Za liječenje ovisnosti o duhanu ublažavanjem potrebe za nikotinom i simptoma sustezanja, čime se pomaže prestanak pušenja u pušača koji su motivirani za prestanak ili olakšava smanjenje pušenja u pušača koji ne mogu ili ne žele prestati pušiti.

Nicorette Freshfruit 2 mg ljekovita guma za žvakanje može biti primijenjena kao samostalna terapija ili u kombinaciji s Nicorette Invisipatch transdermalnim flasterom.

Nicorette Freshfruit 4 mg ljekovita guma za žvakanje se primjenjuje kao samostalna terapija.

Korisnik ne smije jesti ili piti s ljekovitom gumom za žvakanje u ustima. Pića koja smanjuju pH u usnoj šupljini, npr. kava, sok i gazirana pića mogu smanjiti apsorpciju nikotina u usnoj šupljini. Kako bi se postigla maksimalna apsorpcija nikotina, treba izbjegavati te napitke barem 15 minuta prije uzimanja gume za žvakanje.

Ako se pojave simptomi predoziranja nikotinom, primjenu nikotina treba privremeno prekinuti. Unos nikotina treba smanjiti uporabom nižih doza ili rjeđim uzimanjem istih ako su simptomi predoziranja i dalje prisutni (vidjeti dio 4.9).

Osobe mlađe od 18 godina ne bi trebale koristiti Nicorette Freshfruit ljekovitu gumu za žvakanje bez preporuke liječnika. Postoje ograničena iskustva u liječenju osoba mlađih od 18 godina s Nicorette Freshfruit ljekovitom gumom za žvakanje.

Svaku Nicorette Freshfruit ljekovitu gumu za žvakanje treba žvakati polako, s pauzama, tijekom, oko, 30 minuta. Nicorette Freshfruit ljekovitu gumu za žvakanje treba žvakati dok se, ili ne osjeti jak okus, ili blagi osjećaj žarenja. Tada prestanite žvakati, smjestite ljekovitu gumu za žvakanje između obraza i zubne desni sve do nestanka intenzivnog okusa i osjećaja žarenja. Potom je ponovno polako počnite žvakati. Ovaj postupak ponavljajte cijelo vrijeme.

Jačinu doze ljekovite gume za žvakanje treba odabrati na temelju razine nikotinske ovisnosti bolesnika. Za nisku razinu ovisnosti treba uzeti ljekovitu gumu za žvakanje od 2 mg. Za visoku razinu ovisnosti (FTND ≥ 6 ili puši > 20 cigareta dnevno), odnosno, nakon prethodnog neuspjeha s ljekovitom gumom za žvakanje od 2 mg, treba uzeti ljekovitu gumu za žvakanje od 4 mg.

Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje treba uzimati kad se pojave simptomi sustezanja, odnosno, u vrijeme kada se obično puši cigareta. Na početku liječenja se može uzeti jedna ljekovita guma za žvakanje svaki 1-2 sata. Svaki dan treba uzeti dovoljnu količinu ljekovitih guma. Doziranje treba biti prilagođeno jačini ovisnosti svakog pojedinog pušača. U većini slučajeva je dovoljno 8 - 12 guma za žvakanje, neovisno o jačini. Kako bi se povećale šanse za uspjeh terapije ne smije se primijeniti preniska doza nikotina.

Ne smije se uzeti više od 24 ljekovite gume za žvakanje dnevno.

Razdoblje liječenja je individualno. Obično, liječenje treba trajati najmanje 3 mjeseca. Doza nikotina se tada treba početi stupnjevito smanjivati. Liječenje treba prestati kada se doza smanji na 1-2 ljekovite gume za žvakanje dnevno. Redovita uporaba Nicorette Freshfruit ljekovitih guma za žvakanje duža od godinu dana se ne preporučuje, iako će nekim bivšim pušačima trebati produženo razdoblje kako bi se izbjegao recidiv pušenja. Preostale ljekovite gume za žvakanje treba zadržati za slučaj iznenadne potrebe za pušenjem.

