Ryaltris 25 mikrograma/600 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Ryaltris 25 mikrograma/600 mikrograma
Ryaltris je indiciran kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih za liječenje umjerenih do teških nazalnih simptoma povezanih s alergijskim rinitisom.
Doziranje
Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)
Uobičajena preporučena doza je dva potiska u svaku nosnicu, dva puta dnevno (ujutro i navečer).
Djeca mlađa od 12 godina
Ryaltris se ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 12 godina, jer sigurnost i djelotvornost u ovoj dobnoj skupini nisu ustanovljene.
Starije osobe
Nije potrebna prilagodba doze u ovoj populaciji.
Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Nema podataka o bolesnicima s oštećenjem funkcije bubrega i jetre, međutim, ne očekuje se potreba za prilagodbom doze u ovim populacijama s obzirom na apsorpciju, metabolizam i eliminaciju djelatnih tvari (vidjeti dio 5.2).
Način primjene
Ryaltris je namijenjen samo za nos.
Prije primjene prve doze, bočicu dobro protresti i aktivirati pumpicu 6 puta (sve dok se ne postigne ujednačen mlaz). Ako se pumpica ne koristi 14 dana ili duže, prije sljedeće upotrebe ponovo pripremiti pumpicu s 2 potiska dok se ne uoči ujednačen mlaz.
Prije svake upotrebe protresati bočicu tijekom najmanje 10 sekundi. Nakon primjene spreja, pažljivo obrisati mlaznicu čistom platnenom ili papirnatom maramicom i vratiti kapicu kako bi se izbjeglo začepljenje mlaznice. Bočicu treba baciti nakon što se iskoristi broj potisaka naznačen na pakiranju ili nakon isteka 2 mjeseca od prve upotrebe.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Ryaltris se ne smije koristiti ako istovremeno postoji neka neliječena lokalizirana infekcija koja zahvaća sluznicu nosa kao što je herpes simplex.
Zbog inhibitornog učinka kortikosteroida na zacjeljivanje rana, bolesnici koji su nedavno imali operaciju nosa ili traumu ne smiju koristiti nazalni kortikosteroid dok ne dođe do zacjeljivanja.
Lokalni nazalni učinci
Nakon intranazalne primjene antihistaminika u bolesnika su prijavljeni slučajevi ulceracije nosa i perforacije nosnog septuma.
Nakon intranazalne primjene kortikosteroida prijavljeni su slučajevi perforacije nosnog septuma. Bolesnike koji koriste Ryaltris tijekom nekoliko mjeseci ili dulje povremeno treba pregledati radi mogućih promjena na nosnoj sluznici.
Primjena lijeka Ryaltris ne preporučuje se u slučaju perforacije nosnog septuma (vidjeti dio 4.8).
Nakon intranazalne primjene antihistaminika i kortikosteroida u bolesnika su prijavljeni slučajevi epistakse (vidjeti dio 4.8).
U kliničkim ispitivanjima intranazalne primjene mometazonfuroata, dolazilo je do razvoja lokalnih infekcija gljivicom Candida albicans u nosu i ždrijelu. Ako se pojavi takva infekcija, može biti potrebno liječenje odgovarajućom lokalnom terapijom i prekid liječenja lijekom Ryaltris. Bolesnike koji koriste Ryaltris više mjeseci ili dulje povremeno treba pregledati, kako bi se utvrdilo ima li dokaza o postojanju infekcije kandidom ili drugih znakova nuspojava na sluznici nosa.
Poremećaji vida
Tijekom sistemske i topikalne primjene kortikosteroida (uključujući intranazalnu) moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti upućivanje bolesnika oftalmologu radi procjene mogućih uzroka poremećaja vida koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR), koji su zabilježeni nakon primjene sistemskih i topikalnih kortikosteroida.
Reakcije preosjetljivosti
Nakon intranazalne primjene mometazonfuroat hidrata i olopatadinklorida može doći do reakcija preosjetljivosti, uključujući otežano disanje. Ako se jave ovakve reakcije potrebno je prekinuti primjenu lijeka Ryaltris (vidjeti dio 4.8).
