Okitask 25 mg filmom obložene tablete

Okitask se preporučuje za kratkotrajno simptomatsko liječenje blage do umjerene akutne boli i/ili vrućice.

Okitask je indiciran u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.

*Razmak između doza treba biti najmanje 4 sata.

Nemojte premašiti preporučenu dnevnu dozu od 75 mg.

Ako simptomi perzistiraju dulje od tri dana u slučaju vrućice ili dulje od pet dana u slučaju boli, ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je obratiti se liječniku.

Starije osobe

Ketoprofenlizinat se u starijih osoba mora primjenjivati oprezno. Za starije bolesnike preporučuje se 1 tableta na dan.

Pedijatrijska populacija

H A L M E D

Ketoprofenlizinat se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 18 godina.

Samo za primjenu kroz usta.

Tablete progutati cijele uz čašu vode.

Lijek se ne smije primjenjivati u sljedećim slučajevima:

• u bolesnika koji u anamnezi imaju reakcije preosjetljivosti, kao što su bronhospazam, napadaji astme, akutni rinitis, urtikarija, osipi ili druge alergijske reakcije na ketoprofen ili na lijekove sa sličnim mehanizmom djelovanja (kao što su acetilsalicilatna kiselina ili drugi NSAIL-ovi). U takvih su bolesnika opažene teške reakcije, koje su u rijetkim slučajevima bile smrtonosne (vidjeti dio 4.8).

• u bolesnika s preosjetljivošću na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• tijekom trećeg trimestra trudnoće (vidjeti dio 4.6).

• kod teške srčane insuficijencije.

• u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom ili gastrointestinalnim krvarenjem, ulceracijom ili perforacijom u anamnezi.

• u bolesnika sa želučanim ili duodenalnim ulkusom, kroničnom dispepsijom i gastritisom.

• u bolesnika s leukopenijom ili trombocitopenijom, aktivnim krvarenjem ili hemoragijskom dijatezom koji se liječe antikoagulansima.

• u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega ili jetre.

U povezanosti s primjenom NSAIL-ova vrlo rijetko su prijavljene teške, u nekim slučajevima smrtonosne, kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vidjeti dio 4.8). Primjena ketoprofenlizinata mora se prekinuti na prvi znak osipa, lezija sluznice ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti.

Mora se izbjegavati istodobna primjena ketoprofenlizinata i NSAIL-ova, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najmanje doze kojom se učinkovito kontroliraju simptomi što je kraće moguće.

Pretjerana primjena NSAIL-ova može dovesti do glavobolje uzrokovane prekomjernim uzimanjem lijekova, bolesnicima treba savjetovati da prekinu liječenje i upozoriti ih na moguće simptome ustezanja koji mogu uključivati pogoršanje glavobolje u trajanju od nekoliko dana.

Starije osobe: U starijih je osoba veća učestalost nuspojava NSAIL-ova, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.2).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije Uz primjenu svih NSAIL-ova prijavljeni su gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija koji mogu imati smrtni ishod i mogu se javiti bilo kada tijekom liječenja, s upozoravajućim simptomima ili bez njih, te bez obzira na prethodnu anamnezu ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Neki epidemiološki podaci pokazuju da ketoprofen, osobito u velikim dozama, može biti povezan s velikim rizikom od ozbiljnih toksičnih učinaka na probavni sustav, slično kao i neki drugi NSAIL-ovi (vidjeti također dio 4.2 i 4.3).

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći uz veće doze NSAIL-a, u bolesnika s anamnezom ulkusa, osobito kompliciranog hemoragijom ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), te u starijih bolesnika. Takvi bolesnici moraju započeti liječenje najmanjom dostupnom dozom. U tih bolesnika te u bolesnika koji istodobno primaju male doze acetilsalic^Hilatn^Ae i^Lli

M E D

druge lijekove koji povećavaju gastrointestinalni rizik treba razmotriti kombiniranu primjenu zaštitnih lijekova (npr. mizoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti u nastavku i dijelu 4.5). Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebaju prijaviti bilo kakve neuobičajene simptome u abdomenu (posebice gastrointestinalno krvarenje), osobito na početku liječenja. Savjetuje se oprez u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (kao što je varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitni lijekovi (kao što je acetilsalicilatna kiselina) (vidjeti dio 4.5).

