Hepa-Merz 3 g granule za oralnu otopinu

Liječenje istovremene bolesti i sekvela nastalih uslijed oslabljene jetrene detoksifikacijske aktivnosti (npr. uslijed jetrene ciroze) sa simptomima latentne ili manifestne hepatičke encefalopatije u odraslih.

Doziranje

Odrasli

Otopljeni sadržaj jedne do dvije vrećice Hepa-Merz granula uzima se do tri puta na dan.

Pedijatrijska populacija

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece jer nema iskustva s primjenom lijeka u djece (vidjeti dio 4.4.).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Sadržaj vrećice treba otopiti u puno tekućine (npr. u čaši vode, čaja ili soka) i odmah popiti. Otopinu treba popiti za vrijeme jela ili nakon njega.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, boju sunset yellow FCF (E110) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Teško oštećena funkcija bubrega (renalna insuficijencija). Vrijednosti kreatinina u serumu veće od 265 umol/l (3 mg/100 ml) mogu se uzeti kao vrijednosti za orijentaciju.

Hepa-Merz granule sadrže fruktozu.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Hepa-Merz granule sadrže 1.13 g fruktoze po vrećici (odgovara 0.11 CEU). To treba uzeti u obzir kod bolesnika sa šećernom bolešću.

Kod dugotrajne primjene Hepa-Merz granule mogu štetno djelovati na zube (karijes).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija. Pedijatrijska populacija

Nema raspoloživih podataka o primjeni lijeka u djece.

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Dosad interakcije nisu poznate.

Trudnoća

Nema raspoloživih kliničkih podataka vezanih uz uporabu Hepa-Merz granula tijekom trudnoće. Nisu provedene iscrpne studije na pokusnim životinjama za L-ornitin-L-aspartat kako bi se istražila

toksičnost u odnosu na reprodukciju. Zbog toga se primjena Hepa-Merz granula mora izbjegavati

tijekom trudnoće. Ako se procijeni da je nužna primjena Hepa-Merz granula, treba pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se L-ornitin-L-aspartat u majčino mlijeko. Stoga je potrebno izbjegavati primjenu Hepa-Merz granula tijekom dojenja. Ako se primjena Hepa-Merz granula procijeni nužnom, potrebno je pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika.

Kao posljedica osnovne bolesti, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti poremećena tijekom primjene L-ornitin-L-aspartata.

Prikaz kategorija učestalosti nuspojava:

Vrlo često: (> 1/10)

Često: (> 1/100, <1/10)

Manje često: (> 1/1000, < 1/100) Rijetko: (> 1/10000, <1/1000) Vrlo rijetko: (< 1/10000)

Nepoznato (ne može se procijeniti na temelju raspoloživih podataka)

Poremećaji probavnog sustava:

Manje često: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, nadutost, proljev.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

Vrlo rijetko: bolovi u udovima.

Navedene nuspojave obično su prolazne i ne zahtijevaju prestanak uzimanja lijeka.

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: preosjetljivost, anafilaktička reakcija

Boja sunset yellow FCF (E110) može izazvati alergijske reakcije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Do sada nisu primijećeni znakovi intoksikacije nakon predoziranja L-ornitin-L-aspartata. Preporučuje se simptomatska terapija u slučaju predoziranja.