Pan Peni G 1 MIU prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Interakcije sa
Ograničenja upotrebe
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Pan 1 MIU
Pan Peni G je indiciran u odraslih, djece i novorođenčadi za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama osjetljivim na benzilpenicilin.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Doziranje
Sljedeće preporučene doze su navedene kao vodič pri doziranju. Konačnu shemu doziranja treba uskladiti s lokalnim smjernicama. Doziranje će ovisiti o težini infekcije, dobi bolesnika i bubrežnoj funkciji.
Odrasli i djeca starija od 12 godina
| Doza | Učestalost | Put primjene |
| 0,6-1,2 g (1-2 MIU) | 2-6 x dnevno | Intramuskularno ili intravenski |
| 3-6 g (5-10 MIU) | 2-6 x dnevno | Intravenski |
Dnevne doze više od 6 g (10 MIU) treba davati u vidu intravenske infuzije, podijeljeno u 3-6 pojedinačnih infuzija, uz trajanje svake infuzije kroz 20 do 30 minuta.
Kod infekcija opasnih po život, može se primijeniti 30 g (50 MIU) dnevno, ali je potrebno kontrolirati kretanje koncentracije lijeka u serumu kako bi se izbjeglo nakupljanje i toksične nuspojave lijeka. U pojedinim slučajevima, moguće je primijeniti i više doze. Kod intravenskih infuzija, otopinu lijeka se može injicirati kroz infuzijski sistem ili, što je još bolje, kroz zaseban injekcijski ventil.
Djeca mlađa od 12 godina
Nedonoščad: 36 mg/kg/dan (60 000 IU/kg/dan)
2 tjedna – 3 mjeseca: 48 mg/kg/dan (80 000 IU/kg/dan)
3 mjeseca – 5 godina: 39 mg/kg/dan (65 000 IU/kg/dan)
5 godina – 12 godina: 30 mg/kg/dan (50 000 IU/kg/dan)
Kod infekcija opasnih po život doza se može povisiti 4-6 puta više od preporučene doze, osim kod nedonoščadi.
Način primjene
Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Alergija na penicilin i ozbiljne alergijske reakcije na cefalosporine.
Zabilježene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generaliziranu egzantematsku pustulozu (AGEP), povezane s liječenjem beta- laktamskim antibioticima (uključujući peniciline).
Benzilpenicilin je kontraindiciran u bolesnika koji su preosjetljivi na peniciline. Bolesnici koji u anamnezi imaju preosjetljivost na cefalosporine, peniciline ili druge betalaktamske antibakterijske lijekove mogu također biti preosjetljivi na benzilpenicilin (vidjeti dio 4.3.). Benzilpenicilin treba koristiti s oprezom u bolesnika s anamnezom ne-teških reakcija preosjetljivosti na bilo koji drugi betalaktamski antibiotik (npr. cefalosporini ili karbapenemi), a nikako u bolesnika s anamnezom teških reakcija preosjetljivosti. Ako se tijekom liječenja benzilpenicilinom pojavi teška alergijska reakcija ili SCAR, liječenje lijekom treba prekinuti i poduzeti odgovarajuće mjere.
Tijekom liječenja može doći do afekcije mozga praćene konvulzijama, posebice u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili kada dnevna doza kod odraslih prelazi 18 grama. Potrebno je posvetiti posebnu pažnju bolesnicima starijim od 60 godina, nedonoščadi i bolesnicima sa smanjenom bubrežnom funkcijom. Smanjenje doze penicilina i primjena antikonvulzivnih lijekova smanjit će mogućnost nastanka konvulzija. Visoka koncentracija penicilina u otopini za infuziju povećava rizik nastanka tromboflebitisa.
Liječenju bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili insuficijencijom srca, treba pristupiti s oprezom i zbog rizika od pojave hipernatrijemije. Infuzijom 6 g benzilpenicilin natrija unijet će se 16,8 mmol Na što odgovara 0,98 g NaCl.
Ovaj lijek sadrži 38,7 mg natrija po bočici Peni G 1 MIU, što odgovara 1,9 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Ovaj lijek sadrži 387,2 mg natrija po bočici Peni G 10 MIU, što odgovara 19,36 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Moguća je pojava unakrsne preosjetljivosti između penicilina i cefalosporina.
Može doći i do pojave proljeva/pseudomembranoznog kolitisa uzrokovanog bakterijom Clostridium difficile. Bolesnike s proljevom je potrebno pažljivo nadzirati.
Pri liječenju sifilisa ili drugih spirohetalnih infekcija može se pojaviti Jarisch-Herxheimer-ova reakcija kao posljedica baktericidnog djelovanja penicilina na uzročnike, koja je karakterizirana vrućicom, zimicom, mijalgijom, hipotenzijom i egzacerbacijom kožnih lezija (uglavnom 2 do 12 sati nakon početne doze). Bolesnike treba uputiti da je ovo uobičajena prolazna posljedica antibiotske terapije. Za suzbijanje ili ublažavanje Jarisch-Herxheimerove reakcije potrebno je uvesti odgovarajuće liječenje.
Probenecid
Istovremena primjena probenecida inhibira tubularnu sekreciju penicilina.
Metotreksat
Istovremena primjena s metotreksatom može povećati učinak/toksičnost metotreksata zbog smanjenog izlučivanja.
