Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu

Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu indicirane su za liječenja bakterijske vaginoze (vidjeti dio 4.4) Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih sredstava.

Doziranje

Jedna tableta za rodnicu dnevno tijekom šest dana.

Tablete za rodnicu treba staviti duboko u rodnicu uvečer prije odlaska na spavanje. To se najbolje obavlja u ležećem položaju s blago savijenim nogama.

Liječenje treba prekinuti tijekom menstruacije i nastaviti nakon nje.

Iako ublažavanje iscjetka i upale obično nastaje u roku od 24 do 72 sata, liječenje je potrebno nastaviti čak i kad više nema subjektivne nelagode (svrbež, iscjedak, miris). Liječenje kraće od šest dana može dovesti do ponovne pojave bolesti.

Fluomizin sadrži pomoćne tvari koje se ne otapaju u potpunosti, tako da se ostaci tablete povremeno nađu na donjem rublju. To nije važno za učinkovitost Fluomizina.

U rijetkim slučajevima vrlo suhe rodnice, moguće je da se tableta za rodnicu ne otopi u potpunosti i izbaci se iz vagine kao nepromijenjena tableta. Kao posljedica, liječenje nije optimalno. Radi prevencije, tabletu je potrebno navlažiti kapljicom vode prije stavljanja u vrlo suhu rodnicu.

Bolesnice trebaju koristiti higijenske ili dnevne uloške. Nema promjene boje donjeg rublja.

Žene starije od 55 godina i starije osobe

Postoji nedostatak podataka o učinkovitosti i sigurnosti dekvalinijevog klorida u žena starijih od 55 godina.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka o učinkovitosti i sigurnosti dekvalinijevog klorida u djece mlađe od 18 godina.

Način primjene

Za vaginalnu primjenu

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 Ulceracije vaginalnog epitela i vaginalnog dijela grlića maternice.

Djevojčice koje još nisu dobile prvu menstruaciju i stoga nisu postigle spolnu zrelost ne smiju primjenjivati Fluomizin.

Kako bi se smanjila izloženost novorođenčeta dekvalinijevom kloridu, tablete za rodnicu ne bi trebalo primjenjivati unutar 12 sati prije porođaja.

Nema dostupnih podataka o učinkovitosti i sigurnosti ponovnog liječenja bolesnica koje nisu reagirale na terapiju ili su imale ponovnu pojavu bolesti nakon uvođenja terapije Fluomizinom. Bolesnice treba savjetovati da se obrate svojem liječniku ako se do kraja liječenja simptomi ne povuku ili u slučaju ponovne pojave simptoma.

Primjena više dnevne doze ili povećanje preporučenog trajanja liječenja može povećati rizik od vaginalnih ulceracija.

Nema dostupnih podataka o učinkovitosti i sigurnosti liječenja bakterijske vaginoze u žena mlađih od 18 godina ili starijih od 55 godina.

Anionske tvari poput sapuna, deterdženata i površinski aktivnih tvari mogu smanjiti antimikrobnu aktivnost dekvalinijevog klorida. Stoga se ne preporučuje istodobna intravaginalna primjena sapuna, spermicida ili vaginalnih kupki (vaginalnih ispiranja).

Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu ne oštećuju funkcionalnost prezervativa od lateksa. Nema podataka o interakciji s prezervativima koji nisu od lateksa i drugim intravaginalnim sredstvima poput dijafragme. Stoga se ne preporučuje istodobna primjena prezervativa koji nisu od lateksa i drugih intravaginalnih sredstava najmanje 12 sati nakon liječenja.

Trudnoća

Ograničeni podaci iz četiri klinička ispitivanja na 181 trudnici nisu ukazali na štetne učinke na trudnoću ili na fetus/novorođenče.

Nisu provedena ispitivanja toksičnosti na životinjama zbog očekivane niske sistemske izloženosti dekvalinijevom kloridu nakon vaginalne primjene.

Fluomizin treba primjenjivati u trudnoći samo ako je nedvojbeno neophodno.

Dojenje

Sistemska izloženost dojilja Fluomizinu je zanemariva. Stoga se ne predviđaju štetni utjecaji na novorođenče/dojenče.

Fluomizin se može koristiti tijekom dojenja ako je klinički potrebno.

Kako bi se smanjila izloženost novorođenčeta dekvalinijevom kloridu, tablete za rodnicu ne bi trebalo primjenjivati unutar 12 sati prije porođaja.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja na životinjama o utjecajima na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja o utjecajima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U kliničkim ispitivanjima, prijavljene su sljedeće nuspojave koje su moguće ili su vjerojatno povezane s dekvalinijevim kloridom.

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu ozbiljnosti.

• vaginalna kandidijaza

• bakterijski vaginitis,

• gljivična infekcija kože,

• vulvitis,

• vulvovaginitis

• cistitis

• glavobolja

• mučnina

• vaginalni iscjedak,

• vulvovaginalni pruritus,

• vulvovaginalni osjećaj peckanja

• vaginalno krvarenje,

• vaginalna bol

• pojava ulceracija i maceracija vaginalnog epitela,

• krvarenje iz maternice,

• crvenilo,

• vaginalna suhoća

• alergijske reakcije sa simptomima poput urtikarije, eritema, egzantema, oticanja, svrbeža ili pruritusa,

• vrućica

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja. Međutim, primjena veće dnevne doze može rezultirati vaginalnim ulceracijama. U slučaju predoziranja sa štetnim događajima, može se provesti ispiranje rodnice.