Syntocinon 40 IU/ml sprej za nos, otopina

• Poticanje izlučivanja majčinog mlijeka u bolesnica koje imaju problema s dojenjem ili izdajanjem.

• Prevencija i liječenje začepljenja dojki majčinim mlijekom, prevencija mastitisa.

Doziranje

Opća ciljana populacija

Uobičajena doza je jedna aktivacija spreja (izmjerena doza od 4 IU oksitocina) primijenjena u jednu nosnicu 2 do 5 minuta prije početka dojenja dojenčeta ili izdajanja.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Nisu provedena ispitivanja u bolesnica s oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nisu provedena ispitivanja u bolesnica s oštećenjem funkcije jetre.

Pedijatrijski bolesnici

Nisu provedena ispitivanja u pedijatrijskih bolesnica.

Stariji bolesnici

Nisu provedena ispitivanja u starijih bolesnica (u dobi od 65 godina i starijih).

Način primjene

Nakon skidanja zaštitne kapice sprej se u uspravnom položaju prisloni uz nosnicu i pritisne se potiskivač spreja. Bolesnica mora biti u sjedećem položaju i u trenutku aktivacije spreja mora nježno udahnuti kroz nos.

Prije prve uporabe spreja pumpicu je potrebno pripremiti na način da se više puta pritisne potiskivač spreja, sve dok ne dođe do raspršivanja otopine.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Trudnoća

• Kako je odgovor maternice na nazalnu primjenu oksitocina varijabilan, Syntocinon sprej za nos ne smije se primjenjivati tijekom poroda.

Obzirom da oksitocin posjeduje slabi antidiuretski učinak, produljena primjena oksitocina u prekomjernim dozama zajedno s velikim volumenom tekućine može izazvati trovanje vodom povezano s hiponatrijemijom (vidjeti dio 4.9.).

Parenteralno primijenjen oksitocin bio je povezan sa anafilaktičkom/anafilaktoidnom reakcijom kao i s angioedemom (vidjeti dio 4.3.).

Syntocinon sprej za nos sadrži pomoćne tvari propilparahidroksibenzoat i metilparahidroksibenzoat. Propilparahidroksibenzoat i metilparahidroksibenzoat mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene) i, iznimno, bronhospazam.

Anafilaksija kod žena s alergijom na lateks

Postoje izvješća o anafilaksiji nakon primjene oksitocina kod žena s poznatom alergijom na lateks. Zbog postojeće strukturalne homologije između oksitocina i lateksa, alergija/intolerancija na lateks može predstavljati važan predisponirajući čimbenik rizika za razvoj anafilaksije nakon primjene oksitocina.

Dolje opisane interakcije zabilježene su pri primjeni lijeka Syntocinon 5 IU/ml otopina za injekciju/infuziju.

Interakcije koje je potrebno uzeti u obzir:

Prostaglandini i njihovi analozi

Prostaglandini i njihovi analozi pospješuju stezanje miometrija pa tako oksitocin može pojačati djelovanje prostaglandina i analoga na maternicu i obrnuto.

Inhalacijski anestetici

Inhalacijski anestetici (npr. halotan, ciklopropan, sevofluran i desfluran) imaju relaksirajući učinak na maternicu te dovode do primjetne inhibicije tonusa maternice pa tako mogu smanjiti i uterotoničko djelovanje oksitocina.

Njihova istodobna primjena s oksitocinom može prouzročiti srčane poremećaje.

Vazokonstriktori/simpatomimetici

Pri istodobnoj primjeni simpatomimetika/ vazokonstriktora s oksitocinom očekuje se aditivni sinergistički učinak.

Oksitocin može pojačati hipertenzivni učinak vazokonstriktora i simpatomimetika i onih u kombinaciji s lokalnim anesteticima.

Kaudalni anestetici

Kada se oksitocin primjenjuje tijekom ili nakon kaudalne anestezije, može pojačati hipertenzivni učinak simpatomimetičkih vazokonstriktora.

Trudnoća

Primjena spreja Syntocinon spreja za nos kontraindicirana je tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3.). Prilikom primjene tijekom trudnoće može doći do kontrakcija maternice i dovesti do pobačaja (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Oksitocin je indiciran za poticanje izlučivanja majčinog mlijeka. Oksitocin se može naći u malim količinama u majčinom mlijeku. Međutim, ne očekuje se da će izazvati štetne učinke na novorođenče jer prelazi u probavni sustav gdje podliježe brzoj inaktivaciji.

Plodnost

Nema podataka o djelovanju oksitocina na reproduktivnu sposobnost.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Zbog svog uterotoničkog učinka, Syntocinon sprej za nos može izazvati bolne kontrakcije maternice, slične onima koje se pojavljuju pri dojenju.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Nuspojave (Tablica 1) su poredane prema učestalosti, prema sljedećim smjernicama: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Nuspojave prikazane u tablici u nastavku temelje se na rezultatima kliničkih ispitivanja, kao i na izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.

Nuspojave izvedene iz iskustva nakon stavljanja Syntocinon spreja za nos u promet preuzete su iz spontanih prijava slučajeva i slučajeva opisanih u literaturi. Budući da su te nuspojave zabilježene spontano u populaciji neutvrđene veličine, nije moguće dati pouzdanu procjenu njihove učestalosti, koja se stoga klasificira kao nepoznata. Nuspojave u tablici u nastavku prikazane su u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i. Unutar svake kategorije organskih sustava nuspojave su poredane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Tablica 1 Nuspojave

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nije zabilježeno akutno predoziranje Syntocinon sprejem za nos. Ako do toga i dođe, ne očekuju se štetni učinci jer će prekomjerna količina spreja za nos prijeći u probavni sustav gdje podliježe brzoj inaktivaciji.

U jedne bolesnice je prekomjerna upotreba spreja zajedno s velikim količinama intravenski primijenjene tekućine bila povezana s pojavom teškog trovanja vodom.

Liječenje

U slučaju trovanja vodom, ključno je ograničiti unos tekućine, potaknuti diurezu, korigirati disbalans elektrolita te primijeniti simptomatsko liječenje.