Pedismof Neo emulzija za infuziju

Farmakoterapijska skupina: Otopine za parenteralnu prehranu/kombinacije, ATK oznaka: B05BA10

Otopina aminokiselina u Pedismofu Neo sadrži sve esencijalne i poluesencijalne aminokiseline (tj. arginin, cistein, glicin, prolin i tirozin, kao i taurin) za novorođenčad.

Aminokiseline se prvenstveno koriste za sintezu proteina, a služe i kao prekursori za brojne biokemijske putove i važne su komponente raznih signalnih molekula. Konkretno, taurin je važan u stabilizaciji membranskog potencijala, stvaranju žučnih soli, rastu, sazrijevanju mozga i razvoju mrežnice.

Glukoza je izvor ugljikohidrata u Pedismofu Neo.

Važna je za novorođenčad kao primarni izvor energije jer se može koristiti izravno bez enzimske pretvorbe i obvezni je izvor energije za metabolizam mozga.

Lipidna emulzija uključena u Pedismof Neo je SMOFlipid 20%, mješavina sojinog ulja, triglicerida srednje duljine lanca, maslinovog ulja i ribljeg ulja.

Osigurava masne kiseline u obliku triglicerida koji se hidroliziraju lipoproteinskom lipazom kako bi se oslobodile slobodne masne kiseline. Masne kiseline služe kao izvor energije u obliku triglicerida, strukturne komponente staničnih membrana i tkiva u obliku fosfolipida i glikolipida te sekundarni glasnici i medijatori.

Sojino ulje ima visok sadržaj višestruko nezasićenih masnih kiselina, koje se uglavnom sastoje od dvije esencijalne masne kiseline: linolne kiseline (LA, omega-6 masna kiselina) i alfa-linolenske kiseline (ALA, omega-3 masna kiselina).

Trigliceridi srednje duljine lanca sadrže masne kiseline srednje duljine lanca koje se brzo oksidiraju i tijelu osiguravaju odmah dostupnu energiju.

Maslinovo ulje bogato je jednostruko nezasićenom masnom kiselinom oleatnom kiselinom (omega-9 masna kiselina).

Riblje ulje bogato je vrlo dugolančanim omega-3 višestruko nezasićenim masnim kiselinama (PUFA), kao što su eikozapentaenska kiselina (EPA) i dokozaheksaenska kiselina (DHA), te sadrži vrlo dugolančanu omega-6 masnu kiselinu arahidonsku kiselinu (AA). AA, EPA i DHA su prekursori eikozanoida kao što su prostaglandini, tromboksani i leukotrieni. Iako je nedonoščad sposobna sintetizirati AA iz LA i DHA iz ALA, pretvorba je izuzetno ograničena. DHA i AA važne su za razvoj mozga i normalan rast tijela. Glavna akumulacija DHA u mozgu i živčanom tkivu odvija se tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće, a u mrežnici od 24. gestacijskog tjedna do rođenja. EPA je primarni prekursor masnih kiselina vrlo dugog lanca (C24-C36) koje se sintetiziraju u mrežnici.

Miješana lipidna emulzija od 4 ulja sadrži esencijalne masne kiseline LA s tipičnom koncentracijom od oko 35 mg/ml (raspon od 28 do 50 mg/ml) i ALA s tipičnom koncentracijom od oko 5 mg/ml (raspon od 3 do 7 mg/ml), kao i vrlo dugolančane PUFA dobivene iz ribljeg ulja EPA s tipičnom koncentracijom od oko 5 mg/ml (raspon od 2 do 7 mg/ml) i DHA s tipičnom koncentracijom od oko 4 mg/ml (raspon od 2 do 7 mg/ml).

Sav-rac-α-Tokoferol u lipidnoj emulziji štiti nezasićene masne kiseline od lipidne peroksidacije i oksidativnog stresa.

U objavljenim studijama sa SMOFlipidom, profil masnih kiselina kod pedijatrijskih bolesnika koji su primali lipidnu emulziju pokazao je porast omega-3 masnih kiselina u lipoproteinima plazme i fosfolipidima crvenih krvnih stanica te stoga odražava sastav infundirane lipidne emulzije.

