Pentilin 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Pentilin 20 mg/ml
Poremećaji periferne arterijske cirkulacije (intermitentna klaudikacija) u bolesnika s očuvanom cirkulatornom rezervom. Liječenju treba pristupiti samo ako se ne mogu izvršiti drugi oblici terapije (npr. šetnja, fizikalne mjere) ili ako oni nisu indicirani. Poremećaji unutarnjeg uha povezani s cirkulacijom.
Doziranje
Doziranje ovisi o vrsti i težini cirkulatornog poremećaja i individualnoj podnošljivosti lijeka.
Početna doza je 1 x 100 mg pentoksifilina. Narednih dana doza se može povećati za daljnjih 100 mg do ukupno 300 mg dnevno. Za teške poremećaje cirkulacije možda će biti potrebna doza 2 x 300 mg pentoksifilina.
Maksimalna dnevna doza pentoksifilina je 1200 mg pentoksifilna.
Oštećenje funkcije bubrega
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) može biti potrebno smanjiti dozu na 50 do 70% uobičajeno preporučene doze, ovisno o individualnoj podnošljivosti (vidjeti dio 4.4.).
Oštećenje funkcije jetre
Dnevnu dozu može biti potrebno smanjiti u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, ovisno o težini bolesti i o individualnoj podnošljivosti lijeka (vidjeti dio 4.4.).
Bolesnici s hipotenzijom ili cirkulatornom nestabilnošću
Liječenje treba započeti niskim dozama (vidjeti dio 4.4.).
Pedijatrijska populacija
Pentilin se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedovoljno podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.
Način primjene
Za intravensku primjenu (infuzijom).
Svaka doza se primjenjuje intravenskom infuzijom u 250 – 500 ml kompatibilne infuzijske otopine tijekom 90 – 180 minuta (vidjeti dio 6.6.).
Ne smije se primijeniti više od 100 mg pentoksifilina tijekom 60 minuta.
Trajanje primjene
Liječnik mora prilagoditi trajanje primjene prema pojedinoj kliničkoj slici.
Nakon poboljšanja kliničkog stanja, parenteralno liječenje može se zamijeniti oralnim liječenjem.
-
preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate ksantina ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.,
-
intracerebralno krvarenje ili drugo klinički značajno krvarenje,
-
krvarenje retine,
-
hemoragijska dijateza,
-
ulkusi u želucu i/ili crijevima,
-
akutni srčani infarkt.
Kod prvih znakova anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka i pružiti liječničku pomoć.
Savjetuje se oprez kod bolesnika s predisponirajućim čimbenicima za krvarenje retine, kao što su šećerna bolest i hipertenzija.
Ako dođe do krvarenja retine, odmah prekinite terapiju (vidjeti dio 4.3.).
Osobito pažljiv nadzor je potreban kod:
-
koronarne i cerebralne ateroskleroze uz hipertenziju,
-
teške srčane aritmije,
-
teške hipertenzije,
-
sistemskog lupusa eritematozusa (SLE) i miješane bolesti vezivnog tkiva.
Nadalje, oprez se savjetuje u:
-
bolesnika nakon infarkta miokarda,
-
bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min),
-
bolesnika s hipotenzijom (rizik od daljnjeg sniženja krvnog tlaka),
-
bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (rizik pojave akumulacije),
-
bolesnika sa šećernom bolesti (dijabetes mellitus): rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.5.).
-
bolesnika s povećanim rizikom krvarenja zbog primanja antikoagulansa (npr. istodobna primjena antagonista vitamina K ili inhibitora agregacije trombocita) ili s poremećajima koagulacije (vidjeti dio 4.5.),
-
bolesnika nakon operativnih zahvata,
-
bolesnika istovremeno liječenih pentoksifilinom i ciprofloksacinom,
-
bolesnika koji istovremeno primaju terapiju pentoksifilina i diprofloksacina,
-
bolesnika koji istovremeno primaju terapiju pentoksifilina i teofilina.
Potreban je redovit liječnički nadzor.
Kod hipotoničnih i cirkulatorno nestabilnih bolesnika, terapiju treba započeti niskim dozama jer imaju povećani rizik pojave kolapsa i povremene stenokardije zbog daljnjeg sniženja krvnog tlaka.
