Elocom 1 mg/g mast
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernica
Interakcije sa
Ograničenja upotrebe
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Elocom 1 mg/g
Elocom mast je indicirana za ublažavanje upalnih i pruritičkih simptoma dermatoza koje reagiraju na vanjsko (topikalno) liječenje kortikosteroidima, kao što su psorijaza, atopijski dermatitis, iritacijski dermatitis i/ili alergijski kontaktni dermatitis.
Doziranje
Ako nije drugačije propisano, tanki sloj Elocom masti primjenjuje se na oboljelo područje kože jedanput na dan.
Pedijatrijska populacija
Odgovarajuća klinička ispitivanja o trotjednoj primjeni, podupiru sigurnu primjenu mometazonfuroata u djece.
Razdoblje liječenja lijekom Elocom u djece treba biti što je kraće moguće i lijek treba primijeniti u najmanjoj dozi dovoljnoj da dovede do željenog terapijskog odgovora. Primjena Elocom masti u djece starije od 6 godina ne smije trajati dulje od 3 tjedna. Elocom se u djece smije primijeniti samo na malom području (manje od 10% površine tijela).
Način primjene
Elocom mast (sadrži manje od 5% vode, ali ima masni, okluzivni učinak) se nanosi u tankom sloju na oboljelo područje kože.
Mast je bolje koristiti u liječenju vrlo suhih, ljuskavih i popucalih lezija. Otopinu za kožu preporuča se primjenjivati u liječenju dermatoza na području kože obraslom kosom (vlasište), dok je kod ostalih vrsta indiciranih dermatoloških promjena bolje primjenjivati kremu.
Treba izbjegavati svaki kontakt s očima.
Primjena lijeka Elocom tijekom dugotrajnog razdoblja (duljeg od 3 tjedna) ili na velikim površinama (većim od 20% površine tijela) mora se izbjegavati.
Elocom se ne smije nanositi na lice dulje od 5 dana.
Nakon kliničkog poboljšanja, savjetuje se prebacivanje na manje jaki kortikosteroid.
Često je korisno tzv. tandemsko liječenje, tj. primjena Elocom kreme ili masti jedanput na dan i zatim, 12 sati kasnije, primjena pogodnog topikalnog pripravka koji ne sadrži nikakve djelatne tvari.
Može biti primjerena i intervalna terapija, u kojoj se približno svakih tjedan dana naizmjence primjenjuju Elocom krema ili mast i topikalni pripravak koji ne sadrži nikakve djelatne tvari.
Elocom mast kontraindicirana je u bolesnika koji su preosjetljivi na mometazonfuroat, druge kortikosteroide ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Elocom je kontraindiciran u bolesnika koji imaju akne vulgaris, rosacea na licu, atrofiju kože, perioralni dermatitis, perianalni i genitalni pruritus, erupcije pelenskog osipa i u bolesnika s bakterijskim (npr. impetigo, pioderma), virusnim (npr. herpes simpleks, herpes zoster i vodene kozice, obične bradavice, šiljasti kondilomi i zarazni molusk), parazitskim ili gljivičnim (npr. kandida ili dermatofiti) infekcijama, kao i u slučajevima infekcije tuberkulozom, sifilisom ili u slučajevima reakcija nakon cijepljenja.
Elocom mast ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina, zbog nedostatka adekvatnih kliničkih podataka.
Općenito je potrebno izbjegavati primjenu na oko ili vjeđe zbog vrlo malog rizika od jednostavnog glaukoma ili supkapsularne katarakte.
Elocom se ne smije nanositi na rane ili ulceracije na koži.
Ako se tijekom primjene lijeka Elocom razvije iritacija ili senzibilizacija kože, liječenje treba prekinuti i uvesti odgovarajuću terapiju.
Ako se razvije infekcija, potrebno je uvesti terapiju odgovarajućim antimikotičkim ili antibakterijskim sredstvom. Ako odmah ne nastupi povoljan odgovor, potrebno je prekinuti primjenu kortikosteroida sve dok se ne postigne odgovarajuća kontrola infekcije.
