Razasa 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija

Ublažavanje simptoma umjerenog do teškog sezonskog i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa ako se monoterapija nazalnom primjenom antihistaminika ili glukokortikoida ne smatra dovoljnom.

Doziranje

Za postizanje punog terapijskog učinka neophodna je redovita primjena. Doticaj s očima mora se izbjegavati.

Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji)

Jedan potisak u svaku nosnicu dva puta na dan (ujutro i navečer).

Djeca mlađa od 12 godina

Ne preporučuje se primjena Razasa spreja za nos u djece mlađe od 12 godina jer sigurnost i djelotvornost nisu dokazane u toj dobnoj skupini.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze u ovoj skupini.

Bolesnici s oštećenjem bubrega i jetre

Ne postoje podaci o uporabi u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Trajanje liječenja

Razasa sprej za nos pogodan je za dugotrajnu uporabu.

Trajanje liječenja treba odgovarati razdoblju tijekom kojeg traje izloženost alergenima.

Način primjene

Razasa sprej za nos je namijenjen isključivo za nazalnu primjenu.

Upute za uporabu

Priprema spreja:

Bočicu prije uporabe treba lagano protresti okrećući je gore-dolje oko 5 sekundi i nakon toga treba ukloniti zaštitnu kapicu. Prije prve uporabe Razasa sprej za nos mora se pripremiti za uporabu pritiskom i otpuštanjem pumpice raspršivača 6 puta. Ako se Razasa sprej za nos nije koristio više od 7 dana, mora se ponovno pripremiti za uporabu jednim pritiskom i otpuštanjem pumpice raspršivača.

Primjena spreja:

Bočicu prije uporabe treba lagano protresti okrećući je gore-dolje oko 5 sekundi i nakon toga treba ukloniti zaštitnu kapicu.

Nakon ispuhivanja nosa, suspenziju treba uštrcati jednom u svaku nosnicu, držeći glavu nagnutu prema dolje (vidjeti sliku). Nakon uporabe treba obrisati vršak pumpice i vratiti zaštitnu kapicu.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

Tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su klinički značajne interakcije lijekova u bolesnika liječenih flutikazonpropionatom i ritonavirom, koje su rezultirale sistemskim učincima kortikosteroida uključujući Cushingov sindrom i supresiju nadbubrežne žlijezde. Stoga se istodobna primjenu flutikazonpropionata i ritonavira mora izbjegavati, osim ako potencijalna korist za bolesnika ne premašuje rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 4.5).

Pri nazalnoj primjeni kortikosteroida mogu se javiti sistemski učinci, osobito kada su propisani u visokim dozama tijekom duljeg razdoblja. Vjerojatnost pojave tih učinaka puno je manja nego pri oralnoj primjeni kortikosteroida, a učinci se mogu razlikovati od bolesnika do bolesnika kao i između različitih pripravaka kortikosteroida. Mogući sistemski učinci mogu uključivati Cushingov sindrom, Cushingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde, usporeni rast u djece i adolescenata, kataraktu, glaukom i, rjeđe, niz psiholoških ili bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (posebno u djece).

Sprej za nos s azelastinkloridom/flutikazonpropionatom podliježe opsežnom metabolizmu prvog prolaza, stoga sistemska izloženost intranazalnog flutikazonpropionata u bolesnika s teškom bolešću jetre može biti povećana. To može dovesti do veće učestalosti sistemskih nuspojava.

Preporučuje se oprez pri liječenju takvih bolesnika.

Nazalna primjena kortikosteroida u dozama većim od preporučenih može dovesti do klinički značajne supresije nadbubrežne žlijezde. Ako postoje opravdani razlozi za primjenu doza većih od preporučenih, trebalo bi razmotriti dodatnu sistemsku primjenu kortikosteroida tijekom razdoblja stresa ili elektivnih kirurških zahvata.

Općenito bi trebalo dozu intranazalnih formulacija flutikazona smanjiti na najmanju dozu s kojom je moguće održava učinkovitu kontrolu simptoma rinitisa. U slučaju azelastinklorid/flutikazonpropionat spreja za nos, nisu ispitane veće doze od preporučene (vidjeti dio 4.2). Kao i kod svih intranazalnih kortikosteroida, treba razmotriti ukupno sistemsko opterećenje kortikosteroidima kad god su istodobno propisani i drugi oblici liječenja kortikosteroidima.

Prijavljen je usporen rast u djece pri primjeni nazalnih kortikosteroida u odobrenim dozama. Budući da se rast nastavlja i u adolescentskoj dobi, preporučuje se redovito nadzirati rast adolescenata koji se kroz dulje razdoblje liječe nazalnim kortikosteroidima. Ako je rast usporen, potrebno je, ako je moguće preispitati liječenje s ciljem smanjenja doze nazalnih kortikosteroida na najmanju dozu s kojom je moguće održavati učinkovitu kontrolu simptoma.

Pri sistemskoj i topikalnoj primjeni kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sistemske i topikalne uporabe kortikosteroida.

Potreban je poseban nadzor u bolesnika s promjenama vida ili s anamnezom povišenog očnog tlaka, glaukoma i/ili katarakte.

Ako iz bilo kojeg razloga postoji sumnja da je funkcija nadbubrežne žlijezde oštećena, potreban je poseban oprez pri prijelazu sa sistemske primjene steroida na Razasa sprej za nos.

U bolesnika s tuberkulozom, s bilo kojom neliječenom infekcijom, kao i u bolesnika koji su nedavno imali kirurški zahvat ili ozljedu nosa ili usta, treba pažljivo odvagnuti moguće koristi naspram mogućeg rizika primjene Razasa spreja za nos.

