Tanyz 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Tanyz 0,4 mg
Liječenje simptoma donjeg urinarnog trakta (engl. lower urinary tract symptoms, LUTS) povezanih s benignom hiperplazijom prostate (BHP).
Doziranje
Jedna kapsula na dan, nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.
Oštećenje funkcije bubrega
Nije potrebno prilagođavati dozu kod oštećene funkcije bubrega.
Oštećenje funkcije jetre
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti također dio 4.3. Kontraindikacije).
Pedijatrijska populacija
Nema relevantnih indikacija za primjenu tamsulozina u pedijatrijskoj populaciji.
Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlađe od 18 godina nije utvrđena. Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelu 5.1.
Način primjene Oralna primjena.
Kapsula se ne smije lomiti niti otvarati jer to može utjecati na oslobađanje djelatne tvari s dugotrajnim djelovanjem.
Preosjetljivost na tamsulozin (uključujući lijekovima inducirani angioedem) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Ortostatska hipotenzija u anamnezi.
Teško oštećenje funkcije jetre.
U pojedinim slučajevima tijekom liječenja tamsulozinom, kao i tijekom liječenja bilo kojim drugim alfa blokatorom, u pojedinih bolesnika se može sniziti krvni tlak. Posljedica toga u rijetkim
slučajevima može biti sinkopa. Kod prvih znakova ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost), bolesnik mora sjesti ili leći dok simptomi ne prestanu.
Prije početka liječenja tamsulozinom bolesnika je nužno pregledati da se isključi prisutnost drugih bolesti koje mogu uzrokovati iste simptome kao kod benigne hiperplazije prostate. Prije liječenja i na kontrolnim pregledima tijekom liječenja potrebno je obaviti i digitalni rektalni pregled te, ako je potrebno, odrediti specifični antigen za prostatu (PSA).
Liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od <10 ml/min) mora se provoditi vrlo oprezno zbog pomanjkanja iskustva.
Intraoperacijski sindrom meke šarenice (eng. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) je uočen za vrijeme operacije katarakte i glaukoma u bolesnika koji su na terapiji tamsulozinkloridom ili u
bolesnika koji su prethodno njime liječeni. IFIS može povećati rizik od komplikacija oka tijekom i nakon operacije.
Prekid liječenja tamsulozinom 1-2 tjedna prije operacije katarakte ili glaukoma smatra se korisnim, ali korist od prekida terapije do sada nije utvrđena. IFIS je također uočen i u bolesnika koji su na duže vremensko razdoblje prije navedenih operacija prestali uzimati tamsulozinklorid.
Početak terapije tamsulozinkloridom u bolesnika kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma se ne preporučuje. Tijekom predoperativnih pretraga, kirurzi i oftalmolozi koji operiraju moraju uzeti u obzir jesu li bolesnici kojima treba operirati kataraktu ili glaukom bili liječeni ili se liječe tamsulozinom kako bi se osigurale potrebne mjere za kontrolu IFIS-a tijekom operacije.
Tamsulozinklorid se ne bi trebao kombinirati sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6.
Tamsulozinklorid se mora primijeniti s oprezom kada se kombinira sa snažnim i umjerenim CYP3A4 inhibitorima (vidjeti dio 4.5.).
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Ispitivanja interakcija provedena su samo na odraslim osobama.
Nisu zamijećene interakcije tijekom istodobne primjene tamsulozina s atenololom, enalaprilom ili teofilinom.
Kod istodobne primjene s cimetidinom koncentracije tamsulozina u plazmi rastu, a padaju tijekom istodobnog uzimanja s furosemidom, no one su još uvijek u prihvatljivim granicama pa doziranje nije potrebno prilagođavati.
In vitro, diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin i varfarin ne mijenjaju slobodne frakcije tamsulozina u humanoj plazmi. Također, tamsulozin ne mijenja slobodne frakcije diazepama, propranolola, triklormetiazida i klormadinona. Međutim, diklofenak i varfarin mogu povećati brzinu eliminacije tamsulozina.
Pri istodobnoj primjeni tamsulozinklorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može doći do povećane izloženosti tamsulozinkloridu. Istodobna primjena s ketokonazolom (poznati snažni inhibitor CYP3A4) rezultirala je povećanjem AUC i Cmax tamsulozinklorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.
Tamsulozinklorid se ne smije davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 bolesnicima koji su slabi metabolizatori CYP2D6 fenotipa. Tamslulozinklorid se mora koristiti s oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.
