Nanoscan 500 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Indiciran je za primjenu u odraslih i u pedijatrijskoj populaciji.

Nakon radiobilježavanja otopinom natrijevog pertehnetata (^99mTc), dobivena otopina nanokoloidnog tehnecij (^99mTc) albumina indicirana je za:

Intravensku primjenu:

• Snimanje koštane srži (lijek nije prikladan za analizu hematopoetske aktivnosti koštane srži).

• Snimanje upala osim u abdomenu.

  Supkutanu primjenu:

• Limfoscintigrafiju za prikaz cjelovitosti limfnog sustava i diferencijaciju venske od limfatične opstrukcije.

• Preoperativno snimanje i intraoperativno otkrivanje limfnog čvora “čuvara” u melanoma, karcinoma dojke, karcinoma penisa, karcinoma pločastih stanica usne šupljine i karcinoma vulve.

Lijek smiju primjenjivati samo educirani zdravstveni radnici s tehničkim iskustvom u provoĊenju i interpretaciji postupaka mapiranja limfnog čvora “čuvara”.

Doziranje

Odrasli i starija populacija

Preporučene aktivnosti su kako slijedi:

Intravenska primjena:

• Snimanje koštane srži: 185-500 MBq kao jednokratna intravenska injekcija.

• Snimanje upale: 370-500 MBq kao jednokratna intravenska injekcija.

  Supkutana primjena:

• Limfoscintigrafija: preporučene aktivnosti pojedinačnim ili ponovljenim supkutanim (intersticijskim) injekcijama iznosi je od 20 do 110 MBq po mjestu injiciranja.

• Otkrivanje limfnog čvora “čuvara”:

  • Doza ovisi o vremenskom intervalu izmeĊu injekcija i provoĊenju snimanja, odnosno operacije.

  • Melanom: 10 do 120 MBq u nekoliko doza intradermalnom injekcijom peritumoralno.

  • Karcinom dojke: 5-200 MBq u nekoliko doza, svaka od 5-20 MBq, primjenjuje se intradermalnom ili subdermalnom ili periareolarnom injekcijom (površinski tumori) i intratumorskom ili peritumorskom injekcijom (duboki tumori).

  • Karcinom penisa: 40-130 MBq u nekoliko doza, svaka od 20 MBq, primjenjuje se intradermalno oko tumora.

  • Karcinom pločastih stanica usne šupljine: 15-120 MBq treba primijeniti pojedinačno ili višestruke peritumorske injekcije

  • Karcinom vulve: 60-120 MBq treba primijeniti peritumorskom injekcijom.

Oštećenje funkcije bubrega / oštećenje funkcije jetre

Potrebno je pažljivo odrediti aktivnost koju potrebno primijeniti jer je kod tih pacijenata moguće povećano izlaganje zračenju.

Pedijatrijska populacija

Aktivnosti koje treba primijeniti u djece i adolescenata mogu se izračunati na temelju preporučenog raspona aktivnosti u odraslih, prilagoĊenih s obzirom na tjelesnu težinu. Pedijatrijska radna skupina Europskog udruženja za nuklearnu medicinu (engl. EANM; European Association of Nuclear Medicine) iz 1990. preporučuje izračun primijenjene aktivnosti prema tjelesnoj težini kako je prikazano u tablici u nastavku.

Frakcija aktivnosti za odrasle:

Za primjenu u djece je moguće razrijediti dobivenu otopinu prije primjene, vidjeti dio 12. Način primjene

Za višedoznu primjenu.

Intravenska primjena:

• Snimanje koštane srži: jednokratna intravenska injekcija.

• Snimanje upale: jednokratna intravenska injekcija.

  Supkutana primjena:

  • Limfoscintigrafija: Proizvod se daje jednokratnim ili višestrukim supkutanim injekcijama, ovisno o anatomskim područjima koja treba ispitati i o vremenskom intervalu od injiciranja do snimanja. Injicirani volumen ne smije biti veći od 0,2 do 0,3 ml. Ne smije se primijeniti volumen veći od 0,5 ml po mjestu injiciranja. Supkutanu injekciju treba dati nakon provjere aspiracijom da krvna žila nije nenamjerno probušena.

  • Otkrivanje limfnog čvora “čuvara”:

    • Melanom: aktivnost se primjenjuje u četiri doze koje okružuju tumor/ožiljak ubrizgavanjem volumena od 0,1-0,2 ml.

    • Karcinom dojke: preporučuje se jedna injekcija malog volumena (0,2 ml). U posebnim okolnostima/stanjima mogu se koristiti višestruke injekcije. Kada se primjenjuju površinske injekcije, veliki volumeni injekcija mogu ometati normalan limfni protok; stoga se preporučuju volumeni od 0,05-0,5 ml. Kod peritumorskih injekcija mogu se koristiti veći volumeni (npr. 0,5-1,0 ml).

