Opatanol 1 mg/ml kapi za oko, otopina
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Opatanol 1 mg/ml
Doziranje
Doza iznosi jednu kap Opatanola A u konjunktivnu vrećicu zahvaćenog oka (očiju) dva puta na dan (u razmaku od 8 sati). Kapi se mogu uzimati do četiri mjeseca, ako se smatra potrebnim.
Primjena u starijih osoba
U starijih bolesnika dozu ne treba prilagođavati.
Pedijatrijska populacija
Opatanol se smije davati pedijatrijskim bolesnicima u dobi od tri godine i starijima u dozi jednakoj kao u odraslih. Sigurnost i djelotvornost Opatanola u djece u dobi ispod 3 godine starosti nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
Primjena pri oštećenoj funkciji jetre i bubrega
Primjena olopatadina u obliku kapi za oko (Opatanol) nije proučena u bolesnika s bolestima bubrega ili jetre. Međutim, ne očekuje se da bi pri oslabljenoj funkciji jetre ili bubrega dozu trebalo prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
Način primjene
Samo za okularnu primjenu.
Nakon skidanja poklopca bočice, ukoliko je zaštitni obruč s evidencijom otvaranja klimav, uklonite ga
prije primjene lijeka. Radi prevencije kontaminacije vrha kapaljke i otopine, mora se paziti da se ne
dotaknu vjeđe, okolna područja ili druge površine vrhom kapaljke bočice. Čuvati bočicu dobro
zatvorenom kada nije u uporabi.
Ako se primjenjuje više od jednog oftalmološkog lijeka za lokalnu primjenu, moraju se ukapati s najmanje 5 minuta razmaka između ukapavanja. Mast za oko treba primijeniti posljednju.
Opatanol je antialergik/antihistaminik i apsorbira se sustavno i pri topikalnoj primjeni. Pojave li se znaci ozbiljnih reakcija ili preosjetljivosti, uzimanje lijeka treba prekinuti.
Opatanol sadrži benzalkonijev klorid koji može nadražiti oko.
Objavljeno je da benzalkonijev klorid, može izazvati točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju. Pri čestoj ili produženoj primjeni nužno je pažljivo praćenje bolesnika sa suhim očima ili kompromitiranom rožnicom.
Kontaktne leće
Poznato je da benzalkonijev klorid mijenja boju mekih kontaktnih leća. Kontakt s mekim kontaktnim lećama mora se izbjegavati. Bolesnike treba uputiti da izvade kontaktne leće prije primjene kapi za oko i pričekaju najmanje 15 minuta nakon primjene prije negoli ponovno stave kontaktne leće.
Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Istraživanja in vitro su pokazala da olopatadin nije inhibirao metaboličke reakcije u kojima sudjeluju
izoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 citokroma P-450. Ti rezultati pokazuju da nije vjerojatno da bi olopatadin stupao u metaboličke interakcije pri istodobnoj primjeni s drugim djelatnim tvarima.
Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o okularnoj primjeni olopatadina u trudnica ograničeni.
Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene (vidjeti u dijelu 5.3).
Primjena Opatanola se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste
kontracepciju.
Dojenje
Dostupni podaci na životinjama pokazali su da se olopatadin izlučuje u mlijeko nakon oralne primjene
(vidjeti dio 5.3 za detalje).
Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Opatanol se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Plodnost
Nisu provedene studije procjene utjecaja lokalne okularne primjene olopatadina na plodnost u ljudi.
Opatanol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Kao i kad je riječ o bilo kojim kapima za oči, privremeno zamućen vid ili drugi poremećaj vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ako se nakon ukapavanja kapi vid zamuti, bolesnik mora pričekati da se vid razbistri prije nego upravlja vozilom ili radi na stroju.