Istodobna primjena tamsulozinklorida i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je porastom Cmax i AUC tamsulozina za faktor 1,3, odnosno 1,6, ali se ova povećanja ne smatraju klinički značajnima.
Pri istodobnom uzimanju tamsulozina i drugih antagonista α1-adrenergičkih receptora može doći do hipotenzivnih učinaka.
Tanyz nije namijenjen za primjenu u žena.
Zamijećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima s
tamsulozinom. Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.
Ne postoje podaci o utjecaju tamsulozina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnike treba upozoriti da se može pojaviti omaglica.
Prema učestalosti nuspojave su razvrstane na sljedeći način:
-
Vrlo često (≥1/10)
- Često (≥1/100 i <1/10)
- Manje često (≥1/1000 i <1/100)
- Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
-
Vrlo rijetko (<1/10 000)
-
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
| Klasifikacija organskih sustava | Često | Manje često | Rijetko | Vrlo rijetko | Nepoznato | ||
| Poremećajiživčanog sustava | omaglica(1,3%) | glavobolja | sinkopa | ||||
| Poremećaji oka | zamagljenvid*, oštećenje vida* | ||||||
| Srčani poremećaji | palpitacije | ||||||
| Krvožilniporemećaji | ortostatskahipotenzija | ||||||
| Poremećaji dišnogsustava, prsišta i sredoprsja | rinitis | epistaksa* | |||||
| Poremećaji probavnog sustava | konstipacija, proljev, mučnina,povraćanje | suha usta* | |||||
| Poremećaji kože ipotkožnog tkiva | osip, svrbež,urtikarija | angioedem | Stevens-Johnsonov | multiformni | |||
| eritem | *H, A L | ||||||
| 10 - 05 - 2021O D O B R E N O | |||||||
M E D
| sindrom | eksfolijativnidermatitis* | ||||
| Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki | poremećaji ejakulacije, uključujući retrogradnu ejakulaciju, nemogućnostejakulacije | prijapizam | |||
| Opći poremećaji ireakcije na mjestu primjene | astenija |
*primijećeni nakon stavljanja lijeka u promet
Tijekom operacije katarakte i glaukoma može se pojaviti stanje uske pupile, poznate kao
intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS), koji se povezuje s liječenjem tamsulozinom i zamijećen je u praćenju lijeka nakon stavljanja u promet (vidjeti dio 4.4.).
Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet: osim gore navedenih nuspojava, zabilježene su fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija i dispneja povezane s primjenom tamsulozina. Budući da ovi spontano zabilježeni događaji potječu širom svijeta nakon stavljanja lijeka u promet, njihova učestalost i povezanost s tamsulozinom ne mogu se pouzdano utvrditi.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Simptomi
Predoziranje tamsulozinkloridom može potencijalno rezultirati teškim hipotenzivnim učincima. Teški hipotenzivni učinci primijećeni su pri različitim razinama predoziranja.
Liječenje
U slučaju pojave akutne hipotenzije nakon predoziranja, potrebno je pružiti kardiovaskularnu potporu. Krvni tlak i puls mogu se vratiti u normalu ako bolesnika polegnemo. Ako to ne pomogne, potrebno je nadoknaditi volumen tekućine i po potrebi primijeniti vazopresorne lijekove.
Potrebno je pratiti funkciju bubrega i po potrebi pružati opće suportivne mjere. Dijaliza vjerojatno ne bi pomogla jer se tamsulozin značajno veže na proteine plazme.
Može se izazvati povraćanje da bi se smanjila apsorpcija. U slučaju predoziranja velikim količinama lijeka, potrebno je bolesniku isprati želudac, primijeniti aktivni ugljen i osmotski laksativ poput npr. natrijevog sulfata.
Farmakološka svojstva - Tanyz 0,4 mg
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje benigne hipertrofije prostate, blokatori alfa- adrenergičkih receptora, ATK oznaka: G04CA02
Mehanizam djelovanja
Tamsulozin se selektivno i kompetitivno veže na postsinaptičke alfa1-adrenergičke receptore, posebice
na podvrstu alfa1A, i alfa1D koji opuštaju glatko mišiće u prostati i uretri.
Farmakodinamski učinci
Tamsulozin povećava maksimalnu brzinu protoka urina. Opuštanjem glatkih mišića u prostati i uretri smanjuje opstrukciju i time olakšava pražnjenje mokraćnog mjehura.
Isto tako smanjuju se nadražajni i opstruktivni simptomi kod kojih glavnu ulogu imaju nestabilnost mokraćnog mjehura i napetost glatkog mišićja donjeg urinarnog trakta.
