Ditrax 500 mg filmom obložene tablete
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Ditrax 500 mg
Ditrax je indiciran u odraslih za:
-
liječenje znakova i simptoma kronične venske bolesti donjih ekstremiteta: kao što je bol, osjećaj težine, noćni grčevi ili edem,
-
liječenje simptoma povezanih s akutnom hemoroidalnom bolesti.
Doziranje
Kronična venska bolest
Uobičajena dnevna doza je 2 tablete dnevno primijenjene kao jednokratna doza ili u 2 zasebne doze. Ovo se liječenje mora provoditi najmanje od 4 do 5 tjedana kako bi se vidjela poboljšanja. Bolesnika treba savjetovati da se obrati liječniku ako se simptomi povezani s kroničnom venskom bolesti ne
poboljšaju ili ako se pogoršaju nakon 6 tjedana (vidjeti dio 4.4). Ako se simptomi poboljšaju, liječenje se može nastaviti do 2 mjeseca. Liječenje se može još produljiti prema savjetu liječnika.
Akutna hemoroidalna bolest
Tijekom prva 4 dana liječenja dnevna doza je 6 tableta primijenjenih kao 3 tablete dvaput dnevno ili 2 tablete triput dnevno.
Tijekom sljedeća 3 dana liječenja preporučena dnevna doza je 4 tablete primijenjene kao 2 tablete dvaput dnevno.
Liječenje akutne hemoroidalne bolesti lijekom Ditrax treba biti kratkotrajno. Bolesnika treba savjetovati da se obrati liječniku ako se simptomi povezani s akutnom hemoroidalnom bolesti pogoršaju ili ustraju nakon 7 dana liječenja (vidjeti dio 4.4).
Pedijatrijska populacija
Zbog nedostatka podataka Ditrax se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Posebne populacije
Nisu provedena ispitivanja doziranja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre ili u starijih osoba.
Način primjene
Za peroralnu primjenu. Tablete treba uzeti uz obrok.
Liječenje akutne hemoroidalne bolesti lijekom Ditrax treba biti kratkotrajno. Bolesnika treba savjetovati da se obrati liječniku ako se simptomi povezani s akutnom hemoroidalnom bolesti pogoršaju ili ako se ne poboljšaju nakon 7 dana liječenja.
Ako se simptomi brzo ne povuku, potrebno je učiniti proktološki pregled i ponovno odrediti liječenje. Liječenje lijekom Ditrax ne može nadomjestiti specifično liječenje drugih analnih smetnji.
Bolesnike s kroničnom venskom bolesti koji primjenjuju kompresivnu terapiju treba uputiti da nastave s kompresivnom terapijom tijekom primjene lijeka Ditrax.
Bolesnika treba savjetovati da se obrati liječniku ako se simptomi povezani s kroničnom venskom
bolesti ne poboljšaju ili ako se pogoršaju nakon 6 tjedana liječenja. Preporučuje se posebna pažnja ako se pojavi upala kože, upala vena, supkutana induracija, jaka bol, kožni ulkusi ili atipični simptomi, npr. trenutačno oticanje jedne ili obje noge.
Ditrax nije učinkovit u smanjenju oticanja donjih ekstremiteta izazvanog bolešću srca, jetre ili bubrega.
Bolesnicima liječenima lijekom Ditrax za liječenje kronične venske bolesti treba savjetovati da
promijene način života jer to može doprinijeti poboljšanju težine simptoma i kvalitete života. Savjeti mogu uključivati uvođenje zdravije prehrane kako bi se kontrolirala tjelesna težina, izbjegavanje izlaganja suncu, redovitu tjelesnu aktivnost i izbjegavanje duljeg sjedenja ili stajanja. Hodanje i
nošenje kompresijskih čarapa može pomoći poboljšati cirkulaciju donjih ekstremiteta.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Do sada nisu prijavljene klinički značajne interakcije s lijekom prema podacima dobivenima nakon stavljanja lijeka u promet.
Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o primjeni pročišćene mikronizirane smjese flavonoida u trudnica ograničeni.
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Ditrax tijekom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se pročišćena mikronizirana smjesa flavonoida u majčino mlijeko. Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje pročišćene mikronizirane smjese flavonoida u majčino mlijeko u vrlo niskim razinama. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Potrebno je odlučiti treba li
nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje lijekom Ditrax uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Ditrax.
