Lacipil 4 mg filmom obložene tablete

Lacipil se primjenjuje u liječenju hipertenzije u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim antihipertenzivima poput beta-blokatora, diuretika ili ACE-inhibitora.

Doziranje

Odrasli

Liječenje hipertenzije treba prilagoditi težini bolesti i individualnom odgovoru bolesnika na liječenje.

Standardna terapijska doza je 4 mg jedanput na dan.

Preporučuje se započeti liječenje s 2 mg jedanput na dan te povećati dozu na 4 mg, odnosno, ako je potrebno, na 6 mg na dan, i to nakon što je prošlo dovoljno vremena da se može procijeniti puni farmakološki učinak. To u praksi ne bi trebalo biti manje od 3 do 4 tjedna, osim ako kliničko stanje ne zahtijeva brže titriranje doze.

Lacipil treba uzimati u isto vrijeme svakoga dana, najbolje ujutro. Posebne skupine bolesnika

Stariji bolesnici

Nema potrebe za prilagođavanjem doze u starijih bolesnika.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

S obzirom da se lacidipin ne izlučuje putem bubrega, nije potrebno prilagoditi dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Lacidipin se uglavnom metabolizira putem jetre i stoga u bolesnika sa oštećenom funkcijom jetre može biti povećana bioraspoloživost i hipotenzivni učinak. Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti, a u teškim slučajevima smanjiti dozu.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka. Način primjene

Lacipil tablete se primjenjuju kroz usta. Mogu se uzimati neovisno o obroku.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Kao i ostali dihidropirini, Lacipil je kontraindiciran u bolesnika s teškom stenozom aorte.

U posebnim ispitivanjima lacidipin nije pokazao nikakvo djelovanje na spontanu funkciju SA čvora niti je uzrokovao produljeno provođenje unutar AV čvora. Međutim, treba uzeti u obzir teorijsku sposobnost antagonista kalcijevih kanala da utječu na aktivnost SA i AV čvora te stoga Lacipil treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatim poremećajima u aktivnosti SA i AV čvora.

Kao što bilo prijavljeno i s drugim dihidropiridinskim antagonistima kalcijevih kanala, Lacipil treba, također, primjenjivati s oprezom u bolesnika s kongenitalnim ili dokazanim stečenim produljenjem QT intervala. Lacidipin treba primjenjivati s oprezom i u bolesnika koji uzimaju istodobno druge lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval, kao što su antiaritmici skupine I i III, triciklički antidepresivi, neki antipsihotici, antibiotici (npr. eritromicin) i neki antihistaminici (npr. terfenadin).

Poput drugih antagonista kalcijevih kanala, i Lacipil treba primjenjivati uz oprez u bolesnika sa smanjenom srčanom rezervom.

Poput drugih dihidropiridinskih antagonista kalcijevih kanala, lacidipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s dijagnosticiranom nestabilnom anginom pectoris, kao i u bolesnika koji razviju nestabilnu anginu tijekom liječenja.

Lacidipin također treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s nedavno preboljelim infarktom miokarda. Nema dokaza da je lacidipin koristan u sekundarnoj prevenciji infarkta miokarda.

Učinkovitost i sigurnost lacidipina u liječenju maligne hipertenzije nije utvrđena.

Lacipil treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre zbog mogućeg pojačanog antihipertenzivnog učinka.

Nema dokaza da lacidipin pogoršava toleranciju glukoze ili utječe na kontrolu šećerne bolesti.

Ovaj lijek sadrži: laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Istodobno uzimanje lijeka Lacipil s drugim lijekovima poznatog hipotenzivnog učinka, uključujući antihipertenzive poput beta-blokatora, ACE inhibitora ili diuretika može imati aditivan hipotenzivni učinak. Međutim, u istraživanjima s uobičajenim antihipertenzivima (npr. beta blokatorima i diureticima) ili s digoksinom, tolbutamidom i varfarinom, nisu utvrđeni posebni problemi s interakcijama.

