni u ljudi nakon stavljanja lijeka u promet nisu ukazali na negativne učinke glatirameracetata.
Copaxone se može koristiti za vrijeme dojenja.
U svim kliničkim ispitivanjima, reakcije na mjestu davanja injekcije bile su najčešće nuspojave i prijavila ih je većina bolesnika koja je primala Copaxone. U kontroliranim studijama, udio bolesnika koji su barem jedanput prijavili te reakcije bio je veći u onih koji su primali Copaxone (70%), nego u onih koji su primali injekcije placeba (37%). Najčešće prijavljene reakcije, u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet, na mjestu primjene injekcije bile su eritem, bol, oteklina, svrbež, edem, upala, preosjetljivost i rijetko slučajeve lipoatrofije i nekroze kože..
Reakcija povezana s barem jednim ili više sljedećih simptoma: vazodilatacija (crvenilo uz osjećaj vrućine), bol u prsištu, dispneja, palpitacije ili tahikardija, opisana je kao neposredna postinjekcijska reakcija. Do te reakcije može doći unutar nekoliko minuta nakon primjene injekcije lijeka Copaxone. Barem jedan od simptoma takve neposredne postinjekcijske reakcije prijavilo je barem jednom 31% bolesnika koji su primali Copaxone, u usporedbi s 13% bolesnika koji su primali placebo.
Nuspojave identificirane u kliničkim ispitivanjima i tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet nalaze se u donjoj tablici. Podaci iz kliničkih ispitivanja potječu iz 4 pivotalna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja u kojima je sudjelovalo 512 bolesnika koji su primali Copaxone i 509 bolesnika koji su primali placebo, u razdoblju do 36 mjeseci. Tri ispitivanja relapsno-remitirajuće MS (RRMS) uključila su 269 bolesnika koji su primali Copaxone i 271 bolesnika koji su primali placebo, u razdoblju do 35 mjeseci. Četvrto ispitivanje na bolesnicima koji su imali prvu kliničku epizodu te su visokorizični za razvoj klinički jasne multiple skleroze uključivalo je 243 bolesnika koji su primali Copaxone i 238 bolesnika koji su primali placebo, u razdoblju do 36 mjeseci.
| Klasifikacija organskih sustava (SOC) | Vrlo često (≥1/10) | Često(≥1/100 i <1/10) | Manje često (≥1/1000 i<1/100) | Rijetko(≥1/10 000 i<1/1000) | Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnihpodataka) |
| Infekcije i infestacije | infekcija, gripa | bronhitis, gastroenteritis, herpes simplex, otitis media, rinitis, zubni apscesi,vaginalna kandidijaza* | apsces, celulitis, furunkuli, herpes zoster, pijelonefritis | ||
| Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine(uključujući ciste i polipe) | benigne novotvorine kože, novotvorine | karcinom kože | |||
| Poremećaji krvi i limfnog sustava | limfadenopatija* | leukocitoza, leukopenija, splenomegalija, trombocitopenija, abnormalnamorfologija limfocita | |||
| Poremećaji imunološkog sustava | preosjetljivost | anafilaktična reakcija |
| Endokrini poremećaji | guša, hipertireoidizam | |||||
| Poremećaji metabolizma i prehrane | anoreksija, porast tjelesne težine* | intolerancija alkohola, giht, hiperlipidemija, povišene vrijednosti natrija u krvi, snižene vrijednosti feritina u serumu | ||||
| Psihijatrijski poremećaji | anksioznost*, depresija | nervoza | abnormalni snovi, konfuzno stanje, euforično raspoloženje, halucinacije, neprijateljsko raspoloženje, manija, poremećaj ličnosti, pokušajsuicida | |||
| Poremećaji živčanog sustava | glavobolja | disgeuzija, hipertonija, migrena, poremećaj govora, sinkopa, tremor* | sindrom karpalnog tunela, kognitivni poremećaji, konvulzije, disgrafija, disleksija, distonija, motorna disfunkcija, mioklonus, neuritis, neuromuskularna blokada, nistagmus, paraliza, paraliza živca peroneusa,stupor, defekt vidnog polja | |||
| Poremećaji oka | diplopija, poremećaj oka* | katarakta, lezije rožnice, suho oko, krvarenje u oku, ptoza kapka, midrijaza,optička atrofija | ||||
| Poremećaji uha i labirinta | poremećaj uha | |||||
| Srčani poremećaji | palpitacije*, tahikardija* | ekstrasistole, sinus bradikardija,paroksizmalna tahikardija | ||||
| Krvožilniporemećaji | vazodilatacija* | varikozne vene | ||||
| 5 | H A L M E D | |||||
| 05 - 11 - 2025O D O B R E N O | ||||||
| Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja | dispneja* | kašalj, sezonski rinitis | apneja, epistaksa, hiperventilacija, laringospazam, plućni poremećaj,osjećaj gušenja | ||
| Poremećaji probavnog sustava | mučnina* | anorektalni poremećaj, konstipacija, dentalni karijes, dispepsija, disfagija, fekalna inkontinencija, povraćanje* | kolitis, polip kolona, enterokolitis, eruktacija, ezofagealni vrijed, periodontitis, rektalno krvarenje, povećanje žlijezdaslinovnica | ||
| Poremećaji jetre i žuči | abnormalne vrijednosti testova jetrene funkcije | kolelitijaza, hepatomegalija | toksičan hepatitis, oštećenje jetre | zatajenje jetre# | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | osip* | ekhimoza, pojačano znojenje (hiperhidroza), svrbež, poremećaj kože*, urtikarija | angioedem, kontaktni dermatitis, erythema nodozum, čvor na koži | ||
| Poremećaji mišićno – koštanog sustava ivezivnog tkiva | artralgija, bol u leđima* | bol u vratu | artritis, burzitis, bol u kuku, mišićna atrofija, osteoartritis | ||
| Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava | urgencija mokrenja, učestalo mokrenje, retencija urina | hematurija, nefrolitijaza, poremećaj mokraćnog trakta, abnormalnostimokraće | |||
| Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki | povećanje dojki, erektilna disfunkcija, zdjelični prolaps, priapizam, poremećaj prostate, abnormalni nalaz brisa cerviksa, poremećaj testisa, vaginalnokrvarenje, vulovaginalni |
| poremećaj | |||||
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | astenija, bol u prsištu*, reakcije na mjestu primjene injekcije*§, bol* | zimica*, edem lica*, atrofija na mjestu primjene injekcije♣, lokalna reakcija*, periferni edem, edem, pireksija | ciste, mamurnost, hipotermija, trenutna reakcija nakon primjene injekcije, upala, nekroza na mjestu primjene injekcije, poremećaji mukoznihmembrana | ||
| Ozljede, trovanja i proceduralnekomplikacije | postvakcinacijski sindrom |
*Za više od 2% (>2/100) veća incidencija je u skupini koja je primala Copaxone, nego u skupini koja je primala placebo. Nuspojave bez oznake * predstavljaju razliku manju ili jednaku 2%.
§ Izraz 'reakcije na mjestu primjene injekcije' (različite vrste) obuhvaća sve štetne događaje na mjestu primjene injekcije, osim atrofije i nekroze na mjestu primjene injekcije koje su navedene odvojeno u tablici.
♣ Uključuje pojmove koji se odnose na lokaliziranu lipoatrofiju na mjestima primjene injekcije.
# Prijavljeno je nekoliko slučajeva transplantacije jetre.
U četvrtom ispitivanju navedenom gore, otvorena faza liječenja uslijedila je nakon razdoblja kontroliranog placebom (vidjeti dio 5.1). Nisu zapažene promjene u poznatom profilu rizika lijeka Copaxone tijekom praćenja otvorene faze u razdoblju do 5 godina.
Opis odabranih nuspojava
Anafilaktične reakcije mogu se pojaviti ubrzo nakon primjene glatirameracetata, čak i mjesecima do godinama nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Simptomi
Zabilježeno je nekoliko slučajeva predoziranja lijekom Copaxone (do 300 mg glatirameracetata). Ti slučajevi nisu bili povezani s bilo kojim drugim nuspojavama koje već nisu spomenute u dijelu 4.8.
Liječenje
U slučaju predoziranja bolesnike se mora nadzirati te primijeniti primjereno simptomatsko i potporno liječenje.
Farmakološka svojstva - Copaxone 20 mg/ml
Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, Drugi imunostimulatori ATK oznaka: L03AX13
Mehanizam djelovanja
Mehanizam kojim glatirameracetat terapijski djeluje u relapsnim oblicima multiple skleroze nije potpuno rasvijetljen, no za pretpostaviti je da uključuje modulaciju imunoloških procesa. Ispitivanja na životinajma i bolesnicima s multiplom sklerozom sugeriraju da glatirameracetat djeluje na urođene imunološke stanice, uključujući monocite, dendritičke stanice i B stanice, što u konačnici modulira adaptivne funkcije B i T stanica, inducirajući protuupalnu i regularnu sekreciju citokina. Nije poznato je li terapijski učinak posredovan gore opisanim staničnim učincima zbog toga što je patofiziologija multiple skleroze samo djelomično poznata.