Kad se u bolesnika koji primaju ketoprofenlizinat javi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje se mora prekinuti. NSAIL-ove treba davati oprezno u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer može doći do njihove egzacerbacije (vidjeti dio 4.8). Bolesnike se mora pažljivo pratiti, osobito radi gastrointestinalnog krvarenja.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci pokazuju da primjena nekih NSAIL-ova (osobito u velikim dozama i pri dugotrajnom liječenju) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotskih događaja (na primjer infarktom miokarda ili moždanim udarom). Nije dostupno dovoljno podataka da bi se mogao isključiti sličan rizik uz primjenu ketoprofena.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, potvrđenom ishemijskom kardiomiopatijom, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću može se liječiti ketoprofenlizinatom (kao i ostalim NSAIL-ovima) samo nakon pažljive procjene.

U bolesnika sa zatajenjem srca, cirozom i nefrozom, onih koji se liječe diureticima (vidjeti dio 4.5) i bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, osobito starijih, na početku liječenja treba pažljivo pratiti funkciju bubrega. U tih bolesnika primjena ketoprofena, zbog inhibicije prostaglandina, može dovesti do smanjene opskrbe bubrega krvlju te posljedičnog zatajenja bubrega.

Tijekom liječenja NSAIL-ovima opaženo je zadržavanje tekućine, hipertenzija i edem. Potreban je oprez prilikom započinjanja liječenja u bolesnika s navedenim stanjima u anamnezi.

U bolesnika s abnormalnim nalazima funkcije jetre ili bolešću jetre u anamnezi povremeno treba odrediti vrijednosti transaminaza, osobito tijekom dugotrajnog liječenja. Uz primjenu ketoprofena prijavljeni su rijetki slučajevi žutice i hepatitisa.

Potreban je oprez kada se lijek primjenjuje u bolesnika s jetrenom porfirijom jer može potaknuti napadaj.

Kao i kod drugih NSAIL-ova, treba imati na umu da u slučaju infekcije protuupalna, analgetska i antipiretska svojstva ketoprofena mogu prikriti simptome koji su obično povezani s progresijom infekcije, kao što je vrućica.

Za informacije vezane uz trudnoću, plodnost i dojenje vidjeti dio 4.6.

Bolesnici s astmom povezanom s kroničnim ili alergijskim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili nosnom polipozom skloniji su alergijama na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili NSAIL-ove nego ostatak populacije. Primjena ketoprofenlizinata može uzrokovati napadaj astme ili bronhospazam u bolesnika koji su alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL-ove (vidjeti dio 4.3). Zbog navedenog se u tih bolesnika, te u slučajevima kronične opstruktivne plućne bolesti ili bolesti bubrega, lijek smije primjenjivati samo uz preporuku liječnika.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija: Lijek Okitask može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija varičela. Kada se lijek Okitask primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s

infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. Bolesnici koji nisu hospitalizirani trebaju se obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

U slučaju poteškoća s vidom, kao što je zamagljen vid, prekinite liječenje.

Ako simptomi perzistiraju, pogoršaju se ili se jave novi simptomi, bolesnik se treba obratiti liječniku.

Alkohol: Konzumacija samog alkohola može uzrokovati iritaciju gastrointestinalnog sustava, stoga je rizik od gastrointestinalnog krvarenja i ulceracija veći kad se NSAIL-ovi uzimaju istodobno s alkoholom. Bolesnicima treba savjetovati da izbjegavaju tu kombinaciju.

Antikoagulansi (kao što su heparin i varfarin): NSAIL-ovi mogu pojačati djelovanje antikoagulansa (vidjeti dio 4.4). Zbog povećanog rizika od krvarenja, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti kad je nužna istodobna primjena.

Ciklosporin: Kada se NSAIL-ovi daju s ciklosporinom povećan je rizik od nefrotoksičnosti.

Dabigatran: Kada se NSAIL-ovi daju s dabigatranom moguć je povećan rizik od krvarenja.

Erlotinib: Kada se NSAIL-ovi daju s erlotinibom povećan je rizik od krvarenja.

Litij: Zbog smanjenog izlučivanja litija bubrezima postoji rizik od porasta koncentracije litija u plazmi te ona može dosegnuti toksične razine. Kada je to moguće, razine litija u plazmi potrebno je pažljivo pratiti te prilagoditi dozu litija tijekom i nakon liječenja NSAIL-ovima.