Infekcije u nosu treba liječiti antibakterijskim lijekovima ili antimikoticima, no one ne predstavljaju posebnu kontraindikaciju liječenju Razasa sprejom za nos.

Upozorenja o pomoćnim tvarima

Ovaj lijek sadrži 0,014 mg benzalkonijevog klorida u jednom potisku. Dugotrajna primjena može uzrokovati edem sluznice nosa.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po potisku, tj. zanemarive količine natrija.

Flutikazonpropionat

U normalnim okolnostima, nakon intranazalnog doziranja postižu se niske koncentracije flutikazonpropionata u plazmi zbog opsežnog metabolizma prvog prolaza te velikog klirensa posredovanog citokromom P450 3A4 u crijevima i jetri. Klinički značajne interakcije posredovane flutikazonpropionatom stoga nisu vjerojatne.

Ispitivanje interakcija u zdravih ispitanika pokazalo je da ritonavir (visoko potentni inhibitor citokroma P450 3A4) može jako povisiti koncentracije flutikazonpropionata u plazmi iz čega proizlazi

značajno sniženje koncentracijama kortizola u serumu. Tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su klinički značajne interakcije lijekova u bolesnika koji su primali intranazalni ili inhalacijski flutikazonpropionat i ritonavir, što je rezultiralo sistemskim učincima kortikosteroida.

Očekuje se da će istodobna primjena drugih inhibitora CYP 3A4, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, također povećati rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.

Ispitivanja su pokazala da drugi inhibitori citokroma P450 3A4 uzrokuju zanemarivo (eritromicin) i manje (ketokonazol) povećanje sistemske izloženosti flutikazonpropionatu bez značajnog smanjenja koncentracije kortizola u serumu. Ipak, savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni potentnih inhibitora citokroma P450 3A4 (npr. ketokonazola), jer postoji mogućnost povećanja sistemske izloženosti flutikazonpropionatu.

Azelastinklorid

Nisu provedena ispitivanja interakcija s azelastinkloridom primijenjenim u obliku spreja za nos. Provedena su ispitivanja interakcija pri oralnoj primjeni visokih doza. No ta ispitivanja nisu relevantna za primjenu azelastina u obliku spreja za nos, jer nazalna primjena azelastina u preporučenim dozama rezultira mnogo manjom sistemskom izloženošću. Ipak, oprez je potreban prilikom primjene azelastinklorida u bolesnika koji istodobno uzimaju sedative ili lijekove s učinkom na središnji živčani sustav jer se sedativni učinak može pojačati. Alkohol također može pojačati ovaj učinak (vidjeti dio 4.7).

Plodnost

Postoje samo ograničeni podaci o utjecaja na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Podaci o primjeni azelastinklorida i flutikazonpropionata u trudnica ne postoje, ili su ograničeni. Stoga se Razasa sprej za nos smije primjenjivati u trudnoći samo ako potencijalna korist opravdava mogući rizik za fetus (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se nazalno primijenjeni azelastinklorid/metaboliti ili flutikazonpropionat/metaboliti u majčino mlijeko. Razasa sprej za nos se smije primjenjivati tijekom dojenja samo ako potencijalna korist opravdava mogući rizik za novorođenče/dojenče.

Razasa sprej za nos malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U pojedinačnim slučajevima, pri uporabi Razasa spreja za nos, ili kao posljedica same bolesti, mogu se javiti umor, iznemoglost, iscrpljenost, omaglica ili slabost. U ovim slučajevima sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti smanjena. Alkohol može pojačati taj učinak.

Nakon primjene često se može javiti disgeuzija, neugodan okus (često uzrokovan neispravnim načinom uporabe, i to prevelikim naginjanjem glave unazad tijekom primjene).

Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana na sljedeći način:

Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

* Identificiran je vrlo mali broj spontanih prijava nakon primjene nazalnih flutikazonpropionata kroz dulje razdoblje.

** Perforacija nosne pregrade prijavljena je nakon primjene nazalnih kortikosteroida.

Mogu se javiti sistemski učinci nekih nazalnih kortikosteroida, osobito pri primjeni visokih doza tijekom duljeg razdoblja (vidjeti dio 4.4).

Pri primjeni nazalnih kortikosteroida u djece prijavljen je usporen rast. Usporeni rast moguć je i u adolescenata (vidjeti dio 4.4).

U rijetkim slučajevima, pri dugotrajnoj primjeni nazalnih glukokortikoida, opažena je osteoporoza. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Reakcije predoziranja nisu očekivane pri nazalnom putu primjene lijeka.

Nema dostupnih podataka u bolesnika o učincima akutnog ili kroničnog predoziranja s nazalnim flutikazonpropionatom.

Nazalna primjena flutikazonpropionata u dozi od 2 miligrama (10 puta veća od preporučene dnevne doze) dva puta na dan tijekom sedam dana u zdravih dobrovoljaca nije imala učinka na funkciju osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.

Primjena doza većih od preporučenih tijekom dugog vremenskog razdoblja može rezultirati privremenom supresijom funkcije nadbubrežne žlijezde.

U takvih bolesnika liječenje Razasa sprejom za nos treba nastaviti u dozi koja je dovoljna za kontroliranje simptoma; funkcija nadbubrežne žlijezde oporavit će se za nekoliko dana što se može potvrditi mjerenjem razine kortizola u plazmi.

U slučaju predoziranja nakon slučajnog oralnog unosa, prema rezultatima pokusa na životinjama, mogu se očekivati poremećaji središnjeg živčanog sustava (uključujući omamljenost, konfuziju, komu, tahikardiju i hipotenziju) uzrokovani azelastinkloridom.

Liječenje tih poremećaja mora biti simptomatsko. Ovisno o progutanoj količini, preporučuje se ispiranje želuca. Protuotrov nije poznat.