Latuda 37 mg filmom obložene tablete

Latuda je indicirana za liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata u dobi od 13 i više godina.

Doziranje

Odrasla populacija

Preporučena početna doza je 37 mg lurasidona jednom dnevno. Nije potrebna početna titracija doze. Lijek je učinkovit u rasponu doza od 37 do 148 mg jednom dnevno. Povećanje doze treba se zasnivati na liječničkoj procjeni i vidljivom kliničkom odgovoru. Ne smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 148 mg.

U bolesnika koji uzimaju dozu veću od 111 mg jednom dnevno i prekinu liječenje na dulje od 3 dana, liječenje treba ponovno započeti dozom od 111 mg jednom dnevno i titrirati na više do optimalne doze. Za sve ostale doze liječenje se može nastaviti prethodnom dozom bez potrebe titracije na više doze.

Pedijatrijska populacija

Preporučena početna doza je 37 mg lurasidona jednom dnevno. Nije potrebna početna titracija doze. Lijek je učinkovit u rasponu doza od 37 do 74 mg jednom dnevno. Povećanje doze treba se zasnivati na liječničkoj procjeni i vidljivom kliničkom odgovoru. Ne smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 74 mg. Lurasidon u djece treba propisati stručnjak za pedijatrijsku psihijatriju.

Prilagodba doze zbog interakcija

Preporučuje se početna doza od 18,5 mg, a najviša doza lurasidona ne smije preći 74 mg jednom dnevno u kombinaciji s umjerenim CYP3A4 inhibitorima. Prilagodba doze lurasidona može biti neophodna u kombinaciji s blagim ili umjerenim CYP3A4 induktorima (vidjeti dio 4.5). Za jake inhibitore i induktore CYP3A4 vidjeti dio 4.3.

Zamjena jednog antipsihotičkog lijeka drugim

Zbog razlika u farmakodinamičkim i farmakokinetičkim profilima među lijekovima s antipsihotičkim učinkom, potreban je nadzor kliničara kad se prijelaz na drugi antipsihotički lijek smatra medicinski prikladnim.

Starije osobe

Preporučeno doziranje za starije bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl) ≥ 80 ml/min) isto je kao i za odrasle s normalnom bubrežnom funkcijom. Međutim, budući da stariji bolesnici mogu imati smanjenu bubrežnu funkciju, može biti potrebno prilagođavanje doze ovisno o funkcionalnom stanju njihovih bubrega (vidjeti pod „Oštećenje bubrega“ u nastavku).

Podaci o liječenju starijih osoba višim dozama lurasidona su ograničeni. Nema podataka o liječenju starijih osoba lurasidonom od 148 mg. Potreban je oprez ako se bolesnici u dobi ≥ 65 godina liječe višim dozama lurasidona.

Oštećenje bubrega

Nije potrebno prilagođavati dozu lurasidona u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.

U bolesnika s umjerenim (klirens kreatinina (CrCl) ≥ 30 i < 50 ml/min), teškim bubrežnim oštećenjem (CrCl > 15 i < 30 ml/min) i završnim stadijem bubrežne bolesti kod kojih je CrCl < 15 ml/min), preporučena početna doza je 18,5 mg, dok najviša doza ne smije prelaziti 74 mg jednom dnevno.

Lurasidon se ne smije koristiti u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti, osim ako potencijana korist ne nadjačava potencijalni rizik. Ako se koristi kod završnog stadija bubrežne bolesti, savjetuje se kliničko praćenje ovih bolesnika.

Oštećenje jetre

Nije potrebna prilagodba doze lurasidona u bolesnika s blagim oštećenjem jetre.

Prilagodba doze preporučuje se u bolesnika s umjerenim (Child Pugh stadij B) i teškim

(Child Pugh stadij C) oštećenjem jetre. Preporučena početna doza je 18,5 mg. Najviša dnevna doza u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre ne smije prekoračiti 74 mg dnevno, a u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ne smije prekoračiti 37 mg jednom dnevno.

