Ferrum Sandoz 50 mg/5 ml oralna otopina
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernica
Interakcije sa
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Ferrum 50 mg/5 ml
Ferrum Sandoz oralna otopina indiciran je u djece i odraslih za:
-
liječenje latentnog manjka željeza
-
liječenje anemije koja je posljedica manjka željeza (manifestni manjak željeza)
-
sprječavanje pojave manjka željeza u trudnoći.
Doziranje
Doziranje i trajanje liječenja ovisi o stupnju manjka željeza.
Latentni manjak željeza
Liječenje traje približno jedan do dva mjeseca.
Dojenčad do prve godine života
Ferrum Sandoz oralna otopina ne primjenjuje se u dojenčadi do prve godine života za liječenje latentnog manjka željeza jer nije moguće postići odgovarajuću dozu lijeka.
Djeca od 1 do 12 godina
Uobičajena doza iznosi od 2,5 do 5 ml (½ – 1 mjerne žličice) Ferrum Sandoz oralne otopine na dan.
Djeca starija od 12 godina, odrasli i dojilje
Uobičajena doza iznosi od 5 do 10 ml (1 – 2 mjerne žličice) Ferrum Sandoz oralne otopine na dan.
Manifestni manjak željeza
Vrijednost hemoglobina normalizira se nakon tri do pet mjeseci liječenja. Za popunjavanje zaliha željeza, liječenje je potrebno nastaviti još nekoliko tjedana.
Dojenčad do prve godine života
Početna doza iznosi 2,5 ml (½ mjerne žličice) Ferrum Sandoz oralne otopine na dan. Doza se postupno povećava do 5 ml (1 mjerna žličica) oralne otopine na dan.
Djeca od 1 do 12 godina
Uobičajena doza iznosi od 5 do 10 ml (1 – 2 mjerne žličice) Ferrum Sandoz oralne otopine na dan.
Djeca starija od 12 godina, odrasli i dojilje
Uobičajena doza iznosi od 10 do 30 ml (2 – 6 mjernih žličica) Ferrum Sandoz oralne otopine na dan.
Trudnice
Latentni manjak željeza i sprječavanje manjka željeza
Uobičajena dnevna doza je 5 do 10 ml (1 – 2 mjerne žličice) Ferrum Sandoz oralne otopine.
Manifestni manjak željeza
Trudnice moraju uzimati 20 do 30 ml (4 – 6 mjernih žličica) oralne otopine na dan, dok se vrijednost hemoglobina ne normalizira. Zatim je liječenje potrebno nastaviti s 10 ml (2 mjerne žličice) Ferrum Sandoz oralne otopine na dan, najmanje do kraja trudnoće, radi popunjavanja rezervi željeza u organizmu.
| manifestni manjak željeza | latentni manjak željeza | profilaksa | |
| dojenčad(do 1. godine) | 2,5 – 5 ml(25 – 50 mg željeza) | –* | –* |
| djeca(1 – 12 godina) | 5 – 10 ml(50 – 100 mg željeza) | 2,5 – 5 ml(25 – 50 mg željeza) | –* |
| djeca (>12 godina), odrasli, dojilje | 10 – 30 ml(100 – 300 mg željeza) | 5 – 10 ml(50 – 100 mg željeza) | – |
| trudnice | 20 – 30 ml(200 – 300 mg željeza) | 10 ml(100 mg željeza) | 5 – 10 ml(50 – 100 mg željeza) |
Tablica 1. Dnevno doziranje Ferrum Sandoz oralne otopine za liječenje i sprječavanje manjka željeza
* Primjena oralne otopine nije moguća jer se ne može postići odgovarajuća doza lijeka. Način primjene:
Dnevna doza se može uzeti odjednom ili podijeliti na više pojedinačnih doza.