Nicorette Freshfruit ljekovita guma za žvakanje se koristi između razdoblja pušenja kako bi se produžila razdoblja nepušenja, te u cilju smanjenja pušenja koliko god je to moguće. Ako se nakon 6 tjedana ne uspije smanjiti dnevni broj popušenih cigareta, treba potražiti profesionalnu pomoć.

Čim se pušač osjeća spremnim, treba pokušati prestati pušiti, međutim, ne kasnije od 6 mjeseci nakon početka liječenja. Ako je nemoguće učiniti ozbiljan pokušaj prestanka pušenja u roku od 9 mjeseci nakon početka liječenja, treba potražiti profesionalnu pomoć. Redovita uporaba Nicorette Freshfruit ljekovitih guma za žvakanje duže od godinu dana se općenito ne preporuča, iako je nekim bivšim pušačima potrebno duže liječenje kako bi se izbjegao recidiv pušenja. Preostale ljekovite gume za žvakanje treba zadržati za slučaj iznenadne potrebe za pušenjem.

Izrazito ovisni pušači, oni koji osjećaju želju za pušenjem usprkos korištenju lijekova s nikotinom ili oni koji nisu uspjeli prestati s pušenjem uz primjenu samo jednog lijeka koji sadržava nikotin, mogu uz Nicorette Invisipatch transdermalni flaster uzimati Nicorette 2 mg ljekovitu gumu za žvakanje za brzo smanjivanje želje za pušenjem.

Nicorette Invisipatch 25 mg/16 sata transdermalni flaster treba primijeniti ujutro i ukloniti

uvečer prije spavanja. Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje od 2 mg može se uzeti po potrebi, za brzo smanjenje želje (uobičajeno, 5-6 ljekovitih guma za žvakanje dnevno).

Plan doziranja oralnog farmacetuskog oblika nikotina u kombinaciji s flasterom je fleksibilan i doziranje se temelji na potrebama korisnika. Maksimalna preporučena dnevna doza su 24 ljekovite gume za žvakanje od 2 mg.

Tijekom trajanja kombiniranog liječenja treba u potpunosti prestati pušiti. Liječenje se obično odvija tijekom 6 - 12 tjedana.

Liječenje treba započeti s jednim Nicorette Invisipatch 25 mg/16 sati transdermalnim flasterom u kombinaciji s Nicorette Freshfruit ljekovitom gumom za žvakanje od 2 mg.

Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje od 2 mg može se uzeti po potrebi, za brzo smanjenje želje

(uobičajeno, 5-6 ljekovitih guma za žvakanje dnevno). Maksimalna preporučena dnevna doza su 24 ljekovite gume za žvakanje od 2 mg. Liječenje se obično odvija tijekom 6 - 12 tjedana.

Transdermalni flaster se stavlja u jutro, a skida navečer prije spavanja. Stavlja se na čisti, suhi i neozlijeđeni dio kože bez dlačica na trupu, rukama ili bokovima. Flaster se stavlja tako da se 10-15 sekundi pritišće na kožu.

Kako bi se smanjio rizik lokalne iritacije, Nicorette Invisipatch transdermalni flasteri se stavljaju naizmjenično na različita mjesta na tijelu.

Nakon primjene transdermalnog flastera potrebno je pažljivo oprati ruke kako bi se izbjegla iritacija očiju nikotinom zaostalim na prstima.

Nakon početnih 6 - 12 tjedana, postupno odvikavanje od lijeka koji sadrži nikotin započinje:

• ili korištenjem transdermalnog flastera manje jačine, npr. flaster od 15 mg/16 sati tijekom 3-6 tjedana, nakon čega se koristi flaster od 10 mg/16 sati tijekom dodatnih 3-6 tjedana u kombinaciji s početnom dozom Nicorette Freshfruit od 2 mg. Zatim, tijekom razdoblja od najviše 12 mjeseci treba postupno smanjiti broj ljekovitih guma za žvakanje od 2 mg.

ili

• prestankom korištenja transdermalnog flastera i postupnim smanjivanjem broja ljekovitih guma za žvakanje od 2 mg u ukupnom trajanju do 12 mjeseci.

Preporučeno doziranje:

• Preosjetljivost na nikotin ili bilo koju pomoćnu tvar u ljekovitoj gumi za žvakanje.