Način primjene

Latuda filmom obložene tablete primjenjuju se peroralno, uzimanjem jednom dnevno uz obrok. Ako se uzimaju bez hrane, očekuje se da će izloženost lurasidonu biti značajno niža u usporedbi s onom kada se uzima s hranom (vidjeti dio 5.2).

Latuda tablete trebaju se progutati cijele, kako bi se prikrio gorki okus. Latuda tablete trebaju se uzimati svaki dan u isto vrijeme radi bolje suradljivosti.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Istovremena primjena jakih CYP3A4 inhibitora (npr. boceprevira, klaritromicina, kobicistata, indinavira, itrakonazola, ketokonazola, nefazodona, nelfinavira, posakonazola, ritonavira, sakvinavira, telaprevira, telitromicina, vorikonazola) i jakih CYP3A4 induktora (npr.

  karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, rifampicina, gospine trave (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).

Tijekom liječenja antipsihoticima, do poboljšanja bolesnikovog kliničkog stanja može proći od par dana do nekoliko tjedana. Bolesnici trebaju biti pažljivo praćeni tijekom ovog razdoblja.

Suicidalnost

Pojava suicidalnog ponašanja svojstvena je psihičkim bolestima i u nekim slučajevima zabilježena je rano nakon započinjanja ili promjene antipsihotika u terapiji. Uz liječenje antipsihoticima, visokorizične bolesnike treba pažljivo nadgledati.

Parkinsonova bolest

Ako se propisuju bolesnicima s Parkinsonovom bolešću, antipsihotici mogu pogoršati osnovne simptome postojećeg parkinsonizma. Liječnici stoga trebaju procijeniti odnos rizika naspram koristi kada lurasidon propisuju bolesnicima s Parkinsonovom bolešću.

Ekstrapiramidni simptomi (EPS)

Lijekovi s osobinama antagonista dopaminskih receptora povezani su s ekstrapiramidnim nuspojavama uključujući rigidnost, tremor, lice poput maske, distoniju, curenje sline, pognuto držanje tijela i promijenjeni hod. U placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika sa shizofrenijom, nastanak ekstrapiramidnih simptoma bio je povećan kod bolesnika liječenih lurasidonom u usporedbi s placebom.

Tardivna diskinezija

Lijekovi s osobinama antagonista dopaminskih receptora povezani su s indukcijom tardivne diskinezije koju karakteriziraju ritmički nevoljni pokreti, naročito jezika i/ili lica. Ukoliko se pojave simptomi tardivne diskinezije, treba razmotriti prestanak davanja svih antipsihotika, uključujući i lurasidon.

Kardiovaskularni poremećaji/produženje QT intervala

Potreban je povećani oprez kad se lurasidon propisuje bolesnicima koji boluju od kardiovaskularnih bolesti ili s obiteljskom anamnezom produženog QT intervala, hipokalemijom i u istovremenoj primjeni s drugim lijekovima za koje se smatra da produžuju QT interval.

Epileptički napadaji

U bolesnika s anamnezom epileptičkih napadaja ili drugih stanja koja mogu potencijalno smanjiti konvulzivni prag, lurasidon treba koristiti oprezno.

Neuroleptički maligni sindrom (NMS)

Uz lurasidon, zabilježen je nastanak neuroleptičkog malignog sindroma, karakteriziran hipertermijom, rigidnošću mišića, autonomnom nestabilnošću, promijenjenom sviješću i povišenim razinama serumske kreatin fosfokinaze. Dodatni simptomi mogu uključivati mioglobinuriju (rabdomiolizu) i akutno zatajenje bubrega. U ovom slučaju, liječenje lurasidonom mora biti prekinuto.

Stariji bolesnici s demencijom

Lurasidon nije ispitivan na starijim bolesnicima s demencijom.

Ukupni mortalitet

U meta-analizi 17 kontroliranih kliničkih ispitivanja, stariji bolesnici s demencijom liječeni s drugim atipičnim antipsihoticima, uključujući risperidon, aripiprazol, olanzapin i kvetiapin, imali su povećani rizik smrtnosti u usporedbi s placebom.

