Vaxchora prašak i šumeći prašak za oralnu suspenziju
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Vaxchora
Vaxchora je indicirana za aktivnu imunizaciju protiv bolesti koju uzrokuje bakterija Vibrio cholerae
serogrupe O1 u odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije. Cjepivo treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Doziranje
Odrasli i djeca u dobi od 2 godine i starija
Jednu peroralnu dozu treba primijeniti najmanje 10 dana prije moguće izloženosti bakteriji
Vibrio cholerae O1.
Uzimanje manje od pola doze može dovesti do smanjene zaštite. Ako se uzme manje od pola doze, može se razmotriti ponavljanje primjene pune doze cjepiva Vaxchora u roku od 72 sata.
Docjepljivanje
Nema dostupnih podataka o intervalu za docjepljivanje.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Vaxchore u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Peroralna primjena.
Za upute o rekonstituciji Vaxchore prije primjene vidjeti dio 6.6.
Hrana i piće ne smiju se uzimati 60 minuta prije i nakon peroralnog uzimanja ovog cjepiva. Rekonstitucijom cjepiva nastaje blago zamućena suspenzija koja može sadržavati bijele čestice. Nakon rekonstitucije suspenziju treba popiti u roku od 15 minuta. Primatelj treba odjednom popiti cijeli sadržaj čaše.
Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Pojedinci s urođenom imunodeficijencijom ili oni koji primaju imunosupresivne lijekove ili terapije.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Čimbenici koji utječu na zaštitu
Vaxchora pruža zaštitu specifično od bakterije Vibrio cholerae serogrupe O1. Imunizacija ne štiti od bakterije Vibrio cholerae O139 ili drugih sojeva bakterije Vibrio.
Ovo cjepivo ne pruža stopostotnu zaštitu. Primatelji cjepiva trebaju se pridržavati higijenskih savjeta i biti oprezni u vezi s hranom i vodom koju unose u područjima zahvaćenim kolerom.
Nema dostupnih podataka o osobama koji žive u područjima zahvaćenim kolerom ili pojedincima s postojećom imunošću na koleru.
Zaštita koju pruža ovo cjepivo može biti smanjena u pojedinaca zaraženih HIV-om. Potencijalni rizik za kontakte
Izlučivanje cjepnog soja u stolici ispitivano je 7 dana nakon cijepljenja te je uočeno u 11,3% primatelja cjepiva. Trajanje izlučivanja cjepnog soja nije poznato. Postoji mogućnost za prijenos cjepnog soja na necijepljene osobe u bliskoj okolini (npr. ukućane).
Istodobna primjena s antibioticima i/ili klorokinom
Istodobnu primjenu s antibioticima i/ili klorokinom potrebno je izbjegavati jer se zaštita od kolere može smanjiti (vidjeti dio 4.5).
Gastrointestinalne bolesti
U osoba s akutnim gastroenteritisom cijepljenje treba odgoditi do oporavka jer se zaštita od kolere može smanjiti. Stupanj zaštite i učinci cijepljenja u pojedinaca s kroničnom gastrointestinalnom bolešću nije poznat.
Ograničenja kliničkih podataka
Klinička su ispitivanja provedena na osobama u dobi od 2 do 64 godine. Djelotvornost je dokazana ispitivanjem provokacijom kolere u ljudi 10 dana ili 3 mjeseca od primanja cjepiva u odraslih u dobi od 18 do 45 godina te je ustanovljena imunološka usporedivost za ostale populacije na temelju stope serokonverzije. Podaci o imunogenosti dostupni su za 24 mjeseca nakon primanja cjepiva (pogledajte dio 5.1). Za osobe starije od 64 godine nema podataka o imunogenosti ili djelotvornosti.
Pomoćne tvari
Ovo cjepivo sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Ovo cjepivo sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Ovo cjepivo sadrži sadrži 863 mg natrija po dozi, što odgovara 43% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za zdravu odraslu osobu.
Nisu provedena ispitivanja interakcija s Vaxchorom, no podaci i kliničko iskustvo dobiveni primjenom drugih cjepiva mogu biti primjenjivi na ovo cjepivo.
