Flavamed 30 mg tablete
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Flavamed 30 mg
Sekretolitičko liječenje akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih s oštećenim mehanizmom stvaranja i prijenosa sluzi.
Flavamed 30 mg tablete indicirane su kod odraslih, adolescenata i djece iznad 6 godina starosti.
Doziranje
Djeca od 6 do 12 godina starosti:
U pravilu se uzima ½ tablete 2 - 3 puta dnevno (što odgovara količini od 2 - 3 puta po 15 mg ambroksolklorida dnevno).
Odrasli i adolescenti iznad 12 godina starosti:
U pravilu se uzima 1 tableta 3 puta dnevno tijekom prva 2 - 3 dana (što odgovara količini od 3 puta po 30 mg ambroksolklorida dnevno); nakon toga, uzima se 1 tableta dvaput dnevno (što odgovara količini od dvaput po 30 mg ambroksolklorida dnevno).
Način primjene
Flavamed tablete uzimaju se peroralno.
Tablete je poželjno progutati cijele nakon obroka uz dovoljno tekućine (npr. voda, čaj ili voćni sok).
Napomena:
Samo uz liječničku preporuku, ako je potrebno, u odraslih se doza može povisiti do 2 tablete (60 mg) dvaput dnevno (što odgovara količini od 120 mg ambroksolklorida dnevno).
Flavamed 30 mg tablete ne smiju se uzimati dulje od 4 - 5 dana bez savjetovanja s liječnikom.
Vidjeti dio 4.4. za doziranje kod bolesti bubrega i jetre.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Zbog visokog sadržaja djelatne tvari, Flavamed 30 mg tablete nisu pogodne za djecu mlađu od 6 godina.
Prijavljene su teške kožne reakcije poput polimorfnog eritema, Steven-Johnsonovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane s primjenom ambroksolklorida. Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s nastankom mjehurića ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti liječenje ambroksolkloridom i potražiti medicinsku pomoć.
Kod bolesnika s oštećenom sekretomotoričkom aktivnosti ili oštećenim mehanizmom čišćenja sekreta
(npr. kod rijetkog sindroma primarne cilijarne diskinezije), Flavamed 30 mg tablete moraju se primjenjivati s oprezom i pod nadzorom liječnika, zbog mogućeg rizika od nakupljanja sekreta.
Kod oštećene funkcije bubrega ili teške hepatopatije, Flavamed 30 mg tablete mogu se koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Kao i kod svih lijekova koji se metaboliziraju u jetri a zatim eliminiraju putem bubrega, kod teške insuficijencije bubrega može se očekivati nakupljanje metabolita ambroksola nastalih u jetri.
Treba biti pažljiv kod bolesnika koji ne podnose histamin. Valja izbjegavati dugotrajnu terapiju kod takvih bolesnika, s obzirom na to da ambroksol utječe na metabolizam histamina i može prouzročiti simptome nepodnošenja (npr. glavobolju, curenje iz nosa, svrbež).
Kako mukolitici mogu narušiti barijeru želučane sluznice, ambroksol se mora pažljivo koristiti kod bolesnika s peptičkim ulkusom u anamnezi.
Ovaj lijek sadrži 40 mg laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Istodobna primjena Flavamed 30 mg tableta i antitusika može dovesti do (opasnog) nakupljanja sekreta kao rezultata smanjenog refleksa kašljanja u bolesnika s postojećim respiratornim bolestima koje su udružene sa hipersekrecijom sluzi, poput cistične fibroze ili bronhiektazija.
Trudnoća
Ambroksolklorid prolazi kroz placentarnu membranu. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Opsežno kliničko iskustvo nakon 28. tjedna trudnoće nije pružilo dokaze štetnih učinaka na fetus. Međutim, potrebno je primijeniti uobičajene mjere opreza prilikom primjene lijekova u trudnoći. Posebice tijekom prvog tromjesečja trudnoće, primjena Flavameda se ne preporučuje.
Dojenje
Ambroksolklorid se izlučuje u majčino mlijeko. Iako se ne očekuju nepovoljni učinci na dojenčad, Flavamed se ne preporučuje primijenjivati kod dojilja.
Plodnost
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne učinke ambroksola na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Nema dokaza o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave su navedene prema organskim sustavima (prema MedDRA-i). Nuspojave su razvrstane prema sljedećoj učestalosti:
Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: reakcije preosjetljivosti
Nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus
Poremećaji živčanog sustava
Često: disgeuzija (npr. promjena osjeta okusa)
Poremećaji probavnog sustava
Često: mučnina, oralna hipoestezija
Manje često: povraćanje, proljev, bolovi u abdomenu, dispepsija, suha usta Vrlo rijetko: sijaloreja
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Često: faringealna hipoestezija
Nepoznato: suhoća ždrijela i dispneja (kao simptom reakcije preosjetljivosti)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Rijetko: osip, urtikarija
Nepoznato: teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom/ toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu)
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Manje često: vrućica, reakcije na mukoznoj membrani
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Flavamed 30 mg
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje kašlja i prehlade, mukolitici, ATK oznaka: R05CB06
Ambroksol, supstituirani benzilamin, metabolit je bromheksina. Od bromheksina se razlikuje nepostojanjem metilne skupine i uvođenjem hidroksilne skupine u para-trans položaj cikloheksilnog prstena. Iako tek treba u potpunosti razjasniti njegov mehanizam djelovanja, u različitim ispitivanjima su utvrđeni njegovi sekretolitički i sekretomotorički učinci.