Ferrum Sandoz oralna otopina može se miješati sa sokovima od voća i povrća ili dodati hrani za dojenčad. Ferrum Sandoz oralna otopina mora se popiti tijekom ili odmah nakon jela. Lagana obojenost ne utječe na okus soka ili hrane za dojenčad niti na učinkovitost lijeka.
Priložena mjerna žličica koristi se za precizno određivanje doze Ferrum Sandoz oralne otopine.
Primjena Ferrum Sandoz oralne otopine kontraindicirana je u bolesnika:
-
preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
-
s prevelikom količinom željeza u tijelu (npr. kod hemokromatoze i hemosideroze)
-
s poremećajima u iskoristivosti željeza (npr. anemija zbog otrovanja olovom, sideroakrestična anemija, talasemija)
– s anemijom koja nije posljedica manjka željeza (npr. hemolitička anemija, megaloblastična anemija uzrokovana nedostatkom vitamina B12).
Kod primjene Ferrum Sandoz oralne otopine i drugih pripravaka željeza, stolica može biti tamnije boje, što nije klinički značajno.
Infekcije ili maligne bolesti mogu uzrokovati anemiju. Obzirom da je željezo iskoristivo tek nakon izlječenja primarne bolesti, savjetuje se procjena omjera koristi i rizika primjene u ovih bolesnika.
Važne informacije o pomoćnim tvarima Ferrum Sandoz oralne otopine
Ferrum Sandoz oralna otopina sadrži saharozu i sorbitol. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcija glukoze/galaktoze ili insuficijencijomsukraza- izomaltaze, ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži 16 mg alkohola (etanola) u 5 ml otopine. Količina alkohola u 5 ml ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 1 ml piva ili 1 ml vina.
Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.
Ferrum Sandoz oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), koji mogu uzrokovati alergijske reakcije, uključujući i odgođene reakcije preosjetljivosti.
Napomena za bolesnike sa šećernom bolešću: svaki mililitar oralne otopine sadrži 0,04 ugljikohidratnih jedinica.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 5 ml oralne otopine, tj. zanemarive količine natrija.
Klinički značajne interakcije s drugim lijekovima (npr. tetraciklini, antacidi koji sadrže aluminij, acetilsalicilatna kiselina) i sastojcima hrane do sada nisu primijećene. Obzirom da je željezo kompleksno vezano, interakcije sa sastojcima hrane (oksalati, tanin i dr.) i drugim lijekovima nisu vjerojatne, iako se ne mogu isključiti. Askorbatna kiselina, međutim, ima utjecaj na povećanje apsorpcije željeza.
Nema utjecaja na hemokult test (selektivan za Hb) za otkrivanje okultnih krvarenja, zbog čega liječenje kompleksom željezovog (III) hidroksida s polimaltozom nije potrebno prekidati.
Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu parenteralnih i oralnih pripravaka željeza, zbog značajno smanjene apsorpcije oralno primijenjenog željeza.
Trudnoća
Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u životinja nisu pokazala opasnost za plod. U kontroliranim ispitivanjima u koja su bile uključene žene nakon prvog tromjesečja trudnoće nisu zabilježeni
neželjeni učinci na majku i/ili plod. Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o primjeni kompleksa željezovog (III) hidroksida s polimaltozom tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Dojenje
Majčino mlijeko u ljudi prirodno sadrži željezo koje je vezano za laktoferin (glikoprotein u mlijeku). Nepoznato je koja se količina željeza izlučuje u majčino mlijeko iz kompleksa željezovog (III) hidroksida s polimaltozom. Stoga nije vjerojatno da primjena ovog lijeka uzrokuje neželjene učinke u dojenčadi.
Kao mjera opreza, preporučuje se primjena Ferrum Sandoz oralne otopine tijekom trudnoće i dojenja samo po preporuci liječnika nakon procjene omjera koristi i rizika liječenja.
