Neofen Plus 50 mg/g gel

NEOFEN PLUS 50 mg/g gel namijenjen je za lokalno liječenje reumatskih bolova, bolova u mišićima, bolova u leđima, bolova i oteklina izazvanih iščašenjem, istegnućem i ostalim sportskim ozljedama te kod neuralgija.

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece starije od 12 godina.

Doziranje

Odrasli, starije osobe i djeca starija od 12 godina

Istisnuti otprilike 1 do 4 cm gela (sadrži 50–125 mg ibuprofena) te lagano umasirati na oboljelo mjesto sve dok se gel u potpunosti ne upije u kožu.

Preporučena doza gela ne smije se primjenjivati češće od svakih 4 sata niti više od četiri doze tijekom 24 sata.

Ruke treba oprati nakon svake primjene.

Trajanje liječenja

Opravdanost terapije treba se preispitati nakon 2 tjedna, a naročito ukoliko su simptomi i dalje prisutni ili se pogoršaju.

Pedijatrijska populacija

Ovaj lijek se ne smije primijeniti u djece mlađe od 12 godina osim prema preporuci liječnika.

Način primjene

Lijek je namijenjen za primjenu na koži.

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• preosjetljivost na acetilsalicilatnu kiselinu ili na druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL)

• astma

• rinitis

• urtikarija

• treće tromjesečje trudnoće.

  Ovaj lijek ne smije se primijeniti na ozlijeđenoj ili oštećenoj koži niti na otvorenim ranama.

Lijek se isključivo primjenjuje tako da se lagano umasira na oboljelo mjesto.

Treba izbjegavati dodir gela s očima, mukoznim membranama te s upaljenom ili ozlijeđenom kožom. Ako se to ipak slučajno dogodi, zahvaćeno područje treba obilno isprati čistom vodom.

Primjenu lijeka treba prekinuti ukoliko dođe do pojave kožnog osipa. Ruke treba obavezno oprati nakon primjene.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati s okluzivnim zavojem.

Oralni NSAIL, uključujući ibuprofen, mogu biti povezani s oštećenjem bubrega, pogoršanjem aktivnog peptičkog ulkusa ili mogu izazvati alergijsku bronhijalnu reakciju u osjetljivih astmatičara. Sistemska apsorpcija lokalno primijenjenog ibuprofena je manja nego kod oralne primjene, pa se navedene komplikacije mogu javiti u rijetkim slučajevima.

Iz navedenih razloga liječnik treba procijeniti opravdanost primjene ovog lijeka u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom, poremećajem funkcije bubrega u anamnezi, astmom ili u onih na oralnoj terapiji s NSAIL.

Teške kožne nuspojave (SCAR)

Teške kožne nuspojave (eng. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne za život ili smrotnosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8). Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

U slučaju perzistencije ili pogoršanja simptoma, potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Bolesnike treba upozoriti da područje na kojem primjenjuju ovaj lijek ne izlažu u velikoj mjeri sunčevoj svjetlosti, kako bi se izbjegla pojava fotoosjetljivosti.

Pomoćna tvar propilenglikol može u rijetkim slučajevima uzrokovati iritaciju kože u osjetljivih pojedinaca.

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu ući u interakciju s lijekovima za snižavanje krvnog tlaka te pojačati učinak antikoagulansa. Vjerojatnost tih pojava je kod lokalne primjene neznatna.

Istodobna primjena acetilsalicilatne kiseline ili drugih NSAIL može povećati učestalost nuspojava.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni topikalnih oblika ibuprofena tijekom trudnoće. Čak i ako je sistemska izloženost manja kada se usporedi s oralnom primjenom, nije poznato može li sistemska izloženost ibuprofenu postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus. Ibuprofen se ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako to nije izrazito nužno. U slučaju da se primjenjuje, doza treba biti što je moguće manja, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Sistemska primjena inhibitora sintetaze prostaglandina, uključujući ibuprofen, tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može izazvati kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja u majke i djeteta, a porod može biti odgođen. Iz tog razloga je ibuprofen kontraindiciran tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3.).

Dojenje

Ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo niskim koncentracijama te je vjerojatnost štetnih nuspojava u dojenčeta vrlo mala.

Nema podataka o utjecaju lokalno primijenjenog ibuprofena na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Kod osjetljivih se pojedinaca pri primjeni ibuprofena mogu pojaviti niže navedene nuspojave, što je pri lokalnoj primjeni iznimno rijetko. Ako se to ipak dogodi, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcije preosjetljivosti izražene kao nespecifične alergijske reakcije ili anafilaksija.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Reakcije preosjetljivosti koje se mogu pojaviti kao astma, pogoršanje već postojeće astme, bronhospazam ili dispneja.

Poremećaji probavnog sustava

Bol u trbuhu i dispepsija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Reakcije preosjetljivosti koje se mogu pojaviti kao razne alergijske reakcije - osip različitog tipa, svrbež, urtikarija, purpura, angioedem.

Teške kožne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu ) – vrlo rijetka učestalost (<1/10 000).

Reakcije fotosenzibilnosti, reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)– nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Oštećenje bubrega može se javiti u bolesnika koji u anamnezi imaju različite bolesti bubrega.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Mala je vjerojatnost za predoziranje s ibuprofenom u obliku gela za vanjsku primjenu.

Simptomi teškog predoziranja s ibuprofenom (npr. nakon slučajnog gutanja veće količine gela) uključuju glavobolju, povraćanje, omaglicu i hipotenziju. Ukoliko dođe do teškog poremećaja u ravnoteži elektrolita, tada treba razmotriti njihovu korekciju.