Klinička djelotvornosti sigurnost
RRMS:
U tri kontrolirana klinička ispitivanja sudjelovalo je ukupno 269 bolesnika koji su primali Copaxone. Prvo ispitivanje trajalo je dvije godine i u njemu je sudjelovalo 50 bolesnika (Copaxone n=25, placebo n=25) s dijagnosticiranim relapsno-remitirajućim oblikom multiple skleroze prema tada primjenjivim standardnim kriterijima te koji su imali najmanje dva napadaja neurološke disfunkcije (egzarcebacije) tijekom proteklog dvogodišnjeg perioda. U drugom ispitivanju, sudjelovao je 251 bolesnik po istim kriterijima uključivanja, kao u prvom ispitivanju, liječenih do najviše 35 mjeseci (Copaxone n=125, placebo n=126). U trećem ispitivanju koje je trajalo 9 mjeseci sudjelovalo je 239 bolesnika (Copaxone n=119, placebo n=120), po sličnim uključnim kriterijima kao u prva dva ispitivanja, uz dodatni kriterij – bolesnici su morali imati najmanje jednu leziju pojačanu gadolinijem na MRI.
U bolesnika s multiplom sklerozom koji su tijekom kliničkih ispitivanja primali Copaxone, primijećeno je značajno smanjenje broja relapsa u usporedbi s placebom.
U najvećoj kontroliranoj studiji, stopa relapsa smanjena je za 32%, s 1,98 u skupini koja je primala placebo na 1,34 u skupini koja je primala glatirameracetat.
Podaci o izloženosti lijeku dostupni su za razdoblje do 12 godina za 103 bolesnika koji su primjenjivali lijek Copaxone.
Copaxone je također pokazao korisnije učinke od placeba na MRI pokazatelje relevantne za relapsno-remitirajući oblik multiple skleroze.
Copaxone 20 mg/mL: U kontroliranoj studiji 9001/9001E, koja je uključivala 251 bolesnika, koji su praćeni do 35 mjeseci (uključujući produljenje slijepe faze 9001E od studije 9001), kumulativni postotak bolesnika koji su razvili 3-mjesečno potvrđenu progresiju nesposobnosti iznosio je 29,4% za placebo skupinu i 23,4 % za skupinu koja je primala Copaxone.
Nema dokaza da liječenje lijekom Copaxone ima učinak na trajanje ili težinu relapsa bolesti.
Zasada nema dokaza za primjenu lijeka Copaxone u bolesnika s primarnom ili sekundarnom progresivnom bolešću.
Pojedinačni klinički događaj koji sugerira na MS:
Placebom kontrolirana studija provedena na 481 bolesnika (Copaxone n=243, placebo n=238) s jasno utvrđenom, pojedinačnom, unifokalnom neurološkom manifestacijom te MRI pokazateljima koji značajno ukazuju na MS (najmanje dvije cerebralne lezije na T2 MRI preko 6 mm u promjeru). Pritom su isključene sve druge bolesti, osim MS, koje bi se mogle povezati sa znakovima i simptomima kod tih bolesnika. Nakon razdoblja kontroliranog placebom uslijedila je otvorena faza
liječenja. Bolesnici koji su ili imali simptome MS-a ili su bili asimptomatični tijekom tri godine, što god je bilo prije, stavljeni su u skupinu koja je dobivala aktivni lijek tijekom otvorene faze liječenja u dodatnom razdoblju od dvije godine, ali liječenje nije ukupno trajalo više od 5 godina. Od 243 bolesnika koji su početno randomizirani u skupinu koja je primala Copaxone, 198 nastavilo se liječiti lijekom Copaxone u otvorenoj fazi. Od 238 bolesnika koji su početno randomizirani u skupinu koja je primala placebo, 211 prešlo je na liječenje lijekom Copaxone u otvorenoj fazi.
Tijekom placebom kontroliranog perioda do 3 godine, Copaxone je odgodio progresiju od prvog kliničkog događaja do klinički jasne multiple skleroze (CDMS) prema Poser kriterijima, što je bilo statistički i klinički značajno, sa smanjenjem rizika od 45% (omjer rizika = 0.55; 95% CI [0.40; 0.77], p-vrijednost = 0.0005). Udio bolesnika kod kojih je nastupila CDMS je bio 43% u placebo grupi te 25% u Copaxone grupi.
Povoljan učinak liječenja s lijekom Copaxone u odnosu na placebo potvrđen je i u 2 sekundarna MRI ishoda tj. broju novih T2 lezija i volumenu T2 lezija.