Kod parenteralne primjene pentoksifilina potreban je posebno pažljiv liječnički nadzor u bolesnika s osobitim rizikom pojave hipotenzije, npr. bolesnika s teškom koronarnom bolesti srca ili znatnim stenozama krvnih žila koje opskrbljuju mozak.
Prije uvođenja terapije pentoksifilinom u bolesnika sa zatajenjem srca ova bolest se mora uspješno liječiti. U ovih se bolesnika mora izbjegavati upotreba većih količina tekućine primijenjene infuzijom.
Zbog rizika pojave aplastične anemije koja se javlja tijekom terapije pentoksifilinom moraju se redovno obavljati kontrole krvne slike.
Ovaj lijek sadrži 24,38 mg natrija po ampuli, što odgovara 1,22% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Antihipertenzivi
Tijekom istodobne primjene pentoksifilina i antihipertenziva učinak antihipertenziva može se pojačati. Može biti potrebno smanjenje doze ovih lijekova.
Inzulin i oralni antidijabetici
Visoke intravenske doze pentoksifilina mogu pojačati djelovanje inzulina ili oralnih hipoglikemika što može dovesti do hipoglikemičnih reakcija. Potrebno je redovito kontrolirati razine šećera u krvi i odgovarajuće prilagoditi dozu inzulina odnosno oralnog hipoglikemika.
Teofilin
Istodobna primjena pentoksifilina i teofilina može dovesti do povećane koncentracije teofilina u serumu što može dovesti do povećanja učestalosti i težine nuspojava.
Antikoagulansi, antiagregacijski lijekovi
Istodobna primjena pentoksifilina i antikoagulansa ili antiagregacijskih lijekova može povećati rizik od krvarenja; stoga je potrebno češće pratiti INR (engl. international normalized ratio).
Mora se razmotriti potencijalno aditivni učinak zbog povećanog rizika od krvarenja kod istodobne primjene antikoagulansa (poput klopidogrela, eptifibatida, tirofibana, epoprostenola, iloprosta, abciksimaba, anagrelida, NSAIL-a ili drugih selektivnih inhibitora ciklooksigenaze 2, acetilsalicilatne kiseline, tiklopidina, dipiridamola) i pentoksifilina.
Antagonisti vitamina K
U slučajevima prijavljenim nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena je pojačana antikoagulacijska aktivnost u bolesnika koji se istodobno liječe pentoksifilinom i antagonistima vitamina K. Preporučuje se praćenje antikoagulacijske aktivnosti u tih bolesnika nakon uvođenja pentoksifilina ili nakon promjene doze.
Cimetidin
Koncentracije pentoksifilina u serumu znatno su veće uz istodobnu primjenu cimetidina. Bolesnike treba pratiti na znakove predoziranja pentoksifilinom. Ostali antagonisti H2- receptora (famotidin, ranitidin i nizatadin) imaju manji utjecaj na metabolizam pentoksifilina.
Ciprofloksacin
Budući da ciprofloksacin inhibira metabolizam pentoksifilina u jetri, istodobna primjena pentoksifilina i ciprofloksacina može u nekih bolesnika izazvati povećanje razine pentoksifilina u serumu, što može dovesti do povećanja učestalosti i pojačanja nuspojava povezanih s istodobnom primjenom.
Trudnoća
Nema podataka o primjeni Pentilina u trudnoći, ali u ispitivanjima na životinjama nisu opaženi nepoželjni učinci. Pentilin se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće.
Dojenje
Pentoksifilin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Pentoksifilin se ne smije primjenjivati u dojilja jer nema dovoljno iskustva.
Plodnost
Ne postoje klinički podaci o plodnosti.
Pentoksifilin malo utječe (povremena omaglica) na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slijedeće nuspojave prijavljene su tijekom kliničkih ispitivanja ili u praćenju nakon stavljanja lijeka u promet.