Koncentracije arahidonske kiseline u fosfolipidima plazme bile su usporedive između SMOFlipida i standardne emulzije sojinog ulja kod nedonoščadi. U obje skupine zabilježena su usporediva povećanja tjelesne težine. Nije bilo znakova kliničkih ili biokemijskih dokaza o nedostatku esencijalnih masnih kiselina ni kod jednog od ispitivanih bolesnika.

Aminokiseline, lipidi i glukoza u Pedismofu Neo distribuiraju se, metaboliziraju i eliminiraju na sličan način kao i hranjive tvari iz oralne ili enteralne prehrane.

Pedismof Neo se primjenjuje intravenski, što rezultira bioraspoloživošću od 100%.

* za podešavanje pH

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

Rok valjanosti lijeka kad je zapakiran za prodaju

2 godine

Rok valjanosti nakon miješanja odjeljaka vrećice

Dokazana je stabilnost tijekom upotrebe nakon miješanja sadržaja dviju i tri odjeljaka vrećice do

7 dana na 2-8°C, a nakon toga 48 sati na sobnoj temperaturi (20-25°C), uključujući i trajanje primjene. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah upotrijebiti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti duži od 24 sata na 2-8°C, osim ako se miješanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Rok valjanosti nakon miješanja s dodacima

Dokazana je stabilnost tijekom upotrebe nakon miješanja sadržaja dviju i tri odjeljaka vrećice s dodacima (vidjeti dio 6.6) do 7 dana na 2-8°C, a nakon toga 48 sata na sobnoj temperaturi (20-25°C) ili 24 sata na 37 ± 2°C, uključujući trajanje primjene. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah nakon dodavanja dodataka. Ako se ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti duži od 24 sata kod 2-8°C, osim ako se dodavanje dodataka provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Kada se primjenjuje u novorođenčadi i dojenčadi do 2 godine starosti, otopinu (u vrećicama i setovima za primjenu) je potrebno zaštititi od izlaganja svjetlosti sve do završetka primjene (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 6.6).

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavati. Čuvati u vanjskoj zaštitnoj vrećici.

Rok valjanosti nakon miješanja: vidjeti dio 6.3.

Rok valjanosti nakon miješanja s kompatibilnim lijekovima: vidjeti dio 6.3.

Spremnik se sastoji od primarne vrećice s više odjeljaka i sekundarne vrećice s barijerom za kisik. Primarna vrećica je podijeljena u tri odjeljka odvojivim varovima. Apsorber kisika nalazi se između primarne vrećice i sekundarne vrećice s barijerom za kisik. U slučaju nenamjernog narušavanja integriteta sekundarne vrećice s barijerom za kisik, pakiranje je također opremljeno indikatorom integriteta između primarne vrećice i sekundarne vrećice s barijerom za kisik. Indikator integriteta treba provjeriti prije uklanjanja sekundarne vrećice s barijerom za kisik. Ako je indikator crn, sekundarna vrećica s barijerom za kisik je oštećena i lijek treba baciti.

Primarna vrećica izrađena je od višeslojnog polimernog filma, Biofine, koja se sastoji od polipropilena i sintetičke gume. Otvori za infuziju i dodatke izrađeni su od polipropilena i sintetičke gume sa sintetičkim poliizoprenskim čepovima. Slijepi otvor, koji se koristi samo tijekom proizvodnje, izrađen je od polipropilena i sintetičke gume i ima sintetički poliizoprenski čep.

Veličina pakiranja:

6 x 500 ml

i druga rukovanja lijekom

Upute za uporabu:

Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno. Koristiti samo ako su otopine aminokiselina i glukoze bistre i bezbojne ili blago žućkaste, a lipidna emulzija bijela i homogena. Sadržaji dvaju ili triju odjeljaka moraju se pomiješati prije uporabe kao i prije dodavanja bilo kakvih dodataka kroz otvor za dodatke.

Nakon odvajanja varova, vrećicu treba tri puta preokrenuti kako bi se osigurala homogena bijela smjesa emulzije koja ne pokazuje nikakve znakove odvajanja faza.