Imunosupresija
Osobe koje koriste imunosupresivne lijekove, poput kortikosteroida, podložnije su infekcijama od zdravih osoba. Na primjer, vodene kozice i ospice mogu imati mnogo ozbiljniji tijek ili čak dovesti do smrtnog ishoda u osjetljive djece i odraslih koji koriste kortikosteroide. Kod djece i odraslih koji nisu preležali te bolesti ili bili propisno cijepljeni, potrebna je posebna pažnja kako bi se izbjegla izloženost. Nije poznato na koji način doza, put primjene i trajanje primjene kortikosteroida utječu na rizik od razvoja diseminirane infekcije.
Kortikosteroide treba primjenjivati uz oprez, ako ih se uopće odluči primjenjivati, u bolesnika s aktivnim ili mirujućim tuberkuloznim infekcijama dišnih putova, neliječenim lokalnim ili sistemskim gljivičnim ili bakterijskim infekcijama, sistemskim virusnim ili parazitskim infekcijama ili očnim herpes simplexom zbog mogućnosti pogoršanja tih infekcija.
Sistemski učinci kortikosteroida
Potencijalni sistemski učinci mogu uključivati Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, supresiju funkcije nadbubrežne žlijezde, usporavanje rasta u djece i adolescenata, kataraktu, glaukom te, rjeđe, niz psiholoških ili bihevioralnih učinaka, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (osobito u djece).
Kada se intranazalni kortikosteroidi primjenjuju u dozama koje su veće od preporučenih ili u osjetljivih osoba u preporučenim dozama, može doći do sistemskih učinaka kortikosteroida kao što su hiperkorticizam i supresija funkcije nadbubrežne žlijezde. Ako dođe do takvih promjena, dozu lijeka Ryaltris potrebno je postepeno smanjivati do potpunog prekida primjene, u skladu s općeprihvaćenim smjernicama za prekid primjene oralnih kortikosteroida. Istodobna primjena intranazalnih kortikosteroida i drugih inhalacijskih kortikosteroida može povećati rizik od znakova ili simptoma hiperkorticizma i/ili supresije HHA osi.
Ako postoji potreba primjene doza većih od preporučenih u situacijama kada je bolesnik izložen stresu ili se planira elektivan kirurški zahvat, treba razmotriti dodatno davanje sistemskih kortikosteroida.
Zamjena sistemskog kortikosteroida topikalnim kortikosteroidom može biti praćena znacima insuficijencije nadbubrežne žlijezde, a neki bolesnici mogu iskusiti simptome ustezanja (npr. bol u zglobovima i/ili mišićima, zamor i depresija). Bolesnike koji su prethodno dulje vrijeme liječeni sistemskim kortikosteroidima, a zatim prebačeni na topikalne kortikosteroide treba pažljivo pratiti radi akutne adrenalne insuficijencije kao odgovora na stres. U bolesnika koji imaju astmu ili druge bolesti kod kojih je potrebno dugotrajno liječenje sistemskim kortikosteroidima, prebrzo ukidanje sistemskih kortikosteroida može uzrokovati tešku egzacerbaciju simptoma.
Somnolencija
Olopatadin, kao i drugi antihistaminici, kada se sistemski apsorbira kod nekih bolesnika može izazvati pospanost.
Bolesnike treba upozoriti da se nakon primjene lijeka Ryaltris ne bave opasnim aktivnostima za koje su potrebne potpuna mentalna budnost i dobra motorička koordinacija, poput upravljanja strojevima ili vožnje motornog vozila. Mora se izbjegavati istodobna primjena lijeka Ryaltris s alkoholom ili drugim depresorima središnjeg živčanog sustava jer može doći do dodatnog smanjenja budnosti i dodatnog oštećenja funkcije SŽS-a.
U kliničkim ispitivanjima nakon primjene lijeka Ryaltris bila je prijavljena somnolencija (vidjeti dio 4.8).