Cerebrovaskularni incidenti

Približno 3 puta veći rizik cerebrovaskularnih nuspojava viđen je u randomiziranim

placebo-kontroliranim kliničkim istraživanjima u populaciji s demencijom s nekim od atipičnih antipsihotika, uključujući risperidon, aripiprazol i olanzapin. Mehanizam ovog povećanog rizika nije poznat. Povećani rizik ne može se isključiti ni kod drugih antipsihotika ili drugih populacija bolesnika. Lurasidon treba koristiti s oprezom u starijih bolesnika s demencijom koji imaju rizične faktore za moždani udar.

Venska tromboembolija

Slučajevi venske tromboembolije (VTE) zabilježeni su s antipsihoticima. Budući da se bolesnici liječeni antipsihoticima često prikazuju sa stečenim rizičnim faktorima za VTE, svi mogući rizični faktori za VTE moraju biti identificirani prije i tijekom liječenja lurasidonom, kao i poduzete odgovarajuće preventivne mjere.

Hiperprolaktinemija

Lurasidon povećava razinu prolaktina zbog antagonističkog djelovanja na dopaminske D2 receptore. Bolesnike treba upoznati sa znakovima i simptomima povišenog prolaktina poput ginekomastije, galaktoreje i erektilne disfunkcije. Bolesnike treba uputiti da zatraže liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kakvih znakova i simptoma.

Povećanje tjelesne težine

Kod korištenja atipičnih antipsihotika zabilježeno je povećanje tjelesne težine. Preporučuje se kliničko praćenje tjelesne težine.

Hiperglikemija

U kliničkim istraživanjima s lurasidonom prijavljeni su rijetki slučajevi nuspojava povezani s glukozom, npr. povećanje glukoze u krvi. Preporučuje se odgovarajuće kliničko praćenje u bolesnika s dijabetesom kao i u bolesnika s faktorima rizika za razvoj diabetes mellitusa.

Ortostatska hipotenzija/sinkopa

Lurasidon može uzrokovati ortostatsku hipotenziju, moguće zbog njegovog antagonističkog djelovanja na α1-adrenergičke receptore. Kod bolesnika osjetljivih na hipotenziju potrebno je praćenje vitalnih ortostatskih znakova.

Interakcije sa sokom od grejpa

Tijekom liječenja lurasidonom treba izbjegavati sok od grejpa (vidjeti dio 4.5). Serotoninski sindrom

Istodobna primjena lijeka Latuda i drugih serotoninergičkih lijekova, kao što su buprenorfin/opioidi, inhibitori monoaminooksidaze (MAO), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) ili triciklički antidepresivi, može dovesti do serotoninskog sindroma, stanja koje može biti opasno po život (vidjeti dio 4.5).

Ako je istodobno liječenje drugim serotoninergičkim lijekovima klinički opravdano, savjetuje se pažljivo praćenje bolesnika, osobito na početku liječenja i pri povećanjima doza.

Simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati promjene mentalnog stanja, autonomnu nestabilnost, neuromuskularne abnormalnosti i/ili gastrointestinalne simptome. Ako se posumnja na serotoninski sindrom, treba razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije ovisno o težini simptoma.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Farmakodinamičke interakcije

Kao lijek koji djeluje prvenstveno na središnji živčani sustav, lurasidon treba koristiti s oprezom u kombinaciji s drugim lijekovima koji djeluju centralno i s alkoholom.

Oprez se preporučuje kada se lurasidon propisuje s lijekovima za koje se zna da produžuju QT interval, npr. skupina IA antiaritmika (npr. kinidin, dizopiramid) i skupina III antiaritmika (npr. amiodaron, sotalol), neki antihistaminici, neki drugi antipsihotici i neki antimalarici (npr. meflokin).

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni lijeka Latuda s drugim serotoninergičkim lijekovima, kao što su buprenorfin/opioidi, inhibitori monoaminooksidaze (MAO), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) ili triciklički antidepresivi, zbog povećanog rizika od serotoninskog sindroma, stanja koje može biti opasno po život (vidjeti dio 4.4).