Shematski prikaz vrećice

1. Pregled vrećice

   H A L M E D

• Indikator integriteta treba pregledati prije uklanjanja zaštitne vrećice. Ako je indikator potpuno crn, zaštitna vrećica je oštećena i lijek treba baciti. Ako indikator ima bilo koju drugu boju osim potpuno crne, lijek je siguran za upotrebu.

• Koristite samo ako su otopine aminokiselina i glukoze bistre i bezbojne ili blago žućkaste, a lipidna emulzija bijela i homogena.

1. Uklanjanje vanjske zaštitne vrećice

   • Kako biste uklonili vanjsku zaštitnu vrećicu, držite vrećicu u vodoravnom položaju i kidajte ju od ureza koji se nalazi kod otvora duž gornjeg ruba.

   • Zatim jednostavno otkinite dužu stranicu, skinite vanjsku zaštitnu vrećicu i bacite ju zajedno s apsorberom kisika i indikatorom integriteta.

2. Miješanje

   Dizajn vrećice omogućuje aktivaciju 3 odjeljka (lipidi, aminokiseline, glukoza) ili 2 odjeljka (samo aminokiseline i glukoza) ovisno o potrebama bolesnika.

   1. Aktivacija 3 odjeljka (miješanje 3 otopine otvaranjem 2 odvojiva vara)

      Tekućine se lagano miješaju iako okomiti varovi ostaju djelomično zatvoreni.

      • Položite vrećicu na čistu, ravnu površinu s tekstom okrenutim prema gore i otvorima okrenutim od vas.

      • Čvrsto motajte vrećicu od drške prema otvorima, prvo desnom rukom, a zatim vršeći stalan pritisak lijevom rukom sve dok se odvojivi varovi ne otvore.

      • Odjeljke s aminokiselinama i glukozom treba pomiješati prije odjeljka s lipidima. Okomiti odvojivi varovi otvaraju se zbog pritiska tekućine.

      • Sadržaj triju odjeljaka promiješajte tako da tri puta okrenete vrećicu dok se komponente potpuno ne pomiješaju (cijeli sadržaj je bijele boje).

   2. Aktivacija 2 odjeljka (miješanje 2 otopine otvaranjem odvojivog vara između odjeljaka s aminokiselinama i glukozom)

      • Položite vrećicu na čistu, ravnu površinu s tekstom okrenutim prema gore i otvorima okrenutim od vas.

      Ne primjenjujte pritisak na odvojive varove kod odjeljka s lipidima kako se taj odjeljak ne bi aktivirao.
      Tekućine se lagano miješaju iako okomiti varovi ostaju djelomično zatvoreni.

      • Čvrsto motajte vrećicu od drške prema otvorima, prvo desnom rukom, a zatim vršeći stalan pritisak lijevom rukom sve dok se okomiti varovi između odjeljaka s aminokiselinama i glukozom ne otvore. Okomiti odvojivi varovi se otvaraju zbog pritiska tekućine.

      • Sadržaj dva odjeljka promiješajte tako da tri puta okrenete vrećicu dok se komponente potpuno ne pomiješaju (bistra otopina).

3. Dodavanje dodataka (ako je propisano)

   Membrana otvora za dodatke je sterilna pri prvoj upotrebi. Za dodavanje koristite aseptičku tehniku.

   • Vrećicu ponovno stavite na ravnu površinu. Neposredno prije ubrizgavanja dodataka, uklonite bijeli čep otvora za dodatke sa strelicom usmjerenom prema vrećici.

   • Držite vrh otvora za dodatke. Umetnite iglu kroz središte pregrade otvora za dodatke i ubrizgajte dodatke (s poznatom kompatibilnošću).

   • Između svakog dodavanja dobro promiješajte tako da vrećicu tri puta okrenete naopako.

4. Završna priprema

   Membrana otvora za infuziju je sterilna pri prvoj upotrebi.Upotrijebite infuzijski set bez ventila ili zatvorite ventil za zrak na infuzijskom setu.

   • Neposredno prije umetanja infuzijskog seta, uklonite plavi čep otvora za infuziju sa strelicom usmjerenom od vrećice.

   • Držite vrh otvora za infuziju. Laganim rotiranjem Vašeg zapešća, ugurajte šiljak infuzijskog seta kroz otvor za infuziju sve dok šiljak nije umetnut. Šiljak mora biti potpuno umetnut kako bi bio učvršćen na mjestu.

