Pentilin 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Liječenje okluzivne bolesti perifernih arterija uzrokovane aterosklerozom ili dijabetesom (uključujući intermitentnu klaudikaciju i bolove u mirovanju).

Doziranje

Doziranje ovisi o težini bolesti i o podnošenju lijeka, stoga točno doziranje uvijek određuje liječnik.

Uobičajena početna doza pentoksifilina je 1 tableta od 400 mg tri puta dnevno. U nekih bolesnika moguće je da će doza od dvije tablete dnevno biti dovoljna, posebice kao doza održavanja.

Maksimalna dnevna doza pentoksifilina je 1200 mg.

Dodatni podaci o posebnim populacijama

Doziranje u starijih bolesnika

Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.

Doziranje kod oštećene funkcije bubrega

U bolesnika s narušenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) može biti potrebno smanjiti dozu za 30% do 50%, ovisno o individualnoj podnošljivosti lijeka (vidjeti dio 4.4.).

Doziranje u bolesnika sklonih hipotenziji

Liječenje valja započeti s malim dozama u hipotenzivnih bolesnika, bolesnika s nestabilnom cirkulacijom te u bolesnika s osobitim rizikom od pada krvnog tlaka (npr. bolesnici s teškom koronarnom bolesti srca ili izraženom stenozom krvnih žila koje opskrbljuju mozak); u takvim slučajevima doza se smije samo postupno povećavati (vidjeti dio 4.4.).

Doziranje kod oštećene funkcije jetre

Dnevnu dozu može biti potrebno sniziti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, ovisno o individualnoj podnošljivosti lijeka (vidjeti dio 4.4.).

Pedijatrijska populacija

Pentilin se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedovoljno podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Pentilin tablete treba progutati cijele tijekom ili nakon obroka, uz mnogo tekućine.

• preosjetljivost na djelatnu tvar, druge metilksantine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.,

• akutni srčani infarkt,

• teška srčana aritmija,

• cerebralno krvarenje,

• masivno krvarenje retine.

Kod prvih znakova anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka i potražiti liječničku pomoć.

Osobito pažljiv nadzor je potreban:

• u bolesnika s hipotenzijom ili teškom koronarnom bolešću arterija Pentilin treba primjenjivati s oprezom s obzirom da je moguć prolazni hipotenzivni učinak, koji u izoliranim slučajevima može rezultirati smanjenjem koronarne arterijske perfuzije (vidjeti dio 4.2.),

• u bolesnika sa srčanim aritmijama,

• u bolesnika s infarktom miokarda.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Posebno pažljiv nadzor je potreban u bolesnika s teškim zatajenjem jetre ili bubrega. U bolesnika s klirensom kretainina manjim od 30 ml/min može biti potrebno sniziti dnevnu dozu Pentilina na jednu ili dvije tablete kako bi se izbjeglo nakupljanje lijeka u tijelu (vidjeti dio 4.2.). U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre može biti potrebno sniziti dnevnu dozu lijeka (vidjeti dio 4.2.).

U bolesnika koji se istodobno liječe pentoksifilinom i antagonistima vitamina K (vidjeti dio 4.5.). U bolesnika koji se istodobno liječe pentoksifilinom i antidijabeticima (vidjeti dio 4.5.).

U bolesnika koji se istodobno liječe pentoksifilinom i ciprofloksacinom (vidjeti dio 4.5.). U bolesnika koji se istodobno lijejče pentoksifilinom i teofilinom (vidjeti dio 4.5.).

U rijetkim slučajevima pokazalo se da visoke doze Pentilina primijenjenog u obliku injekcije mogu pojačati hipoglikemijski učinak inzulina ili oralnih antidijabetika. Međutim, nisu opaženi učinci na sekreciju inzulina nakon oralne primjene Pentilina. Preporučuje se pažljivo nadzirati bolesnike koji su na antidijabetičkoj terapiji.

U slučajevima prijavljenim nakon stavljanja lijeka u promet zabilježen je pojačana antikoagulacijska aktivnost u bolesnika koji se istodobno liječe pentoksifilinom i antagonistima vitamina K. Preporučuje se praćenje antikoagulacijske aktivnosti u tih bolesnika nakon uvođenja pentoksifilina ili nakon promjene doze.

Pentilin može pojačati učinak antihipertenziva te može biti potrebno smanjiti njihovu dozu.

Pentilin se ne smije davati istodobno s ketorolakom jer postoji povećan rizik od krvarenja i/ili produljenja protrombinskog vremena.

Istodobna primjena pentoksifilina i teofilina može u nekih bolesnika izazvati povećanje razine teofilina, što može izazvati povećanje i pojačanje nuspojava teofilina.

Istodobna primjena pentoksifilina i ciprofloksacina može u nekih bolesnika izazvati povećanje razine pentoksifilina u serumu, što može dovesti do povećanja učestalosti i pojačanja nuspojava povezanih s istodobnom primjenom.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni Pentilina u trudnoći, ali u ispitivanjima na životinjama nisu opaženi nepoželjni učinci. Pentilin se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće.

Dojenje

Pentoksifilin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Zbog nedovoljnog iskustva s primjenom u dojilja, potrebno je pažljivo procijeniti očekivanu korist i rizik prije propisivanja dojiljama.

Pentoksifilin malo utječe (povremena omaglica) na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sljedeće nuspojave prijavljene su u kliničkim ispitivanjima ili u praćenju nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost nuspojava nije poznata.

Opis odabranih nuspojava

* aseptični meningitis javio se uglavnom u bolesnika s poremećajima vezivnih tkiva.

** prijavljeno je nekoliko sporadičnih slučajeva krvarenja (kože, sluznice) u bolesnika na pentokisfilinu, bez istodobne primjene antikoagulansa ili antiagregacijskih lijekova. Ozbiljni slučajevi uglavnom su bili lokalizirani u gastrointestinalnom i urogenitalnom sustavu ili na više mjesta i u područjima kirurških rana te povezani s faktorima rizika od krvarenja. Uzročno-posljedična veza ovih nuspojava s primjenom pentoksifilina nije ustanovljena. Trombocitopenija se javila u izoliranim slučajevima.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi predoziranja

Početni simptomi akutnog predoziranja pentoksifilinom mogu biti: mučnina, omaglica, tahikardija ili pad krvnog tlaka. Također se mogu pojaviti znakovi poput vrućice, uzbuđenosti, naleta vrućine, gubitka svijesti, arefleksije, toničko-kloničkih grčeva te kao znak gastrointestinalnog krvarenja, povraćanje boje taloga od kave.

Liječenje predoziranja

Nije poznat specifični antidot. U slučaju nedavnog predoziranja pristupa se primarnoj eliminaciji toksične tvari (brzo pražnjenje želuca) ili odgodi apsorpcije (primjena aktivnog ugljena) kako bi se spriječila daljnja apsorpcija aktivne tvari. Liječenje akutnog predoziranja i prevencija komplikacija može zahtijevati primjenu općih i specifičnih terapijskih mjera i intenzivni medicinski nadzor bolesnika.