Istodobnim uzimanjem lacidipina i cimetidina može doći do povećanja razine lacidipina u plazmi. Lacidipin se veže na proteine plazme (više od 95%) na albumin i alfa-1-glikoprotein.

Kao niti druge lijekove iz skupine dihidropiridina, Lacipil se ne smije uzimati sa sokom od grejpa jer se može promijeniti bioraspoloživost.

U kliničkim istraživanjima u bolesnika liječenih ciklosporinom nakon transplantacije bubrega lacidipin je poništio smanjenje bubrežnog protoka i glomerularne filtracije uzrokovane ciklosporinom.

Lacidipin se metabolizira putem citokroma CYP3A4, stoga lijekovi koji značajno inhibiraju ili induciraju CYP3A4 (npr. rifampicin, itrakonazol), ako se uzimaju istodobno s lijekom Lacipil, mogu utjecati na metabolizam i izlučivanje lacidipina.

Istodobna primjena lacidipina i kortikosteroida ili tetrakozaktida može dovesti do smanjenja antihipertenzivnog učinka.

Trudnoća

Nema podataka o sigurnosti primjene lacidipina u trudnoći u ljudi.

Istraživanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke ili poremećaje rasta (vidjeti dio 5.3.).

Lacidipin se smije uzimati u trudnoći samo onda kada je moguća dobrobit za majku veća od mogućeg rizika za fetus ili novorođenče.

Treba uzeti u obzir i mogućnost da lacidipin uzrokuje relaksaciju mišića maternice u vrijeme termina poroda (vidjeti dio 5.3.).

Dojenje

Istraživanja na životinjama pokazala su da se lacidipin (ili njegovi metaboliti) vjerojatno izlučuju u majčino mlijeko.

Lacidipin se smije uzimati tijekom dojenja samo onda kada je moguća dobrobit za majku veća od mogućeg rizika za dojenče.

Lacidipin može izazvati omaglicu. Bolesnici koji uzimaju ovaj lijek moraju biti upozoreni da ne upravljaju vozilima ili strojevima ako imaju omaglicu ili slične simptome.

Podaci iz velikih kliničkih ispitivanja (internih i publiciranih) korišteni su za utvrđivanje učestalosti nuspojava od vrlo često do manje često.

Nuspojave su prema učestalosti pojavljivanja definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100,

< 1/10), manje često (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Lacipil se obično dobro podnosi. Pojedinci mogu osjetiti blaže nuspojave zbog poznatog farmakološkog učinka periferne vazodilatacije. Takve nuspojave, označene oznakom , su obično prolazne i nestaju nastavkom uzimanja istih doza lijeka Lacipil.

Psihijatrijski poremećaji Vrlo rijetko: depresija

Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja, omaglica Vrlo rijetko: tremor

Srčani poremećaji

Često: palpitacije, tahikardija

Manje često: pogoršanje postojeće angine pectoris, sinkopa, hipotenzija.

Kao i kod drugih dihidropiridina, u malog broja bolesnika zabilježeno je pogoršanje postojeće angine pectoris, osobito na početku liječenja. Ova je nuspojava vjerojatnija u bolesnika sa simptomatskom ishemijskom bolešću srca.

Krvožilni poremećaji Često: navale crvenila

Poremećaji probavnog sustava Često: želučane tegobe, mučnina Manje često: hiperplazija gingive

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: kožni osip (uključujući eritem i svrbež) Rijetko: angioedem, urtikarija

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često: poliurija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: astenija, edem

Pretrage

Često: reverzibilni porast alkalne fosfataze (klinički značajni porasti su manje česti). Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja lijekom Lacipil. Simptomi i znakovi

Najvjerojatniji problem u slučaju predoziranja bila bi produžena periferna vazodilatacija, uz

hipotenziju i tahikardiju. Teorijski bi se mogli pojaviti bradikardija ili produljeno AV provođenje.

Liječenje

Ne postoji specifičan antidot. Potrebno je primijeniti standardne opće mjere nadzora srčane funkcije te odgovarajuće suportivne i terapijske mjere.