Infusol otopina za infuziju

Infusol otopina za infuziju indicirana je kod:

1. nadoknade tekućine zbog dehidracije, neovisno o uzroku (primjerice uslijed opeklina, proljeva, povraćanja, fistula, ozljede glave, fraktura, infekcija i nadražaja peritoneuma),

2. nadoknade tekućine tijekom operacije,

3. hemoragijskog šoka i drugih stanja u kojima je potrebna nadoknada koncentrata eritrocita,

4. blage do umjerene metaboličke acidoze.

Doziranje

Odrasli i stariji

Doziranje i brzina primjene ovise o dobi, tjelesnoj težini, kliničkom i biološkom stanju bolesnika te lijekovima koji se istodobno primjenjuju.

Preporučeno doziranje:

- za odrasle i starije: 500 mL do 3 L/24 sata

Brzina primjene:

Kod odraslih brzina infuzije u dozi od 3,5 mL/kg/sat iznosi 70 kapi/minuti.

Način primjene

Za intravensku primjenu.

Nadzor primjene:

Primjenu Infusol otopine za infuziju potrebno je stalno i pažljivo nadzirati.

Možda će biti potrebno pratiti ravnotežu tekućine, serumskog natrija i drugih elektrolita prije i tijekom primjene lijeka, osobito u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka

Koristiti samo ako je otopina prikladne boje i bistrine, bez vidljivih čestica i ako je pakiranje neoštećeno. Primijeniti odmah nakon uvođenja seta za infuziju.

Otopina se mora primijeniti pomoću sterilnog pribora uz aseptičke uvjete rada. Pribor se mora prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Za detalje o posebnim mjerama opreza i uputama za uporabu vidjeti dio 6.6.

Infusol otopina za infuziju je kontraindicirana kod:

• hipertonične dehidracije,

• hipervolemije,

• hipernatrijemije,

• hiperkloremije,

• hiperkalijemije,

• akutnog bubrežnog zatajenja,

• metaboličke ili respiratorne alkaloze.

U bolesnika sa srčanom, plućnom ili bubrežnom insuficijencijom veliki volumeni infuzije se moraju davati pod posebnim nadzorom. Tijekom davanja infuzije potrebna je kontrola koncentracije elektrolita u serumu, acido-bazne ravnoteže i volumnog statusa bolesnika.

Hiponatrijemija:

U bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, boli, postoperativnog stresa, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava), bolesnika s bolestima srca, jetre i bubrega te bolesnika izloženih agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5.) postoji poseban rizik od razvoja akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotonične tekućine.

Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutnu hiponatrijemičku encefalopatiju (edem mozga) koju obilježavaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. U bolesnika s edemom mozga postoji osobit rizik od nastanka teške, ireverzibilne ozljede mozga opasne po život.

U djece, žena u reproduktivnoj dobi i bolesnika sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (compliance) (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i edem mozga) postoji osobit rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život prouzročenog akutnom hiponatrijemijom.

Razina serumskog natrija ne smije se povećati za više od 12 mmol/L tijekom prvih 24 sata, jer prebrza nadoknada natrija može izazvati nuspojave poput centralne pontine mijelinolize.

Otopine koje sadržavaju natrijev klorid treba pažljivo davati bolesnicima s hipertenzijom, zatajenjem srca, perifernim edemom, narušenom funkcijom bubrega, preeklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima povezanim sa zadržavanjem natrija u organizmu (primjerice primjena kortikosteroida/steroida).

Otopine koje sadržavaju kalijev klorid treba pažljivo davati bolesnicima sa srčanim bolestima, bolesnicima sa stanjima koja prethode hiperkalijemiji kao što su bubrežna ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidracija, te bolesnicima s velikim oštećenjem tkiva (primjerice kod teških opeklina, raspada tumorske mase ili rabdomiolize).