| Klasifikacija organskog sustava | Često(≥ 1/100 i < 1/10) | Manje često (≥ 1/1000 i <1/100) | Rijetko(≥ 1/10000 i< 1/1000) | Vrlo rijetko (< 1/10000) | Nepoznato |
| Poremećaji krvi i limfnog sustava | trombocitopenija s trombocitopeničn om purpurom,aplastična anemija (vidjeti dio 4.4.), leukopenija,neutropenija | ||||
| Poremećaji imunološkog sustava | teškeanafilaktičke reakcije, anafilaktoidne reakcije (npr. angioedem, bronhospazam) sve do šoka, toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom | ||||
| Psihijatrijski poremećaji | nemir, poremećajspavanja | ||||
| Poremećajiživčanog sustava | omaglica, glavobolja, tremor | znojenje, parestezija, konvulzije,intrakranijaln o krvarenje | aseptični meningitis | ||
| Poremećaji oka | poremećaj vida, | krvarenje mrežnice |
| konjunktiviti s | (vidjeti dio 4.4.),odvajanje mrežnice | ||||
| Srčani poremećaji | poremećajisrčanog ritma, npr.tahikardija | anginapektoris | |||
| Krvožilniporemećaji | navalecrvenila | periferniedem | krvarenje | ||
| Poremećaji probavnog sustava | poremećaj probave(epigastričk a nelagoda, abdominaln a distenzija, mučnina,povraćanje, proljev) | gastrointestin alno krvarenje | konstipacija, hipersalivacija | ||
| Poremećaji jetre ižuči | intrahepatičkakolestaza | ||||
| Poremećaji kože ipotkožnog tkiva | svrbež,eritem, urtikarija | krvarenjakože isluznica | osip | ||
| Poremećaji bubregai mokraćnog sustava | krvarenje umokraćnom sustavu | ||||
| Opći poremećaji ireakcije na mjestu primjene | vrućica | ||||
| Pretrage | smanjenjekrvnog tlaka | povećanjekrvnog tlaka | povećanje razinejetrenih enzima(transaminaze, alkalna fosfataza) |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Simptomi
Početni simptomi akutnog predoziranja pentoksifilinom mogu biti: mučnina, omaglica, tahikardija, pad krvnog tlaka. Također se mogu pojaviti znakovi poput vrućice, agitacije, naleta crvenila, gubitka svijesti, arefleksije, toničko-kloničkih grčeva te kao znak gastrointestinalnog krvarenja, povraćanje boje taloga od kave.
Liječenje
Nije poznat specifični antidot, terapija je simptomatska. Kako bi se izbjegle komplikacije potreban je intenzivni medicinski nadzor bolesnika.
Farmakološka svojstva - Pentilin 20 mg/ml
Farmakoterapijska skupina: periferni vazodilatatori; derivati purina ATK oznaka: C04AD03
Mehanizam djelovanja
Pentoksifilin je derivat metilksantina. Pentoksifilin poboljšava protok krvi tako što smanjuje viskoznost krvi, smanjuje deformiranost oštećenih eritrocita, smanjuje agregaciju eritrocita, smanjuje agregaciju trombocita, smanjuje razinu fibrinogena, smanjuje adhezivnost leukocita na endotelij, smanjuje aktiviranje leukocita i posljedično oštećenje endotela.
Apsorpcija i distribucija
Srednja maksimalna razina u plazmi nakon intravenske infuzije 200 mg pentoksifilina tijekom 20 minuta iznosi 2,290 μg/ml. Pentoksifilin se ne veže na proteine plazme.
Biotransformacija
Pentoksifilin se gotovo u potpunosti metabolizira u jetri i podložan je bifazičnoj eliminaciji.
Eliminacija
Početni poluvijek izvorne tvari iznosi 0,4-0,8 sati. Terminalni poluvijek u plazmi iznosi približno 1,6 sati. Pentoksifilin se potpuno metabolizira i više od 90% se izlučuje putem bubrega, a samo oko 4% izlučuje se fecesom.
Farmakokinetika kod posebnih skupina bolesnika
U bolesnika s oštećenjem funkcijom bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) odloženo je izlučivanje pentoksifilina i njegovih metabolita.
U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre produljen je poluvijek eliminacije i povećana je apsolutna bioraspoloživost.
Farmaceutski podaci - Pentilin 20 mg/ml
dinatrijev edetat natrijev klorid
natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat voda za injekcije
Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Ampula (staklo): 5 ampula po 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji.
i druga rukovanja lijekom
Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje. Vidjeti dio 4.2.
Odgovarajuće infuzijske otopine su fiziološka otopina NaCl-a, 5%-tna otopina glukoze i Ringerova
otopina.
Razrijeđenu otopinu prije primjene treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica i promjenu boje.