Peroralno cjepivo protiv tifusa
Između primjene ovog cjepiva i cjepiva protiv tifusa Ty21a (želučanootporne kapsule) treba ostaviti razmak od 2 sata jer pufer primijenjen s ovim cjepivom može utjecati na prolazak kapsula kroz probavni sustav.
Antibiotici
Istodobnu primjenu ovog cjepiva sa sistemskim antibioticima koji djeluju protiv bakterije
Vibrio cholerae treba izbjegavati jer ti lijekovi mogu onemogućiti umnožavanje do stupnja dostatnog za izazivanje zaštitnog imunosnog odgovora. Ovo se cjepivo ne smije primjenjivati u bolesnika koji su unutar 14 dana prije primanja cjepiva primili peroralne ili parenteralne antibiotike. 10 dana nakon primanja ovog cjepiva treba izbjegavati primjenu peroralnih i parenteralnih antibiotika.
Profilaksa protiv malarije
Podaci iz ispitivanja prethodnog cjepiva koje se temeljilo na CVD 103-HgR upućuju na to da bi imunosni odgovori na Vaxchoru i zaštita od kolere mogli biti smanjeni ako se ovo cjepivo primjenjuje istodobno s klorokinom. Ovo cjepivo primijenite najmanje 10 dana prije početka antimalarijske profilakse klorokinom. Nema podataka o istodobnoj upotrebi ovog cjepiva i drugih antimalarijskih lijekova.
Hrana i piće
Cjepivo je osjetljivo na kiselinu i primjenjuje se s puferom. Treba izbjegavati hranu i piće 60 minuta prije i nakon uzimanja ovog cjepiva jer bi to moglo utjecati na zaštitni učinak pufera.
Trudnoća
Podaci o primjeni Vaxchore u trudnica su ograničeni.
Ispitivanja na životinjama su nedostatna za donošenje zaključka o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Ovo cjepivo smije se upotrebljavati tijekom trudnoće samo ako potencijalne koristi za majku nadmašuju potencijalne rizike, uključujući one za plod.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se Vaxchora u majčino mlijeko. Rizik za dojeno dijete nije moguće isključiti. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili suzdržati se od primjene ovog cjepiva uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist cjepiva za ženu.
Plodnost
Nisu dostupni nikakvi podaci o učinku Vaxchore na plodnost ljudi ili životinja.
Vaxchora ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, neki učinci navedeni u dijelu 4.8 (npr. umor, omaglica) mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Sažetak sigurnosnog profila
Najčešće prijavljivane nuspojave nakon primjene Vaxchore su umor (30,2%), glavobolja (28,3%), bol u abdomenu (18,4%), mučnina/povraćanje (17,9%) i smanjen apetit (15,7%).
Tablični sažetak nuspojava
Korištena je sljedeća klasifikacija učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
| Nuspojave | Učestalost |
| Poremećaji metabolizma i prehrane | |
| Smanjeni apetit | Vrlo često |
| Poremećaji živčanog sustava | |
| Glavobolja | Vrlo često |
| Omaglica | Manje često |
| Poremećaji probavnog sustava | |
| Bol u abdomenu, mučnina/povraćanje | Vrlo često |
| Proljev | Često |
| Nadutost, zatvor, distenzija abdomena, dispepsija, abnormalna stolica, suha usta, eruktacija | Manje često |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | |
| Osip | Manje često |
| Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva | |
| Artralgija | Manje često |
| Zimica | Rijetko |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | |
| Umor | Vrlo često |
| Vrućica | Manje često |
Pedijatrijska populacija
Kliničko je ispitivanje provedeno na 550 djece u dobi od 2 do < 18 godina. Temeljem rezultata tog ispitivanja očekuje se da vrste nuspojava u djece budu slične vrstama nuspojava u odraslih. Neke
nuspojave bile su češće u djece nego u odraslih, uključujući umor (35,7% nasuprot 30,2%), bol u abdomenu (27,8% nasuprot 18,4%), povraćanje (3,8% nasuprot 0,2%), smanjeni apetit (21,4%
nasuprot 15,7%) i vrućicu (2,4% nasuprot 0,8%).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Vaxchora
Farmakoterapijska skupina: cjepiva, cjepiva protiv kolere, ATK oznaka: J07AE02 Mehanizam djelovanja
Vaxchora sadrži žive oslabljene bakterije kolere (Vibrio cholerae O1 klasičnog Inaba soja CVD 103-
HgR) koje se razmnožavaju u probavnom sustavu primatelja cjepiva i induciraju odgovore serumskih vibriocidnih protutijela i memorijskih B stanica. Imunosni mehanizmi koji pružaju zaštitu protiv kolere nakon primitka ovog cjepiva nisu utvrđeni, međutim porast serumskih vibriocidnih protutijela 10 dana nakon primjene ovog cjepiva bio je povezan sa zaštitom u provokacijskom ispitivanju u ljudi.