Sistemska apsorpcija topikalnih kortikosteroida može dovesti do reverzibilne supresije hipotalamo- hipofizno-adrenalne (HHA) osi, s mogućom insuficijencijom glukokortikosteroida nakon prestanka liječenja. Zbog sistemske apsorpcije topikalnih kortikosteroida za vrijeme liječenja, u nekih bolesnika može doći do razvoja simptoma Cushingovog sindroma, hiperglikemije i glikozurije. Bolesnike koji nanose topikalni steroid na veliku površinu kože ili površine pod okluzivnim zavojima potrebno je periodički procjenjivati na znakove supresije HHA osi.
Kao što je slučaj sa svim topikalnim preparatima koji sadrže kortikosteroide, primjena Elocom masti mora se izbjegavati ispod okluzivnog zavoja, tijekom duljeg razdoblja ili na velikim područjima kože, na licu i pregibima. To je osobito važno u djece. Kako je omjer površine kože i tjelesne težine u djece puno veći nego u odraslih, djeca mogu biti osjetljivija od odraslih na razvoj inhibicije hipotalamo-hipofizno- adrenalne osi i Cushingovog sindroma prouzročenog kortikosteroidima.
Nuspojave prijavljene nakon sistemske primjene kortikosteroida, uključujući adrenalnu supresiju, mogu se pojaviti i kod primjene topikalnih kortikosteroida, posebice u dojenčadi i djece. Kod primjene
iste doze, djeca i adolescenti mogu biti osjetljiviji na sistemsku toksičnost zbog većeg omjera površine kože i tjelesne težine.
Savjetuje se primijeniti najmanju potrebnu količinu kortikosteroida kako bi se postiglo djelovanje, osobito u djece. Kronična kortikosteroidna terapija može utjecati na rast i razvoj djeteta.
Lokalna i sistemska toksičnost je česta, osobito nakon duge neprekidne primjene na velikim površinama oštećene kože, na pregibima zglobova ili kad se primjenjuje ispod okluzivnih polietilenskih zavoja.
Okluziju se ne smije koristiti u djece ili na licu. Ako se koristi na licu, liječenje treba ograničiti na 5 dana. Dugotrajnu neprekidnu terapiju potrebno je izbjegavati u svih bolesnika, bez obzira na dob.
Kod liječenja psorijaze topikalnim steroidima postoji mogućnost recidiva bolesti zbog razvoja tolerancije na lijek ili rizika od razvoja centralizirane pustularne psorijaze ili razvoja lokalne ili sistemske toksičnosti zbog oštećene funkcije kože kao barijere. Stoga je tijekom primjene lijeka Elocom u bolesnika s psorijazom potrebno pažljivo praćenje.
Kao i kod svih jakih topikalnih kortikosteroida, savjetuje se izbjegavati nagli prekid liječenja. Kad se prekine dugotrajno liječenje jakim topikalnim kortikosteroidima, može se pojaviti povratna reakcija u obliku dermatitisa s jakim crvenilom, trncima i osjećajem pečenja. To se može izbjeći postupnim ukidanjem lijeka, tako da se nastavi s povremenom primjenom prije potpunog prestanka liječenja.
Treba izbjegavati svaki kontakt s očima, ranama i sluznicama.
Kortikosteroidi mogu promijeniti izgled nekih lezija i tako otežati postavljanje točne dijagnoze i produljiti cijeljenje.
Poremećaj vida
Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida (uključujući intranazalnu, inhalacijsku i intraokularnu) moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka poremećaja vida, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.
Elocom mast sadrži bijeli vazelin, stoga primjena lijeka na anogenitalnom području može uzrokovati smanjenje izdržljivosti kondoma od lateksa te time dovesti do smanjenja njegove djelotvornosti i sigurnosti.
Za vrijeme trudnoće i dojenja, liječenje lijekom Elocom smije se provoditi samo na temelju savjeta liječnika. Čak i u tom slučaju, savjetuje se izbjegavati primjenu masti na velikoj površini tijela ili tijekom duljeg razdoblja.
