Ventringo 8 mg tablete

Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani s Ménièrovim sindromom. Simptomatsko liječenje vestibularnog vertiga.

Doziranje

Odrasli, uključujući starije osobe

Početna doza je 24 do 48 mg u podijeljenim dozama, uzeto po mogućnosti uz obroke. Doze održavanja su općenito u rasponu od 24 do 48 mg dnevno.

Dozu treba individualno prilagoditi ovisno o odgovoru na terapiju. Poboljšanje se ponekad uočava tek

nakon nekoliko tjedana terapije, a najbolji rezultati nakon nekoliko mjeseci. Postoji dokaz da tHerapAija L M E D

od samog početka sprečava napredovanje bolesti i/ili gubitak sluha u kasnijim stadijima bolesti.

Pedijatrijska populacija

Ventringo ne preporučuje se za primjenu kod djece mlađe od 18 godina jer nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Starije osobe

Iako su podaci iz kliničkih ispitivanja na ovoj skupini bolesnika ograničeni, intenzivno iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet ukazuje da nije potrebna prilagodba doze u ovoj skupini bolesnika.

Oštećenje bubrega

Nema specifičnih kliničkih ispitivanja za ovu skupinu bolesnika, ali prema iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet ne čini se da je potrebna prilagodba doze.

Oštećenje jetre

Nema specifičnih kliničkih ispitivanja za ovu skupinu bolesnika, ali prema iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet ne čini se da je potrebna prilagodba doze.

Način primjene

Kroz usta. Tablete treba progutati s vodom. Preporučuje se uzimanje lijeka s obrokom kako bi se smanjile smetnje probavnog sustava.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Feokromocitom.

Bolesnici s bronhijalnom astmom i peptičkoim ulkusom u anamnezi moraju se pomno nadzirati tijekom terapije.

Nisu provedena in vivo ispitivanja interakcija. Na temelju in vitro podataka ne očekuje se in vivo

inhibicija enzima citokrom P450.

In vitro podaci ukazuju na inhibiciju metabolizma betahistina lijekovima koji inhibiraju monoaminooksidazu (MAO), uključujući MAO podtip B (npr. selegilin). Preporučuje se oprez prilikom istodobne uporabe betahistina i MAO inhibitora (uključujući i MAO-B selektivne inhibitore).

Betahistindiklorid ne smije se upotrebljavati istovremeno s antihistaminicima (s obzirom na to da je betahistin analog histamina, interakcija betahistina s antihistaminicima može teoretski utjecati na djelotvornost jednog od tih lijekova).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni betahistina u trudnica ograničeni.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju pri

klinički značajnoj terapijskoj izloženosti. Kao mjeru opreza, preporučuje se izbjegavati uporabu lijeka Ventringo tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznati izlučuje li se betahistin u majčino mlijeko. Betahistin se izlučuje u mlijeko štakora.

Postporođajni učinci uočeni u ispitivanjima na životinjama ograničeni su na vrlo visoke doze.^{H A L M E D}

Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Ventringo uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala učinke na plodnost u štakora.

Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani s Ménièrovim sindromom mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U kliničkim ispitivanjima posebno dizajniranim za ispitivanje sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima betahistin nije imao učinke ili su isti bili zanemarivi.

Sljedeće nuspojave zabilježene su u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, navedene po klasi organskih sustava te učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji probavnog sustava Često: Mučnina i dispepsija.

Poremećaji živčanog sustava Često: Glavobolja.

Pored gore navedenih nuspojava koje su prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja, spontano su prijavljene sljedeće nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet te zabilježene u znanstvenoj literaturi:

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: Reakcije preosjetljivosti npr. anafilaksija.

Poremećaji probavnog sustava

Nepoznato: Uočeni su blagi želučani problemi (npr. povraćanje, bol u probavnom sustavu, distenzija abdomena i nadutoste). Te se smetnje mogu smanjiti uzimanjem lijeka uz obrok ili smanjenjem doze.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: Reakcije kutane i supkutane preosjetljivosti, posebice angioneurotski edem, urtikarija, osip i pruritus.

Prijavljivanje nuspojava

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja. Pojedini bolesnici osjetili su blage do umjerene kod doza do 640 mg (npr. mučnina, pospanost, bol u abdomenu). Ozbiljnije komplikacije (npr. konvulzije, plućne ili srčane komplikacije) uočene su u slučajevima namjernog predoziranja betahistinom, posebice u kombinaciji s drugim lijekovima uzetim u prekomjernim dozama. Terapija predoziranja treba uključivati standardne potporne mjere liječenja.