• Nepušači

Koristi uslijed prestanka pušenja nadmašuju sve rizike povezane s pravilno primijenjenom nikotinskom nadomjesnom terapijom.

Liječnik odgovarajuće specijalnosti treba učiniti procjenu rizika i koristi za bolesnike u slijedećim zdravstvenim stanjima:

Napadaji: primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju antikonvulzivnu terapiju ili s poviješću epilepsije jer su prijavljeni slučajevi konvulzija povezanih s nikotinom (vidjeti dio 4.8).

Pušači koji nose zubne proteze mogu imati teškoća pri žvakanju Nicorette Freshfruit ljekovite gume za žvakanje. Ona se može zalijepiti, i u rijetkim slučajevima oštetiti zubne proteze i mostove.

Nicorette Freshfruit ljekovita guma za žvakanje sadrži ksilitol, koji može imati laksativni učinak.

Energetski unos: 2,4 kcal/g ksilitola što odgovara 1,5 kcal, odnosno, 1,4 kcal po jednoj ljekovitoj gumi za žvakanje (Nicorette Freshfruit 2 mg, odnosno, 4 mg).

Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi kombinacije Nicorette Freshfruit ljekovite gume za žvakanje i Nicorette Invisipatch transdermalnog flastera iste su kao i za svaku terapiju pojedinačno (vidi Sažetak opisa svojstava lijeka za Nicorette Invisipatch transdermalni flaster).

Pušenje (ali ne i nikotin) je povezano s povećanim djelovanjem CYP1A2. Nakon prestanka pušenja, bit će smanjen klirens određenih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP1A2. To može voditi do povećane razine određenih lijekova u plazmi. Povećanje može biti od kliničke važnosti za proizvode uske terapijske širine, npr. teofilin, takrin, klozapin ili ropinirol.

Razina ostalih lijekova, koji se djelomično metaboliziraju putem CYP1A2, npr. imipramin, olanzapin, klomipramin i fluvoksamin može se također povećati u plazmi nakon prestanka pušenja. Međutim, nema podataka koji to dokazuju, a i mogući klinički značaj ovog učinka na te lijekove je nepoznat.

Ograničeni podaci pokazuju da pušenje može također potaknuti metabolizam flekainida i pentazocina.

Za razliku od dobro poznatih štetnih učinaka pušenja duhana na začeće i trudnoću u ljudi, učinci nikotinske nadomjesne terapije su nepoznati.

Premda ne postoje specifične preporuke i nije utvrđena potreba za kontracepcijom, u žena koje namjeravaju zatrudnjeti najrazboritije bi bilo da ne puše i ne koriste nikotinsku nadomjesnu terapiju.

Iako pušenje može imati negativne učinke na plodnost muškaraca, nema dokaza da je za vrijeme liječenja muškaraca nikotinskom nadomjesnom terapijom potrebno uvođenje posebnih mjera poput kontracepcije.

Trudnoća

Pušenje tijekom trudnoće je povezano s rizicima poput usporavanja intrauterinog rasta, preranog poroda ili mrtvorođenja. Prestanak pušenja je, pojedinačno, najučinkovitiji potez u poboljšanju zdravlja trudnice koja puši i njenog nerođenog djeteta. Postignuća su veća što se ranije prestane

pušiti. Nikotin prelazi u fetus i utječe na ritam disanja i cirkulaciju fetusa. Učinak na fetalnu cirkulaciju ovisi o dozi. Trudnicama koje puše trebalo bi uvijek preporučiti da prestanu pušiti bez korištenja nikotinske nadomjesne terapije. Međutim, neprekidno pušenje bi moglo predstavljati veću opasnost za fetus od uporabe lijekova koji nadomještaju nikotin u okviru programa prestanka pušenja. Trudnice ne bi trebale koristiti Nicorette Freshfruit ljekovitu gumu za žvakanje osim u slučaju jake ovisnosti o nikotinu i tada na preporuku liječnika.

Nikotin prelazi u majčino mlijeko u količinama koje mogu utjecati na dijete čak i u terapijskim dozama. Stoga, tijekom dojenja treba izbjegavati primjenu Nicorette Freshfruit ljekovite gume za žvakanje.