Plodnost
Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama pokazala su da nema učinka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Ditrax ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Sažetak sigurnosnog profila
Većina nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanjima bila je blagog intenziteta i prolazna. Uglavnom su obuhvaćale poremećaje probavnog sustava (proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje).
Tablični popis nuspojava
| Organski sustav | Često(≥ 1/100 i < 1/10) | Manje često (≥ 1/1000 i< 1/100) | Rijetko(≥ 1/10 000 i< 1/1000) | Nepoznato(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) |
| Poremećaji živčanog sustava | Omaglica, glavobolja, osjećaj nemira, malaksalost, vrtoglavica | |||
| Poremećaji probavnog sustava | Proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje | Kolitis | Bol u abdomenu | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Pruritus, osip, urtikarija | Edem lica, usana i vjeđa, angioedem |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Ditrax 500 mg
Farmakoterapijska skupina: vazoprotektivi, pripravci koji stabiliziraju kapilare, bioflavonoidi ATK oznaka: C05CA53
Mehanizam djelovanja
Mehanizam djelovanja lijeka Ditrax još uvijek nije u potpunosti jasan.
Farmakodinamički učinci
Venotonska aktivnost: Ditrax povećava tonus vena, smanjuje vensku distenzibilnost i venski zastoj. Učinci na limfni sustav: Ditrax stimulira aktivnost limfe, poboljšavajući drenažu intersticijskog prostora i povećavanjem limfnog protoka.
Učinci na mikrocirkulaciju: Ditrax povećava kapilarni otpor i stabilizira propusnost kapilara. Kontrolirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja pokazala su statistički značajnu razliku između djelatne tvari i placeba. U bolesnika s fragilnosti kapilara, aktivno liječenje povećalo je kapilarni otpor i smanjilo kliničke manifestacije.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja pokazala su terapijsku aktivnost lijeka za liječenje znakova i simptoma kronične venske bolesti (engl. chronic venous disease, CVD) i za liječenje akutne hemoroidalne bolesti.
Apsorpcija
Nakon primjene kroz usta mikronizirani diosmin brzo se hidrolizira u crijevima djelovanjem crijevne flore i apsorbira se kao njezin aglikonski derivat, diosmetin. Oralna bioraspoloživost mikroniziranog diosmina približno je 60 %. Vršne koncentracije u plazmi od približno 400 ng/ml diosmetina dostignute su nakon 1 sat.
Distribucija
Diosmetin ima volumen raspodjele od 62,1 što ukazuje na široku distribuciju u tkiva.
Biotransformacija
Diosmetin se metabolizira u fenolne kiseline ili njihove derivate konjugata glicina koji se eliminiraju putem urina. Prevladavajući metabolit u ljudi pronađen u urinu je m-hidroksifenil-propionska kiselina
koja se uglavnom eliminira u svojem konjugiranom obliku. Metaboliti pronađeni u manjim količinama uključuju fenolne kiseline koje odgovaraju 3-hidroksi-4-metoksibenzojevoj kiselini, 3-metoksi-4- hidroksifeniloctenoj kiselini i 3,4-dihidroksibenzojevoj kiselini.
Eliminacija
Približno 34 % radioaktivno označene doze 14C – diosimina izlučuje se putem urina i stolice tijekom prva 24 sata, a približno 86 % tijekom prvih 48 sati. Približno pola doze eliminira se putem stolice kao neizmijenjen diosmin ili diosmetin, a ova dva sastojka se ne izlučuju putem urina.
Poluvrijeme eliminacije diosmetina iz plazme nakon primjene kroz usta iznosi od 26 do 43 sata.
Farmaceutski podaci - Ditrax 500 mg
Jezgra tablete:
želatina
natrijev škroboglikolat (tip A) celuloza, mikrokristalična talk
magnezijev stearat (E470b)
Ovojnica tablete:
natrijev laurilsulfat
Opadry narančasta, koja sadrži:
hipromeloza 2910/6 (E464) glicerol (E422)
titanijev dioksid (E171)
željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) makrogol 6000
magnezijev stearat (E470b)
Tablete su pakirane u aluminijskim/PVC blisterima, a blisteri u kartonsku kutiju. Veličina pakiranja: 30, 60 i 120 filmom obloženih tableta u blister pakiranju.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.