Otopine koje sadržavaju kalcijev klorid treba pažljivo davati:

• na način da se spriječi ekstravazacija tijekom intravenske infuzije,

• bolesnicima s narušenom bubrežnom funkcijom i bolestima povezanima s povišenim koncentracijama vitamina D kao što je sarkoidoza,

• u slučaju istovremene primjene s transfuzijom krvi, otopina se mora primjenjivati preko zasebnog seta za infuziju, jer u suprotnom može doći do zgrušavanja krvi.

Otopine koje sadržavaju metabolički preradive anione potrebno je oprezno davati bolesnicima sklonima respiratornoj alkalozi.

Pri dugotrajnom intravenskom liječenju mora se osigurati primjerena opskrba bolesnika hranjivim tvarima.

Interakcije vezane uz prisutnost natrija:

• kortikosteroidi/steroidi i karbenoksolon koji su povezani sa zadržavanjem natrija i vode (s edemom i hipertenzijom).

  Interakcije vezane uz prisutnost kalija:

• diuretici koji štede kalij (amilorid, spironolakton, eplerenon, triamteren),

• inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitori) i antagonisti receptora angiotenzina II,

• takrolimus i ciklosporin,

  povećavaju koncentraciju kalija u plazmi i mogu dovesti do potencijalno fatalne hiperkalijemije, osobito u slučaju otkazivanja rada bubrega kada se pojačava hiperkalemični učinak.

  Interakcije vezane uz prisutnost kalcija:

• glikozidi digitalisa (kardiotonici digitalisa) čiji učinci su povećani zbog prisutnosti kalcija te mogu dovesti do ozbiljnih ili fatalnih aritmija srca,

• tiazidski diuretici ili vitamin D koji mogu dovesti do hiperkalcijemije (ako se daju uz kalcij),

• pri istodobnoj transfuziji krvi, otopina se mora primjenjivati preko zasebnog seta za infuziju, jer u suprotnom može doći do zgrušavanja krvi.

  Interakcije vezane uz prisutnost magnezija:

• neuromuskularni blokatori kao što su tubokurarin, suksametonij i vekuronij čiji se učinci povećavaju uz prisutnost magnezija,

• acetilkolin čije oslobađanje i učinke smanjuju magnezijeve soli što može pridonijeti neuromuskularnoj blokadi,

• aminoglikozidi i nifedipin koji imaju dodatne učinke uz parenteralni magnezij i pojačavaju neuromuskularnu blokadu.

  Interakcije vezane uz prisutnost acetata i laktata (koji se metaboliziraju u bikarbonate):

• izlučivanje kiselih lijekova (primjerice salicilati, barbiturati i litij) putem bubrega može se povećati pod utjecajem alkalinizacije urina kao rezultat metabolizma acetata i laktata,

• izlučivanje alkalnih lijekova (primjerice simpatomimetici: efedrin i pseudoefedrin; stimulansi: deksamfetamin sulfat, fenfluramin hidroklorid) može se smanjiti.

Lijekovi koji dovode do povećanog učinka vazopresina

Lijekovi navedeni u nastavku povećavaju učinak vazopresina, što dovodi do smanjenog bubrežnog izlučivanja vode bez elektrolita i mogu povećati rizik od bolnički stečene hiponatrijemije nakon neodgovarajuće uravnotežene terapije intravenskim tekućinama (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8):

• lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina:

  klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

• lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina:

  klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid

• analozi vazopresina:

dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin.

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije također uključuju općenito diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Nema negativnih saznanja o uporabi Infusol otopine za infuziju za vrijeme trudnoće i dojenja, dokle god se ravnoteža elektrolita i tekućine kontrolira i nalazi unutar fizioloških granica.

Nema negativnih saznanja.

Kod pravilne primjene i doziranja nepoželjna djelovanja se ne očekuju. Nepoželjna djelovanja posljedica su predoziranja (vidjeti dio 4.9.). Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet i prikazane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, nalaze se u Tablici 1.