Sažetak sigurnosnog profila
U kliničkim istraživanjima koja su obuhvatila oko 1680 bolesnika, Opatanol se kapao u oba oka jedan do četiri puta na dan do četiri mjeseca, pri čemu se davao ili kao monoterapija ili kao dodatna terapija uz loratadin 10 mg. Nuspojave vezane uz primjenu Opatanola se mogu očekivati u oko 4,5% bolesnika, međutim, samo je 1,6% bolesnika prekinulo sudjelovanje u kliničkim istraživanjima zbog navedenih nuspojava. Tijekom kliničkih istraživanja nisu prijavljene ozbiljne oftalmičke ili sustavne
nuspojave povezane s uzimanjem Opatanola. Najčešće prijavljivana nuspojava, povezana s uzimanjem lijeka, bila je bol u oku, čija je ukupna incidencija iznosila 0,7%.
Tablični prikaz nuspojava
Niže navedene nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima i praćenju nakon stavljanja lijeka u promet i razvrstane su prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 do 1≤1/10), manje često (≥1/1000 do ≤1/100), rijetko (≥1/10 000 do ≤1/1000), vrlo rijetko (≤1/10 000) ili
nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
| Klasifikacija organskih sustava | Učestalost | Nuspojave |
| Infekcije i infestacije | Manje često | rinitis |
| Poremećaji imunološkog sustava | Nepoznato | preosjetljivost, oticanje lica |
| Poremećaji živčanog sustava | Često | glavobolja, disgeuzija |
| Manje često | omaglica, hipoestezija | |
| Nepoznato | somnolencija | |
| Poremećaji oka | Često | bol u oku, iritacija oka, suho oko,neobičan osjećaj u oku |
| Manje često | erozija rožnice, defekt rožničnog epitela, poremećaj epitela rožnice, točkasti keratitis, keratitis, obojenje rožnice,iscjedak iz oka, fotofobija, zamućen vid, smanjena vidna oštrina, blefarospazam, neugodan osjećaj u oku, svrbež oka, konjunktivalni folikuli, poremećaj konjunktive, osjećaj stranog tijela u oku, pojačano suzenje, eritem vjeđa, edemvjeđa, poremećaj vjeđa, okularnahiperemija | |
| Nepoznato | edem rožnice, edem oka, oticanje oka,konjunktivitis, midrijaza, smetnje vida,stvaranje krusti na rubu vjeđe | |
| Poremećaji dišnog sustava, prsištai sredoprsja | Često | suhoća nosa |
| Nepoznato | dispneja, sinusitis | |
| Poremećaji probavnog sustava | Nepoznato | mučnina, povraćanje |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Manje često | kontaktni dermatitis, osjećaj žarenja kože, suhoća kože |
| Nepoznato | dermatitis, eritem | |
| Opći poremećaji i reakcije namjestu primjene | Često | umor |
| Nepoznato | astenija, malaksalost |
U nekih bolesnika sa značajnim oštećenjem rožnice vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi kalcifikacije rožnice povezani s primjenom kapi za oko koje sadrže fosfate.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Nema podataka o slučajnom ili namjernom predoziranju ingestijom u ljudi. Olopatadin je iskazao nizak stupanj akutne toksičnosti u životinja. Nehotičnim gutanjem cijelog sadržaja bočice Opatanola, organizam bi sustavno bio izložen maksimalnoj količini od 5 mg olopatadina. Pri toj bi izloženosti
konačna doza iznosila 5 mg/kg u dojenčeta težine 10 kg, pod pretpostavkom da apsorpcija bude 100%.
U pasa je uočeno produženje intervala QTc, no samo pri izloženosti znatno većoj od najveće
izloženosti u čovjeka, što pokazuje da je značaj toga u kliničkoj primjeni malen. U 102 mlađa i starija zdrava dragovoljca obaju spolova, koji su primali peroralno po 5 mg dva puta na dan tijekom dva i pol dana, nije uočeno značajno produženje intervala QTc u usporedbi s placebom. Raspon vršnih oncentracija olopatadina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže (35 do 127 ng/ml), uočenih u tome istraživanju, pokazuje najmanje 70 puta veći sigurnosni prag pri površinskoj primjeni olopatadina, s obzirom na repolarizaciju srčanog mišića.
U slučaju predoziranja, bolesnika treba primjereno zbrinuti i pratiti.
