Bepanthen Plus 50 mg/g + 5 mg/g krema
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Bepanthen 50 mg/g
Prevencija infekcije i poticanje zacjeljivanja manjih površinskih rana i lezija kože kao što su:
-
oguljotine, posjekotine, ogrebotine, ragade, opekotine, vrjedovi, dermatitis,
-
kronične rane poput ulkusa na potkoljenicama i dekubitalnih ulkusa,
-
sekundarno inficirani ekcem i neurodermatitis,
-
popucala koža bradavica u dojilja,
-
rane nakon manjih kirurških zahvata.
Doziranje
Bepanten Plus krema se primjenjuje lokalno, na oboljelo područje kože 1-2 puta dnevno, a po potrebi i češće sukladno savjetu liječnika.
Trajanje liječenja
Bez savjetovanja s liječnikom do najviše 14 dana. U kroničnim slučajevima moguće je dulje liječenje, ali samo nakon pregleda i preporuke liječnika.
Način primjene Na kožu.
Krema se nanosi na temeljno očišćenu ranu ili inficiranu kožu. Tretirana područja kože mogu se ako je potrebno, pokriti gazom.
Preosjetljivost na dekspantenol i/ili klorheksidin, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Primjena na perforiranu opnu bubnjića.
Lijek je namijenjen isključivo za vanjsku uporabu.
Primjena na velikim površinama kože mora se izbjegavati. Izbjegavati dodir s očima, ušima i sluznicama.
Lijek Bepanthen Plus krema ne smije doći u kontakt s očima. Ozbiljni slučajevi trajne ozljede rožnice, koja može zahtijevati transplantaciju rožnice, prijavljeni su nakon slučajnog izlaganja očiju lijekovima koji sadrže klorheksidin, unatoč poduzimanju mjera za zaštitu očiju, zbog prolaska otopine izvan
predviđenog područja pripreme za kirurški zahvat. Potreban je izniman oprez tijekom primjene lijeka kako bi se osiguralo da lijek Bepanthen Plus krema ne prođe izvan predviđenog mjesta primjene lijeka i dospije u oči. Posebnu pozornost treba obratiti na anestezirane bolesnike koji ne mogu odmah prijaviti da je došlo do izlaganja očiju. Ako lijek Bepanthen Plus krema dođe u dodir s očima, potrebno ih je odmah obilno isprati vodom. Potrebno je zatražiti savjet oftalmologa.
Ako se Bepanthen Plus krema koristi za liječenje popucale kože bradavica u razdoblju dojenja, mora se isprati prije dojenja.
Bepanthen Plus krema nije namijenjena za liječenje nadražene kože koja se najvjerojatnije neće inficirati (npr., opekotine od sunca). U takvim slučajevima potrebno je koristiti kremu koja sadrži samo dekspantenol.
Ako dođe do pojave lokalnog nadražaja kože treba privremeno prekinuti primjenu kreme. Ukoliko infekcija potraje ili se stanje pogorša, treba se posavjetovati s liječnikom.
Zabilježene su rijetke, ali ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju tijekom primjene antiseptika koji sadrže klorheksidin. Ako se pojave simptomi teške alergijske reakcije (kao što su zvižanje u plućima ili otežano disanje, oticanje lica, koprivnjača koja može brzo napredovati u ozbiljnije simptome, teški osip ili šok), liječenje se odmah mora prekinuti i treba se posavjetovati s liječnikom.
Pomoćne tvari
Cetilni i stearilni alkohol te lanolin mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Klorheksidin nije kompatibilan sa sapunima i drugim anionskim spojevima. Kao mjera opreza, Bepanthen Plus krema ne smije se koristiti istodobno s drugim antisepticima.
Trudnoća
Ispitivanja utjecaja na reprodukciju u životinja nisu pokazala da postoji rizik za fetus; međutim, nema dostupnih rezultata kontroliranih ispitivanja u trudnica.
Primjena na velika područja kože tijekom trudnoće mora se izbjegavati.
Dojenje
Žene koje doje smiju koristiti Bepanthen Plus kremu, ali je ne smiju nanositi na velika područja kože. Ako se Bepanthen Plus krema koristi za liječenje popucale kože bradavica u razdoblju dojenja, mora se isprati prije dojenja.
Plodnost
Ne postoje podaci o učinku lijeka Bepanthen Plus kreme na plodnost.
Bepanthen Plus krema ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Niže su navedene nuspojave temeljem podataka dobivenih spontanim prijavljivanjem.
Učestalost nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sustava i poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Zabilježene su alergijske kožne reakcije kao što su kontaktni dermatitis, alergijski dermatitis, pruritus, eritem, ekcem, osip, urtikarija, iritacija kože i blisteri.