Učestalost nuspojava se klasificira prema sljedećem: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥1/100 i <1/10), manje česte (≥1/1000 i <1/100), rijetke (≥1/10.000 i <1/1000), vrlo rijetke (<1/10.000 uključujući pojedinačne prijave), nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Tablica 1. Tablični popis nuspojava

• preopterećenje krvotoka

• edemi

• bolnički stečena hiponatrijemija*

• pečenje

• crvenilo

• flebitis

*Bolnički stečena hiponatrijemija može prouzrokovati ireverzibilnu ozljedu mozga i smrt zbog nastanka akutne hiponatrijemičke encefalopatije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4. i 4.5)

U slučaju nuspojave infuziju treba zaustaviti, procijeniti stanje bolesnika te pokrenuti odgovarajuće terapijske protumjere i sačuvati ostatak otopine za analizu, ukoliko se smatra da je to neophodno.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje ili prebrza primjena mogu dovesti do opterećenja vodom i natrijem uz rizik od stvaranja edema, osobito u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. U tom slučaju može biti potrebna dodatna dijaliza.

Prekomjerni unos kalija može dovesti do hiperkalijemije (osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega), koja se manifestira kao parestezije udova, mišićna slabost, paraliza, srčane aritmije, smetnje provođenja, zastoj rada srca te mentalna konfuzija. Liječenje hiperkalijemije uključuje primjenu kalcijevog glukonata, kalcijevog glubionata ili kalcijevog klorida, inzulina (s glukozom), diuretika Henleove petlje, natrijevog hidrogenkarbonata, ionske izmjenjivačke smole (natrijev polistiren sulfat) i/ili dijalizu.

Prekomjerni unos magnezija dovodi do razvoja hipermagnezijemije, koja se manifestira gubitkom refleksa na istezanje i respiratornom depresijom uzrokovanom neuromuskularnom blokadom. Ostali simptomi hipermagnezijemije mogu uključivati mučninu, povraćanje, crvenilo kože, žeđ, hipotenziju uzrokovanu perifernom vazodilatacijom, pospanost, zbunjenost, slabost mišića, bradikardiju, komu i zastoj rada srca.

Prekomjerni unos kalcija može dovesti do hiperkalcijemije, koja se manifestira kao anoreksija, mučnina, povraćanje, zatvor, abdominalna bol, mišićna slabost, poremećaj stanja svijesti, polidipsija, pojačano

mokrenje, nefrokalcinoza, stvaranje bubrežnih kamenaca, a u najtežim slučajevima može dovesti do aritmije srca i kome. Prebrza intravenska primjena kalcijevih soli može također za posljedicu imati pojavu simptoma hiperkalcijemije kao što su kredast okus, navale vrućine i periferna vazodilatacija. Blaga hiperkalcijemija rješava se prekidom davanja infuzije i lijekova koji doprinose njegovom zadržavanju (primjerice vitamin D) dok teži oblik zahtjeva hitno liječenje (primjena diuretika Henleove petlje, kalcitonina, bisfosfonata, trinatrijevog edetata te uvođenje dijalize).

Prekomjerni unos spojeva poput acetata i laktata koji se metaboliziraju do bikarbonatnog aniona može uzrokovati metaboličku alkalozu, posebno kod bolesnika s poremećenom bubrežnom funkcijom. Simptomi mogu uključivati promjene raspoloženja, umor, kratkoću daha, slabost u mišićima i nepravilne otkucaje srca. Kod bolesnika koji imaju i hipokalcijemiju može se javiti hipertoničnost mišića, trzaji i tetanija. Liječenje metaboličke alkaloze povezane s povećanjem bikarbonata uglavnom se sastoji od odgovarajuće korekcije ravnoteže tekućine i elektrolita.

Prevelika količina klorida može uzrokovati manjak bikarbonata, sniženje pH vrijednosti krvi, odnosno metaboličku acidozu.

Kad je predoziranje povezano s drugim lijekovima dodanim u otopinu, znaci i simptomi predoziranja povezani su s nuspojavama dodanih lijekova. Infuzija se mora prekinuti, a bolesnika promatrati na simptome svojstvene dodanom lijeku. Po potrebi se primjenjuje simptomatska i diuretska terapija, a ako je neophodno treba provesti dijalizu.