Farmakološka svojstva - Opatanol 1 mg/ml
Farmakoterapijska skupina: oftalmici; dekongestivi i antialergici; ostali antialergici, ATK oznaka: S01GX 09
Olopatadin je snažan selektivni antialergik/antihistaminik, koji djeluje putem više različitih
mehanizama. Djeluje antagonistički na histamin (primarni medijator alergijskog odgovora u ljudi) i
sprječava stvaranje upalnih citokina u epitelnim stanicama konjunktive, potaknuto djelovanjem histamina. Podaci dobiveni istraživanjima in vitro pokazuju da bi olopatadin mogao djelovati na
mastocite u ljudskoj konjunktivi i tako inhibirati oslobađanje proupalnih medijatora. Pretpostavlja se da topikalna okularna primjena Opatanola u bolesnika s funkcionirajućim nazolakrimalnim kanalićima ublažava nazalne znakove i simptome koji često prate sezonski alergijski konjunktivitis. Ne utječe
klinički značajno na promjer zjenice.
Apsorpcija
Olopatadin se apsorbira sustavno kao i ostali topikalno primijenjeni lijekovi. Međutim, sustavna apsorpcija topikalno primijenjenog olopatadina je minimalna te se koncentracije u plazmi kreću od one koja je ispod donje granice osjetljivosti testa (< 0,5 ng/ml) do 1,3 ng/ml. Te su koncentracije 50 do 200 puta manje od peroralno primijenjenih doza koje se dobro podnose.
Eliminacija
Farmakokinetička istraživanja nakon peroralne primjene pokazala su da je poluvijek olopatadina u plazmi oko 8 – 12 sati, a eliminacija je uglavnom izlučivanjem putem bubrega. Oko 60 – 70% primijenjene doze nađe se u urinu u obliku djelatne tvari. U urinu su dokazana i dva metabolita, monodezmetil i N-oksid, no u niskim koncentracijama.
Budući da se olopatadin izlučuje u urin prvenstveno u obliku nepromijenjene djelatne tvari, oštećena funkcija bubrega utječe na farmakokinetiku olopatadina, pri čemu su njegove vršne koncentracije u plazmi 2,3 puta veće u bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (srednja vrijednost klirensa kreatinina 13,0 ml/min) u usporedbi sa zdravim odraslim osobama. U bolesnika na hemodijalizi (bez stvaranja urina), koncentracija olapatadina u plazmi, nakon peroralne doze od 10 mg, bila je znatno niža na dan kad je obavljena hemodijaliza, negoli u dane kad je nije bilo, što upućuje na to da se olapatadin može ukloniti hemodijalizom.
Istraživanja u kojima se uspoređivala farmakokinetika peroralno uzetog olapatadina u dozi od 10 mg u mladih (srednja dob 21 godinu) i starijih (srednja dob 74 godine) ispitanika, pokazala su da između dviju skupina nije bilo značajnih razlika u koncentracijama u plazmi (AUC), vezanju na proteine ni u izlučivanju nepromijenjene matične tvari ni metabolita u urin.
Utjecaj oštećene funkcije bubrega nakon peroralno primijenjenog olopatadina istražen je u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega. Rezultati pokazuju da se u te populacije mogu očekivati donekle veće koncentracije u plazmi pri primjeni Opatanola. Budući da su koncentracije olopatadina u plazmi nakon njegove topikalne okularne primjene 50 do 200 puta manje od peroralnih doza koje se dobro podnose, očekuje se da u starijih osoba, kao i u onih s oštećenom funkcijom bubrega, dozu ne treba
prilagođavati. Metabolizam u jetri je put kojim se olopatadin ne eliminira u znatnijoj mjeri. Stoga se
ne očekuje da bi dozu trebalo prilagođavati u bolesnika s oštećenjem jetre.
Farmaceutski podaci - Opatanol 1 mg/ml
Benzalkonijev klorid Natrijev klorid
Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E339) Kloridna kiselina(E507) (za podešavanje pH) Natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) Pročišćena voda
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
3 godine.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja
Baciti četiri tjedna nakon prvog otvaranja.
Neprozirne bočice od polietilena niske gustoće volumena 5 ml s polipropilenskim zatvaračem s
navojem.
Kutije sadrže 1 ili 3 bočice. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.