Preosjetljivost, anafilaktička reakcija i anafilaktički šok (potencijalno opasan po život) s odgovarajućim laboratorijskim i kliničkim manifestacijama uključujući sindrom astme, blage do umjerene reakcije koje potencijalno zahvaćaju kožu, respiratorni, gastrointestinalni i kardiovaskularni sustav, uključujući simptome poput osipa, urtikarije, edema, pruritusa i kardio-respiratornog distresa.
Poremećaji oka: učestalost nepoznata: erozija rožnice, oštećenje epitela/ozljeda rožnice, značajno trajno oštećenje vida.
Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi teške erozije rožnice i trajnog značajnog oštećenja vida zbog slučajnog izlaganja očiju zbog čega je nekim bolesnicima bila potrebna transplantacija rožnice (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Dekspantenol se dobro podnosi čak i u visokim dozama, pa se stoga u literaturi navodi da nije toksičan. Nije poznat slučaj hipervitaminoze.
Opisano je povećanje aminotransferaze nakon otrovanja klorheksidinom.
Česta lokalna primjena na istom mjestu može dovesti do nadražaja kože. Proizvod je namijenjen liječenju manjih oštećenja kože, stoga je potrebno izbjegavati prekomjernu uporabu.
Farmakološka svojstva - Bepanthen 50 mg/g
Farmakoterapijska skupina: Antiseptici i dezinficijensi ATK oznaka: D08AC52
Dekspantenol, djelatna tvar u Bepanthen Plus kremi, u stanici se brzo pretvara u pantotensku kiselinu, pa tako ima isti učinak kao i vitamin. Međutim, prednost dekspantenola jest u tome da se brže apsorbira nakon topikalne primjene.
Pantotenska kiselina dio je esencijalnog koenzima A (CoA). CoA u obliku acetilkoenzima A ima središnju ulogu u metabolizmu svake stanice. Stoga je pantotenska kiselina neophodna za stvaranje i obnovu kože i sluznica.
Klorheksidinov dihidroklorid poznati je antiseptik dobre podnošljivosti i baktericidnog djelovanja protiv gram-pozitivnih bakterija, prvenstveno osjetljivih sojeva bakterije Staphylococcus aureus, koja je najčešći uzročnik kožnih infekcija. U nešto manjoj mjeri djelotvoran je i protiv gram-negativnih patogena. Neke vrste Pseudomonas i Proteus su rezistentne. Klorheksidindiklorid ima samo slabo antifungalno djelovanje i ne djeluje na viruse.
Apsorpcija
Dekspantenol se brzo apsorbira putem kože i potom odmah pretvara u pantotensku kiselinu, koja se dodaje endogenoj zalihi tog vitamina.
Nema dokaza perkutane apsorpcije klorheksidina kroz neoštećenu kožu u odraslih. Pokazalo se da su u dojenčadi koja se kupala u kupki u kojoj se nalazila otopina 4%-tnog klorheksidinglukonata prisutne male koncentracije klorheksidina (1 μg/ml) u krvi.
Distribucija
Pantotenska kiselina u krvi veže se za proteine plazme (primarno β-globuline i albumin). U zdravih odraslih osoba koncentracije u punoj krvi iznose otprilike 500-1000 μg/l, a u serumu 100 μg/l.
Zbog minimalne apsorpcije kroz kožu, o raspodjeli klorheksidina unutar organa ili tkiva malo se zna. Kada se uzima peroralno (300 mg), u zdravih odraslih osoba maksimalna koncentracija u plazmi od 0,2 µg/ml može biti otkrivena nakon 30 minuta.
Biotransformacija
Nakon apsorpcije, dekspantenol se brzo pretvara u pantotensku kiselinu, koja se kao dio esencijalnog koenzima A ne metabolizira dalje, već se izlučuje u neizmijenjenom obliku.
Eliminacija
Pantotenska kiselina se ne razgrađuje u ljudskom tijelu, pa se stoga izlučuje u neizmijenjenom obliku: 60- 70% peroralne doze izluči se mokraćom, dok se preostali dio doze izluči stolicom. U odraslih se
mokraćom dnevno izluči 2-7 mg, a u djece 2-3 mg.
Ako klorheksidin nanesemo na kožu, gotovo uopće se ne apsorbira. Kada se uzima peroralno, gotovo u potpunosti se izlučuje stolicom.
Farmaceutski podaci - Bepanthen 50 mg/g
vazelin, bijeli parafin, tekući lanolin (E 913) makrogolstearat cetilni alkohol stearilni alkohol DL-pantolakton voda, pročišćena
Klorheksidin je inkompatibilan s boratima, bikarbonatima, karbonatima, kloridima, citratima, fosfatima i slufatima, jer se stvaraju soli niske topljivosti.