Ferrum Sandoz oralna otopina ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Tablica 2. Tablični prikaz nuspojava iz kliničkih ispitivanja
| Učestalost | |||||
| Organski sustav | Vrlo često(≥1/10) | Često(≥1/100 i<1/10) | Manje često(≥1/1000 i<1/100) | Rijetko (<1/1000) | |
| Poremećaji | promijenjena | dijareja | povraćanje | ||
| probavnog | boja stolice(1) | mučnina | obojenje zuba | ||
| sustava | konstipacija | gastritis | |||
| abdominalna | |||||
| bol(2) | |||||
| Poremećaji | osip | ||||
| kože | i | svrbež | |||
| potkožnog | |||||
| tkiva | |||||
| Poremećaji živčanogsustava | glavobolja | ||||
1 promijenjena boja stolice prijavljena je s manjom učestalošću u meta anlizama, ali se općenito radi o vrlo dobro poznatoj nuspojavi. zato je svrstana u vrlo česte nuspojave pripravaka željeza
2 uključuje: bol u trbuhu, dispepsiju, epigastrična nelagoda, abdominalnu distenziju
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Ferrum 50 mg/5 ml
Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje slabokrvnosti (antianemici); oralni pripravci trovalentnog željeza; ATK oznaka: B03AB05
Željezo se nalazi u svim stanicama organizma i od esencijalne je važnosti za djelovanje enzima odgovornih za vitalne funkcije. Primjenom pripravaka željeza smanjuju se smetnje eritropoeze uzrokovane manjkom željeza.
Jezgra polinukleurnog željezovog (III) hidroksida okružena je brojnim nekovalentno vezanim polimaltoznim molekulama, zbog čega je ukupna molekulska masa približno 52 kDa. To je dovoljno veliko da je difuzija kroz membranu sluznice oko 40 puta manja nego ona željezovog (II) heksahidro kompleksa. Kompleks željezovog (III) hidroksida je stabilan i ne otpušta velike količine željeza u fiziološkim uvjetima. Polinuklearna jezgra kompleksa željezovog (III) hidroksida s polimaltozom ima strukturu sličnu onoj jezgre fiziološkog proteina za pohranjivanje željeza, feritina.
Za razliku od željezovih (II) soli, željezov (III) hidroksid kompleks s polimaltozom nema prooksidativna svojstva. Osjetljivost lipoproteina (npr. VLDL i LDL) na oksidaciju je smanjena.
Apsorpcija
Kompleks trovalentnog željeza apsorbira se kontroliranim mehanizmom. U ispitivanjima radioaktivno obilježene djelatne tvari utvrđeno je da je apsorpcija, stoga i udio željeza koji se ugradi u hemoglobin, obrnuto proporcionalna s dozom (što je doza veća, manja je apsorpcija). Između manjka željeza i količine apsorbiranoga željeza, također je utvrđena korelacija (što je veći manjak željeza, bolja je apsorpcija). Apsorpcija željeza najveća je u dvanaesniku i jejunumu.
Distribucija
Nakon primjene, povišena razina željeza u serumu ne odgovara ukupnoj količini apsorbiranog željeza, mjerenog u eritrocitima. Apsorbirano željezo se uglavnom skladišti u jetri gdje se veže za feritin te se koristi za stvaranje hemoglobina u koštanoj srži.
Eliminacija
Željezo koje se ne apsorbira, eliminira se stolicom. Ljuštenjem epitelnih stanica probavnog sustava i kože, znojenjem, putem žuči i mokraće eliminira se samo oko 1 mg željeza na dan.
U žena treba imati u vidu gubitak željeza menstruacijom.
Farmaceutski podaci - Ferrum 50 mg/5 ml
sorbitol (E420) saharoza
etanol (96 postotni) metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) natrijev hidroksid
okus slatkog vrhnja pročišćena voda.
100 ml oralne otopine u smeđoj staklenoj bočici
Dodatni pribor
Plastična mjerna žličica s oznakama 2,5 ml i 5 ml. Volumen pune mjerne žličice je 6 ml.