Sona 1 mg/g gel

SONA gel se primjenjuje u liječenju blago do umjereno izraženih akni (acne vulgaris), gdje prevladavaju komedoni, papule i pustule. SONA gel je najprikladniji za primjenu na suhoj i svijetloj koži na području lica, prsa ili leđa.

SONA gel se primjenjuje na područja zahvaćena aknama jedanput na dan, navečer prije spavanja, na čistu kožu. Gel se nanosi vrhovima prstiju u tankom sloju, izbjegavajući područja oko očiju i usta (vidjeti dio 4.4.). Područja na koja se nanosi gel moraju biti suha prije primjene.

Kako je u liječenju akni uobičajeno izmjenjivati terapiju, preporučuje se da liječnik procijeni poboljšanje promjena na koži nakon tri mjeseca liječenja SONA gelom.

U bolesnika kod kojih je potrebno smanjiti učestalost primjene ili privremeno prekinuti terapiju, učestalost primjene odnosno nastavak terapije se može ponovno uspostaviti nakon procjene liječnika.

Ako bolesnici koriste kozmetičke proizvode, oni ne smiju imati komedogeno i adstringentno djelovanje.

SONA gel se ne smije primijeniti u bolesnika s teškim oblikom akni.

Pedijatrijska populacija

Učinkovitost i sigurnost primjene adapalena nisu ispitivane u djece mlađe od 12 godina.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Trudnoća (vidjeti dio 4.6.)

• Žene koje planiraju trudnoću.

Ako kod primjene gela dođe do reakcije preosjetljivosti ili teškog oblika iritacije kože, primjenu lijeka treba odmah prekinuti. Ovisno o stupnju lokalne iritacije, bolesniku se može savjetovati da smanji učestalost primjene gela ili da privremeno ili u potpunosti prekine liječenje. Primjena jednom dnevno može se ponovno započeti ako se procijeni da je bolesnik sposoban podnijeti liječenje.

Adapalen gel ne smije doći u kontakt s očima, ustima, rubovima nosa ili sluznicama. Ako gel dođe u kontakt s očima, potrebno ih je odmah isprati toplom vodom. Gel se ne smije primijeniti na oštećenu (posjekotine i abrazije) ili ekcematoznu kožu niti na kožu s opeklinama od sunca. Adapalen gel se također ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oblikom akni ili aknama koje zahvaćaju veliku površinu tijela.

Tijekom primjene adapalena izlaganje sunčevoj svjetlosti ili umjetnom izvoru UV zraka, uključujući solarije, treba svesti na najmanju moguću mjeru. Bolesnici koji su u normalnim okolnostima izloženi jakoj sunčevoj svjetlosti kao i oni koji su prirođeno osjetljivi na sunčevu svjetlost moraju biti upozoreni na primjenu dodatnih mjera opreza. Kada u tih bolesnika nije moguće izbjeći izloženost sunčevoj svjetlosti tada se preko liječenih područja kože preporučuje primjena zaštitnih proizvoda i odjeće.

Propilenglikol (E 1520) može nadražiti kožu, a metilparahidroksibenzoat (E 218) može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).

Nisu poznate interakcije pri istodobnoj primjeni adapalen gela s drugim lijekovima za lokalnu primjenu. Međutim, ne preporučuje se istodobna primjena adapalen gela s drugim retinoidima i lijekovima sličnog mehanizma djelovanja.

Adapalen je uglavnom otporan na djelovanje kisika i svjetla te nije kemijski reaktivan. Iako opsežne studije na životinjama i ljudima nisu pokazale ni fototoksični niti fotoalergijski potencijal adapalena, sigurnost primjene adapalena tijekom ponavljanog izlaganja sunčevoj svjetlosti ili UV zrakama nije utvrđena ni kod životinja niti u čovjeka. Stoga se preporučuje izbjegavati pretjerano izlaganje suncu ili UV zrakama tijekom terapije.