Djelotvornost prilikom provokacije kolere
Djelotvornost Vaxchore protiv kolere dokazana je u provokacijskom ispitivanju u ljudi, u 197 zdravih odraslih dobrovoljaca sa srednjom vrijednosti dobi od 31 godine (raspon od 18 do 45, 62,9% muškaraca, 37,1% žena) u kojoj je podskupina primatelja cjepiva ili placeba bila izložena živoj bakteriji Vibrio cholerae 10 dana nakon primanja cjepiva (n=68) ili 3 mjeseca nakon primanja cjepiva (n=66). Zaštitna djelotvornost protiv umjerenog do jakog proljeva prikazana je u Tablici 1.
Samo u pojedinaca krvne grupe 0 zaštitna je djelotvornost protiv umjerenog do jakog proljeva iznosila 84,8% u skupini izloženoj nakon 10 dana (n=19) i 78,4% u skupini izloženoj nakon 3 mjeseca (n=20).
Tablica 1: Zaštitna djelotvornost u prevenciji umjerenog do jakog proljeva nakon izlaganja bakteriji Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba 10 dana i 3 mjeseca nakon primanja cjepiva (populacija predviđena za liječenje)
| Parametar | Izlaganje 10 dana nakon Vaxchore N=35 | Izlaganje 3 mjeseca nakon Vaxchore N=33 | Kombinirani podaci izlaganja 10 dana ili 3 mjeseca nakon primanja placeba N=66 |
| Broj ispitanika | 2 (5,7%) | 4 (12,1%) | 39 (59,1%) |
| s umjerenim ili jakim | |||
| proljevom (stopa | |||
| napadaja) | |||
| Zaštitna | 90,3% | 79,5% | - |
| djelotvornost, % | [62,7%; 100,0%] | [49,9%; 100,0%] | |
| [95% CI] |
N = broj ispitanika s uzorcima pogodnim za analizu CI (engl. confidence interval) = interval pouzdanosti.
Imunogenost
Provokacijsko ispitivanje u ljudi pokazalo je da je vibriocidna serokonverzija, definirana kao četverostruko ili veće povećanje titra serumskih vibriocidnih protutijela u odnosu na početnu razinu izmjereno 10 dana nakon primanja cjepiva, imala korelaciju od skoro jedan prema jedan sa zaštitom od srednjeg do jakog proljeva. Stoga je serokonverzija odabrana za procjenu imunološke usporedivosti između odraslih u dobi od 18 do < 46 godina u provokacijskom ispitivanju i ostalih populacija, tj. starijih odraslih i pedijatrijskih ispitanika. Tri su dodatna ispitivanja analizirala imunogenost: veliko ispitivanje na 3146 zdravih odraslih osoba u dobi od 18 do < 46 godina (srednja vrijednost dobi 29,9, raspon 18 – 46, 45,2% muškaraca, 54,8% žena) (ispitivanje 3), ispitivanje na 398 zdravih starijih
odraslih osoba u dobi od 46 do < 65 godina (srednja vrijednost dobi 53,8, raspon 46 – 64, 45,7% muškaraca, 54,3% žena) (ispitivanje 4) i pedijatrijsko ispitivanje na zdravim ispitanicima od 2 do
<18 godina (ispitivanje 5). Da bi se dokazalo da stope serokonverzije u starijih odraslih osoba ili pedijatrijskih ispitanika nisu inferiorne stopama u odraslih osoba u dobi od 18 do < 46 godina,
u velikom ispitivanju imunogenosti utvrđene su unaprijed određene analize imunološke usporedivosti koje su se temeljile na razlikama u stopama serokonverzije.