Post-hoc analize podskupina provedene su kod bolesnika različitih osnovnih karakteristika da bi se utvrdila populacija visokog rizika za razvoj drugog napada. U ispitanika koji su na početnom MRI imali najmanje jednu T1 Gd pojačanu leziju i 9 ili više T2 lezija, konverzija u CDMS se dogodila u 50% ispitanika u placebo grupi vs. 28% ispitanika u Copaxone grupi, tijekom 2,4 godine. Kod ispitanika s 9 ili više T2 lezija prije početka ispitivanja, konverzija u CDMS dogodila se u 45% ispitanika u placebo grupi vs. 26% ispitanika u Copaxone grupi, tijekom 2,4 godina. Međutim, učinak ranog liječenja s Copaxone na dugoročni razvoj bolesti nije poznat, čak i u visokorizičnim podgrupama ispitanika, budući da je studija bila dizajnirana da odredi vrijeme do drugog događaja. U svakom slučaju, liječenje se smije razmotriti samo kod visokorizičnih bolesnika.
Učinak zabilježen u fazi kontroliranoj placebom održan je u dugoročnom razdoblju praćenja do 5 godina. Vrijeme progresije od prvog kliničkog događaja do klinički jasne multiple skleroze produženo je u bolesnika u kojih je liječenje lijekom Copaxone započeto ranije u odnosu na one u kojih je početak liječenja odgođen, a rizik je pri ranom u odnosu na odgođeni početak liječenja smanjen za 41% (omjer rizika = 0,59; 95% CI [0,44; 0,80], p-vrijednost=0,0005). Udio ispitanika u skupini u kojoj je odgođen početak liječenja i u kojih je došlo do progresije bio je viši (49,6%) u odnosu na skupinu u kojoj je rano započeto liječenje (32,9%)
Dosljedan učinak u korist ranog početka u odnosu na odgođeni početak liječenja očituje se u godišnjem broju lezija tijekom cijelog trajanja ispitivanja, odnosno novih T1 lezija izraženijih primjenom gadolinijeva kontrasta (broj smanjen za 54%; p<0,0001), novih T2 lezija (broj smanjen za 42%; p<0,0001) i novih T1 hipointenzivnih lezija (broj smanjen za 52%; p<0,0001). Učinak smanjenja u korist ranog u odnosu na odgođen početak liječenja zabilježen je i u ukupnom broju novih T1 lezija izraženijih primjenom gadolinijeva kontrasta (broj smanjen za 46%; p=0,001), volumenu T1 lezija izraženijih primjenom gadolinijeva kontrasta (srednja razlika od -0,06 ml; p<0,001), kao i ukupnom broju novih T1 hipointenzivnih lezija (broj smanjen za 46%; p<0,001) mjerenih tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Nisu zabilježene značajne razlike ni u volumenu hipointenzivnih T1 lezija ni u atrofiji mozga u razdoblju od 5 godina između kohortnih skupina u kojih je liječenje započeto rano i onih u kojih je početak liječenja odgođen. Međutim, analiza atrofije mozga pri zadnjoj zabilježenoj vrijednosti (prilagođeno prema izloženosti liječenju) pokazala je smanjenje u korist ranog početka liječenja glatirameracetatom (srednja razlika u postotnoj promjeni volumena mozga bila je 0,28%; p=0,0209).
Farmakokinetičke studije nisu provedene na bolesnicima. In vitro dobiveni podaci i ograničeni podaci dobiveni na zdravim dobrovoljcima ukazuju da se supkutanom primjenom glatirameracetata, djelatna tvar brzo apsorbira te da se veliki dio doze brzo degradira u manje fragmente već u potkožnom tkivu.
Farmaceutski podaci - Copaxone 20 mg/ml
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Ne zamrzavati.
Ako se štrcaljke ne mogu čuvati u hladnjaku, mogu se čuvati na temperaturi između 15ºC do 25ºC, do najviše mjesec dana.
Nakon tih mjesec dana, ako se Copaxone štrcaljke ne iskoriste i još su uvijek u originalnom pakiranju, moraju se ponovno čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Napunjena štrcaljka koja sadrži Copaxone otopinu za injekciju sastoji se od bezbojnog staklenog trupa štrcaljke od 1 ml (staklo tip I) s iglom, polipropilenskog (moguće i polistirenskog) potisnika klipa, gumenog čepa klipa i zaštitne kapice igle.
Svaka napunjena štrcaljka je posebno pakirana u PVC blister.
Copaxone je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7, 28 ili 30 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine za injekciju ili u višestrukom pakiranju koje sadrži 90 (3 pakiranja od 30) napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine za injekciju.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.