U prosjeku, djelovanje obično počinje 30 minuta nakon peroralne primjene i traje 6 - 12 sati, ovisno o jačini pojedinačne doze.
U nekliničkim studijama se pokazalo da ambroksolklorid, povećava seroznu komponentu bronhalnog sekreta. Također povećava proizvodnju surfaktanta tako što djeluje izravno na tip 2 pneumocita u alveolama i Clara-stanicama u malim dišnim putevima te stimulira aktivnost cilijarnog epitela. Ovakvo djelovanje rezultira smanjenom viskoznošću i poboljšanim mukocilijarnim klirensom. Poboljšanje mukocilijarnog klirensa pokazano je u kliničkim studijama farmakologije.
Povećana proizvodnja seroznog sekreta i pojačani mukocilijarni klirens olakšavaju iskašljavanje i kašalj.
Lokalni anestetski učinak ambroksolklorida primijećen je na modelu oka kunića, te do njega vjerojatno dolazi zbog svojstva blokade natrijevih kanala lijeka. In-vitro testovi su pokazali da lijek blokira klonirane neuronske natrijeve kanale regulirane naponom; vezanje je bilo reverzibilno te ovisno o koncentraciji.
Otkriveno je da ambroksolklorid ima protuupalna svojstva in vitro. U in-vitro testovima, značajno je smanjio oslobađanje citokina iz mononuklearnih i polimorfonuklearnih stanica iz cirkulacije i onih vezanih za tkiva.
Nakon primjene ambroksolklorida, koncentracije antibiotika (amoksicilina, cefuroksima, eritromicina i doksiciklina) u sputumu i bronhalnom sekretu su povećane. Klinička važnost navedenog do sada nije još ustanovljena.
Apsorpcija
Apsorpcija ambroksolklorida iz oralnog doziranja s brzim oslobađanjem je brza i potpuna te linearna s dozom u terapijskom rasponu. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se u unutar 1 – 2,5 sata nakon primjene oblika doziranja s trenutnim oslobađanjem.
Apsolutna bioraspoloživost ambroksola nakon peroralne primjene je 79%. Distribucija
Distribucija ambroksolklorida iz krvi u tkiva je brza i izražena, s najviše otkrivenim koncentracijama djelatne
tvari nađenim u plućima. Procijenjeni volumen distribucije nakon oralne primjene je 552 litre. Vezanje za proteine plazme je oko 90%.
Biotransformacija i eliminacija
Oko 30% oralno primijenjene doze se eliminira putem metabolizma prvog prolaska kroz jetru. Ambroksolklorid se prvenstveno metabolizira u jetri putem konjugacije glukuronida i segmentiranja u dibromoantranilnu kiselinu (potonje odgovara za oko 10% doze). Studije na mikrosomima ljudske jetre pokazale su da je CYP3A4 odgovoran za metabolizam ambroksolklorida u dibromoantranilnu kiselinu.
Unutar 3 dana nakon oralne primjene oko 6% doze se eliminira u nepromijenjenom obliku, a oko 26% u konjugiranom obliku u urinu.
Terminalno poluvrijeme eliminacije ambroksklorida iznosi približno 10 h. Ukupni klirens je oko 660 ml/min s bubrežnim klirensom od približno 83% od te količine. Utvrđeno je da količina doze izlučena urinom nakon 5 dana predstavlja oko 83% ukupne doze (radioaktivnost).
Farmakokinetika u posebnih skupina bolesnika:
Kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, eliminacija ambroksolklorida je smanjena, što rezultira s oko 1,3- do 2 puta većim povećanjem razine lijeka u plazmi. S obzirom na visoki terapijski indeks lijeka, prilagodba doze nije potrebna.
Farmakokinetika ambroksolklorida nije modificirana u klinički značajnoj mjeri niti u vezi s dobi ni spolom. Stoga nije potrebna prilagodba preporučenog doziranja.
Farmaceutski podaci - Flavamed 30 mg
laktoza hidrat kukuruzni škrob celuloza, prah
karmelozanatrij, umrežena povidon K 30
magnezijev stearat
PVC/Al blisteri.
Veličine pakiranja:
10 tableta
20 tableta
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.