Stope serokonverzije primatelja cjepiva i placeba iz svakog ispitivanja 10 dana nakon cijepljenja te rezultati procjene imunološke usporedivosti prikazani su u Tablici 2 i 4. U provokacijskom ispitivanju u 79,8% ispitanika došlo je do serokonverzije 7 dana nakon cijepljenja. Stope serokonverzije u starijih odraslih i pedijatrijskih ispitanika nisu bile inferiorne onima u mlađih odraslih osoba.
U tri ispitivanja na odraslim osobama 90 i 180 dana nakon primanja cjepiva uočen je značajan porast postotka IgA i IgG memorijskih B stanica protiv O1 lipopolisaharida (LPS) te memorijskih B stanica protiv toksina kolere. Nije uočena veza između dobi i odgovora memorijskih B stanica. Geometrijske srednje vrijednosti titara serumskih vibriocidnih protutijela 90 i 180 dana nakon imunizacije
u cijepljenih ispitanika također su bile značajno više od odgovarajućih geometrijskih srednjih vrijednosti titara primatelja placeba u svim dobnim skupinama. Trajanje zaštite nije poznato.
Tablica 2: Serokonverzija vibriocidnih protutijela protiv klasičnog cjepnog soja Inaba
Vibrio cholerae 10 dana nakon cijepljenja u odraslih
| Imunološka | |
| usporedivost: | |
| Razlike u stopama | |
| serokonverzije | |
| u usporedbi s | |
| ispitivanjem 3 | |
| u osoba od 18 do | |
| Ispitivanje Primatelji Vaxchore Primatelji placeba | 45 godina |
| Serokonverzija | |
| Serokonverzijaaa | |
| (dob % % | %d |
| u godinama) Nb [95% CI] Nb [95% CIc] | [95% CIc] |
| Provokacijsko 93 90,3% 102 2,0% | - |
| ispitivanje [82,4%; 95,5%] [0,2%; 6,9%] | |
| (18 – 45) | |
| Ispitivanje 3 2687 93,5% 334 4,2% | - |
| (18 – 45) [92,5%; 94,4%] [2,3%; 6,9%] | |
| Ispitivanje 4 291 90,4% 99 0% | -3,1% |
| (46 – 64) [86,4%; 93,5%] [0,0%; 3,7%] | [-6,7%; 0,4%] |
a Serokonverzija je definirana kao postotak ispitanika koji su doživjeli barem četverostruko povećanje titra vibriocidnih protutijela 10 dana nakon cijepljenja u odnosu na početnu razinu.
b N = broj ispitanika s uzorcima pogodnim za analizu 1. i 11. dana.
c CI = interval pouzdanosti.
d Kriterij neinferiornosti: donja granica dvostranog intervala pouzdanosti od 95% za razliku u stopama serokonverzije u usporedbi sa stopama odraslih u dobi od 18 do < 46 godina morala je biti veća od –10 postotnih bodova, a donja granica dvostranog intervala pouzdanosti od 95% za udio serokonvertiranih cijepljenih osoba 10 dana nakon primanja cjepiva morala je biti 70% ili veća.
Dostupni podaci o stopama serokonverzije protiv drugih biotipova bakterije Vibrio cholerae prikazani su u Tablici 3. Stope serokonverzije za te biotipove i serotipove u djece nisu određene.
Tablica 3: Stope serokonverzije 10 dana nakon primanja cjepiva za četiri glavna biotipa i serotipa bakterije Vibrio cholerae serogrupe O1 [populacija u kojoj se može procijeniti imunogenost]
| Soj kolere | Mlađi odrasli (od 18 do 45 godina)VaxchoraNa%b[95% CIc] | Stariji odrasli(od 46 do 64 godine starosti) VaxchoraNa %[95% CI] | ||
| Klasični Inabad | 93 | 90,3% | 291 | 90,4% |
| [82,4%; 95,5%] | [86,4%; 93,5%] | |||
| El Tor Inaba | 93 | 91,4% | 290 | 91,0% |
| [83,8%; 96,2%] | [87,1%; 94,1%] | |||
| Klasična Ogawa | 93 | 87,1% | 291 | 73,2% |
| [78,5%; 93,2%] | [67,7%; 78,2%] | |||
| El Tor Ogawa | 93 | 89,2% | 290 | 71,4% |
| [81,1%; 94,7%] | [65,8%; 76,5%] | |||
a N = broj ispitanika s mjerenjem na početku ispitivanja i 10 dana nakon primanja cjepiva. Jednome ispitaniku u ispitivanju mlađih odraslih nisu uzeta mjerenja 11. dana te je izuzet iz analize.
