• smanjenje oticanja sluznice nosa kod akutne prehlade, vazomotornog i alergijskog rinitisa

• olakšavanje pražnjenja sekreta u slučaju paranazalnog sinusitisa i kataralne upale srednjeg uha povezanog s prehladom.

  Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos namijenjen je za simptomatsko liječenje djece u dobi od 2 do 6 godina. Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos namijenjen je za simptomatsko liječenje odraslih i djece starije od 6 godina.

Doziranje

Olynth HA 0,5 mg/ml, sprej za nos, otopina

Djeca u dobi od 2 do 6 godina: 1 potisak spreja u svaku nosnicu (po potrebi), do najviše 3 puta na dan.

Olynth HA 1 mg/ml, sprej za nos, otopina

Odrasli i djeca starija od 6 godina: 1 potisak spreja u svaku nosnicu (po potrebi), do najviše 3 puta na dan.

Način primjene:

Za primjenu u nos.

Trajanje liječenja

Olynth HA 0,5 i Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos, otopine se ne smiju primjenjivati duže od 5 dana, osim ako liječnik ne preporuči drugačije.

Dugotrajna i pretjerana upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju ili povratnu kongestiju (vidjeti dio 4.4). Preporučene doze se ne smiju prekoračiti.

Pedijatrijska populacija:

Djelotvornost i sigurnost primjene Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopine u djece u dobi ispod 2 godine nije utvrđena.

Za trajanje primjene u djece, uvijek se mora za savjet obratiti liječniku. Primjena se može ponoviti samo nakon nekoliko dana pauze.

Olynth HA 0,5 i Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos, otopine se mogu primjenjivati u slučajevima kronične prehlade samo uz nadzor liječnika zbog opasnosti od atrofije sluznice nosa u djeteta.

• preosjetljivost na ksilometazolinklorid ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

• stanje nakon transsfenoidalne operacije hipofize ili nekog drugog zahvata tijekom

• kojeg je izložena tvrda moždana ovojnica

• suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca)

  Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina se ne smije primjenjivati u dojenčadi i djece do dvije godine starosti.

  Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos, otopina se ne smije primjenjivati u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.

Ovaj lijek se smije koristiti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika u bolesnika:

• koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori), tricikličkim antidepresivima ili drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak

• s povećanim intraokularnim tlakom, osobito kod glaukoma uskog kuta

• s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni tlak)

• s feokromocitomom

• s poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes)

• s porfirijom

• s hiperplazijom prostate

  Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

  Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu uporabu.

  Dugotrajna uporaba, učestala primjena i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivom može dovesti do reaktivne hiperemije sluznice nosa.

  Usljed povratnog učinka (engl. rebount effect) može nastati opstrukcija gornjih dišnih putova i zapravo rezultirati time da bolesnik opetovano, ili čak stalno koristi lijek.

  Ovo može voditi do kroničnog oticanja (rhinitis medicamentosa) i konačno čak do atrofije sluznice nosa(ozena).

  U blažim slučajevima, kako bi se održalo barem djelomično disanje kroz nos, može se razmotriti prekid primjene simpatomimetičkog lijeka prvo u jednoj nosnici, a nakon nestanka simptoma, i u drugoj nosnici. Ako simptomi ne prolaze ili se pogoršavaju, ili se pojave novi simptomi, treba prestati s uporabom i potražiti savjet liječnika.

Istodobna primjena inhibitora monoaminooksidaza tranilcipromin tipa ili tricikličkih antidepresiva s ksilometazolinom može dovesti do povećanog krvnog tlaka uslijed kardiovaskularnog učinka ovih tvari.

TrudnoćaKako ne postoje odgovarajuće kliničke studije o učinku lijeka na fetus, ksilometazolin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Dojenje

Lijek se ne smije koristiti tijekom dojenja jer nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino mlijeko.

Plodnost

Nije poznat učinak ksilometazolina na plodnost.

Ako se lijek primjenjuje u skladu s uputama ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ako se lijek primjenjuje dugotrajno ili u visokim dozama, ne može se isključiti sistemski učinak na kardiovaskularni i središnji živčani sustav. U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti smanjena.

Nuspojave su u tablici koja slijedi poredane prema učestalosti pri čemu su najčešće navedene prve, na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥1/1000, < 1/100); rijetko (≥1/10000, < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000, nije poznato (ne može biti procijenjeno iz raspoloživih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Simptomi:

Predoziranje ili slučajna oralna primjena mogu dovesti do sljedećih simptoma: midrijaza, mučnina, povraćanje, cijanoza, vrućica, spazam, tahikardija, srčana aritmija, cirkulatorni kolaps, srčani arest, povišeni krvni tlak, plućni edem, poremećaj disanja i psihički poremećaji.

Osim toga, mogu se također pojaviti slijedeći simptomi: inhibicija funkcije središnjeg živčanog sustava praćena pospanošću, snižena tjelesna temperatura, bradikardija, hipotenzija nalik šoku, apneja i koma.

Liječenje:

Primjena medicinskog ugljena, ispiranje želuca, umjetno disanje uz primjenu kisika. Za snižavanje krvnog tlaka primijenite 5 mg fentolamina u fiziološkoj otopini polako intravenozno ili 100 mg oralno.Vazopresori su kontraindicirani.

Ukoliko je potrebno, liječiti antipireticima i antikonvulzivima.

Čuvati izvan dohvata djece. U slučaju predoziranja, treba potražiti liječničku pomoć ili odmah kontaktirati bolnicu (hitni prijem).