Metotreksat u dozama većim od 15 mg tjedno: Povećan je rizik od hematološke toksičnosti metotreksata, osobito kada se primjenjuje u velikim dozama (> 15 mg tjedno), što je najvjerojatnije uzrokovano istiskivanjem metotreksata iz veze s proteinima i smanjenim bubrežnim klirensom. Stoga bolesnici koji se liječe tim lijekovima moraju zatražiti savjet liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

Drugi NSAIL-ovi (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenze 2) i velike doze salicilata: Povećan je rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja.

Kinoloni: Kada se NSAIL-ovi daju s kinolonima moguć je povećan rizik od konvulzija.

Venlafaksin: Kada se NSAIL-ovi daju s venlafaksinom povećan je rizik od krvarenja..

Antitrombocitni lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina: povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Antihipertenzivi, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzinskih receptora tipa II: U bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega (na primjer u dehidriranih i starijih bolesnika), istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzinskih receptora tipa II i inhibitora ciklooksigenaze može izazvati daljnje slabljenje bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega.

Te se kombinacije stoga moraju primjenjivati uz oprez, osobito u starijih bolesnika. Bolesnike je potrebno odgovarajuće hidrirati te razmotriti praćenje funkcije bubrega nakon uvođenja konkomitantnog liječenja. NSAIL-ovi mogu antagonizirati učinke antihipertenziva na snižavanje krvnog tlaka.

Baklofen: NSAIL-ovi mogu smanjiti izlučivanje baklofena (povećan rizik od toksičnosti).

Srčani glikozidi: NSAIL-ovi mogu uzrokovati porast koncentracije srčanih glikozida u plazmi, a moguće je i pogoršanje zatajenja srca i slabljenje funkcije bubrega.

Kortikosteroidi: Povećan je rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Kumarini: NSAIL-ovi mogu pojačati antikoagulantni učinak kumarina.

Difenilhidantoin i sulfonamidi: budući da se ketoprofen velikim dijelom veže za proteine plazme, može biti potrebno smanjiti doze difenilhidantoina ili sulfonamida kada se primjenjuju tijekom liječenja.

Diuretici: Bolesnici koji uzimaju diuretike i oni koji su jako dehidrirani imaju veći rizik za razvoj sekundarnog zatajenja bubrega zbog smanjenog protoka krvi kroz bubrege uzrokovanog inhibicijom prostaglandina. Takve se bolesnike prije početka istodobne primjene mora rehidrirati te pažljivo pratiti funkciju bubrega nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4). NSAIL-ovi mogu smanjiti učinak diuretika.

Hipoglikemici (sulfonilureje): NSAIL-ovi mogu pojačati učinak sulfonilureja.

Metotreksat u dozama manjim od 15 mg tjedno:

Tijekom prvih nekoliko tjedana kombinirane primjene potrebno je svaki tjedan kontrolirati kompletnu krvnu sliku. Kontrole je potrebno provoditi češće u slučaju promjene funkcije bubrega te u starijih bolesnika.

Pentoksifilin: Povećan rizik od krvarenja. Potrebne su češće kliničke kontrole i praćenje vremena krvarenja.

Penicilamin: Kada se NSAIL-ovi daju s penicilaminom moguć je povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Pemetreksed: NSAIL-ovi mogu smanjiti izlučivanje pemetrekseda putem bubrega.

Prasugrel: Kada se NSAIL-ovi daju s prasugrelom moguć je povećan rizik od krvarenja.

Probenecid: Istodobna primjena probenecida može značajno smanjiti klirens ketoprofena.

Takrolimus: Kada se NSAIL-ovi daju s takrolimusom povećan je rizik od nefrotoksičnosti.

Zidovudin: Kada se NSAIL-ovi daju sa zidovudinom povećan je rizik od hematološke toksičnosti.

Ritonavir: Ritonavir može uzrokovati porast koncentracije NSAIL-ova u plazmi.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja upućuju na povećan rizik od spontanog pobačaja i srčanih malformacija te gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija porastao je s manje od 1 % na približno 1,5 %. Vjeruje se da rizik raste s dozom i trajanjem liječenja.

U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do porasta pre- i post-implantacijskog gubitka ploda te embriofetalne smrtnosti. Dodatno je prijavljena povećana incidencija različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne, u životinja kojima se inhibitor sinteze prostaglandina davao tijekom organogeze.