b Serokonverzija je definirana kao postotak ispitanika koji su doživjeli barem četverostruko povećanje titra vibriocidnih protutijela 10 dana nakon primanja cjepiva u odnosu na titar izmjeren na početku ispitivanja.
c CI = interval pouzdanosti.
d Vaxchora sadrži klasični Inaba soj bakterije Vibrio cholerae O1.
Pedijatrijska populacija
Ispitivanje imunogenosti provedeno je na 550 zdrave djece u dobi od 2 do < 18 godina (srednja vrijednost dobi 9,0, raspon 2 – 17, 52,0% muških, 48,0% ženskih ispitanika) (ispitivanje 5). U populaciji kojoj se mogla procijeniti imunogenost (n=466) omjer muških i ženskih ispitanika bio je 52,8% muških i 47,2% ženskih. Stope serokonverzije primatelja cjepiva i placeba te rezultati imunološke usporedivosti prikazani su u tablici 4.
Podaci o dugoročnoj imunogenosti dostupni su iz podskupa djece u dobi od 12 do <18 godina. Stopa serokonverzije bila je u rasponu od 100% 28 dana nakon cijepljenja do 64,5% 729 dana nakon cijepljenja. Rezultati serokonverzije u vremenu prikazani su u tablici 5.
Tablica 4: Serokonverzija vibriocidnih protutijela protiv klasičnog soja Inaba Vibrio cholerae iz cjepiva 10 dana nakon cijepljenja u djece [populacija za koju se mogla procijeniti imunogenost]
| Imunološka | ||
| usporedivost: | ||
| Razlike u stopama | ||
| serokonverzije | ||
| u usporedbi s | ||
| ispitivanjem 3 u | ||
| osoba od 18 do | ||
| Ispitivanje | Primatelji Vaxchore Primatelji placeba | 45 godina |
| Serokonverzij | ||
| Serokonverzijaa aa | ||
| % % | %d | |
| (dob u godinama) | Nb [98,3% CI] Nb [95% CIc] | [96,7% CI] |
| Pedijatrijsko | 399 98,5% 67 1,5% | 5,0% |
| ispitivanje | [96,2%; 99,4%] [0,3%; 8,0%] | [2,8%; 6,4%]c |
| (ispitivanje 5) | ||
| (2 – < 18) |
a Serokonverzija je definirana kao postotak ispitanika koji su doživjeli barem četverostruko povećanje titra vibriocidnih protutijela 10 dana nakon cijepljenja u odnosu na početnu razinu.
b N = broj ispitanika s uzorcima pogodnim za analizu 1. i 11. dana.
c CI = interval pouzdanosti.
d Kriterij neinferiornosti: donja granica dvostranog intervala pouzdanosti od 98,3% za razliku u stopama serokonverzije u usporedbi sa stopama odraslih u dobi od 18 do < 46 godina morala je biti veća od –10 postotnih bodova, a donja granica dvostranog intervala pouzdanosti od 98,3% za udio serokonvertiranih cijepljenih osoba 10 dana nakon primanja cjepiva morala je biti 70% ili veća.
Tablica 5: Serokonverzija vibriocidnih protutijela protiv klasičnog soja Inaba Vibrio cholerae iz cjepiva, 10 do 729 dana nakon cijepljenja u djece u dobi od 12 do < 18 godina [populacija u kojoj se mogla procijeniti imunogenost u dugotrajnom podispitivanju s ciljem praćenja]
| Pedijatrijsko ispitivanje(12 – < 18 godina)Dana nakon cijepljenja | VaxchoraNb | % serokonverzijea za cjepivo Vaxchora[95% CIc] |
| 10 | 72 | 100,0% |
| [94,9%, 100,0%] | ||
| 28 | 72 | 100,0% |
| [94,9%, 100,0%] | ||
| 90 | 72 | 88,9% |
| [79,6%, 94,3%] | ||
| 180 | 71 | 83,1% |
| [72,7%, 90,1%] | ||
| 364 | 70 | 68,6% |
| [57,0%, 78,2%] | ||
| 546 | 67 | 73,1% |
| [61,5%, 82,3%] | ||
| 729 | 62 | 64,5% |
| [52,1%, 75,3%] |
a Serokonverzija se definira kao postoci ispitanika koji su imali najmanje četverostruko povećanje titra vibriocidnih protutijela nakon cijepljenja u odnosu na osnovnu vrijednost.
