Urofem filmom obložene tablete

Tradicionalni biljni lijek za ublažavanje simptoma blage rekurentne infekcije donjeg urinarnog trakta u žena, kao što je osjećaj žarenja tijekom mokrenja i/ili učestalo mokrenje, nakon što liječnik isključi druga ozbiljna stanja.

Lijek je tradicionalni biljni lijek za primjenu u naznačenim indikacijama isključivo na temelju dugotrajne uporabe.

Urofem filmom obložene tablete su indicirane za primjenu u odraslih žena starijih od 18 godina (vidjeti dio 4.4).

Doziranje

Žene odrasle dobi i starije žene.

Uobičajena doza je 1 do 2 filmom obložene tablete, 2 do 4 puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Ne preporuča se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza).

Ne preporuča se primjena u muškaraca (vidjeti dio 4.4 Posebne upozorenja i mjere opreza).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Potrebno je savjetovati bolesnike da tijekom liječenja unose dovoljno tekućine.

Trajanje primjene

Urofem se ne smije uzimati dulje od tjedan dana.

Ako se simptomi ne povuku nakon 4 dana primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili drugim zdravstvenim djelatnikom.

Urofem je kontraindiciran kod:

• Preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Poremećaja funkcije bubrega.

Pedijatrijska populacija

Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporuča zbog stanja koja zahtijevaju liječnički savjet.

Primjena u muškaraca se ne preporuča zbog stanja koja zahtijevaju liječnički nadzor.

Ako se tijekom primjene ovog lijeka simptomi pogoršaju ili se jave tegobe poput vrućice, dizurije, grčeva ili krvi u urinu, potrebno je javiti se liječniku ili zdravstvenom djelatniku.

Urofem može obojiti urin zelenkasto-smeđom bojom. Urofem sadrži natrij i glukozu.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.

Bolesnici s rijetkom malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nije utvrđena sigurnost primjene ovog lijeka tijekom trudnoće.

Zbog nedostataka podataka, ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije utvrđena sigurnost primjene ovog lijeka tijekom dojenja.

Zbog nedostataka podataka, ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom dojenja. Plodnost

Nisu dostupni podaci o plodnosti.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su klasificirane prema MedDRA konvenciji učestalosti i organskim sustavima: vrlo često (≥ 1/10)

često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i <1/100)

rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko: (prijavljeni su mučnina, povraćanje i bolovi u želucu).

Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko: alergijske reakcije.

U slučaju pojave drugih nuspojava koje nisu ovdje navedene, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili drugim zdravstvenim djelatnikom .

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.