    • Karcinom penisa: dozu treba primijeniti trideset minuta nakon lokalne anestezije raspršivanjem intradermalnom injekcijom u tri ili četiri depoa od 0,1 ml oko tumora od 0,3- 0,4 ml. Za velike tumore koji nisu ograničeni na glavić, proizvod se može primijeniti u prepuciju.

    • Karcinom pločastih stanica usne šupljine: aktivnost se primjenjuje u dvije do četiri doze koje okružuju tumor/ožiljak u ukupnom volumenu od 0,1-1,0 ml.

    • Karcinom vulve: aktivnost se primjenjuje u četiri peritumoralne doze u ukupnom volumenu od 0,2 ml.

      Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.

      Ovaj lijek treba rekonstituirati prije primjene bolesniku. Za upute o izvanrednoj pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.

      Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.

      Ovaj proizvod nije namijenjen za redovitu ili kontinuiranu primjenu. Snimanje

• Snimanje koštane srži: Snimanje se provodi 45-60 minuta nakon primjene lijeka.

• Snimanje upale: Dinamičko snimanje provodi se odmah. Statičko snimanje sastoji se od rane faze, 15 minuta po davanju injekcije i razdoblja ispiranja, 30-60 minuta po injiciranju.

• Limfoscintigrafija:

  Prilikom snimanja donjih udova, dinamičke snimke snimaju se odmah nakon ubrizgavanja, a statičke snimke 30-60 minuta kasnije. Kod snimanja parasternalnih limfnih puteva mogu biti potrebne ponovljene injekcije i dodatne snimanja.

• Otkrivanje sentinel čvora:

  • Melanom: limfoscintigrafske snimanje se započinje neposredno po injiciranju i ponavlja u redovitim razmacima, do pojave prvog limfnog čvora.

  • Karcinom dojke: scintigrafske snimanje dojke ili područja pod pazuhom može početi ranom detekcijom (15-30 minuta), odnosno kasnom detekcijom (3-18 sati) nakon injekcije.

  • Karcinom penisa: dinamičko snimanje može započeti neprosedno po injiciranju nakon toga slijedi statičko snimanje 30 minuta, 90 minuta i 2 sata nakon injekcije, primjenom gama kamere s dvije glave.

  • Karcinom pločastih stanica usne šupljine: dinamičko snimanje u trajanju 20-30 minuta može započeti neposredno nakon injekcije. Preporučuju se dvije ili tri istodobne snimke s jedne strane ili obostrano, u anteriornoj ili lateralnoj projekciji. Statičko snimanje može se ponoviti nakon 2 sata, 4-6 sati ili neposredno prije operacije. SPECT snimanje može poboljšati identifikaciju limfnog čvora “čuvara”, osobito u blizini mjesta injiciranja. Mogu se razmotriti ponovljene injekcije i snimanje; meĊutim, poželjno je nastaviti s disekcijom vrata kako bi se izbjegao lažno negativan nalaz limfnog čvora “čuvara”.

  • Karcinom vulve: snimanje može početi neprosedno nakon injekcije i zatim svakih sljedećih 30 minuta, sve dok se ne vizualizira limfni čvor “čuvar”. Injekcija i snimke mogu se provesti dan prije ili na sam dan operacije. Preporučuju se planarne snimke, anteriorne i lateralne, tijekom 3-5 minuta i SPECT/CT snimke nakon toga.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na bilo koji sastojak označenog radiofarmaceutskog proizvoda. Osobito, uporaba nanokoloida tehnecij (^99mTc) albumina kontraindicirana je u osoba s poznatom preosjetljivošću na lijekove koji sadrže ljudski albumin.

U bolesnika s potpunom limfnom opstrukcijom scintigrafija limfnog čvora nije preporučljiva zbog opasnosti od nekroze izazvane zračenjem na mjestu injekcije.

Tijekom trudnoće je snimanje limfnih čvorova u području zdjelice strogo kontraindicirano zbog nakupljanja u limfnim čvorovima u zdjelici.

Mogućnost za reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije

Mogućnost preosjetljivosti uključujući ozbiljne, po život opasne ili anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije sa smrtnim ishodom treba uvijek uzeti u obzir.

U slučaju pojave reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka te, ako je potrebno, započeti intravensku terapiju. Kako bi se omogućile hitne mjere, potrebno je imati dostupnu opremu za takve slučajeve (endotrahealna cijev i sustav za ventilaciju pluća).

Opravdanost rizika i koristi u pojedinačnim slučajevima

Izlaganje ionizirajućem zračenju za svakog bolesnika mora biti opravdano temeljem vjerojatne koristi. Primijenjena aktivnost mora biti takva da je rezultirajuća doza zračenja najniža moguća u odnosu prema željenom dijagnostičkom učinku.