Učinci antihistaminika
Istodobna primjena olopatadina (npr. kapi za oči) ili drugih antihistaminika koji se primjenjuju intranazalno, intraokularno ili oralno, može povećati rizik od nuspojava antihistaminika.
Pedijatrijska populacija
Preporučuje se redovito praćenje visine djece koja se dulje liječe nazalnim kortikosteroidima. Ako se rast uspori, terapiju treba preispitati s ciljem smanjenja doze nazalnog kortikosteroida, po mogućnosti, na najnižu dozu pri kojoj se održava učinkovita kontrola simptoma. Osim toga, treba razmotriti upućivanje bolesnika pedijatru.
Pomoćne tvari:
Ryaltris sadrži 0,02 mg benzalkonijevog klorida u jednom potisku. Benzalkonijev klorid može uzrokovati nadražaj ili oticanje sluznice u nosu, osobito ako se koristi duže vrijeme.
Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom Ryaltris.
Očekuje se da će sve interakcije lijekova uzrokovane kombinacijom olopatadina i mometazonfuroata odražavati interakcije pojedinačnih komponenti, budući da nije uočena farmakokinetička interakcija između olopatadina i mometazonfuroata kada su se primjenjivali u kombinaciji.
Olopatadin:
Ne očekuju se interakcije između olopatadina i drugih lijekova (vidjeti dio 5.2).
Mometazonfuroat:
Očekuje se da će istodobno liječenje inhibitorima CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati osim ako korist ne nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, u kojem slučaju bolesnike treba pratiti radi navedenih nuspojava.
Trudnoća
Mometazonfuroat:
Nema podataka ili su podaci o primjeni mometazonfuroata u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Olopatadin:
Nema podataka ili su podaci o primjeni intranazalnog olopatadina u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sistemske primjene (vidjeti dio 5.3).
Ryaltris se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako potencijalna korist za majku opravdava bilo koji potencijalni rizik za majku, fetus ili dojenče. Dojenčad rođenu od majki koje su primale kortikosteroide tijekom trudnoće treba pažljivo pratiti zbog hipoadrenalizma.
Dojenje
Mometazonfuroat:
Nije poznato izlučuje li se mometazonfuroat u majčino mlijeko.
Olopatadin:
Dostupni podaci u životinja pokazuju da se olopatadin izlučuje u mlijeko nakon oralne primjene (za detalje vidjeti dio 5.3). Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Ryaltris uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Plodnost
Postoje samo ograničeni podaci o plodnosti.
Nema kliničkih podataka o učinku mometazonfuroata na plodnost. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, ali ne i učinke na plodnost.
Nema kliničkih podataka o učinku olopatadina na plodnost.
U izoliranim slučajevima tijekom primjene lijeka Ryaltris mogu se pojaviti omaglica, letargija, umor i somnolencija. U tim slučajevima sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti smanjena. Alkohol može pojačati taj učinak.
Sažetak sigurnosnog profila
Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja lijekom Ryaltris bile su disgeuzija (neugodan okus specifičan za određenu tvar), epistaksa i nelagoda u nosu.
Tablični popis nuspojava
Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet te su klasificirane prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
(≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
| Učestalost | Često | Manje često | Rijetko | Nepoznato |
| Klasifikacija organskih sustava | ||||
| Infekcije i infestacije | Bakterijska vaginoza | Faringitis* Infekcija gornjih dišnih puteva* | ||
| Poremećaji imunološkog sustava | Preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, angioedem, bronhospazam i dispneju* | |||
| Psihijatrijski poremećaji | Anksioznost DepresijaNesanica | |||
| Poremećaji živčanog sustava | Disgeuzija (neugodan ukus) | Vrtoglavica GlavoboljaPospanost | Letargija Migrena | |
| Poremećaji oka | Zamagljen vid Suho oko Nelagoda u očima | Katarakta* Glaukom* Povišen intraokularni tlak* | ||
| Poremećaji uha i labirinta | Bol u uhu | |||
| Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja | Epistaksa Nelagoda u nosu | Suhoća nosa | Upala nosa Poremećaj nosne sluznice Orofaringealni boloviKihanjeIritacija grla | Perforacija nosnog septuma* |
| Poremećaji probavnog sustava | Suha ustaBol u abdomenuMučnina | Konstipacija Bolan jezik | ||
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | Umor | |||
| Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije | Laceracija |
| H A L M E D10 - 09 - 2026 |
| O D O B R E N O |
*zabilježeno uz primjenu kortikosteroida.