Učinci na simptome zadržavanja urina i na mikcijske smetnje ostaju jednaki tijekom dugotrajnog liječenja. Potreba za kirurškim zahvatom ili ugradnjom katetera znatno se odgađa.
Alfa1 blokatori mogu sniziti krvni tlak smanjenjem perifernog otpora. Nije uočeno klinički značajno snižavanje krvnog tlaka tijekom ispitivanja tamsulozina.
Pedijatrijska populacija
Provedeno je dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje raspona doze u djece s neuropatskim mjehurom. Randomizirano je ukupno 161 dijete (dobi između 2 i 16 godina) i liječeno s jednom od tri doze tamsulozina (niska doza [0,001 do 0,002 mg/kg], srednja doza [0,002 do 0,004 mg/kg] i visoka doza [0,004 do 0,008 mg/kg]) ili placebom. Primarni ishod je bio utvrditi broj bolesnika u kojih je smanjen tlak pri kojem se aktivira detruzor pražnjenja mjehura (eng. detrusor leak point pressure (LPP) na < 40 cm H2O temeljem dvije procjene u istom danu. Sekundarni ishodi su bili: stvarni tlak i promjene u postocima od polaznih vrijednosti tlaka pri kojem dolazi do pražnjenja, poboljšanja ili stabilizacije hidronefroze i hidrouretera i promjena u volumenu urina nakon
kateterizacije, kao i broja mokrenja tijekom kateterizacije, što je sve zabilježeno u dnevnicima kateterizacije. Nisu pronađene nikakve statistički značajne razlike između placebo skupine i jedne od tri skupine koje su primile određene doze tamsulozina, niti za primarne, kao ni za sekundarne ishode. Nije primijećen odgovor niti za jednu ispitivanu dozu.
Apsorpcija
Tamsulozinklorid se brzo apsorbira iz crijeva te je njegova bioraspoloživost gotovo potpuna. Apsorpcija će biti usporena ukoliko se lijek uzima poslije jela. Da bi osigurali ravnomjernu apsorpciju, bolesnici trebaju uzimati Tanyz uvijek nakon istog obroka. Tamsulozin pokazuje linearnu kinetiku.
Vršne koncentracije u plazmi postignute su približno 6 sati nakon jednokratne doze Tanyza nakon obroka. U stanju dinamičke ravnoteže koja se postiže nakon pet dana višestrukog doziranja, Cmax je za dvije trećine viša nego nakon jednokratne doze. Iako je to ispitivano u bolesnika starije dobi, slično se može očekivati i u bolesnika mlađe dobi.
Među bolesnicima postoje znatne razlike u koncentracijama lijeka u plazmi nakon jednokratnog doziranja kao i nakon višekratnog doziranja.
Distribucija
U muškaraca je tamsulozin u više od 99% vezan na proteine plazme, a volumen distribucije je malen (približno 0,2 l/kg).
Biotransformacija
Tamsulozin ima mali učinak prvog prolaska kroz jetru i sporo se metabolizira. Veći dio tamsulozina prisutan je u plazmi u nepromijenjenom obliku. Metabolizira se u jetri.
U štakora je poslije davanja tamsulozina primijećena neznatna indukcija mikrosomalnih jetrenih enzima.
In vitro rezultati ukazuju na to da su u metabolizam tamsulozina uključeni CYP3A4 i CYP2D6, s mogućim manjim utjecajem ostalih CYP izoenzima. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 enzima koji
metaboliziraju lijek može dovesti do povećane izloženosti tamsulozinkloridu (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).
Nijedan od metabolita nije učinkovitiji od djelatne tvari. Eliminacija
Tamsulozin i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju urinom, s time da je približno 9% doze prisutno u neizmijenjenom obliku.
Nakon jednokratne doze tamsulozina nakon obroka i nakon postizanja ravnotežnog stanja, izmjereno poluvrijeme eliminacije iznosilo je 10, odnosno 13 sati.
Farmaceutski podaci - Tanyz 0,4 mg
Sadržaj kapsule:
celuloza, mikrokristalična (E460)
metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina polisorbat 80 (E433)
natrijev laurilsulfat trietilcitrat (E1505) talk (E553b)
Kapsula:
želatina (E441) indigo karmin (E132)
titanijev dioksid (E171)
željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)
PVC/PE/PVDC/Al blister pakiranja u kutijama koji sadrže 30 ili 60 kapsula s prilagođenim oslobađanjem.