Trudnoća
Nema odgovarajućih dokaza o sigurnosti primjene u ljudi tijekom trudnoće.
Topikalna primjena kortikosteroida u gravidnih životinja može prouzročiti malformacije tijekom fetalnog razvoja, uključujući rascjep nepca i zaostajanje intrauterinog rasta. Budući da nema odgovarajućih i dobro kontroliranih kliničkih ispitivanja primjene lijeka Elocom u trudnica, nisu poznati rizični učinci ovog lijeka za ljudski fetus kao ni sigurnost primjene tijekom trudnoće. Stoga, kao što je slučaj sa svim topikalnim kortikosteroidima, potrebno je imati na umu da kortikosteroidi mogu proći placentarnu barijeru i utjecati na rast fetusa.
Poput drugih kortikosteroida za topikalnu primjenu, Elocom se smije primjenjivati u trudnica samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za majku ili fetus.
Dojenje
Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mlijeko. Elocom se smije primjenjivati u dojilja samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika, a čak se ni tada ne smije nanositi na dojke. Ukoliko je indicirano liječenje visokim dozama ili primjena lijeka tijekom dužeg razdoblja, potrebno je prekinuti dojenje. Elocom se ne smije primijeniti na području dojki tijekom perioda dojenja.
| Tablica 1: Prijavljene nuspojave povezane s liječenjem lijekom Elocom prema klasifikacijiorganskih sustava i učestalosti | |
| Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) | |
| Infekcije i infestacije | |
| Vrlo rijetko | folikulitis |
| Nepoznato | infekcija, furunkul |
| Poremećaji živčanog sustava | |
| Vrlo rijetko | osjećaj pečenja/žarenja |
| Nepoznato | parestezija |
| Poremećaji oka | |
| Nepoznato | zamućen vid (vidjeti također dio 4.4.) |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | |
| Često | trnci, bockanje |
| Manje često | papule, pustule |
| Vrlo rijetko | pruritus |
| Nepoznato | kontaktni dermatitis, hipopigmentacija kože, hipertrihoza, kožne strije, akneiformnidermatitis, atrofija kože |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | |
| Nepoznato | bol na mjestu primjene, reakcije na mjestuprimjene |
Kod dermatološke primjene topikalnih kortikosteroida prijavljeni su individualni slučajevi lokaliziranih nuspojava koje uključuju: suhu kožu, iritaciju kože, dermatitis, perioralni dermatitis, maceraciju kože, miliariju, teleangiektazije i sekundarne kožne infekcije.
Pedijatrijska populacija
Zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu težinu, primjenom topikalnih kortikosteroida djeca i adolescenti mogu pokazati veću osjetljivost od odraslih bolesnika na razvoj supresije hipotalamo- hipofizno-adrenalne osi i Cushingovog sindroma (vidjeti dio 4.4.).
Kronična terapija kortikosteroidima može omesti rast i razvoj djece. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Pretjerana, dugotrajna primjena topikalnih kortikosteroida (kronično predoziranje ili zlouporaba) može suprimirati hipotalamo-hipofizno-adrenalnu funkciju što rezultira sekundarnom adrenalnom insuficijencijom; obično je reverzibilna.
Indicirano je odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Ako je potrebno, treba korigirati poremećaj elektrolitske ravnoteže.
Ako se opazi supresija HHA osi, treba pokušati s prekidom primjene lijeka, smanjenjem učestalosti njegove primjene ili zamjenom s manje jakim steroidnim pripravkom.
Sadržaj steroida u jednom pakiranju je toliko nizak da bi u slučaju nehotičnog peroralnog uzimanja, koji je malo vjerojatan, imao mali ili nikakav toksičan učinak.
Farmakološka svojstva - Elocom 1 mg/g
Farmakoterapijska skupina: –Kortikosteroidi-dermatici; kortikosteroidi, jaki (skupina III); ATK oznaka: D07AC13.
