Nadomještanje i održavanje cirkulirajućeg volumena krvi kada je nedostatak volumena dokazan, a primjena koloida prikladna.

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije potrebno je prilagoditi individualnim potrebama bolesnika.

Doziranje

Potrebna doza ovisi o površini tijela bolesnika, težini traume ili bolesti, te kontinuiranim gubicima tekućine i proteina. Za određivanje potrebne doze treba koristiti procjenu adekvatnosti cirkulirajućeg volumena, a ne razine albumina u plazmi.

Ukoliko će se primjenjivati ljudski albumin, potrebno je redovito nadzirati hemodinamski status bolesnika; što može uključivati:

• arterijski krvni tlak i frekvenciju pulsa

• središnji venski tlak

• okluzivni tlak plućne arterije („pulmonary artery wedge pressure“)

• količinu izlučene mokraće

• elektrolite

• hematokrit/hemoglobin.

Pedijatrijska populacija

Podaci o primjeni Albunorma 200 g/l u djece su ograničeni; lijek se stoga u toj dobnoj skupini može koristiti samo ako je očekivana korist veća od potencijalnih rizika.

Način primjene

Ljudski albumin primijenjuje se izravno iz unutarnjeg spremnika, intravenskim putem ili se može razrijediti izotoničnom otopinom (npr. 5 % otopinom glukoze ili 0,9 % otopinom natrijevog klorida). Brzina infuzije mora biti prilagođena individualnim okolnostima i indikaciji.

Kod izmjene plazme, brzina infuzije treba biti prilagođena brzini izmjene. Za dodatne upute, vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Sumnja na alergijske reakcije ili reakcije anafilaktičkog tipa zahtijeva trenutni prekid infuzije. U slučaju šoka treba provesti standardno liječenje.

Albumin se mora koristiti s oprezom u stanjima gdje bi hipervolemija i njene posljedice ili hemodilucija mogli predstavljati poseban rizik za bolesnika. Primjeri tih stanja su:

• dekompenzirana srčana insuficijencija

• hipertenzija

• variksi jednjaka

• plućni edemi

• hemoragijska dijateza

• teška anemija

• renalna i postrenalna anurija.

Koloidno-osmotski učinak otopine s 200-250 g/l ljudskog albumina je oko četiri puta veći nego onaj ljudske plazme. Stoga se kod primjene koncentriranog albumina mora paziti da se osigura odgovarajuća hidracija bolesnika. Bolesnike treba pažljivo nadzirati kako bi ih se sačuvalo od cirkulatornog preopterećenja i hiperhidracije.

Otopine s 200-250 g/l ljudskog albumina sadrže relativno malo elektrolita u odnosu na otopine s 40-50 g/l ljudskog albumina. Kod primjene albumina, potrebno je nadzirati status elektrolita bolesnika (vidjeti dio 4.2.) i poduzeti odgovarajuće mjere za nadomještanje ili održavanje ravnoteže elektrolita.

Otopine albumina se ne smiju razrjeđivati s vodom za injekcije, jer to može uzrokovati hemolizu kod primatelja.

Ako se nadomještaju razmjerno veliki volumeni, potrebna je kontrola zgrušavanja i hematokrita. Mora se paziti da se osigura odgovarajuće nadomještanje drugih sastojaka krvi (koagulacijski faktori, elektroliti, trombociti i eritrociti).

Hipervolemija se može javiti ako doza i brzina infuzije nisu prilagođeni cirkulatornoj situaciji bolesnika. Kod prvih kliničkih znakova kardiovaskularnog opterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija vratne vene) ili povišenog krvnog tlaka, povišenog venskog tlaka i plućnog edema, infuziju treba odmah prekinuti.

Ovaj lijek sadrži 166 - 184 mg natrija u boci s 50 ml otopine albumina i 331 – 368 mg natrija u boci sa 100 ml otopine albumina, što odgovara 9,2% i 18,4% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Standardne mjere za sprečavanje infekcija koje bi mogle rezultirati primjenom lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, testiranje pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcija, te uključivanje djelotvornih proizvodnih postupaka za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Unatoč navedenom, kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa zaraznih agensa ne može se sasvim isključiti. To se također odnosi na nepoznate ili viruse koji će se tek pojaviti, te druge patogene.

Virusne zaraze albuminom proizvedenim utvrđenim postupcima prema specifikacijama Europske farmakopeje nisu prijavljene.

Specifične interakcije ljudskog albumina s drugima lijekovima nisu poznate.

Trudnoća

Sigurnost primjene lijeka Albunorm 200 g/l za vrijeme trudnoće u ljudi nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Međutim, kliničko iskustvo s albuminom ukazuje da se ne očekuju štetni učinci na tijek trudnoće, niti na fetus i novorođenče.

Reproduktivna ispitivanja na životinjama nisu provedena s lijekom Albunorm 200 g/l. Ljudski albumin je normalni sastojak ljudske krvi.

Nisu primijećeni učinci lijeka Albunorm 200 g/l na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Blage reakcije, kao što su crvenilo lica, urtikarija, vrućica i mučnina, javljaju se rijetko. Ove reakcije obično brzo nestaju nakon smanjenja brzine ili prekida infuzije. Teške reakcije, kao što je šok, mogu se javiti vrlo rijetko. U slučaju ozbiljnih nuspojava, infuziju treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.

Tablica u nastavku u skladu je s MedDRA klasifikacijom organskih sustava (SOC i razina preporučenog pojma (eng. Preferred Term Level)).

Učestalosti su procijenjene sukladno sljedećim konvencijama: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i

<1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Sljedeće nuspojave pri primjeni otopina ljudskog albumina primijećene su nakon stavljanja lijeka u promet, te se stoga mogu očekivati i za Albunorm 200 g/l.

* ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Za informacije o riziku prijenosa infekcije vidjeti dio 4.4. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Hipervolemija se može javiti kod prevelike doze ili brzine infuzije. Kod prvih kliničkih znakova kardiovaskularnog opterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija vratne vene) ili povišenog krvnog tlaka, povišenog središnjeg venskog tlaka i plućnog edema, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamičke parametre bolesnika.