Bisolex 2 mg/ml oralne kapi, otopina

Bisolex oralne kapi, otopina se primjenjuje za simptomatsko liječenje bolesti dišnog sustava popraćenih izlučivanjem viskoznog sekreta.

Doziranje

1 ml Bisolex otopine sadrži 2 mg bromheksinklorida što odgovara 15 kapi.

Bisolex oralne kapi, otopina je namijenjena djeci do 10 godina starosti. Razmak između pojedinačnih doza je 8 sati.

Primjena lijeka u djece mlađe od 2 godine uz preporuku i nadzor liječnika. Preporučena doza se ne smije prekoračiti.

Tra ja nje lije č e nja

Roditelje treba upozoriti da se Bisolex ne uzima dulje od 4-5 dana bez savjetovanja s liječnikom. Također, savjet liječnika valja potražiti i ranije ako se simptomi pogoršavaju unatoč primjeni lijeka.

N a č in primje ne

Za peroralnu primjenu. Uz primjenu Bisolexa neophodno je povećati unos tekućine.

Bisolex je kontraindiciran u bolesnika preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Oprez je nužan u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom ili peptičkim ulkusom u anamnezi. Bolesnici moraju biti svjesni mogućeg pojačanog izlučivanja sluzi u dišnim putovima tijekom liječenja Bisolexom.

Prijavljene su teške kožne reakcije poput polimorfnog eritema, Steven-Johnsonovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane s primjenom bromheksina Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog

osipa (ponekad povezanog s nastankom mjehurića ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti liječenje bromheksinom i potražiti medicinsku pomoć.

Bisolex može prouzročiti privremeni porast vrijednosti jetrenih enzima, te je nužan oprez u bolesnika s jako oslabljenom funkcijom jetre.

Ne preporučuje se istodobna primjena Bisolexa i antitusika.

Ako se u osoba koje uzimaju Bisolex pojave znaci preosjetljivosti, teži gastrointestialni poremećaji ili enureza, primjenu lijeka treba obustaviti.

Pedijatrijska populacija

Mukolitici mogu blokirati dišne puteve u djece mlađe od 2 godine zbog fizioloških karakteristika dišnih puteva u ovoj dobnoj skupini i njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sluzi. Stoga, se mukolitici mogu koristiti u toj populaciji samo uz preporuku i nadzor liječnika.

Pomoć ne tvari s poznatim uč inkom

Bisolex 2 mg/ ml oralne kapi, otopina sadrži metilparahidroksibenzoat. Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene)

Istovremena primjena Bisolexa i antibiotika (amoksicilin, eritromicin, doksiciklin, cefuroksim) rezultira povišenim koncentracijama antibiotika u plućnom tkivu.

Nisu uočene interakcije bromheksina s drugim lijekovima.

Bisolex oralne kapi, otopina je namijenjena djeci do 10 godina starosti.

Trudnoć a

Bromheksin prolazi kroz plancentarnu membranu. Iako je kliničko iskustvo primjene u trudnica oskudno, dosadašnje iskustvo primjene bromheksina tijekom trudnoće ne ukazuje na štetne učinke na majku ili plod. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.

Kao mjera opreza, primjenu Bisolex 2 mg/ml oralnih kapi, otopine tijekom trudnoće potrebno je izbjegavati, posebno u prvom tromjesečju.

Dojenje

Bromheksin se izlučuje u majčino mlijeko. Do sada nisu uočeni štetni učinci na dojenčad pri primjeni bromheksina kod dojilja. Međutim, kliničko iskustvo kod dojilja je oskudno. Rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti. Bisolex 2 mg/ml oralne kapi, otopina ne smije se primjenjivati u dojilja.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja učinka bromheksina na plodnost u ljudi. Dostupno nekliničko iskustvo ne ukazuje na moguće učinke primjene bromheksina na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Prilikom uzimanja ovog lijeka može doći do pojave omaglice (vidjeti dio 4.8). O ovoj nuspojavi se mora voditi računa prilikom upravljanja vozilima i strojevima.

Sa že ta k s igurnos nog profila

Povremeno se mogu javiti nuspojave u probavnom sustavu, a također je opisano prolazno povećanje vrijednosti serumskih aminotransferaza. Ostale nuspojave uključuju glavobolju, omaglicu, znojenje i kožni osip. Inhalacija bromheksina u osjetljivih osoba ponekad može izazvati bronhospazam.

Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često 1/10, često 1/100 i < 1/10, manje često 1/1000 < 1/100, rijetko 1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko < 1/10 000, nepoznato (ne može se utvrditi učestalost na temelju raspoloživih podataka).

P ore me ć a ji imunološ kog s us ta va Rijetko: reakcije preosjetljivosti

Nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus

P ore me ć a ji živč a nog s ustava Nepoznato: glavobolja, omaglica

P ore me ć a ji diš nog s us ta va , prs iš ta i s re doprs ja Nepoznato: bronhospazam

P ore me ć a ji proba vnog s us ta va

Manje često: bol u gornjem abdomenu, mučnina, povraćanje, proljev Nepoznato: dispepsija

P ore me ć a ji kože i potkožnog tkiva Rijetko: osip, urtikarija

Nepoznato: pojačano znojenje, teške kožne nuspojave (uključujući

polimorfni eritem, Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu)

Pretrage

Nepoznato: povišene vrijednosti jetrenih enzima

Prijavljivanje s umnji na nus pojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nisu opisani specifični simptomi predoziranja. Iskustva temeljena na slučajnom predoziranju i/ili pogreškama u doziranju pokazuju da su simptomi predoziranja konzistentni s opisanim nuspojavama. U takvim slučajevima liječenje je simptomatsko.