Ukoliko nisu u mogućnosti prestati pušiti tijekom dojenja, dojilje koje puše mogu započeti uzimati Nicorette Freshfruit ljekovite gume za žvakanje samo nakon savjetovanja s liječnikom. Žena treba uzimati lijek po završetku dojenja.

Pušenje povećava rizik od neplodnosti u žena i muškaraca. In vitro studije su pokazale da nikotin može na različite načine nepovoljno djelovati na kakvoću sperme u ljudi.

Nicorette Freshfruit ljekovita guma za žvakanje nema učinka ili ima zanemarivi učinak na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Bez obzira na korištenu metodu njihove klasifikacije, razni su simptomi povezani s odvikavanjem od pušenja duhana. Oni uključuju emocionalne i kognitivne simptome kao što su disforija, odnosno depresivno raspoloženje, nesanica; razdražljivost; frustriranost, odnosno ljutnja; tjeskoba; poteškoće u koncentraciji, nestrpljivost i nemir. Mogu se pojaviti i tjelesni simptomi kao što su smanjenje frekvencije srca, povećani apetit ili povećanje tjelesne težine, omaglica ili predsinkopalni simptomi, kašalj, opstipacija, krvarenje iz desni, odnosno, ulcerozne afte.

Dodatno i od kliničkog značaja, žudnja za nikotinom može rezultirati pojavom jake potrebe za pušenjem.

Nicorette Freshfruit ljekovita guma za žvakanje može izazvati nuspojave koje su slične onima koje se javljaju kada se nikotin unosi drugim putem. Većina nuspojava koje su bolesnici prijavili obično se pojavljuje tijekom prva 3-4 tjedna nakon početka liječenja. Nuspojave uzrokovane nikotinskom ljekovitom gumom za žvakanje većinom su posljedica nepravilne tehnike žvakanja ili farmakološkog učinka nikotina, koji ovisi o dozi.

Može se javiti nadraženost usta i ždrijela, ali većina osoba će se na to naviknuti tijekom daljnje primjene.

Alergijske reakcije (uključujući simptome anafilaksije) se rijetko javljaju tijekom primjene Nicorette Freshfruit ljekovite gume za žvakanje.

Nuspojave opažene u bolesnika liječenih oralnim pripravcima nikotina tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet navedene su prema klasifikaciji po organskim sustavima. Učestalost je definirana u skladu s važećim smjernicama na slijedeći način:

vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥1/1000, < 1/100); rijetko (≥1/10000, < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000, nije poznato (ne može biti procijenjeno iz raspoloživih podataka).

*Zabilježeni su slučajevi napadaja u osoba koje su uzimale antikonvulzivnu terapiju ili s poviješću epilepsije.

Nuspojave koje se mogu javiti pri uporabi kombinacije (ljekovita guma za žvakanje i transdermalni flaster) razlikuju se od svake terapije pojedinačno u obliku lokalnih nuspojava povezanih s farmaceutskim oblikom. Učestalosti ovih nuspojava su usporedive s onima navedenim u Sažetku opisa svojstava lijeka za svaki lijek ponaosob.

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Simptomi predoziranja nikotinom mogu se javiti u bolesnika koji su prije liječenja uzimali niske doze nikotina ili su istodobno koristili druge izvore nikotina.

Simptomi predoziranja su isti kao i simptomi akutnog otrovanja nikotinom: mučnina, povraćanje, pojačano slinjenje, abdominalna bol, proljev, znojenje, glavobolja, omaglica, slušni poremećaj i izraziti osjećaj slabosti. Pri visokim dozama ti simptomi mogu biti praćeni niskim krvnim tlakom, slabim i nepravilnim pulsom, poteškoćama u disanju, iscrpljenošću, cirkulatornim kolapsom i općim konvulzijama.

Doze nikotina koje toleriraju odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati ozbiljne simptome trovanja u mlađe djece a ishod može biti fatalan. Sumnju na trovanje nikotinom u djece treba tretirati kao hitan medicinski slučaj i liječenje treba započeti odmah.

Postupanje u slučaju predoziranja: treba odmah prekinuti primjenu nikotina i bolesnika treba liječiti simptomatski. Ako se proguta prekomjerna količina nikotina primjena medicinskog ugljena će smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju nikotina.