Apsorpcija adapalena kroz kožu je vrlo mala (vidjeti dio 5.2.), zbog čega interakcije sa sistemskim lijekovima nisu vjerojatne. Nema dokaza da lokalna primjena adapalen gela utječe na učinkovitost oralno primijenjenih kontraceptivnih sredstava i antibiotika.

Kod primjene adapalen gela moguća je blaga lokalna iritacija, stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu pilinga, adstringentnih ili iritirajućih proizvoda, jer to može izazvati dodatne iritirajuće učinke. Međutim, pripravci za lokalno liječenje akni kao što su otopine eritromicina (do 4%) ili klindamicin fosfata (1% kao baza) ili benzoil peroksida u obliku gela na bazi vode (do 10%) mogu se primjenjivati ujutro, a adapalen gel navečer, jer nema međusobne razgradnje ili kumulativne iritacije.

Peroralno primijenjeni retinoidi povezani su s urođenim manama. Kada se topikalni retinoidi primjenjuju u skladu s informacijama o lijeku, u načelu se smatra da dovode do male sistemske izloženosti zbog minimalne apsorpcije kroz kožu. Međutim, određeni faktori (npr. oštećena kožna barijera, prekomjerna uporaba) mogu pridonijeti povećanoj sistemskoj izloženosti.

Trudnoća

Ispitivanja provedena na životinjama u kojih je oralno primijenjen adapalen zabilježila su toksičan učinak na reproduktivnost kod visoke sustavne izloženosti organizma (vidjeti dio 5.3.). SONA gel je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3.) tijekom trudnoće, kao i u žena koje planiraju trudnoću.

Ako se ovaj lijek primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja ovog lijeka, liječenje se mora prekinuti.

Dojenje

Nisu provedena ispitivanja na životinjama, niti u ljudi o prijelazu adapalena u majčino mlijeko nakon lokalne primjene.

Kako je sustavna izloženost dojilja nakon lokalne primjene adapalena zanemariva, nije za očekivati pojavu štetnih učinaka za dojenče. Adapalen gel se može primijeniti tijekom dojenja. Kako bi se izbjegao dodir dojenčeta s adapalen gelom, treba izbjegavati primjenu gela na području prsa.

Nije značajno.

Za prikaz učestalosti nuspojava korištena je sljedeća podjela:

Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Primjena adapalen gela može uzrokovati sljedeće nuspojave:

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: anafilaktična reakcija, angioedem.

Poremećaj kože i potkožnog tkiva

Često: suha koža, iritacija kože, osjećaj žarenja na koži, eritem.

Manje često: kontaktni dermatitis, neugodan osjećaj na koži, opekline od sunca, svrbež, eksfolijacija kože, akne.

Nepoznato: opeklina na mjestu primjene, hipopigmentacija kože, hiperpigmentacija kože, bolnost kože, kožne otekline, iritacija očnih kapaka, eritem očnih kapaka, svrbež očnih kapaka, otekline očnih kapaka.

U većini slučajeva „opekline na mjestu primjene” bile su površinske opekline, ali prijavljeni su slučajevi reakcija opeklina drugog stupnja.

Nuspojave nepoznate učestalosti proizlaze iz podataka dobivenih praćenjem lijeka nakon stavljanja na tržište.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:navedenog u Dodatku V.

Adapalen gel se ne smije uzimati na usta te je namijenjen isključivo za lokalnu primjenu na koži. Ako se gel nanese u suvišku neće se postići brži ili bolji učinak, a moguća je pojava naglašenog crvenila, ljuštenja i osjećaja neugode.

Akutna oralna doza adapalen gela koja izaziva toksične učinke kod miševa je veća od 10 g/kg. Međutim, u slučaju ingestije, osim ako je količina slučajno progutanog lijeka vrlo mala, potrebno je razmotriti odgovarajuću metodu pražnjenja želuca.