Herbion sirup od bršljana

Herbion sirup od bršljana je biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans u slučaju produktivnog kašlja u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

Doziranje

Odrasli, stariji i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji: 5 do 7,5 ml sirupa dva puta dnevno (što odgovara 70 do 105,0 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista dnevno).

Pedijatrijska populacija

Djeca u dobi od 6 do 11 godina: 5 ml sirupa dva puta dnevno (što odgovara 70 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista dnevno).

Djeca u dobi od 2 do 5 godina: 2,5 ml sirupa dva puta dnevno (što odgovara 35 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista dnevno).

Primjena u djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).

Ako simptomi traju dulje od 7 dana uslijed primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre

Zbog nedostatka farmakokinetičkih podataka u tim skupinama bolesnika, preporuka doze nije moguća. Bolesnicima se savjetuje da prije uzimanja Herbion sirupa od bršljana zatraže savjet liječnika o preporučenoj dozi.

Način primjene

Kroz usta. Sirup treba uzimati ujutro, te u podne ili uvečer.

Tijekom uzimanja Herbion sirupa od bršljana preporučuje se piti veće količine čaja ili drugih toplih napitaka.

Lijek se može uzimati neovisno o obrocima.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge biljke iz porodice Araliaceae (bršljanovke) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Djeca mlađa od 2 godine zbog općeg rizika od pogoršanja respiratornih simptoma uslijed primjene sekretolitičkih lijekova.

Prije liječenja trajnog ili rekurentnog kašlja u djece između 2 i 4 godine starosti potrebna je medicinska dijagnoza.

Kod pojave dispneje, vrućice, krvavog ili purulentnog sputuma, potrebno se savjetovati s liječnikom ili ljekarnikom.

Ne preporučuje se istodobna primjena s antitusicima poput kodeina ili dekstrometorfana. U bolesnika s gastritisom ili želučanim ulkusom preporučuje se oprez.

Sorbitol

Ovaj lijek sadrži 1750 mg sorbitola (E420) u 5 ml sirupa (jedna žličica). Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na

bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.

Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Natrijev benzoat

Ovaj lijek sadrži 10 mg natrijevog benzoata u 5 ml sirupa (jedna žličica).

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Etanol

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Nije zabilježeno da Herbion sirup od bršljana utječe na djelovanje drugih lijekova. Nisu provedene studije interakcija.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi suhog ekstrakta bršljanovog lista kod trudnica. Herbion sirup od bršljana ne preporučuje se tijekom trudnoće.

Dojenje

Ne postoje odgovarajući podaci o izlučivanju suhog ekstrakta bršljanovog lista ili njegovih sastavnica u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad. Herbion sirup od bršljana ne preporučuje se tijekom dojenja.

Plodnost

Ne postoje podaci o utjecaju suhog ekstrakta bršljanovog lista na plodnost.

Nisu provedena istraživanja o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalost štetnih događaja navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim pravilima:

- Vrlo često (≥ 1/10),

- Često (≥ 1/100 i < 1/10),

- Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),

- Rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000),

• Vrlo rijetko (< 1/10000),

• Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svakog razreda učestalosti, nuspojave su prikazane redom od najozbiljnije do najmanje ozbiljne.

Učestalost nuspojava prema pojedinim organskih sustavima:

Ako dođe do ozbiljnih nuspojava, treba prekinuti liječenje.

Ako se znakovi bolesti ne poboljšaju za vrijeme primjene sirupa ili ako se pojave bilo koje nuspojave koje nisu navedene u uputi, neophodno je zatražiti savjet liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Ne treba uzimati doze veće od preporučenih. Unos većih doza od preporučenih (više od dnevne doze) može dovesti do mučnine, povraćanja, proljeva i agitacije.

Prijavljen je jedan slučaj četverogodišnjeg djeteta u kojega se razvila agresivnost i proljev nakon

slučajnog unosa ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne tvari (što odgovara otprilike 7 do 10 mjernih žličica Herbion sirupa od bršljana).

Liječenje je simptomatsko.