Albumeon 200 g/l otopina za infuziju

Nadoknada i održavanje cirkulirajućeg volumena krvi u stanjima u kojima je dokazano njegovo smanjenje i gdje je prikladna uporaba koloida.

Koncentraciju albuminskog preparata, doziranje i brzinu infuzije potrebno je prilagoditi pojedinačnim potrebama bolesnika.

Doziranje

Potrebna doza ovisi o tjelesnim proporcijama bolesnika, težini povrede ili bolesti te o kontinuiranim gubicima tekućine i proteina. Za određivanje potrebne doze treba koristiti pokazatelje dostatnosti cirkulirajućeg volumena, a ne razine albumina u plazmi.

Kod primjene ljudskog albumina, potrebno je redovito nadzirati hemodinamske parametre. To može uključivati sljedeće:

• arterijski krvni tlak i brzinu pulsa

• centralni venski tlak

• tlak u račvištu pulmonarnih arterija

• diurezu

• elektrolite

• hematokrit/hemoglobin

Pedijatrijska populacija

Ne očekuje se da bi doza lijeka u djece i adolescenata (0-18 godina) bila drugačija nego u odraslih.

Način primjene

Albumeon se primjenjuje izravno u venu, bilo nerazrijeđen ili nakon razrjeđivanja s izotoničnom otopinom (npr. s 5%-tnom glukozom ili 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida). Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Brzinu infuzije potrebno je prilagoditi individualnim okolnostima i indikaciji. Kod izmjene plazme, brzinu infuzije treba prilagoditi brzini uklanjanja

Preosjetljivost na preparate albumina ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenu dijelu 6.6.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Sumnja na alergijsku ili anafilaktičnu reakciju zahtjeva trenutni prekid infuzije. U slučaju šoka potrebno je primijeniti uobičajene medicinske postupke za liječenje šoka.

Albumin treba koristiti s oprezom u stanjima kad hipervolemija i njezine posljedice ili hemodilucija mogu predstavljati osobit rizik za bolesnika.

Primjeri takvih stanja su:

• dekompenzirana insuficijencija srca

• hipertenzija

• varikoziteti jednjaka

• edem pluća

• hemoragijska dijateza

• teška anemija

• renalna i postrenalna anurija

Koloidno - osmotski učinak 200 g/l ljudskog albumina je približno četiri puta veći od tlaka krvne plazme. Stoga, kada se primjenjuje hipertonična otopina albumina, treba paziti da se osigura odgovarajuća hidratacija bolesnika. Bolesnike treba pažljivo nadzirati da bi ih se zaštitilo od cirkulatornog preopterećenja ili hiperhidracije.

Otopine s 200 g/l ljudskog albumina sadrže relativno malo elektrolita u odnosu na 40-50 g/l otopine ljudskog albumina. Kada se daje albumin, treba pažljivo nadzirati elektrolitski status bolesnikaa (vidjeti dio 4.2) i poduzeti odgovarajuće postupke za nadoknadu ili održavanje

ravnoteže elektrolita.

Otopine albumina ne smiju se razrijeđivati vodom za injekcije jer to može izazvati hemolizu kod primatelja infuzije.

Kad treba nadomjestiti relativno velike volumene, neophodne su kontrole koagulacije i hematokrita. Treba voditi računa da se osigura primjereni nadomjestak drugih sastojaka krvi (faktora zgrušavanja, elektrolita, trombocita i eritrocita).

U slučaju da doziranje i brzina infuzije nisu prilagođeni stanju bolesnikove cirkulacije, može se pojaviti hipervolemija. Kod pojave prvih kliničkih simptoma kardiovaskularnog

preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog tlaka, povišenog venskog tlaka ili plućnog edema infuziju se mora odmah prekinuti.

Bočica od 50 ml

Ovaj lijek sadrži 144 mg natija po bočici. To odgovara 7,2% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Bočica od 100 ml

Ovaj lijek sadrži 287,5 mg natrija po bočici. To odgovara 14,4% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Sigurnost od virusa

Uobičajene mjere za sprečavanje prijenosa infekcije zbog primjene lijeka dobivenog iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donora, testiranje individualnih donacija i pulova plazme na prisutnost specifičnih biljega infekcije i uključivanje učinkovitih proizvodnih postupaka za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Unatoč tome, kada se daju lijekovi priređeni iz ljudske krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infektivnih agensa. To se

također odnosi na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.

Nema izvješća o prijenosu virusa preko albumina koji se proizvodi utvrđenim postupcima u skladu sa specifikacijama Europske farmakopeje.

Specifične interakcije ljudskog albumina s drugim lijekovima nisu poznate.

Trudnoća

Nisu provođene animalne reprodukcijske studije s Albumeonom. Sigurnost primjene tijekom trudnoće nije utvrđena kontroliranim kliničkim ispitivanjima stoga primjena u trudnoći mora biti samo s pojačanim oprezom. Ipak, kliničko iskustvo s albuminom upućuje da ne treba očekivati štetne učinke na tijek trudnoće, fetus i novorođenče, naročito stoga jer je ljudski albumin normalni sastojak ljudske krvi.

Dojenje

Nije pozanto da li se Albumeon izlučuje u ljudsko mlijeko. Obzirom na to da je ljudski albumin normalni sastojak ljudske krvi, ne očekuje se da će liječenje dojiljeAlbumeonom predstavljati rizik za novorođenče/dojenče.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s Albumeonom, no ne očekuje se utjecaj na plodnost s obzirom na to da je humani albumin normalni sastojak ljudske krvi.

Nisu primijećeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Moguća je pojava blagih nuspojava kao što su crvenilo, urtikarija, vrućica i mučnina, no one se rijetko pojavljuju. Te reakcije obično se vrlo brzo povlače nakon usporavanja brzine infuzije, odnosno prekida infuzije. Vrlo rijetko pojavljuju se teške reakcije kao npr. šok. U tom slučaju infuziju je potrebno odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.

Za informacije o sigurnosti od prijenosnih uzročnika vidjeti dio 4.4

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Ukoliko je prevelika doza i brzina infuzije, može se javiti hipervolemija. Na prve znakove kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog tlaka, povišenog središnjeg venskog tlaka ili plućnog edema, infuziju je potrebno odmah prekinuti i pažljivo nadzirati hemodinamske parametre bolesnika.