b N = broj ispitanika s uzorcima pogodnim za analizu u populaciji u kojoj se mogla procijeniti imunogenost u dugoročnom podispitivanju s ciljem praćenja.
c CI = interval pouzdanosti.
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Vaxchora u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji kolere (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Farmaceutski podaci - Vaxchora
Pufer, vrećica 1:
natrijev hidrogenkarbonat natrijev karbonat askorbatna kiselina laktoza
Djelatna tvar, vrećica 2:
saharoza
hidrolizirani kazein askorbatna kiselina laktoza
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo se cjepivo ne smije miješati s drugim lijekovima.
Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Ne izlagati temperaturama višim od 25 °C. Podaci o stabilnosti cjepiva pokazuju da su komponente cjepiva stabilne 12 sati kad se cjepivo čuva na temperaturi od 8 °C do 25 °C. Na kraju tog razdoblja, cjepivo Vaxchora treba primijeniti odmah ili ga baciti. Ovi podaci namijenjeni su kao uputa zdravstvenim radnicima isključivo u slučaju privremenih odstupanja temperature.
Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Kartonska kutija koja sadrži jednu vrećicu s djelatnom tvari i jednu vrećicu s puferom. Vrećica s djelatnom tvari sadrži 2 g praška za oralnu suspenziju.
Vrećica s puferom sadrži 4,5 g šumećeg praška.
Vrećica s djelatnom tvari napravljena je od četveroslojne folije koja se sastoji od papirnatog vanjskog sloja, sloja od polietilena niske gustoće, sloja od aluminijske folije i unutrašnjeg sloja od polietilena niske gustoće.
Vrećica s puferom napravljena je od troslojne folije koja se sastoji od papirnatog vanjskog sloja, srednjeg sloja od aluminijske folije i unutrašnjeg sloja od polietilena niske gustoće.
Veličina pakiranja: 1 komplet s 2 vrećice. Jedna doza sastoji se od 2 vrećice (1 vrećica s djelatnom tvari i 1 vrećica s puferom).
i druga rukovanja lijekom
Ovo cjepivo sadrži genetski modificirane organizme. Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Za pripremu cjepiva za primjenu, vrećice Vaxchore s djelatnom tvari i puferom smije se izvaditi iz hladnjaka najviše 12 sati prije rekonstitucije i čuvati pri temperaturi od 25 °C.
Važno je vrećice pomiješati opisanim redoslijedom. Najprije se u čaši pomiješa sadržaj
vrećice 1 s puferom (bijeli do bjelkasti prašak) sa 100 ml flaširane negazirane ili gazirane vode, hladne ili sobne temperature (≤ 25 °C). SAMO za djecu u dobi od 2 do < 6 godina, potrebno je baciti pola
(50 ml) otopine pufera pa tek zatim prijeći na sljedeći korak. Potom se dodaje sadržaj vrećice
2 s djelatnim sastojkom (bijeli do bež prašak) te je mješavinu potrebno miješati najmanje 30 sekundi. Rekonstitucijom cjepiva nastaje blago zamućena suspenzija koja može sadržavati bijele čestice. Po želji se potom u suspenziju može umiješati saharoza (do 4 g / 1 čajna žličica) ili zaslađivač od stevije (ne više od 1 g / ¼ čajne žličice). NEMOJTE dodavati druge zaslađivače jer biste time mogli smanjiti učinkovitost cjepiva. Dozu treba primijeniti unutar 15 minuta od rekonstitucije. Mala količina cjepiva može ostati u čaši. Čašu treba oprati deterdžentom i vrućom vodom.
Napomena: ako su vrećice rekonstituirane nepravilnim redoslijedom, cjepivo se mora baciti.