5
Mogu se pojaviti sistemski učinci nekih nazalnih kortikosteroida, osobito kada se primjenjuju u visokim dozama tijekom duljeg razdoblja (vidjeti dio 4.4).
Kod djece koja primaju nazalne kortikosteroide zabilježeno je usporavanje rasta. Do usporavanja rasta može doći i u adolescenata (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Kod nazalnog načina primjene ne očekuju se reakcije predoziranja.
Nema dostupnih podataka o predoziranju slučajnim ili namjernim gutanjem u ljudi.
Udisanje ili oralna primjena prekomjernih doza kortikosteroida može dovesti do supresije funkcije HHA osi.
Nema poznatih specifičnih antidota za djelatne tvari lijeka Ryaltris.
U slučaju predoziranja, potrebno je odgovarajuće praćenje i potporno liječenje bolesnika.
Farmakološka svojstva - Ryaltris 25 mikrograma/600 mikrograma
Farmakoterapijska skupina: Dekongestivi i ostali nazalni pripravci za topikalnu primjenu, kortikosteroidi / mometazon, kombinacije, ATK oznaka: R01AD59
Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci
Ryaltris sadrži olopatadinklorid i mometazonfuroat, koji imaju različite mehanizme djelovanja i pokazuju sinergističke učinke u smislu poboljšanja simptoma alergijskog rinitisa.
Olopatadin je snažan selektivni antialergijski/antihistaminski lijek koji učinke ostvaruje putem više različitih mehanizama djelovanja. Antagonist je histamina (primarni medijator alergijskog odgovora u ljudi).
Mometazonfuroat je topikalni kortikosteroid s lokalnim protuupalnim svojstvima.
Veliki dio mehanizma antialergijskih i protuupalnih učinaka mometazonfuroata vjerojatno leži u njegovoj sposobnosti inhibicije oslobađanja medijatora alergijskih reakcija. Mometazonfuroat značajno inhibira oslobađanje leukotriena iz leukocita alergičnih bolesnika. Mometazonfuroat je u staničnoj kulturi pokazao visoku potentnost u inhibiciji sinteze i oslobađanja IL-1, IL-5, IL-6 i TNFα, a također je snažan inhibitor proizvodnje leukotriena. Osim toga, izuzetno je snažan inhibitor proizvodnje Th2 citokina IL-4 i IL-5 u ljudskim CD4+ T-stanicama.
Klinička djelotvornost i sigurnost
H A L M E D
U dva klinička ispitivanja (GSP 301-301 i GSP 301-304) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina ili starijih s alergijskim rinitisom, dva potiska lijeka Ryaltris u svaku nosnicu dva puta dnevno poboljšala su nazalne simptome (uključujući rinoreju, začepljenost nosa, kihanje i svrbež nosa) u usporedbi s placebom, samim olopatadinkloridom i samim mometazonfuroatom. Početak djelovanja uočen je unutar 15 minuta, definiran kao prva vremenska točka nakon primjene kada je Ryaltris pokazao statistički značajnu i klinički relevantnu promjenu od početne vrijednosti u trenutnom ukupnom rezultatu nazalnih simptoma (kojim se ocjenjuje rinoreja, začepljenost nosa, kihanje i svrbež nosa) u usporedbi s placebom. Rezultati dvaju kliničkih ispitivanja sažeti su u Tablici 1 i Tablici 2 u nastavku.