Farmakološko djelovanje Elocom masti izravno je povezano sa sadržajem mometazonfuroata. Klinički podaci pokazuju da mometazonfuroat pripada skupini jakih kortikosteroida.
U eseju s krotonovim uljem na mišjem modelu, mometazon furoat (ED50=0,2 µg/uho) bio je učinkovit koliko i betametazon valerat nakon jednokratne doze i približno 8 puta učinkovitiji od betametazon valerata nakon pet dana liječenja (ED50=0,002 µg/uho/dan naspram 0,014 µg/uho/dan).
Ispitivanja drugih učinaka tipičnih za glukokortikoide pokazala su da mometazon furoat
(ED50=5,3 µg/uho/dan) dovodi to značajno manje supresije hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi nego betametazon valerat (ED50=3,1 µg/uho/dan) u miševa nakon pet dana liječenja.
Pokusi u kojima je utvrđivana granica sigurnosti pokazali su da mometazon furoat ima 3 do 10 puta veću teoretsku granicu sigurnosti naspram betametazon valerata. Ta je granica sigurnosti bila utvrđena standardnim laboratorijskim metodama i temeljila se na omjeru izračunatom iz ED50 za sistemsko djelovanje (timoliza ili supresija hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi) i lokalni protuupalni učinak.
Primijećena je dobra korelacija između ispitivanja vazokonstrikcije i kliničkih ispitivanja kod liječenja psorijaze. S Elocom masti dobiveni su slični ili bolji rezultati nego s odgovarajućim preparatom betametazona.
Rezultati kliničkih eksperimentalnih ispitivanja:
U zdravih ispitanika provedena su ispitivanja (McKenziejev test bijeljenja kože ili vazokonstrikcijski test) kako bi se procijenio vazokonstrikcijski učinak mometazon furoata naspram onoga konvencionalnih komercijalnih glukokortikoida:
-
krema sa 0,1% mometazona izazvala je istu razinu bijeljenja kože u ovom testu kao i krema sa 0,1% betametazon valerata, krema sa 0,1% triamcinolon acetonida i krema sa 0,05% betametazon dipropionata, odnosno značajno višu razinu bijeljenja kože (p=0,03%) nego krema sa 0,025% fluokinolon acetonida.
-
mast sa 0,1% mometazona imala je isti vaskularni učinak u vazokonstrikcijskom testu kao i mast sa 0,05% betametazon dipropionata i mast sa 0,1% amcinonida, a izazvala je značajno viši stupanj bijeljenja kože (p=0,01) nego mast sa 0,1% betametazon valerata.
-
otopina za kožu sa 0,1% mometazona izazvala je istu razinu bijeljenja kože kao i otopina za kožu sa 0,1 % betametazon valerata.
Rezultati kliničkih ispitivanja pokazuju:
-
da su krema i mast sa 0,1% mometazona bile jednako sigurne i učinkovite u liječenju bolesnika s psorijazom ili atopijskim dermatitisom kao krema i mast sa 0,1% betametazon valerata.
-
da je otopina za kožu sa 0,1% mometazona bila jednako sigurana i učinkovita u liječenju bolesnika s psorijazom vlasišta kao i otopina za kožu sa 0,1% betametazon valerata.
Elocom krema i Elocom mast koje su sadržavale mometazon furoat obilježen tricijem primijenjene su na koži zdravih ispitanika kako bi se ispitala apsorpcija kroz kožu, sistemska apsorpcija i izlučivanje. Rezultati pokazuju da se tijekom 8 sati kroz neoštećenu kožu apsorbira približno 0,7% djelatne tvari uz primjenu okluzivnog zavoja, odnosno 0,4% djelatne tvari ukoliko nije primijenjena okluzija.
Apsorpcija kroz kožu uz primjenu Elocom otopine za kožu koja je sadržavala mometazon furoat obilježen tricijem nije ispitivana u ljudi.
Ispitivanja sistemske bioraspoloživosti, izražene kao stupanj supresije hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi, ukazuju da se prilikom primjene Elocom otopine za kožu apsorbiraju samo minimalne količine mometazon furoata.