Farmakokinetičke interakcije

Istovremena primjena lurasidona i soka od grejpa nije ispitana. Sok od grejpa inhibira CYP3A4 i može povećati serumsku koncentraciju lurasidona. Sok od grejpa treba izbjegavati tijekom liječenja lurasidonom.

Potencijal drugih lijekova za utjecaj na lurasidon

Lurasidon i njegov aktivni metabolit ID-14283 oboje pridonose farmakodinamičkom djelovanju putem dopaminergijskih i serotoninergičkih receptora. Lurasidon i njegov aktivni metabolit ID-14283 se primarno metaboliziraju preko CYP3A4.

CYP3A4 inhibitori

Lurasidon je kontraindiciran s jakim inhibitorima CYP3A4 (npr. boceprevir, klaritromicin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol) (vidjeti dio 4.3).

Istovremena primjena lurasidona s jakim CYP3A4 inhibitorom ketokonazolom rezultira 9 puta većom izloženosti lurasidonu i 6 puta njegovom aktivnom metabolitu ID-14283.

Istodobna primjena lurasidona i posakonazola (jaki inhibitor CYP3A4) rezultirala je otprilike 4 – 5 puta većom izloženošću lurasidonu. Postojani učinak posakonazola na izloženost lurasidonu opažen je do 2 – 3 tjedna nakon prekida istodobne primjene posakonazola.

Istovremena primjena lurasidona s lijekovima koji umjereno inhibiraju CYP3A4 (npr. diltiazem, eritromicin, flukonazol, verapamil) može povećati izloženost lurasidonu. Procjenjuje se da umjereni CYP3A4 inhibitori rezultiraju s 2-5 puta povećanom izloženošću CYP3A4 supstrata.

Istovremena primjena lurasidona s diltiazemom (formulacija sa sporim oslobađanjem), umjerenim inhibitorom CYP3A4, rezultira 2,2 puta većom izloženošću lurasidonu i 2,4 puta ID-14283 (vidjeti dio 4.2). Primjena diltiazema u formulaciji s trenutnim oslobađanjem može rezultirati većim povećanjem izloženosti lurasidonu.

CYP3A4 induktori

Lurasidon je kontraindiciran s jakim CYP3A4 induktorima (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, gospina trava (Hypericum perforatum)) (vidjeti dio 4.3).

Istovremena primjena lurasidona s jakim CYP3A4 induktorom rifampicinom rezultirala je 6 puta manjom izloženošću lurasidonu.

Može se očekivati da će istovremena primjena lurasidona s blagim CYP3A4 induktorima (npr. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednison, rufinamid) ili umjerenim CYP3A4 induktorima (npr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) izazvati < 2 puta smanjenu izloženost lurasidonu tijekom istovremene primjene, kao i do 2 tjedna nakon što se iz liječenja isključe blagi ili umjereni induktori CYP3A4.

Kad se lurasidon primjenjuje s blagim ili umjerenim CYP3A4 induktorima, potrebno je pomno nadzirati djelotvornost lurasidona i može biti potrebno prilagoditi dozu.

Transporteri

Lurasidon je in vitro supstrat za P-gp i BCRP, a nejasno je kakvo je značenje toga in vivo. Istovremena primjena lurasidona s P-gp i BCRP inhibitorima može povećati izloženost lurasidonu.

Potencijal lurasidona za djelovanje na druge lijekove

Istovremena primjena lurasidona s midazolamom, osjetljivim supstratom za CYP3A4, rezultirala je

< 1,5 puta povećanjem u izloženosti midazolamu. Preporučuje se praćenje kada se lurasidon i supstrati za CYP3A4 poznati po uskom terapijskom indeksu (npr. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ili ergot alkaloidi [ergotamin, dihidroergotamin]) primjenjuju zajedno.

Istovremena primjena lurasidona s digoksinom (P-gp supstratom) nije povećavala izloženost digoksinu ^{i tek je blago povećavala C}max ^{(1,3 puta) pa se zbog toga smatra da se lurasidon može davati} istovremeno s digoksinom. Lurasidon in vitro inhibira efluks transporter P-gp te se kliničko značanje inhibicije crijevnog P-gp ne može isključiti. Istovremena primjena P-gp supstrata dabigatran eteksilata može rezultirati povećanim koncentracijama dabigatrana u plazmi.