Tablica 1: Prosječna promjena od početne vrijednosti u ukupnim rezultatima nazalnih simptoma (engl. Reflective Total Nasal Symptom Scores, rTNSS) tijekom 2 tjedna* u odraslih i adolescenata u dobi ≥ 12 godina sa sezonskim alergijskim rinitisom u ispitivanju GSP 301-301 (potpuni skup podataka za analizu)
| Početna vrijednost | Promjena od početne vrijednosti | Razlika u učinku liječenja lijekom Ryaltris | ||||
| Liječenje (2 potiska u svaku nosnicu dva puta dnevno) | N | Srednja vrijednost | Srednja vrijednost dobivena LS-om | Srednja vrijednost dobivena LS-om | 95 % CI | P-vrijednost† |
| Ryaltris | 299 | 10,1 | -3,48 | -- | -- | -- |
| Placebo | 283 | 10,2 | -2,50 | -0,98 | (-1,38; -0,57) | < 0,0001 |
| Olopatadinklorid | 294 | 10,3 | -2,87 | -0,61 | (-1,01; -0,21) | 0,0029 |
| Mometasonfuroat | 294 | 10,2 | -3,09 | -0,39 | (-0,79; 0,01) | 0,0587 |
Tablica 2: Prosječna promjena od početnih vrijednosti u ukupnim rezultatima nazalnih simptoma (engl. Reflective Total Nasal Symptom Scores, rTNSS) tijekom 2 tjedna* u odraslih i adolescenata u dobi od ≥ 12 godina sa sezonskim alergijskim rinitisom u ispitivanju GSP 301-304 (potpuni skup podataka za analizu)
| Početna vrijednost | Promjena od početne vrijednosti | Razlika u učinku liječenja lijekom Ryaltris | ||||
| Liječenje (2 potiska u svaku nosnicu dva puta dnevno) | N | Srednja vrijednost | Srednja vrijednost dobivena LS-om | Srednja vrijednost dobivena LS-om | 95 % CI | P-vrijednost† |
| Ryaltris | 291 | 10,09 | -3,52 | -- | -- | -- |
| Placebo | 290 | 10,32 | -2,44 | -1,09 | (-1,49; -0,69) | < 0,001 |
| Olopatadinklorid | 290 | 10,16 | -3,08 | -0,44 | (-0,84; -0,05) | 0,028 |
| Mometasonfuroat | 293 | 10,20 | -3,05 | -0,47 | (-0,86; -0,08) | 0,019 |
* Prosjek jutarnjeg i poslijepodnevnog rTNSS-a za svaki dan (maksimalni rezultat = 12) uprosječen za dvotjedno razdoblje liječenja.
† P-vrijednosti su nominalne
CI= interval pouzdanosti; LS= metoda najmanjih kvadrata
Apsorpcija
Nakon ponavljane intranazalne primjene 2 potiska lijeka Ryaltris po nosnici (2400 mikrograma olopatadina i 100 mikrograma mometazonfuroata) dva puta dnevno u bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom, srednja vrijednost (± standardna devijacija) vršne izloženosti u plazmi (Cmax) bila je 19,80 ± 7,01 ng/ml za olopatadin i 9,92 ± 3,74 pg/ml za mometazonfuroat, a srednja vrijednost izloženosti tijekom režima doziranja (AUCtau) bila je 88,77 ± 23,87 ng*h/ml za olopatadin i
H A L M E D
58,40 ± 27,00 pg*h/ml za mometazonfuroat. Medijan vremena do vršne izloženosti nakon pojedinačne doze bio je 1 sat i za olopatadin i za mometazonfuroat.
Nije bilo dokaza o farmakokinetičkim interakcijama između mometazonfuroata i olopatadinklorida.
Distribucija
Vezanje olopatadina za proteine zabilježeno je kao umjereno, otprilike 55 % u ljudskom serumu i neovisno o koncentraciji lijeka u rasponu od 0,1 do 1000 ng/ml. Olopatadin se pretežno veže za ljudski serumski albumin.
Vezanje mometazonfuroata za proteine in vitro bilo je 98 % do 99 % u rasponu koncentracija od 5 do 500 ng/ml.