5. Vješanje vrećice

   Objesite vrećicu za otvor za vješanje koji se nalazi ispod drške.

   Kompatibilnost

   Podaci o kompatibilnosti dostupni su za lijekove pod zaštićenim nazivima Peditrace Novum, Vitalipid N Infant, Soluvit N i Glycophos u definiranim količinama te generičke lijekove elektrolita u definiranim koncentracijama. Prilikom dodavanja elektrolita treba uzeti u obzir količine koje su već prisutne u vrećici kako bi se zadovoljile kliničke potrebe bolesnika. Dobiveni podaci podupiru dodavanje u aktiviranu vrećicu prema donjem tabličnom sažetku:

   Raspon kompatibilnosti za vrećicu s tri odjeljka stabilan 7 dana pri 2-8°C nakon čega slijede 48 sati na sobnoj temperaturi (20-25°C) ili 24 sata pri 37 ± 2°C

   	Jedinice	Ukupan maksimalni sadržaj
   Veličina vrećice Pedismofa Neo	ml	500
   Dodatak		Volumen
   Peditrace Novum	ml	0 – 8,5
   Soluvit N	bočica	0 – 0,5
   Vitalipid N Infant	ml	0 – 30
   Granice elektrolita1
   Natrij	mmol/l	≤ 100
   Kalij	mmol/l	≤ 100
   Magnezij	mmol/l	≤ 5
   Organski fosfat (Glycophos)	mmol/l	≤ 30

   1. Uključuje količine iz svih lijekova

   Raspon kompatibilnosti za vrećicu s dva odjeljka stabilan 7 dana pri 2-8°C nakon čega slijede 48 sati na sobnoj temperaturi (20-25°C) ili 24 sata pri 37 ± 2°C

   	Jedinice	Ukupan maksimalni sadržaj
   Veličina vrećice Pedismofa Neo, samo odjeljci s glukozom i aminokiselinama	ml	446,4
   Dodatak		Volumen
   Peditrace Novum	ml	0 – 8,5
   Soluvit N, rekonstituiran s vodom za injekcije	bočica	0 – 0,4
   Granice elektrolita1
   Natrij	mmol/l	≤ 100
   Kalij	mmol/l	≤ 100

   Magnezij	mmol/l	≤ 5
   Organski fosfat (Glycophos)	mmol/l	≤ 30

   1. Uključuje količine iz svih lijekova

   Napomena: ova tablica namijenjena je za prikaz kompatibilnosti. Nije smjernica za doziranje.

   Za lijekove pod zaštićenim nazivima, prije propisivanja pogledajte nacionalno odobrene informacije o propisivanju.

   Kompatibilnost s drugim dodacima i vrijeme skladištenja različitih dodataka bit će dostupni na zahtjev.

   Ako se otopine dodaju u Pedismof, osmolarnost konačne smjese treba uzeti u obzir kako bi se odabrao odgovarajući put infuzije (centralna ili periferna) (vidjeti također dio 4.2). Osmolarnost se može izračunati zbrajanjem umnožaka osmolarnosti i volumena za pojedinačne otopine, podijeljenim sa zbrojem volumena svih pomiješanih otopina (ukupni volumen u litri):

   ( ) ( ) ( )

   ( )

   Osm. = osmolarnost [milliosmoli po litri, mOsm/l] Vol = volumen u litrama [l]

   Ot 1 = dodana otopina 1

   Ot 2 = dodana otopina 2

   … = daljnje otopine koje se mogu dodati, ako je primjenjivo x = znak množenja

   Dodavanje se mora provesti aseptički.

   Samo za jednokratnu uporabu. Sva preostala smjesa nakon infuzije mora se baciti. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

   Kada se koristi u novorođenčadi i dojenčadi do 2 godine starosti, zaštititi od izlaganja svjetlosti dok se primjena ne završi. Izlaganje Pedismofa Neo ambijentalnoj svjetlosti, posebno nakon miješanja s elementima u tragovima i/ili vitaminima, stvara perokside i druge produkte razgradnje koji se mogu smanjiti zaštitom od izlaganja svjetlosti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 6.3).