Oštećenje funkcije bubrega / Oštećenje funkcije jetre

Potrebno je pažljivo procijeniti koristi i rizike jer je u ovih bolesnika moguća povećana izloženost zračenju (vidjeti dio 4.2).

Pedijatrijska populacija

Za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.2.

Potrebno je pažljiv odabir indikacije, budući da je djelotvorna doza po MBq veća nego u odraslih (vidjeti dio 11).

Priprema bolesnika

Prije početka pretrage bolesnik treba biti dobro hidriran i potrebno ga je poticati na često mokrenje tijekom prvog sata od pretrage kako bi se smanjilo zračenje.

Nakon postupka

Bliske kontakte s dojenčadi i trudnicama treba izbjegavati prva 24 sata nakon injekcije.

Posebna upozorenja

Strogo se preporuča da se svaki puta prilikom primjene Nanoscan bolesniku svaki puta zabilježi ime lijeka i serijski broj, kako bi se bolesnika moglo povezati s primijenjenim serijskim brojem lijeka.

Standardne mjere za sprječavanje infekcija lijekom proizvedenim iz krvi ili plazme, uključujuči odabir davatelja, testiranje pojedinačnih donacija i izvora plazme za pronalaženje specifičnih markera infekcije i uključenje učinkovitih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa u proizvodnji. Usprkos tome, kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti rizik od prijenosa infektivnih tvari.

To se takoĊer odnosi na viruse nepoznate prirode i druge patogene.

Nema izvještaja o prijenosu virusa albuminom proizvedenim prema Europskoj farmakopeji prema utvrĊenim postupcima.

Limfoscintigrafija se ne preporuča u bolesnika s totalnom opstrukcijom limfnih puteva zbog mogućnosti radijacijske nekroze na mjestima injiciranja. Supkutane injekcije se moraju primijeniti bez pritiska u mekano vezivno tkivo.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija. Za mjere opreza vezano uz rizik za okoliš, vidjeti dio 6.6.

Nisu provedena ispitivanja interakcija u odraslih ili djece.

Kontrastna sredstva s jodom koja se koriste kod limfoangiografije mogu smetati snimanju limfnih čvorova pomoću nanokoloidnog tehnecij (^99mTc) albumina.

Žene u reproduktivnoj dobi

Kada je radiofarmaceutik potrebno primijeniti ženi u reproduktivnoj dobi, valja uvijek dobiti informaciju o mogućoj trudnoći. Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaže da nije. U slučaju sumnje na moguću trudnoću (izostala mjesečnica ili su ciklusi veoma neredoviti i sl.), potrebno je, ako je primjenjivo, bolesnici ponuditi druge tehnike, koje ne uključuju primjenu ionizirajućeg zračenja.

Trudnoća

Radionuklidni postupci koji se provode u trudnica takoĊer izlažu i plod ionizirajućem zračenju. Tijekom trudnoće je stoga preporučeno provoĊenje isključivo nužno potrebnih pretraga, kod kojih očekivani dobitak uvelike premašuje rizik za majku i plod.

Tijekom trudnoće je limfoscintigrafija koja uključuje zdjelicu strogo kontraindicirana zbog nakupljanja u limfnim čvorovima zdjelice (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Prije primjene radiofarmaceutika u dojilja, potrebno je razmotriti mogućnost odgode pretrage do završetka dojenja te odabrati najprimjereniji radiofarmaceutik, uzimajući u obzir izlučivanje aktivnosti u majčinom mlijeku. Ako se primjena smatra potrebnom, dojenje je potrebno prekinuti na 24 sata, te izdojeno mlijeko baciti.

Bliski kontakt s dojenčadi treba ograničiti kroz prvih 24 sata od injekcije. Plodnost

Nisu provedena ispitivanja plodnosti.

Nanoscan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sljedeća tablica prikazuje kako se frekvencije odražavaju u ovom odjeljku:

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: proteinska alergijska (preosjetljivost) reakcija i reakcije preosjetljivosti (uključujući vrlo rijetku anafilaksu opasnu po život).

Vrlo rijetko: lokalne reakcije, osip, svrbež, vrtoglavica, hipotenzija

Ostali poremećaji

Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s indukcijom raka i potencijalom za razvoj nasljednih defekata. Budući da je učinkovita doza 3,12 mSv kad se primjenjuje maksimalna preporučena aktivnost od 500 MBq, postoji mala vjerojatnost od pojave tih dvaju štetnih dogaĊaja.

Za sigurnost obzirom na prijenos agensa vidjeti dio 4.4. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

U slučaju kad je uz nanokoloid tehnecij (^99mTc) albumin primijenjena prevelika doza ionizirajućeg zračenja, obzirom na slabo uklanjanje obilježenog pripravka preko urina i fecesa, nema preporučene praktične mjere koja bi zadovoljavajuće smanjilo izlaganje tkiva.