Biotransformacija
Mala količina mometazonfuroata koja se može progutati i apsorbirati podliježe opsežnom metabolizmu prvog prolaska kroz jetru.
Olopatadin se ne metabolizira opsežno. Dva metabolita, mono-desmetil i N-oksid, otkriveni su u niskim koncentracijama u urinu.
In vitro ispitivanja pokazala su da olopatadin nije inhibirao metaboličke reakcije koje uključuju izoenzime citokroma P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4. Ovi rezultati pokazuju da je malo vjerojatno da će olopatadin dovesti do metaboličkih interakcija s drugim istodobno primijenjenim djelatnim tvarima.
Eliminacija
Apsorbirani mometazonfuroat opsežno se metabolizira, a metaboliti se izlučuju urinom i žuči. Nakon nazalne primjene, poluvrijeme eliminacije mometazonfuroata iz plazme u zdravih dobrovoljaca bilo je približno 18 do 20 sati.
Prema ispitivanjima farmakokinetike nakon peroralne primjene, poluvrijeme eliminacije olopatadina iz plazme bilo je približno 8 do 12 sati, a eliminacija se pretežno odvijala putem bubrega. Otprilike 60-70 % doze izlučeno je urinom u obliku djelatne tvari.
Nakon nazalne primjene, poluvrijeme eliminacije olopatadina iz plazme u zdravih dobrovoljaca bilo je približno šest do sedam sati.
Oštećenje funkcije jetre
Olopatadin:
Ne očekuje se klinički značajan učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku olopatadina budući da se pretežno izlučuje nepromijenjen putem urina (vidjeti dio 4.2).
Mometazonfuroat:
Ispitivanje provedeno s inhalacijskim mometazonfuroatom u odraslih osoba s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre pokazalo je da se vršne koncentracije mometazonfuroata u plazmi povećavaju s težinom oštećenja jetre, međutim, broj detektabilnih razina bio je malen (vidjeti dio 4.2).
Oštećenje funkcije bubrega
Olopatadin:
Budući da se olopatadin primarno izlučuje urinom kao nepromijenjena djelatna tvar, oštećenje bubrežne funkcije mijenja farmakokinetiku olopatadina s 8 puta većim plazmatskim AUC0-∞ u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (prosječan klirens kreatinina od 13,0 ml/min) u usporedbi sa zdravim odraslim osobama. Nakon oralne doze od 10 mg u bolesnika na hemodijalizi (bez izlučivanja urina), koncentracije olopatadina u plazmi bile su značajno niže na dan hemodijalize nego na dan bez hemodijalize, što sugerira da se olopatadin može ukloniti hemodijalizom.
Mometazonfuroat:
Zbog vrlo niskog doprinosa mokraćnog puta ukupnoj eliminaciji mometazonfuroata iz tijela, učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku mometazonfuroata nije istraživan (vidjeti dio 4.2).
Starije osobe
Ispitivanja koja su uspoređivala farmakokinetiku oralnih doza olopatadina od 10 mg kod mladih (prosječna dob 21 godina) i starijih osoba (prosječna dob 74 godine) nisu pokazale značajne razlike u koncentracijama u plazmi (AUC), vezanju proteina ili izlučivanju nepromijenjenog lijeka i metabolita urinom.
Farmaceutski podaci - Ryaltris 25 mikrograma/600 mikrograma
Celuloza, mikrokristalična (E460) Dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat (E339) Karmelozanatrij (E466)
Natrijev klorid Benzalkonijev klorid Glicerol
Dinatrijev edetat Polisorbat 80 (E433) Kloridna kiselina (E507) Natrijev hidroksid (E524) Voda za injekcije
Sprej za nos nalazi se u bijeloj bočici od polietilena visoke gustoće s odmjernim, ručnim polipropilenskim sustavom za raspršivanje i ljubičastom HDPE kapicom.
Veličine pakiranja:
1 bočica od 20 ml s 56 potisaka
1 bočica od 20 ml sa 120 potisaka
1 bočica od 30 ml s 240 potisaka
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.