Lurasidon in vitro inhibira efluks transporter BCRP te se kliničko značenje inhibicije crijevnog BCRP ne može isključiti. Istovremena primjena BCRP supstrata može rezultirati povećanjem koncentracije tih supstrata u plazmi.

Istovremena primjena lurasidona s litijem upućuje na klinički zanemariv utjecaj litija na farmakokinetiku lurasidona, stoga nije potrebna prilagodba doze lurasidona kada se daje istovremeno s litijem. Lurasidon ne utječe na koncentraciju litija.

Kliničko ispitivanje interakcija lijeka istraživalo je učinak lurasidona kod bolesnika koji su uzimali oralne kombinirane kontraceptive uključujući norgestimat i etinilestradiol, indicirajući da lurasidon nije imao klinički ni statistički značajne učinke na farmakokinetiku kontraceptiva ili razinu globulina na kojeg se vežu spolni hormoni (SHBG; sex hormone binding globulin). Stoga se lurasidon može primjenjivati istovremeno s oralnim kontraceptivima.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni lurasidona u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća). Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o trudnoći, embrionalnom/fetalnom razvoju, porođaju i postnatalnom razvoju (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Lurasidon se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako je to izričito neophodno.

Novorođenčad izložena antipsihoticima (uključujući lurasidon) tijekom trećeg trimestra trudnoće ima rizik nuspojava uključujući ekstrapiramidne i/ili simptome apstinencije koji mogu varirati u težini i trajanju nakon poroda. Zabilježeni su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, pospanost, poremećaji disanja ili poremećaj hranjenja. Zbog toga, novorođenačad treba pažljivo pratiti.

Dojenje

Lurasidon se izlučuje u mlijeku štakorica tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3). Nije poznato izlučuju li se lurasidon ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi. Kod žena koje uzimaju lurasidon, dojenje se preporučuje samo ako potencijalna korist liječenja nadmašuje potencijalni rizik za dijete.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama pokazala su brojne učinke na plodnost, većinom povezane s povišenjem prolaktina, što se ne smatra bitnim za reprodukciju kod ljudi (vidjeti dio 5.3).

Lurasidon ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnike treba upozoriti da ne koriste opasne strojeve, uključujući motorna vozila i bicikle, dok se ne uvjere da lurasidon ne utječe negativno na njih (vidjeti dio 4.8).

U pogledu ovog upozorenja i cestovne sigurnosti, iako adolescenti možda nisu dovoljno stari da upravljaju vozilom, mogli bi upravljati biciklom.

Sažetak sigurnosnog profila

Sigurnost lurasidona procjenjivana je s dozama od 18,5 -148 mg u kliničkim ispitivanjima u bolesnika sa shizofrenijom liječenih do 52 tjedna i nakon stavljanja lijeka u promet. Najčešće nuspojave lijeka (≥ 10%) bile su akatizija, mučnina i nesanica.

Tablični sažetak nuspojava

Nuspojave na lijek temeljene na objedinjenim podacima prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i preporučenim izrazima su navedene niže u Tablici 1. Incidencija nuspojava na lijek prijavljenih u kliničkim ispitivanjima tabelirana je prema kategoriji učestalosti. Koriste se sljedeći pojmovi i učestalosti:

vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i

< 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

*Pospanost obuhvaća nuspojave pod sljedećim nazivima: hipersomnija, hipersomnolencija, sedacija i somnolencija.

**Parkinsonizam obuhvaća nuspojave pod sljedećim nazivima: bradikinezija, „rigiditet zupčanika“, slinjenje, ekstrapiramidni poremećaji, hipokinezija, mišićna ukočenost, parkinsonizam, psihomotorna retardacija i tremor.

***Distonija obuhvaća nuspojave pod sljedećim nazivima: distonija, okulogirna kriza, oromandibularna distonija, spazam jezika, tortikolis i trizmus.

****Nuspojave zabilježene u kontroliranim i nekontroliranim ispitivanjima faze 2 i 3; incidencija pojavljivanja ovih nuspojava je preniska za procjenu učestalosti.