Trudnoća
Veliko kliničko iskustvo ukazuje na malen rizik od štetnih utjecaja na trudnoću, plod ili novorođenče. Dojenje
Male količine lijeka se izlučuju u majčino mlijeko. Ne očekuju se neželjeni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad, međutim ne može se odbaciti rizik od mogućeg utjecaja na bakterijsku floru crijeva i usta djeteta. Male količine djelatne tvari u majčinom mlijeku mogu povećati rizik od senzibilizacije djeteta.
Alergijske reakcije. Najčešći je osip na koži, koji se pojavljuje u oko 2% liječenih bolesnika, te lokalne reakcije na mjestu infuzije.
| Često(≥ 1/100 i < 1/10) | Poremećaji kože i potkožnog tkiva: EgzantemOpći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Tromboflebitis |
| Manje često(≥ 1/1000 i < 1/100) | Poremećaji krvi i limfnog sustava: EozinofilijaPoremećaji kože i potkožnog tkiva: Urtikarija |
| Rijetko( ≥ 1/10 000 i < 1/1000) | Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Anafilaktičke reakcijePoremećaji krvi i limfnog sustava: Agranulocitoza, hemolitička anemija, leukopenijaPoremećaji probavnog sustava: Proljev uzrokovan Clostridium difficile |
| Nepoznato (ne može seprocijeniti iz dostupnih | Poremećaji kože i potkožnog tkiva: akutna generaliziranaegzantemska pustuloza (AGEP), pruritus, makulopapularni osip, |
| podataka): | morbiliformni osip, eritemPoremećaji imunološkog sustava: angioedem, Jarisch-Herxheimer- ova reakcija povezana s infekcijama spirohetama (kao što je sifilis) Poremećaji krvi i limfnog sustava: anemija, trombocitopenija Poremećaji živčanog sustava: metabolička encefalopatija (vidjetidio 4.4.) |
Teške kožne nuspojave (SCAR) (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza) zabilježene su s betalaktamskim antibioticima, uključujući peniciline (vidjeti dio 4.4.).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Pan 1 MIU
Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, penicilini osjetljivi na beta-laktamaze; ATK oznaka: J01CE01
Mehanizam djelovanja:
Inhibira sintezu bakterijskog staničnog zida. Baktericidni učinak. Antibakterijski spektar:
| Osjetljivi | Streptokoki i pneumokoki Corynebacteriumdiphteriae MeningokokiGonokoki Pasteurella multocida Peptokoki Peptostreptokoki PropionibacteriumClostridium perfringens Clostridium tetani Actinomyces FusobacteriaCapnocytophaga canimorsus BorreliaLeptospira interrogansTreponema pallidum |
Umjereno osjetljivi Rezistentni
Enterokoki Haemophilus influenzae Stafilokoki
Moraxella catarrhalis
Gonokoki koji produciraju beta-laktamaze Haemophilus influenzae koji producira beta- laktamaze
Gram-negativneenterobakterije Pseudomonas
Legionella Bacteroides fragilis Clostridium difficile Mycoplasma Chlamydia
Rezistencija (1-10%) se javlja kod pneumokoka, Enterococcus faecalis, gonokoka, te kod H. influenzae.
Nisu svi sojevi streptokoka osjetljivi.
Rezistencija je česta kod Enterococcus faecium (>10 %).
Mehanizam rezistencije:
Rezistencija se može razviti zbog bakterijske sinteze velike količine beta-laktamaza koje
hidroliziraju penicilin. Mnoge od njih je moguće inhibirati klavulanskom kiselinom. Rezistencija
također može nastati i zbog stvaranja modificiranih penicilin-vezujućih proteina (PVP). Rezistencija je često posredovana plazmidima.
Unutar skupine betalaktamskih antibiotika (penicilini i cefalosporini) može doći do pojave unakrsne rezistencije.
Razvoj rezistencije:
Penicilin-rezistentni pneumokoki su otporni na benzilpenicilin. Ovi sojevi se ne susreću često u skandinavskim zemljama, ali su česti u nekim dijelovima Europe.
Otpornost varira geografski te je podatke o lokalnoj rezistenciji potrebno prikupiti od lokalnih mikrobioloških laboratorija.
Granične vrijednosti pri ispitivanju osjetljivosti
Kriterije za tumačenje minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) pri ispitivanju osjetljivosti utvrdio je European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) za benzilpenicilin, a navedeni su ovdje:
https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration- micbreakpoints_en.xlsx
Benzilpenicilin je lako topiv, osjetljiv je na penicilinazu i kiseline, te je prikladan samo za injekcije.
Apsorpcija:
Nakon spore intravenske injekcije, maksimalna serumska koncentracije se postiže na kraju injiciranja. Nakon intramuskularne injekcije od 1.000.000 IU, maksimalna serumska koncentracija je oko 12 µg/ml i postiže se za približno 30 minuta.
Distribucija:
Koncentracija je visoka u dobro prokrvljenim tkivima (npr. plućima, koži i sluznicama). Prolaz
kroz krvno-moždanu barijeru je povećan kod meningitisa, u usporedbi s prolazom kod intaktnih meninga.
Volumen raspodjele: 0,35 l/kg. Vezanje na proteine plazme: oko 40 – 50 %.
Eliminacija:
Vrijeme poluživota u plazmi: 30 – 60 minuta. Eliminacija benzilpenicilina se odvija uglavnom putem bubrega, tubularnom sekrecijom (90%) i glomerularnom filtracijom (10%).
Unutar 6 sati 70% primjenjene doze se izluči u aktivnom obliku, putem urina. Istovremena primjena probenecida inhibira renalnu ekskreciju benzilpenicilina te se povišene serumske koncentracije mogu zadržati kroz dulje vremensko razdoblje.
