Duodin 500 mg filmom obložene tablete
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Duodin 500 mg
Duodin je indiciran u odraslih za liječenje:
-
znakova i simptoma kronične venske bolesti, kao što su bol, osjećaj težine, noćni grčevi, edem i trofične promjene donjih ekstremiteta
-
simptoma povezanih s akutnom hemoroidalnom bolešću
Doziranje
Kronična venska bolest
Uobičajena dnevna doza su 2 tablete, koje se mogu uzeti odjednom ili u 2 odvojene doze. Liječenje treba nastaviti tijekom najmanje od 4 do 5 tjedana.
Akutna hemoroidalna bolest
Tijekom prva 4 dana liječenja dnevna doza je 6 tableta (primijenjene kao 3 tablete dvaput na dan).
Tijekom sljedeća 3 dana preporučena dnevna doza iznosi 4 tablete (primijenjene kao 2 tablete dvaput na dan). Preporučena dnevna doza za terapiju održavanja su 2 tablete (primijenjene kao 1 tableta dvaput na dan).
Duodin je u ovoj indikaciji namijenjen samo za kratkoročno liječenje.
Pedijatrijska populacija
Zbog nedostatka podataka Duodin se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Posebne populacije
Nisu provedena ispitivanja doziranja u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije niti u starijih osoba.
Način primjene Kroz usta.
Tablete treba progutati cijele tijekom obroka s puno tekućine.
U bolesnika s kroničnom venskom bolešću najveća dobrobit od liječenja postiže se u kombinaciji s uravnoteženim načinom života:
-
treba izbjegavati izlaganje suncu i dugotrajno stajanje
-
treba održavati odgovarajuću tjelesnu težinu
-
kod nekih bolesnika nošenje specijalnih čarapa može poboljšati cirkulaciju
Savjetuje se poseban oprez ako se stanje pogorša tijekom liječenja. To se može očitovati u obliku kožne upale, venske upale, potkožne induracije, jake boli, kožnih ulkusa ili atipičnih simptoma, kao što je naglo oticanje jedne ili obje noge.
Duodin nije učinkovit u smanjenju oticanja donjih ekstremiteta uzrokovanog srčanom, jetrenom ili bubrežnom bolešću.
Simptomatsko liječenje akutne hemoroidalne bolesti nije zamjena za specifično liječenje drugih analnih poremećaja. Liječenje smije biti samo kratkotrajno. Ako simptomi ustraju, potrebno je provesti proktološki pregled i ponovno razmotriti liječenje.
Duodin sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, odnosno zanemarive količine natrija.
Duodin sadrži laktozu
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Nakon stavljanja lijeka u promet nisu prijavljene interakcije s drugim lijekovima.
Trudnoća
Podaci o primjeni ove djelatne tvari u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Potreban je oprez kod primjene u trudnica.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za
novorođenčad/dojenčad. Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/ne uvoditi liječenje (ovim lijekom), uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Plodnost
Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su da nema učinka na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, na temelju sveukupnog sigurnosnog profila, očekuje se da će utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima biti nikakav ili zanemariv.
Sažetak sigurnosnog profila
Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima većinom su bile blage. Uglavnom se radilo o poremećajima probavnog sustava (proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje).
Tablični prikaz nuspojava
| Klasifikacija organskih sustava | Često (≥ 1/100 i< 1/10) | Manje često (≥ 1/1000 i< 1/100) | Rijetko(≥ 1/10 000 i< 1/1000) | Nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka) |
| Poremećajiživčanog sustava | glavobolja, malaksalost,vrtoglavica | |||
| Poremećaji probavnog sustava | proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje | kolitis | bol u abdomenu | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | pruritus,osip, urtikarija | edem lica, usana i vjeđa, angioedem (iznimno) |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Duodin 500 mg
Farmakoterapijska skupina: vazoprotektivi; bioflavonoidi. ATK oznaka: C05CA03 Mehanizam djelovanja
Djelovanje na vene
Duodin smanjuje distenzibilnost vena i venski zastoj.
Djelovanje na mikrocirkulaciju
Duodin smanjuje propusnost kapilara i povećava kapilarni otpor. Također djeluje protuupalno zahvaljujući učincima na sintezu prostaglandina.
Farmakodinamički učinci
Učinci na venski tonus
Duodin poboljšava venski tonus i stoga smanjuje venski kapacitet, vensku distenzibilnost i zastoj krvi: pletizmografija venske okluzije živinim mjeračem ukazuje na smanjenje vremena pražnjenja vena.
Učinci na limfni sustav
Duodin potiče limfnu aktivnost poboljšavajući drenažu intersticijskog prostora i povećavajući protok limfe.
Učinci na mikrocirkulaciju
U kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima zabilježena je statistički značajna razlika između djelatne tvari i placeba. U bolesnika sa znakovima fragilnosti kapilara aktivno liječenje povećava kapilarni otpor i smanjuje kliničke manifestacije.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Kontrolirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja pokazala su terapijski učinak lijeka u liječenju znakova i simptoma potvrđene kronične venske bolesti te u liječenju akutne hemoroidalne bolesti.
Apsorpcija
Nakon peroralne primjene mikronizirani diosmin brzo se hidrolizira u crijevima putem crijevne flore i apsorbira u obliku svog aglikonskog derivata diosmetina. Bioraspoloživost nakon peroralne primjene iznosi približno 60%.
Distribucija
Diosmetin ima volumen distribucije od 62,1 l, što ukazuje na široku distribuciju u tkiva.
Biotransformacija
Diosmetin se opsežno metabolizira do fenolnih kiselina ili njihovih konjugiranih derivata glicina, koji se eliminiraju urinom. U čovjeka je glavni metabolit u urinu m-hidroksifenilpropionska kiselina, koja se uglavnom eliminira u konjugiranom obliku. Metaboliti prisutni u manjim količinama uključuju fenolne kiseline koje odgovaraju 3-hidroksi-4-metoksibenzojevoj kiselini i 3-metoksi-4-hidroksifeniloctenoj kiselini.
Eliminacija
Eliminacija mikroniziranog diosmina relativno je brza, pri čemu se približno 34% radioaktivno označene doze 14C-diosmina izluči urinom i fecesom tijekom prva 24 sata, a približno 86% tijekom prvih 48 sati. Približno polovica doze eliminira se fecesom u obliku nepromijenjenog diosmina ili diosmetina, dok se ta dva spoja ne izlučuju urinom.
Srednja vrijednost poluvremena eliminacije diosmetina iznosi 31,5 sati, a kreće se u rasponu od 26 do 43 sata.
Farmaceutski podaci - Duodin 500 mg
Jezgra tablete želatina
natrijev škroboglikolat, vrsta A
celuloza, mikrokristalična (E 460) talk
magnezijev stearat
Film ovojnica
Opadry OY-L28900 White (sastoji se od laktoze hidrata, hipromeloze, titanijeva dioksida (E 171), makrogola 4000)
željezov oksid, žuti (E 172) željezov oksid, crveni (E 172)
Čuvati u originalnom pakiranju (blisteru) radi zaštite od svjetlosti.
PVC-PVDC/aluminijski blisteri
Veličine pakiranja: 30, 60, 90, 120, 150 i 180 filmom obloženih tableta u kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.