Od 20. tjedna trudnoće pa nadalje, ketoprofen može uzrokovati oligohidramnion zbog renalne disfunkcije u fetusa. To se može javiti kratko nakon uvođenja liječenja te je obično reverzibilno nakon prekida liječenja. Osim toga, prijavljeno je i suženje duktusa arteriozusa nakon liječenja u drugom trimestru, a koje se većinom povlačilo nakon prekida liječenja. Stoga se Ketoprofen se ne smije davati tijekom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ako je to zaista nužno. Ako ketoprofen uzima žena koja pokušava začeti, ili koja je u prvom ili drugom trimestru trudnoće, liječenje treba provoditi najmanjom mogućom dozom te trajati što je kraće moguće. Nakon izloženosti ketoprofenu tijekom nekoliko dana u razdoblju od 20. tjedna trudnoće pa nadalje, može se razmotriti provođenje antenatalnih pretraga radi otkrivanja oligohidramniona i suženja duktusa arteriozusa. Ako dođe do pojave oligohidramniona ili suženja duktusa arteriozusa primjena ketoprofena mora se prekinuti.

Tijekom trećeg trimestra trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu

• u fetusa:

  • izazvati kardiopulmonalnu toksičnost (prijevremeno sužavanje/zatvaranjem ductus arteriosusa i plućnom hipertenzijom);

  • uzrokovati disfunkciju bubrega koja može progredirati do zatajenja bubrega s oligohidramnionom (vidjeti prethodni tekst);

    • u majke i novorođenčeta na kraju trudnoće:

      • dovesti do produljenja vremena krvarenja zbog antiagregacijskog učinka koji se može javiti čak i pri vrlo malim dozama;

      • uzrokovati inhibiciju kontrakcija maternice s posljedičnim odgođenim ili produljenim porodom.

    Zbog toga je ketoprofenlizinat kontraindiciran tijekom trećeg trimestra trudnoće. Dojenje

    Nema dovoljno podataka o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko. Ketoprofenlizinat se ne

    preporučuje dojiljama.

    Plodnost

    Dugotrajna primjena nekih NSAIL-ova povezana je sa smanjenom plodnošću u žena, što se povlači nakon prekida liječenja. Primjena ketoprofena, kao i bilo kojeg drugog lijeka koji inhibira ciklooksigenazu, odnosno sintezu prostaglandina, može štetno djelovati na plodnost i ne preporučuje se u žena koje pokušavaju začeti. U žena koje imaju problema sa začećem ili koje se podvrgavaju pretragama zbog neplodnosti treba razmotriti prekid primjene ketoprofena.

Ketoprofenlizinat zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima u preporučenim dozama i trajanju liječenja. Mogu se javiti nuspojave kao što su zamagljen vid, omaglica ili omamljenost (vidjeti dio 4.8). Ako se jave, bolesnik ne smije upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Gastrointestinalne: Najčešće su uočene uspojave koje zahvaćaju gastrointestinalni sustav. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene su prijavljeni mučnina, povraćanje, proljev, flatulencija, zatvor, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza,

ulcerativni stomatitis, egzacerbacije kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Manje često je uočen gastritis.

U vrlo rijetkim slučajevima preosjetljivost se može manifestirati u obliku teških sistemskih reakcija (edem larinksa, edem glotisa, dispneja, palpitacije, Steven-Johnsonov sindrom) sve do anafilaktičkog šoka. U takvim je slučajevima nužna hitna liječnička pomoć.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Internetska stranica: www.halmed.hr ili potražite HALMED aplikaciju putem Google Play ili Apple App Store trgovine

Simptomi

Prijavljeni su slučajevi predoziranja dozama do 2,5 g ketoprofena. U većini slučajeva opaženi simptomi bili su ograničeni na letargiju, omamljenost, bol u abdomenu, mučninu i povraćanje i općenito su se povukli uz suportivnu terapiju. Nakon predoziranja velikim dozama ketoprofena javile su se respiratorna depresija, koma ili konvulzije. Mogu se javiti i gastrointestinalno krvarenje, hipotenzija, hipertenzija ili akutno zatajenje bubrega, ali rijetko.

Liječenje

Nema specifičnog antidota za predoziranje ketoprofenlizinatom. U slučaju sumnje na predoziranje, preporučuje se lavaža želuca uz primjenu simptomatskog i suportivnog liječenja kako bi se spriječila dehidracija, praćenje izlučivanja urina i korekcija acidoze po potrebi.

U slučaju zatajenja bubrega se za uklanjanje lijeka iz krvotoka može provesti hemodijaliza.