Tablica 2: Nuspojave za adolescente

*Somnolencija obuhvaća sljedeće nuspojave primijećene u adolescenata: hipersomniju, sedaciju i somnolenciju.

**Parkinsonizam obuhvaća sljedeće nuspojave primijećene u adolescenata:, „rigiditet zupčanika“, ekstrapiramidni poremećaj, hipokineziju, parkinsonizam i tremor.

***Distonija obuhvaća sljedeće nuspojave primijećene u adolescenata: distoniju, okulogirnu krizu i tortikolis.

Opis odabranih nuspojava

Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su klinički ozbiljni slučajevi kožnih i drugih reakcija preosjetljivosti povezanih s liječenjem lurasidonom, uključujući i slučajeve Stevens-Johnsonovog sindroma.

Događaji od važnosti za skupinu lijeka

Ekstrapiramidni simptomi (EPS): U kratkotrajnim placebo kontroliranim ispitivanjima u odraslih, incidencija prijavljenih događaja povezanih s EPS, ne ubrajajući akatiziju i nemir, bila je 13,5% u ispitanika liječenih lurasidonom, naspram 5,8% onih liječenih placebom. Incidencija akatizije u ispitanika liječenih lurasidonom bila je 12,9%, prema 3,0% u ispitanika na placebu. U kratkotrajnom placebo kontroliranom ispitivanju u adolescenata, incidencija prijavljenih događaja povezanih s EPS, ne ubrajajući akatiziju, bila je 5,1% u ispitanika liječenih lurasidonom, naspram 1,8% onih liječenih placebom. Incidencija akatizije u ispitanika liječenih lurasidonom bila je 8,9%, prema 1,8% u ispitanika na placebu.

Distonija: Simptomi distonije, produženih abnormalnih kontrakcija mišićnih skupina, mogu se pojaviti u osjetljivih pojedinaca tijekom prvih par dana liječenja. Simptomi distonije uključuju: spazam vratnih mišića, koji ponekad napreduje do stezanja grla, otežanog gutanja, otežanog disanja i/ili protruzije jezika. Premda se ovi simptomi mogu javiti pri malim dozama, oni se događaju puno češće i s većom težinom, većom potencijom i u većim dozama prve generacije antipsihotika. Povećani rizik akutne distonije uočen je u muškaraca i u mlađim dobnim skupinama.

Venska tromboembolija: Slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i slučajeve duboke venske tromboze prijavljeni su s antipsihoticima. Frekvencija je nepoznata.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Zbrinjavanje predoziranja

Nema specifičnog antidota za lurasidon, stoga treba započeti s odgovarajućim potpornim mjerama, a pažljivi nadzor i praćenje treba nastaviti sve dok se bolesnik ne oporavi. Kardiovaskularno praćenje treba započeti odmah, uključujući kontinuirano EKG praćenje zbog mogućih aritmija. Ako se primjenjuje antiaritmijska terapija, dizopiramid, prokainamid i kinidin nose teoretski rizik produženja QT intervala ukoliko se primjene u bolesnika koji su akutno predozirani lurasidonom. Slično,

alfa-blokirajuće djelovanje bretilija može biti aditivno onom lurasidona, rezultirajući problemima s hipotenzijom.

Hipotenziju i cirkulatorni kolaps treba liječiti odgovarajućim mjerama. Ne smiju se koristiti adrenalin i dopamin, kao ni drugi simpatomimetici s beta agonističkim djelovanjem, budući da beta stimulacija može pogoršati hipotenziju u slučaju alfa blokade inducirane lurasidonom. U slučaju teških ekstrapiramidnih simptoma, treba primijeniti antikolinergike.

Preporučuje se ispiranje želuca (nakon intubacije ukoliko je bolesnik bez svijesti) i primjena aktivnog ugljena zajedno s laksativom.

Mogućnost stanja smanjene svijesti, epileptičkih napadaja ili distoničke reakcije glave i vrata nakon predoziranja mogu izazvati rizik od aspiracije kod induciranog povraćanja.